DETRUSITOL 1 mg 56 tablet Klinik Özellikler
{ Tolterodin }
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler (Yaşlılar da dahil)
Tavsiye edilen doz günde 2 defa 2 mg’dır. Toplam günlük doz 4 mg’dır. Ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda bu doz günde 2 defa 1 mg’a düşürülerek verilebilir. Tedavinin etkisi 2-3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle DETRUSITOL
1
çocuklar için tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
DETRUSITOL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Üriner retansiyon
• Kontrol edilemeyen dar açılı glokom
• Myastenia gravis
• Tolterodin veya formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık
• Ağır ülseratif kolit
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında DETRUSITOL kullanımından kaçınılmalıdır.
DETRUSITOL aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• Üriner retansiyonu riski taşıyan ciddi mesane ağzı obstrüksiyonu
• Gastrointestinal obstrüktif bozukluklar, örneğin; pilor stenozu
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
; 5.2 Farmakokinetik özellikler)
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
; 5.2 Farmakokinetik özellikler)
• Otonomik nöropati
• Hiatus hernisi
• Gastrointestinal motilitenin azalması riski
DETRUSITOL IR hemen salımlı tabletlerin QT aralığı üzerine etkisi ile ilgili yapılan bir çalışmada, günde 8 mg’ın (tedavi dozunun iki katı - supraterapötik doz) günde 4 mg’a (terapötik doz) göre QT aralığı üzerine etkisi daha fazladır ve bu etki CYP2D6 metabolizması düşük olanlarda yüksek olanlara göre daha belirgindir (bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler). Bu bulguların klinik olarak anlamlılığı belirgin değildir ve bireysel hasta risk faktörlerine ve mevcut duyarlılığa bağlıdır.
Uzamış QT sendromu için risk faktörü olan hastalarda DETRUSITOL dikkatli kullanılmalıdır:
• Konjenital veya belgelenmiş edinsel QT uzaması olan hastalar
• Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları
• Bradikardi
• Önceden var olan ilgili kardiyak hastalıklar (kardiyomiyopati, miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği gibi)
QT aralığını uzattığı bilinen Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanım
Bu, özellikle güçlü CYP3A4 inhibitörleri alındığında da geçerlidir (bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşırı aktif mesane sendromu için uygulanan bütün diğer tedavilerde olduğu gibi, tedavi
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antimuskarinik özelliklere sahip ilaçlar ile birlikte kullanıldığında terapötik etkililik ve yan etkiler daha belirginleşebilir. Buna karşılık, muskarinik kolinerjik reseptör agonistleri ile birlikte uygulandığında tolterodinin terapötik etkisi azalabilir.
DETRUSITOL, metoklopramid ve sisaprid gibi prokinetik ajanların etkisini azaltabilir.
Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile CYP2D6’ya bağımlı metaboliti 5-hidroksimetil tolterodin, eşdeğer etkinliğe sahip olduklarından, klinik olarak anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz.
Klinik çalışmalar, varfarin ya da kombine oral kontraseptiflerle (etinil estradiol/ levonorgestrel) ile herhangi bir etkileşimin olmadığını göstermiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Tolterodinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk
3
bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
DETRUSITOL’ün gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Laktasyon dönemi
İnsanlarda anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Emzirme döneminde DETRUSITOL kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
DETRUSITOL, farmakolojik etkisi nedeniyle ağız kuruluğu, dispepsi ve gözde kuruluk gibi hafif ila orta derecede antimuskarinik etkilere neden olabilir.
Aşağıda, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında DETRUSITOL ile elde edilen veriler yer almaktadır. En yaygın olarak bildirilen yan etki olan ağız kuruluğu, DETRUSITOL tabletler ile tedavi edilen hastaların %35’inde ve placebo ile tedavi edilenlerin % 10’unda görülmüştür. DETRUSITOL tabletler ile tedavi edilen hastaların %10.1’inde ve placebo ile tedavi edilenlerin %7.4’ünde görülen baş ağrısı da çok yaygın olarak bildirilmiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın : Bronşit
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan : Başka bir şekilde açıklanamayan aşırı duyarlılık (alerjik
reaksiyon)
Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın olmayan : Sinirlilik
Bilinmiyor : Konfüzyon, halüsinasyon, oryantasyon bozukluğu
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın : Baş ağrısı
Yaygın : Sersemlik, uyku hali, parestezi
Yaygın olmayan : Hafıza bozuklukları
Göz bozuklukları:
Yaygın : Gözde kuruluk, görme bozukluğu (anormal akomodasyon)
Kulak ve iç kulak bozuklukları:
Yaygın : Vertigo
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın : Palpitasyonlar
Yaygın olmayan : Taşikardi, kalp yetmezliği, aritmi
Vasküler bozukluklar:
Bilinmiyor : Deride kızarıklık
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın : Ağız kuruluğu
Yaygın : Dispepsi, konstipasyon, abdominal ağrı, gaz, kusma, diyare
Yaygın olmayan : Gastroözofajiyal reflü
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın : Kuru cilt
Bilinmiyor : Anjiyoödem
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Yaygın : Dizüri, üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygın : Yorgunluk, göğüs ağrısı, periferal ödem
Araştırmalar:
Yaygın : Kilo artışı
Demans tedavisi için kolinesteraz inhibitörleri alan hastalarda tolterodin tedavisine başlandıktan sonra demans semptomlarında alevlenme (konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, delüzyon gibi) bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Toplam 710 pediyatrik hasta ile 12 haftadan uzun bir süre yürütülen iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör faz III çalışmada, üriner bölge enfeksiyonları, diyare ve anormal davranış oranları tolterodin ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek bulunmuştur (üriner bölge enfeksiyonu: tolterodin %6.8, plasebo % 3.6; diyare: tolterodin
5
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Gönüllülere tek doz olarak verilen en yüksek tolterodin L-tartaratın dozu 12.8 mg’dır. En ciddi yan etkiler, akomodasyon bozuklukları ve idrar yapma zorluğu olmuştur.
DETRUSITOL ile doz aşımı durumunda, gastrik lavaj yapılmalı ve aktif kömür verilmelidir. Semptomlar aşağıda açıklandığı şekilde tedavi edilir;
- Ciddi santral antikolinerjik etkiler (örneğin; halüsinasyonlar, şiddetli eksitasyon): Fizostigmin verilir.
- Konvülsiyon veya belirgin eksitasyon: Benzodiazepinler uygulanır.
- Solunum yetmezliği: Suni solunum uygulanır.
- Taşikardi: Beta-blokörler ile tedavi edilir.
- İdrar retansiyonu: Üriner kateterizasyon ile tedavi edilir.
- Midriyazis: Pilokarpin göz damlası damlatılır ve/veya hasta karanlık bir odaya alınır.
Dört günden daha uzun süre 8 mg hemen salımlı DETRUSITOL kullanıldığında (hemen salımlı formülasyonda tavsiye edilen günlük dozun iki katı ve uzun etkili kapsül formülasyonunda oluşan pikin üç katına eşdeğer), QT aralığında uzama görülmüştür. DETRUSITOL doz aşımında, QT uzamasının tedavisi için standart destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. | Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Viatris İlaçları Ltd.ŞtiGeri Ödeme Kodu | A02263 |
Satış Fiyatı | 722.08 TL [ 15 Apr 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 722.08 TL [ 5 Apr 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699759090022 |
Etkin Madde | Tolterodin |
ATC Kodu | G04BD07 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 56 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Tolterodin |
İthal ( ref. ülke : Fransa ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
|
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. |
|
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |