DOPADREN 200 mg/5 ml enjeksiyonluk solüsyon içeren 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her 1 ml’lik solüsyon, 40 mg dopamin hidroklorür içerir.

5 ml’lik bir ampül 200 mg dopamin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum metabisülfit............10 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İnfuzyon için konsantre solüsyon.

Kahverengi ampuller berrak, renksiz veya açık sarı bir solüsyon içerir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DOPADREN, aşağıdaki durumlarda görülen hemodinamik bozuklukların düzeltilmesinde endikedir:

1)    Miyokard infarktüsü, endotoksik septisemi, travma ve böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği akut hipotansiyon veya şok.

2)    Açık kalp cerrahisinden sonra hipovoleminin düzeltilmesi sonrasında süreklilik gösteren hipotansiyon durumunda yardımcı tedavi olarak.

3) Konjestif yetersizlikte olduğu gibi kronik kardiyak dekompensasyonda.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Uygun olan durumlarda, dopamin hidroklorür uygulanmadan önce dolaşan kan volümünün tam kanla veya bir plazma genişleticisi ile yemlenmesi gerekir.

Kalp gücü ve böbrek perfüzyonunun en küçük artışına cevap verme olasılığı olan hastalarda, dopamin hidroklorür solüsyonunun başlangıç dozu 2.5 mikrogram (mcg)/kg/ dakikadır.

Daha ciddi durumlarda, uygulamaya 5 mikrogram/kg/dakika oranında başlanabilir ve ihtiyaç duyuldukça, 5-10 mikrogram/kg/dakikalık aşamalı artışlarla 20-50 mikrogram/kg/dakikaya kadar doz arttırılabilir. Eğer 50 mikrogram/kg/dakikadan daha fazla doza gereksinim olursa, idrar çıkışının sıklıkla kontrol edilmesi önerilmektedir.

Hipotansiyon olmaksızın idrar çıkışı azalıyorsa, dopamin dozunun azaltılması düşünülmelidir. Hastaların %50’sinde, 20 mcg/kg/dakikanm altındaki dozlarla yeterli sonuçlar alındığı gösterilmiştir.

Bu dozlara cevap vermeyen hastalarda yeterli kan basmcı, idrar akışı ve perfüzyon sağlanması için dopamin dozunda ilave artışlar yapılabilir.

Tüm hastaların tedavileri süresince kan hacmi, kardiyak kontraktilite, periferal perfüzyon dağılımı ve idrar akışının sürekli olarak değerlendirilmesi gerekmektedir.

Dopamin dozu hastanınvereceği yanıta göre ayarlanmalıdır. Dozun azaltılması veya geçici olarak doza ara verilmesine işaret eden idrar akış hızındaki azalma, taşikardinin artması ve yeni ritim bozıikluklan oluşumuna özellikle dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece uygun seyrelticilerle seyreltildikten sonra intravenöz yoldan infuzyon uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Dopaminin böbrek ve karaciğer yetmezliğinde etkisi bilinmediği için hastaların yalandan izlenmesi önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Dopaminin çocuklardaki güvenliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Bununla beraber, kan basıncı, idrar akışı ve periferal doku perfiizyonu açısından hastanın yakından takip edilmesi önerilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Dopamin veya sülfitlere karşı alerjisi olan hastalarda; feokromasitoma ve hipertiroidi, düzeltilmemiş atriyal veya ventriküler taşiaritmi veya ventriküler fibrilasyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Arteriyel aritmojenik potansiyel nedeniyle siklopropan ve halojenli hidrokarbon anestetik uygulanmış hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4.    Özel kullanım uyardan ve önlemleri

Dopamin tedavisinden önce MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalara, azaltılmış doz verilmelidir; başlangıç dozu, normal dozun onda biri (1/10) olmalıdır.

Potasyum içermeyen solüsyonların aşın miktarda verilmesi hipokalemiye sebep olabilir.

Bu solüsyonlann intravenöz olarak uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonlarının dilüsyonu, aşın hidratasyon, konjesyon ve pulmoner ödemle sonuçlanan aşın sıvı ve/veya çözünen madde yüklemesine yol açabilir.

ı    ı

Önlemler

DOPADREN infüzyonundan önce, eğer gerekiyorsa hastanın hipovolemi ve elektrolitleri kan veya plazma takviyesi ile düzeltilmelidir. Akut miyokard enfarktüsüne bağlı şoklarda düşük dozlar kullanılmalıdır.

Diastolik basınçta ani bir değişiklik (nabızda belirgin bir düşüş) gözlemlenirse, infüzyon hızı azaltılmalıveya geçici olarak kesilmeli ve hasta yakın takibe alınmalıdır. Hastalarda vazokonstriktör etkinlikle ilgili böyle bir etki istenmiyorsa hasta vazokonstriksiyon oluşma olasılığı göz önüne alınarak dikkatle izlenmelidir.

Periferik damar hastalığı hikayesi olan hastalar kol ve bacak derilerinde renk ve ısı değişimi açısından yalandan izlenmelidir. Derinin rengi veya ısısında bir değişiklik oluşursa bunun dolaşımınınbozukluğu sonucu olduğu düşünülmelidir. Dopamin infiizyonuna devam etmenin yararı olası nekroz riskine karşı değerlendirilir. Bu değişiklikler infüzyon hızı azaltılarak veya infiizyon kesilerek geri döndürülebilir. 5-10 mg fentolamin mesilat IV uygulaması iskemiyi düzeltebilir.

%5 Dekstroz içindeki dopamin hidroklorür, infuzyon yerine bitişik perivasküler dokuya olası infiltrasyonu önlemek için mümkün olduğunca büyük bir ven içine infuzyon şeklinde uygulanmalıdır. Ekstravazasyon, etraftaki dokunun nekrozuna veya soyulmasına neden olabilir. 5-10 mg fentolamin mesilat içeren 10-15 ml serum füzyolojik infiltrasyonu bu bölgedeki iskemiyi düzeltebilir. Ekstravazasyon belirlenir belirlenmez iskemik alana infiltrasyon için, ince hipodermik bir iğneli şınnga kullanılmalıdır.

Dekstroz solüsyonları, subklinik veya açık diabetus mellitusu olduğu bilinen hastalarda tedbirle kullanılmalıdır.

Bozulmuş renal ve hepatik fonksiyon üzerindeki dopamin etkisi bilinmediği için hastaların yakından izlenmesi önerilir.

Hipotansiyondan sakınmak için, dopamin infüzyonuna dereceli olarak son verilmelidir.

Bu tıbbi ürün bir antioksidan olan sodyum metabisülfit içerir. Bu nedenle,! nadir olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonlan ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her ampulde lmmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasmda “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

i) Anestetikler:

Miyokard, dopamin, siklopropan ve halojenli hidrokarbon anestetiklerin etkilerine duyarlıdır ve bunlann beraber kullanılmalarından kaçınılmalıdır. Bu etkileşim hem pressör aktivite hem de kardiyak beta adreneıjik uyanlma nedeniyle olur.

ii) Alfa ve Beta Bloke ediciler:

Dopaminin kardiyak etkileri, propranolol ve metoprolol gibi beta-adreneıjik bloker ajanlar tarafındanantagonize olur ve yüksek doz dopaminin neden olduğu periferik vazokonstriksiyon, i alfa- adreneıjik blokaj yapan ilaçlarla antagonize edilir. Dopamin ile indüklenen renal ve mezenterik vazodilatasyon alfa veya beta adreneıjik bloker ajanlarla antagonize olmaz.

iii)    Monoamin Oksidaz (MAO) İnhibitörleri:

MAO inhibitörleri dopaminin etkisini kuvvetlendirir ve etki süresini arttırabilir.

Dopamin tedavisi öncesinde MAO inhibitörü tedavisi olmuş hastalarda, dozun azaltılması önerilir. Bu nedenle önemli derecede azaltılmış dozlar uygulanmalıdır (Başlangıç dozu normal dozun en az 1/10’e kadar azaltılmalıdır).

iv)    Fenitoin:

Dopamin alan hastalarda IV fenitoin uygulandığında hipotansiyon ve bradikardi görülmüştür; bazı dopamin uygulanmakta olan hastalara mutlaka fenitoin verilecekse, çok dikkatli olunmalıdır.

Dopamin diüretik ilaçların etkisini arttırabilir.

Aşın vazokonstriksiyon olabileceği için ergot alkoloidlerinden sakımlmalıdır. Trisiıklik antideprasantlar ve guanetidin dopamine karşın presör yanıtı arttırabilir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler    i

Pediyatrik popülasyon:

Dopaminin çocuk hastalardaki güvenilirliği ve yaran kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik hastalarda dozun ayarlanması gerekmez ancak kan basıncı, idrar çıkışı ve periferik doku perfuzyonu yakından izlenmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DOPADREN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DOPADREN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Dopaminin anne sütüne geçip geçmediği ve yeni doğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Dolayısıyla emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Geçerli değildir.

4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Dopaminin yan etkileri, onun farmakolojik etkisi ile ilişkilidir.

Yan etkiler genellikle doza bağlıdır ve hastaların yaklaşık %10’unda gözlenir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (1/100 ila 1 /10 ); yaygın olmayan (>1/1000 ila 1/100 ); seyrek (>1/ 10.000 ila 1/1.000), çok seyrek ( < 1/ 10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Baş ağrısı Yaygm olmayan: Piloereksiyon

Göz hastalıkları

Çok yaygm: Midriasiz

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Ektopik kalp atışı, taşikardi, angina ağnsı, palpitasyon, hipotansiyon, vazokonstriksiyon.

Yaygın olmayan: Aberran ileti, bradikardi, QRS kompleksi, hipertansiyon, kangren, fatal ventriküler aritmi.

Vaskfiler hastalıklar

Yaygın olmayan: Ayak kangreni daha önceden vasküler hastalığı olan birkaç hastada 10-14 mikrogram/kg/dakika ve üstü dozlarda görülmüştür.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma

Araştırmalar (Laboratuar bulgulan)

Yaygın olmayan: Azotemi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması    ı

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.eov.tr: e-posta: tufam@titck. gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0312218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özellikle oklusif damar hastalığı hikayesi olan hastalarda, dopaminin alfa adreneıjik etkisine bağlı olarak kan basıncının aşın yükselmesi ve vazokonstriksiyon olabilir. Dozun azaltılmasıyla veya infiizyonun kesilmesiyle bu durum düzeltilebilir, çünkü dopaminin vücutta 2 dakikadan daha az yan-ömrü vardır.

Bu önlemler yeterli olmazsa, bir alfa adreneıjik bloker infüzyonu (örn; fentolamin mesilat) infüzyonu düşünülebilir.

Dopamin, infiizyon yerinde lokal vazokonstriksiyona neden olabilir. Bu nedenle infiizyon için büyük bir ven seçilmelidir. 5-10 mg fentolamin mesilat içeren 10-15 ml serum fizyolojik ile infiltrasyon bu bölgedeki iskemiyi düzeltebilir. Ekstravazasyon gözlendiği anda ince hipodermik iğnesi olan enjektör kullanarak iskemik alan infiltre edilmelidir.

Aşın kan basıncı yükselmesiyle kazara doz aşımı fark edilirse doz azaltılması ya da infuzyona ara verilmelidir, çünkü dopaminin etki süresi çok kısadır.

Bu önlemler yeterli olmazsa, fentolamin mesilat infuzyonu düşünülmelidir.

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

DOPADREN, sodyum bikarbonat gibi herhangi bir alkali intravenöz solüsyona eklenmemelidir. Renk değişimi veya çökelek şeklinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik gösteren çözeltiler uygulanmamalıdır.

Başka alternatif olmadıkça, gentamisin sülfat, sefalotin sodyum, sefalotin sodyum nötral veya okzalisin sodyum içeren karışımlardan sakınılması önerilmektedir, %5’lik glukoz solüsyonundaki ampisilin ve dopamin karışımı alkali ve geçimsizdir ve durum iki ilacm da bozulmasına yol açar. Dolayısıyla iki ilaç karıştırılmamalıdır, %5’lik glukoz solüsyonundaki dopamin ve amfoterisin B karışımı geçimsizdir, ilaçların karıştırılmasından hemen sonra çökelek oluşur.

6.3. Raf ömrü

Ambalajında saklandığında, 36 aydır.

Önerilen çözücüler kullanıldığında (bkz 6.6), kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25 °C’nin altındaki sıcaklıkta 48 saattir.

Ancak, mikrobiyolojik olarak ilaç derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süresi ve şartlan kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak hazırlanansolüsyon kontrol edilmedikçe ve aseptik şartlarda validasyonu yapılmadıkça, stabilite 2-8 °C’de 24 saatten fazla değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak karton kutusunda saklanmalıdır. Kullanım sırasındaki saklama koşullan için bkz 6.3

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kahverengi tip I cam ampul. Ambalaj içeriği: 5 ml’lik 5 ampul.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanım içindir. Solüsyonun rengi değişmişse kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

İnftizyon solüsyonunun hazırlanması

Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi aseptik olarak DOPADREN’i IV solüsyon içine aktarınız:

Konsantrat içeriği	Konsantrat hacmi ml	IV solüsyon Hacmi ml	Son konsantrasyon mikrogram/ml
200 mg/5ml		500	400
200 mg/5ml		250	800
200 mg/5ml		250	1600
200 mg/5ml		500	1600
800 mg/5ml		500	1600
800 mg/5ml		250	3200

Dopamin hidroklorür aşağıdaki çözeltilerle seyreltilebilir:

(%0.9) Sodyum Klorür İntravenöz Infüzyon (%5) Dekstroz, (%0.45) sodyum klorür solüsyonu

Sodyum Laktat İntravenöz Infüzyon, Bileşik (Hartmann’s Solution for Injection)

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DOPADREN	8699844750053	236.94TL
DOPAMIN	8699630762000
DOPAMINE	8699643750094	159.48TL
DOPASEL	8680400770578	159.48TL
DOPMIN	8699580760019
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.