CORELAR 10 mg/2 ml IV infüzyonluk çözelti (4 ampül) Klinik Özellikler
{ Ibuprofen }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SIVEXTRO, yetişkinlerde akut bakteriyel deri ve deri yapı enfeksiyonlarının (ABSSSI) tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili olarak resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
Tedizolid fosfat infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz başlangıç tedavisi olarak kullanılabilir. Tedavisine parenteral formülasyonda başlanan hastalar, klinik endikasyon oluştuğunda oral formülasyona geçirilebilirler.
Uygulama sıklığı ve süresi
Tavsiye edilen doz 6 gün boyunca günde bir kez 200 mg’dır.
Tedizolid fosfatın 6 günden uzun süre uygulanan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli
SIVEXTRO, 60 dakikalık bir süre boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
Tıbbi ürünün uygulamadan önce sulandırılması ve seyreltilmesiyle ilgili talimatlar için bkz. Bölüm 6.6.
Unutulan dozlar
Eğer bir doz unutulursa, bu doz sonraki dozdan 8 saat öncesine kadar herhangi bir zamanda hastaya verilmelidir. Eğer sonraki doza kadar 8 saatten az süre varsa, hekim sonraki dozu beklemelidir. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon
Tedizolid fosfatın güvenliliği ve etkililiği 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde henüz belirlenmemiştir. Mevcut geçerli veriler Bölüm 5.2’de açıklanmaktadır ama pozolojiyle ilgili öneri yapılamamaktadır.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üstü)
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2). 75 yaş ve üzerindeki hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya Bölüm 6.l’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nötropeni hastaları:
Tedizolid fosfatın nötropeni (nötrofıl sayımı <1000 hücre/mm3) hastalarındaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Bir hayvan enfeksiyon modelinde, tedizolid fosfatın antibakteriyel etkinliği granülositlerin yokluğunda azalmıştır. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. Nötropeni ve ABSSSI hastalarına tedavi uygulanırken, alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.1).
Mitokondriyal işlev bozukluğu:
Tedizolid mitokondriyal protein sentezini inhibe etmektedir. Bu inhibisyon sonucunda laktik asidoz, anemi ve nöropati (optik ve periferik) gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu olaylar oksazolidinon sınıfının başka bir üyesi SIVEXTRO için tavsiye edilen süreden daha uzun bir süre uygulandığında gözlenmiştir.
Miyelosupresvon:
Tedizolid fosfat ile tedavi sırasında birkaç gönüllüde platelet düşüşü, hemoglobin düşüşü ve nötrofıl düşüşü gözlemlenmiştir. Tedizolid bırakıldığı durumlarda, etkilenmiş olan hematolojik parametreler tedavi öncesi seviyelerine geri dönmüştür. Oksazolidinon sınıfının başka bir üyesiyle tedavi edilen hastalarda miyelosupresyon (anemi, lökopeni, pansitopeni ve trombositopeni dahil) bildirilmiştir ve bu etkilerle ilgili riskin tedavi süresiyle ilişkili olduğu görülmüştür.
Periferik nöropati ve optik sinir bozuklukları:
SIVEXTRO için tavsiye edilen tedavi süresinden daha uzun bir süre uygulanan oksazolidinon sınıfının başka bir üyesi ile tedavi edilen hastalarda periferik nöropati yanı sıra bazen görme kaybına kadar ilerleyen optik nöropati bildirilmiştir. Tavsiye edilen tedavi süresi olan 6 gün boyunca tedizolid fosfat ile tedavi edilen hastalarda nöropati (optik ve periferik) bildirilmemiştir. Tüm hastalara, görüş keskinliği, renk görüşünde değişiklik, bulanık görme veya görme alanı kusuru gibi görme bozukluğu semptomlarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Bu durumlarda, derhal değerlendirme yapılması ve gerekiyorsa hastanın bir göz doktoruna sevk edilmesi tavsiye edilmektedir.
Laktik asi doz:
Oksazolidinon sınıfının başka bir üyesinin kullanıldığı durumlarda laktik asidoz bildirilmiştir. Tavsiye edilen tedavi süresi olan 6 gün boyunca tedizolid fosfat ile tedavi edilen hastalarda laktik asidoz bildirilmemiştir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Çapraz aşırı duyarlılık olabileceği için, diğer oksazolidinonlara aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda tedizolid fosfat dikkatli uygulanmalıdır.
Clostridium diffıcile ilişkili divare:
Tedizolid fosfat için Clostridium diffıcil ilişkili diyare (CDAD) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). CDAD’nin şiddeti hafif diyare ile fatal kolit arasında değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedaviler kalın bağırsağın normal florasını değiştirebilir ve C. diffıcil’in aşırı büyümesine izin verebilir.
Antibiyotik kullanımını takiben şiddetli diyare görülen tüm hastalarda CDAD dikkate alınmalıdır. CDAD’nin antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra bile ortaya çıkabildiğinin bildirilmiş olması nedeniyle, tıbbi öykü dikkatli şekilde alınmalıdır.
CDAD şüphesi varsa ya da teyit edilirse, tedizolid fosfat ve eğer mümkünse direk C. diffıcil’e yönelik olmayan diğer antibakteriyel ajanlara devam edilmemelidir ve derhal yeterli terapötik önlemler alınmalıdır. Uygun destekleyici önlemler, C. diffıcil antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme dikkate alınmalıdır. Peristalsiyi inhibe eden tıbbi ürünler bu durumda kontrendikedir.
Monoamin oksidaz inhibisvonu:
Tedizolid, reversibl, seçici olmayan bir monoamin oksidaz (MAO) in vitro inhibitörüdür (bkz. Bölüm 4.5).
Serotonin sendromu:
Serotonerjik ajanlar ile birlikte oksazolidinon sınıfından başka bir ajanın birlikte uygulanmasıyla ilişkili, spontan serotonin sendromu bildirimleri yapılmıştır (bkz. Bölüm 4.5).
SIVEXTRO’nun seçici serotonin geri alım inhibitörleri [SSRI], serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri, triptanlar ve potansiyel adreneıjik veya serotonerjik etkinliğe sahip diğer ilaçlar gibi serotonerjik ajanlar ile birlikte uygulandığı hastalarda Faz 3 klinik deneyim bulunmamaktadır.
Duvarlı olmayan mikroorganizmalar:
Kanıtlanmış veya kuvvetle şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon yokluğunda reçete edilen tedizolid fosfat ilaca dirençli bakteri gelişimi riskini yükseltmektedir.
Tedizolid fosfat genellikle Gram-negatif bakterilere karşı etkin değildir.
Klinik verilerin kısıtlamaları:
6 günden uzun süre uygulanan tedizolid fosfatın güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
ABSSSI’da, tedavi edilen enfeksiyon tipleri sadece selülit/erisipel ya da majör kutanöz apseler ve yara enfeksiyonlarıyla sınırlıdır. Diğer deri enfeksiyonu tipleri çalışılmamıştır.
Tedizolid fosfat ile eş zamanlı akut bakteriyel deri ve deri yapı enfeksiyonları ve sekonder bakteremisi olan hastaların tedavisindeki deneyim sınırlı olup, şiddetli sepsis septik şoklu hastalardaki ABSSSI tedavisinde ise hiç deneyim bulunmamaktadır.
Kontrollü klinik çalışmalara nötropeniye (nötrofıl sayımı <1,000 hücre/mm3) sahip hastalar ya da şiddetli bağışık yetmezliği olan hastalar dahil edilmemiştir.
Yardımcı Maddeler
Sodyum: Sodyum hidroksit yardımcı maddesi pH ayarı için kullanılır.
Bu tıbbi ürün her mililitresinde lmmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Farmakokinetik etkileşimler
Rosuvastatin’in (Meme Kanseri Dirençli Protein [BCRP] substratı) tek başına ya da SIVEXTRO (günde bir kez 200 mg oral doz) ile kombinasyon halinde kullanımının tek doz (10 mg) farmakokinetikleri karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada, rosuvastatin EAA ve Cmaks değerleri, SIVEXTRO ile birlikte uygulandığında sırasıyla yaklaşık %70 ve %55 oranlarında yükselmiştir. Bu nedenle, oral yoldan uygulanan SIVEXTRO, bağırsak düzeyinde BCRP inhibisyonuna neden olabilir. Eğer mümkünse, altı günlük oral SIVEXTRO tedavisi sırasında, birlikte uygulanan BCRP substratı tıbbi ürününe (imatinib, lapatinib, metotreksat, pitavastatin, rosuvastatin, sülfasalazin ve topotekan gibi) ara verilmesi dikkate alınmalıdır.
Midazolam’ın (CYP3A4 substratı) tek başına ya da SIVEXTRO (10 günlük, günde bir kez 200 mg oral doz) ile kombinasyon halinde kullanımının tek doz (2 mg) farmakokinetikleri karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada, midazolam EAA ve Cmaks değerleri, SIVEXTRO ile birlikte uygulandığında sırasıyla yaklaşık %81 ve %83’tür. Bu etki klinik olarak anlamlı değildir ve CYP3A4 substratlarının SIVEXTRO tedavisi süresince kullanılması halinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Farmakodinamik etkileşimler Monoamin oksidaz inhibitörleri
Tedizolid, bir reversibl monoamin oksidaz (MAO) in vitro inhibitörüdür; ancak, MAO-A inhibisyonu ve insanlarda öngörülen plazma maruziyetlerine yönelik IC50 karşılaştırılması yapıldığında, etkileşim öngörülmemektedir. Kararlı durumda 200 mg oral SIVEXTRO’nun psödoefedrin ve tiramin presör etkileri üzerindeki etkilerini belirlemek için, sağlıklı gönüllülerde ilaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde, psödoefedrin ile kan basıncında ya da kalp hızında anlamlı bir değişim gözlemlenmemiştir ve tiramin duyarlılığında klinik açıdan anlamlı bir artış gözlemlenmemiştir.
Potansiyel serotonerjik etkileşimler
Hastalarda ya da sağlıklı gönüllülerde serotonerjik etkileşim potansiyeli çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Tedizolid fosfatın insanların fertilitesi üzerindeki etkileri incelenmemiştir. Tedizolid fosfatla yapılan hayvan çalışmalarında, fertilite açısından zararlı etkiler görülmemiştir.
Gebelik dönemi
Tedizolid fosfatın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Fareler ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda gelişim üzerinde etkiler görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Tedbir amaçlı, gebelik sırasında tedizolid fosfat kullanımından kaçınılması tercih edilmektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SIVEXTRO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Tedizolid fosfatın ya da metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, tedizolid fosfatın sütle atıldığını göstermektedir. Emzirilen bebekle ilgili risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da SIVEXTRO tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçmılamayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SIVEXTRO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Tedizolid fosfatın insanların fertilitesi üzerindeki etkileri incelenmemiştir. Tedizolid fosfatla yapılan hayvan çalışmalarında, fertilite açısından zararlı etkiler görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı becerisi üzerindeki etkileri incelenmemiştir. SIVEXTRO baş dönmesi, halsizlik ya da yaygın olmayan uyku haline yol açabildiği için, araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde minör bir etkisi olabilir (bkz. Bölüm 4.8).
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
Tedizolid fosfatın güvenliliği, en az bir oral ya da intravenöz olarak uygulanan tedizolid fosfat dozu almış olan 1485 gönüllü üzerinde incelenmiştir. Primer güvenlilik veri tabanı, en fazla 6 gün boyunca oral ve/veya intravenöz olarak (331/662 hasta) 200 mg tedizolid fosfat alan 662 gönüllünün Faz 3 klinik çalışmalarıdır.
Faz 3 klinik çalışmalarında SIVEXTRO ile tedavi edilen hastaların (n=662) yaklaşık %22.4’ü en az bir tedavi sırasında ortaya çıkan advers reaksiyon deneyimlemiştir. Havuzlanmış kontrollü Faz 3 klinik çalışmalarında tedizolid fosfat alan (6 gün boyunca günde bir kez 200 mg tedizolid) hastalarda meydana gelen en sık bildirilen advers reaksiyonlar, bulantı (%6.9), baş ağrısı (%3.5), diyare (%3.2) ve kusmadır (%2.3) ve bunların şiddeti genellikle hafif ila orta derecelidir.
Advers reaksiyonların tablolastırılmış listesi
Aşağıdaki advers reaksiyonlar SIVEXTRO ile iki karşılaştırmalı pivotal Faz 3 çalışmasında tanımlanmıştır. Tek başına intravenöz SIVEXTRO alan hastalar ile oral uygulamayla ilişkili daha yüksek gastrointestinal bozukluk bildirimi oranı hariç tek başına oral tedavi alan hastalar karşılaştırıldığında güvenlilik profili benzerdir. Advers reaksiyonlar tercih edilen deyim, Sistem Organ Sınıfı ve sıklığa göre sınıflanmaktadır. Sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tablo 1 Havuzlanmış Faz 3 karşılaştırmalı klinik çalışmalarda Sistem Organ _Sınıfına göre advers reaksiyonların sıklığı_
Sistem Organ Sınıfı | Yaygın | Yaygın Olmayan |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Vulvovajinal mikotik enfeksiyon | |
Fungal enfeksiyon | ||
Vulvovajinal kandidiyaz | ||
Apse | ||
Klostridiyum difısil kolit | ||
Dermatofıtoz | ||
Oral kandidiyaz | ||
Solunum yolu enfeksiyonu | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Lenfadenopati | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | İlaca aşırı duyarlılık | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Dehidratasyon | |
Yetersiz diabetes mellitus kontrolü |
Hiperkalemi | ||
Psikiyatrik hastalıklar | Uykusuzluk | |
Uyku bozukluğu | ||
Anksiyete | ||
Kabus | ||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı | Uyku hali |
Baş dönmesi | Disguzi | |
Titreme | ||
Parestezi | ||
Hipoestezi | ||
Göz hastalıkları | Bulanık görme | |
Vitröz uçuşan cisimler | ||
Kardiyak hastalıklar | Bradikardi | |
Vasküler hastalıklar | Kızarma | |
Sıcak basması | ||
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar | Öksürük | |
Burun kuruluğu | ||
Pulmoner konjesyon | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | Karın ağrısı |
Diyare | Kabızlık | |
Kusma | Karında rahatsızlık hissi | |
Ağız kuruluğu | ||
Dispepsi | ||
Üst karın ağrısı | ||
Flatulans | ||
Gastroözofajiyal reflü hastalığı | ||
Hematokezi | ||
Öğürme | ||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Genel prürit | Hiperhidroz |
Prürit | ||
Döküntü | ||
Ürtiker | ||
Saç dökülmesi | ||
Eritematöz döküntü | ||
Genel döküntü | ||
Akne | ||
Alerjik prürit | ||
Makülopapüler döküntü | ||
Papüler döküntü | ||
Prüritik döküntü | ||
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Artralji | |
Kas spazmı | ||
Sırt ağrısı | ||
Uzuvlarda rahatsızlık | ||
Boyun ağrısı | ||
Böbrek ve idrar hastalıkları | Anormal idrar kokusu | |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Vulvovajinal prürit |
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Halsizlik | Ürperti |
İnfüzyon bölgesinde ağrı | ||
İnfüzyon bölgesinde flebit | ||
İrritabilite | ||
Pireksi | ||
İnfüzyonla ilişkili reaksiyon | ||
Periferik ödem | ||
Araştırmalar | Kavrama gücünde azalma | |
Transaminaz artışı | ||
Akyuvar sayımında düşüş |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, SIVEXTRO durdurulmalı ve genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyaliz tedizolidi sistemik dolaşımdan anlamlı düzeyde uzaklaştırmamaktadır. Klinik çalışmalarda uygulanan en yüksek tekli doz, 1200 mg’dır. Bu dozdaki tüm advers reaksiyonların şiddetli hafif ila orta derecelidir.
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. | Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. ŞtiGeri Ödeme Kodu | A17341 |
Satış Fiyatı | 11121.55 TL [ 26 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 11121.55 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699844752095 |
Etkin Madde | Ibuprofen |
ATC Kodu | C01EB16 |
Birim Miktar | 10 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 4 |
Kalp Damar Sistemi > Diğer Kalp İlaçları > Ibuprofen |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |