EBICOMB 5/20 mg 100 efervesan tablet Kullanma Talimatı

EBİCOMB 5 /20 mg efervesan tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. EBICOMB nedir ve ne için kullanılır?

2. EBICOMB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EBICOMB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EBICOMB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EBICOMB nedir ve ne için kullanılır?

• EBİCOMB, 5 mg donepezil hidroklorür ve 20 mg memantin hidroklorür içeren beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletlerdir.
• EBİCOMB, 100 efervesan tablet içeren PE/Alüminyum/PET (strip) ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• EBİCOMB piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur.
• Alzheimer hastalığı (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişikliklerini artışını içermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam ettirmede zorlandıkları görülmüştür. EBİCOMB hafif ve orta şiddetli Alzheimer hastalarında bellek bozukluklarının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.



2.EBICOMB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EBICOMB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Memantin hidroklorüre, donepezil hidroklorür, piperidin türevi ilaçlara ya da

EBİCOMB içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

EBICOMB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,
• Nöbet ya da yüz, gövde veya kol, bacaklarda görülen şiddetli bir spazm veya ani kasılmalar varsa,
• Kalp rahatsızlığınız (düzensiz ya da yavaş kalp atışı) varsa,
• Astım ya da başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,
• Karaciğer hastalığı ya da sarılık geçirdiyseniz,
• Epileptik nöbet hikayeniz varsa,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon hikayeniz var ise.
• İdrara çıkma zorluğu yaşıyorsanız veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş olduysa), asit giderici mide ilaçlarını aşırı miktarda kullandıysanız ya da ciddi üriner sistem bozukluğunuz (örn, renal tübüler asidoz; böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı) mevcutsa (bu durumlarda idrar pH'sı yükselebilir).

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve EBİCOMB’un klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
• Amantadin, ketamin, dekstrometorfan ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

Yukarıda belirtilen etkilerden herhangi biri varsa EBİCOMB’u kullanmayınız ve EBİCOMB almaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Ayrıca hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. EBİCOMB, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EBICOMB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EBİCOMB aç ya da tok kamına kullanılabilir.

EBİCOMB alkol ile birlikte alınmaması gerekir. Çünkü alkol ilacın etkisini değiştirebilir. Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (öm. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda EBİCOMB kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emziren kadınların EBİCOMB kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makina kullanımı

Alzheimer rahatsızlığı, araç kullanma performansında bozulmaya sebep olabilir veya makine kullanma kabiliyetini azaltabilir.

Ayrıca EBİCOMB halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına neden olabilir. Eğer bu etkilerden herhangi biri gerçekleşirse, araç ve makine kullanılmaması gerekir.

EBİCOMB, hafif veya orta düzeyde araç ve makine kullanma kabiliyetini azaltabilir.

EBICOMB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum için uyarı

EBİCOMB her dozunda 5,89 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol için uyarı

EBİCOMB sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde EBİCOMB’un etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir.

Özellikle aşağıdaki tip ilaçları alırken doktorunuza bildiriniz.

• Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örn, galantamin)
• Ağrı kesiciler veya artirit tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn, aspirin, steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar, örneğin ibuprofen ya da diklofenak sodyum).
• Antikolinerjik ilaçlar (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar örn, tolterodin)
• Antibiyotikler (örn, eritromisin, rifampisin),
• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, ketakonazol),
• Antidepresanlar, (örn, fluoksetin)
• Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler, örn., fenitoin, karbamazepin)
• Kalp rahatsızlığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, kinidin, beta-blokörler [propanolol ve atenolol]),
• Hidroklorotiyazit (veya hidroklorotiyazitli herhangi bir kombinasyon, idrar söktürücü)
• Kas gevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, suksinilkolin)
• Oral antikoagülanlar (örn, varfarin)
• Genel anestezikler (örn., ketamin)
• Reçetesiz ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler (sarı kantaron- St. Johns wort)
• Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
• Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler)
• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Dekstrometorfan (Öksürük tedavisinde kullanılan ilaç)

Eğer genel bir anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezistinize EBİCOMB kullandığınızı bildiriniz. Çünkü EBİCOMB gerekli anestezi miktarını etkileyebilir.

EBİCOMB böbrek rahatsızlığı ve orta şiddetli karaciğer rahatsızlığı bulunan hastalar tarafından kullanılabilir. Şiddetli derecede karaciğer rahatsızlığı olan hastalar EBİCOMB kullanmamalıdır.




3.EBICOMB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır.

EBİCOMB akşamları yatmadan hemen önce bir bardak suda eritilerek içilir.

Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve EBİCOMB kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün’lük doza en az 4-6 hafta süreyle devam edilmelidir. Doktorunuz ilacınızın dozunu tedaviye verdiğiniz cevaba göre 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/20 mg/gün’e (günde tek doz) artırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün ise önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg’dır.

Her zaman doktorunuzun ve eczacınızın ilacınız hakkında verdiği nasıl ve ne kadar almanız gerektiği talimatlarına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

• EBİCOMB ağızdan kulanım içindir.
• Her gün bir efervesan tablet alınmalıdır.
• EBİCOMB, her gece yatmadan önce bir bardak suda eritilerek içilir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım:

EBİCOMB yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Doktor tarafından hastanın tedaviye verdiği cevaba göre doz artırılabilir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda memantin hidroklorür günlük dozu 10 mg olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun olan dozu belirleyecektir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda EBİCOMB kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Eğer EBİCOMB ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EBICOMB kullanırsanız

EBİCOMB ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz.

EBICOMB'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer EBİCOMB kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu her zamanki zamanında alınız. Eğer bir haftadan fazla uzun süreyle EBİCOMB almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzu arayınız.

EBICOMB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.