COLCIOSPA 4mg/2ml IM enj. için çözelti içeren 6 ampül Klinik Özellikler

Tiyokolsikozid }

Kas İskelet Sistemi > Merkezi Kas Gevşeticiler > Tiyokolşikosid
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti | 13 June  2014

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas spazmlarının tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkinler:

    Önerilen ve maksimum doz, her 12 saatte bir (günde iki kez) 4 mg’lık 1 ampul (8 mg tiyokolşikosid/gün)’dür.

    Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Tedavi süresi ardışık 5 gün ile sınırlıdır.

    Önerilen dozların aşılması veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

    Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (İ.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Kas içine (İ.M.) uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    COLCİOSPA’nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    COLCİOSPA, güvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (Bkz.Bölüm 5.3.).

    Geriyatrik popülasyon:

    COLCİOSPA’nın yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Tiyokolşikosid aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

    • •  Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,

    • •  Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,

    • •  Tüm gebelik ve laktasyon süresince kullanımı,

    • •  16 yaş ve altındaki çocuklarda,

    • •  Çocuk doğurma potansiyeli olan ve etkili kontrasepsiyon kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.6.).

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Klinik öncesi çalışmalarda, tiyokolşikosidin metabolitlerinden biri (SL59.0955), insanlarda oral yolla günde iki kez 8 mg’lık dozlarda gözlenen maruziyete yakın konsantrasyonlarda anöploidiye (bölünen hücrelerde kromozom sayılarının birbirine eşit olmaması) neden olmuştur (Bkz. Bölüm 5.3). Anöploidinin teratojenisite, embriyofetotoksisite/spontan düşük, kanser ve erkeklerde kısırlık için bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Bir önlem olarak, ürünün önerilen dozun üzerindeki dozlarda veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

    Pazarlama sonrası deneyiminde, tiyokolşikosidle sitolitik ve kolestatik hepatit bildirilmiştir. Eş zamanlı olarak NSAİİ veya parasetamol kullanan hastalarda ağır vakalar (örn. fulminan hepatit) bildirilmiştir. Hastalar karaciğer toksisitesiyle ilgili olabilecek belirtileri hemen bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

    Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

    Tiyokolşikosid, özellikle epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

    Hastalar olası bir gebeliğin potansiyel riski ve izlenmesi gereken etkili kontrasepsiyon yöntemleri hakkında özenle bilgilendirilmelidir.

    Diyare görülmesi halinde tiyokolşikosid tedavisi kesilmelidir.

    Vazovagal senkop vakaları bildirilmiştir, bu nedenle enjeksiyon sonrasında hastalar takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

    İçeriğinde bulunan sodyum klorür ve sodyum hidroksit nedeniyle, bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ”sodyum içermez”.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak benzer etkideki diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi: X

    COLCİOSPA gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) COLCİOSPA kontrasepsiyon kullanmayan, gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.

    Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

    Gebelik dönemi

    COLCİOSPA gebelik süresince kontrendikedir.

    Tiyokolşikosid gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar teratojenik etkiler dâhil olmak üzere üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zarar bilinmemektedir.

    Laktasyon dönemi

    Anne sütüne geçmesi nedeniyle, tiyokolşikosid kullanımı emzirme süresince kontrendikedir

    (Bkz. Bölüm 4.3).

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen fertilite çalışmasında 12 mg/kg’a kadar olan dozlarda hiçbir klinik etki indüklenmeyen doz seviyelerinde-hiçbir fertilite bozulması göstermemiştir.

    Tiyokolşikosid ve metabolitleri, farklı doz düzeylerinde anöjenik etkiye neden olur (Bkz. Genotoksisite); anöjenik etkinin insanlarda erkek fertilitesinin bozulmasında bir risk faktörü olduğu bilinmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Bir önlem olarak, ürünün önerilen dozun üzerindeki dozlarda veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

    Klinik çalışmalar, tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığını ortaya koymuştur. Bununla birlikte yaygın olarak sersemlik hali ortaya çıkabileceğinden, araç ve makine kullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:

    Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

    Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: Kaşıntı

    Seyrek: Ürtiker,

    Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, intramüsküler enjeksiyon sonrasında anaflaktik şok.

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın: Somnolans

    Bilinmiyor: Genellikle intramüsküler enjeksiyon sonrasındaki ilk birkaç dakikada vazovagal senkop (bkz. Bölüm 4.4), konvülsiyonlar (bkz. Bölüm 4.4)

    Kardiyak ve vasküler hastalıklar

    Seyrek: İntramüsküler uygulamayı takiben çok nadir olarak hipotansiyon

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın: Diyare (Bkz. Bölüm 4.4), gastralji

    Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

    Hepato-bilier hastalıklar

    Bilinmiyor: Sitolitik ve kolestatik hepatit (Bkz. Bölüm 4.4).

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonu

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Belirtiler: Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.

    Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (Bkz. Bölüm 5.3).