Bayer İlaçları CIPROXIN 750 mg 10 tablet Kısa Ürün Bilgisi

CIPROXIN 750 mg 10 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Siprofloksasin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN > Siprofloksasin
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. | 17 November  2011

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.


Lütfen PDF Dosyasına bakınız.


4.1. Terapötik endikasyonlar

- Kronik süpüratif otitis media (Bkz. Bölüm. 4.4)

  • - Özellikle Gram-negatif bakterilere bağlı olduğunda kronik sinüzitin akut alevlenmeleri (Bkz Bölüm. 4.4)

  • - İdrar yolu enfeksiyonları

  • -  Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (Bkz Bölüm. 4.4)

  • -  Komplike idrar yolu enfeksiyonları(Bkz. Bölüm 4.4)

  • -   Piyelonefrit

  • - Genital sistem enfeksiyonları

  • - Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı gonokokal üretrit ve servisit

  • - Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit

  • - Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil pelvik inflamatuar hastalık

  • - Prostatit

  •  Gastrointestinal kanal enfeksiyonları (örn. seyahat diyaresi)

     İntra-abdominal enfeksiyonlar

     Gram-negatif bakterilerden ileri gelen deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

     Malign otitis externa (Bkz. Bölüm 4.4)

     Kemik ve eklem enfeksiyonları

     Neisseria meningitidis’e bağlı invaziv enfeksiyonların 18 yaş üzeri profilaksisi

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinler

    Endikasyonlar

    mg olarak günlük doz

    Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil)

    Alt solunum yolu enfeksiyonları

    • -  Kistik fibröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar

    • -  Pnömoni

    (Bkz. Bölüm 4.4)

    Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

    7 ila 14 gün

    İdrar yolu enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4 - )

    Komplike idrar yolu enfeksiyonları

    Günde iki kez 500 mg

    7 gün

    Piyelonefrit

    Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

    En az 10 gün, bazı spesifik durumlarda (abse gibi) 21 günden daha uzun bir süre devam edilebilir

    Genital sistem enfeksiyonları

    Gonokokal üretrit ve servisit

    Tek doz olarak 500 mg

    1 gün (tek doz)

    Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalık

    Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

    En az 14 gün

    Prostatit

    Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

    2 ila 4 hafta (akut) ile 4 ila 6 hafta (kronik)

    Gastrointestinal kanal enfeksiyonları ve intra-abdominal enfeksiyonlar

    Shigella dysenteriae tip 1 dışındaki Shigella türleri dahil bakteriyel patojenlerin neden olduğu diyare ve şiddetli seyahat diyaresinin ampirik tedavisi

    Günde iki kez 500 mg

    1 gün

    Shigella dysenteriae tip 1’in neden olduğu diyare

    Günde iki kez 500 mg

    5 gün

    Vibrio cholerae’nın neden olduğu diyare

    Günde iki kez 500 mg

    3 gün

    Gastrointestinal kanal enfeksiyonları ve intra-abdominal enfeksiyonlar

    Tifo ateşi

    Günde iki kez 500 mg

    7 gün

    Gram-negatif bakterilerden kaynaklanan intra-abdominal enfeksiyonlar

    Günde iki kez 500 mg ila

    750 mg

    5 ila 14 gün

    Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

    Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

    7 ila 14 gün

    Kemik ve eklem enfeksiyonları

    Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

    En fazla 3 ay

    Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar Siprofloksasin, resmi kılavuzlar doğrultusunda uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

    Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

    Tedaviye, tüm nötropeni periyodu süresince devam edilmelidir.

    Neisseria meningitidis’e bağlı invaziv enfeksiyonların profilaksisi

    Tek doz olarak 500 mg

    1 gün (tek doz)

    Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır.

    Günde iki kez 500 mg

    Bacillus anthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Bkz. Bölüm 4.2

    Uygulama şekli:

    Ağız yoluyla uygulanır. Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulur.

    Yemek zamanlarından bağımsız olarak alınabilir. Aç karnına alındığında etkin madde daha hızlı absorbe edilir. Bu durumda, tabletler süt ürünleri ya da mineral takviyesi içeceklerle (örn. süt, yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

    Hastalığın şiddetine bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir (örn. hastaya enteral beslenme uygulanıyorsa). İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalar için önerilen başlangıç ve idame dozları:

    Kreatinin Klirensi [mL/dak./1,73 m²]

    Serum Kreatinin [µmol/L]

    Oral Doz [mg]

    >60

    <124

    Bkz. Genel Doz.

    30-60

    124 ila 168

    12 saatte bir 250-500 mg

    <30

    >169

    24 saatte bir 250-500 mg

    Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar

    >169

    24 saatte bir 250-500 mg (diyaliz sonrası)

    Periton diyalizi tedavisi alan hastalar

    >169

    24 saatte bir 250-500 mg

    Renal bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

    Hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Endikasyonlar

    mg olarak günlük doz

    Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil)

    Kistik fibröz

    Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı

    10 ila 14 gün

    Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit

    Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 20 mg/kg vücut ağırlığı

    10 ila 21 gün

    Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır.

    Doz başına en fazla 500 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15 mg/kg vücut ağırlığı

    Bacillus anthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün

    Diğer şiddetli enfeksiyonlar

    Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı

    Enfeksiyon tipine göre

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri,kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan ürinersistem enfeksiyonları

    Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

    Endikasyonlar

    mg olarak günlük doz

    Toplam tedavi   süresi

    (potansiyel          olarak

    siprofloksasin ile ilk

    parenteral tedavi dahil)

    Alt solunum yolu enfeksiyonları

    - Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri

    Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

    7 ila 14 gün

    Üst solunum yolu enfeksiyonları

    Kronik sinüzitin akut alevlenmeleri

    Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

    7 ila 14 gün

    Kronik süpüratif otitis media

    Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

    7 ila 14 gün

    Malign     otitis

    externa

    Günde iki doz 750 mg

    28 gün ile 3 ay arası

    Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları

    Günde iki kez 250 mg ila 500 mg

    3 gün

    Pre-menopozal kadınlarda tek doz 500 mg kullanılabilir

    Şiddetli Enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar

    Siprofloksasin monoterapisi, şiddetli enfeksiyonların ve Gram-pozitif veya anaerobik patojenlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu tip enfeksiyonlarda CIPROXIN, diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

    Streptokokal Enfeksiyonlar (Streptococcus pneumoniae dahil)

    CIPROXIN, etkililiği yetersiz olduğundan dolayı streptokokal enfeksiyonların tedavisinde önerilmez.

    Genital sistem enfeksiyonları

    Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlarından kaynaklanabilir. Bu yüzden CIPROXIN, gonokokal üretrit veya servisit tedavisinde sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanabildiğinde uygulanmalıdır.

    Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar için, ampirik siprofloksasin sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanamazsa uygun başka bir antibakteriyel ajan (örn. bir sefalosporin) ile kombinasyon halinde düşünülmelidir. Üç günlük tedavi sonucunda klinik iyileşme sağlanamadıysa tedavi yeniden değerlendirilmelidir.

    Üriner sistem enfeksiyonları

    İdrar yolları enfeksiyonlarında en yaygın ilişkili patojen olan Escherichia coli’nin florokinolonlara direnci yaşanılan bölgeye göre farklılık gösterir. Reçete eden hekimlerin lokal olarak bölgelerindeki Escherichia coli’nin florokinolonlara direnç prevalansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir.

    Pre-menopozal kadınlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında kullanılabilen tek doz CIPROXIN’in, uzun tedavi süresindense daha düşük etkililik ile ilişkili olması beklenmektedir. Bu Escherichia coli’nin kinolonlara karşı gittikçe artan direnç düzeyi açısından daha fazla dikkate alınmalıdır.

    İntra-abdominal enfeksiyonlar

    CIPROXIN’in, cerrahi sonrası intra-abdominal enfeksiyonlardaki etkililiği ile ilgili sınırlı veriler bulunmaktadır.

    Seyahat ishali

    Seyahat edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde bulunan siprofloksasine dirence ilişkin bilgiler göz önüne alınmalıdır.

    Kemik ve eklem enfeksiyonları CIPROXIN mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır.

    Solunum yolu şarbonu

    İnsanlarda kullanımı, in-vitro duyarlılık verilerine ve insanlardaki sınırlı verilerle birlikte hayvanlardan elde edilen deneysel verilere dayanmaktadır. Tedavi eden hekimler, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası konsensüs dokümanlarına başvurmalıdır.

    Çocuklar ve ergenler

    Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

    Siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili olarak yapılan randomize, çift kör bir çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri (siprofloksasin: n=335, ortalama yaş = 6,3 yıl; komparatörlar: n=349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1 ila 17 yıl), +42. gün %7,2 ila %4,6 değerinde ilaçla ilgili olduğundan şüphelenilen artropati insidansı (eklemle ilgili klinik belirti ve semptomlardan farklı) ortaya çıkarmıştır. Bir yıllık takip itibariyle ilaçla ilgili artropati insidansı sırasıyla %9,0 ve %5,7 olmuştur. Zamanla şüpheli ilaçla ilgili artropati olgularındaki artış, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Eklem ve/veya çevre doku ile ilgili olası advers olaylardan dolayı tedaviye, sadece dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra başlanmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.8).

    Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar

    Klinik çalışmalarda 5 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur.

    Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit

    İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır. Klinik çalışmalarda 1 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir.

    Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar

    Resmi kılavuzlar doğrultusunda veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesinin ardından ya da konvansiyonel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon CIPROXIN kullanımını gerekçelendirebildiğinde diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir.

    Yukarıda bahsedilenler dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlar için CIPROXIN kullanımı, klinik çalışmalarda değerlendirilmemiş olup bununla ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla bu enfeksiyonların görüldüğü hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

    Aşırı duyarlılık

    Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonları da içerebilen aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bkz.Bölüm 4.8) ve yaşamı tehdit edici olabilir.

    Bu gibi durumlarda CIPROXIN kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

    Kas-iskelet sistemi

    CIPROXIN, genelde kinolon tedavisi ile ilgili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Yine de çok nadir durumlarda, neden olan organizmanın mikrobiyolojik dokümantasyonunun ve risk/fayda dengesinin değerlendirilmesinin ardından, mikrobiyolojik verilerin siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiği yerlerde özellikle standart tedavi başarısız olduğunda veya bakteriyel direnç var ise bazı şiddetli enfeksiyonların tedavisi için bu hastalara CIPROXIN reçete edilebilir.

    CIPROXIN ile, tedavinin ilk 48 saati içerisinde dahi bazen bilateral olabilen tendinit ve tendon kopması (özellikle aşil tendonu) meydana gelebilir. Tendon inflamasyonu ve kopması, siprofloksasin tedavisi bırakıldıktan sonra birkaç aya kadar dahi meydana gelebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

    Herhangi bir tendinit belirtisi görüldüğünde (örn. ağrılı şişlik, inflamasyon), siprofloksasin tedavisi bırakılmalıdır. Etkilenen bacağın dinlendirilmesine özen gösterilmelidir.

    Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi

    Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası bildirilen ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.8).

    Görme bozuklukları

    Eğer görüş bozulmaya başlarsa veya gözlerde herhangi bir etki hissedilirse, derhal göz doktoruna başvurulmalıdır.

    Kardiyak bozukluklar

    Bölüm Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

    QT aralığının uzamasına neden olabilecek bilinen risk faktörleri olan hastalarda, siprofloksasin dahil florokinolon kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Örneğin;

     Kongenital uzun QT sendromu

     QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçların (ör. eşzamanlı kullanım sınıf IA veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) eş zamanlı kullanımı

     Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ör. Hipokalemi, hipomagnezemi)

     Kardiyak hastalıklar (ör. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)

    Yaşlı hastalar ve kadınlar QTc uzatan ilaçlara karşı daha hassas olabilir. Bu nedenle bu popülasyonda siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8, 4.9).

    Hipoglisemi

    Diğer kinolonlar ile olduğu gibi, hipoglisemi en sık olarak diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda bildirilmiştir. Tüm diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir (Bkz.Bölüm 4.8).

    Gastrointestinal sistem

    Tedavi sırasında veya sonrasında (tedaviden sonraki birkaç hafta dahil) şiddetli ve persistan diyare meydana gelmesi, acil tedavi gerektiren antibiyotik ile ilişkili koliti (ölümcül sonuçları olabilen hayatı tehdit edici durum) gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8 Bu tip durumlarda CIPROXIN derhal bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

    Fotosensitivite

    Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle CIPROXIN alan hastalar yoğun gün ışınlarına veya UV ışığına maruz bırakılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.8).

    Santral sinir sistemi (SSS)

    Diğer kinolonlarda olduğu gibi CIPROXIN’in de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir.

    Status epilepticus vakaları bildirilmiştir. CIPROXIN, nöbete yatkınlığı bulunan santral sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet oluşması halinde, CIPROXIN kesilmelidir. (Bkz. Bölüm 4.8)

    Siprofloksasinin ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fikrine/düşüncelerine ve intihara teşebbüs veya intihar etme kadar gidebilir Hastanın bu reaksiyonlardan herhangi birini geliştirmesi durumunda, CIPROXIN kesilmelidir.

    Siprofloksasin alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Geri dönüşsüz durumların gelişmesini önlemek amacıyla ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya halsizlik dahil nöropati semptomları görülen hastalarda CIPROXIN tedavisi bırakılmalıdır(Bkz. Bölüm 4.8).

    Renal ve üriner sistem

    Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Siprofloksasin alan hastalar bol su içmeli ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.

    Böbrek fonksiyon bozukluğu

    CIPROXIN, büyük oranda böbreklerden atıldığından, siprofloksasin birikiminden dolayı advers ilaç reaksiyonlarında bir artıştan kaçınmak için böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlaması gereklidir (Bkz. Bölüm 4.2).

    Yaşlı hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir. Renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.

    Hepatobilier sistem

    Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir(Bkz. Bölüm 4.8). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda tedavi kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

    Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği

    Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.

    Direnç

    Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak belirgin süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençli bakteriler açısından farklı bir risk oluşturabilir.

    Sitokrom P450

    Siprofloksasin CYP1A2’yi inhibe eder ve dolayısıyla bu enzim ile metabolize olan eş zamanlı uygulanan maddelerin (örn. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin) serum konsantrasyonunun artmasına neden olabilir.. Bu yüzden siprofloksasin ile eş zamanlı olarak bu maddeleri kullanan hastalar, klinik doz aşımı bulguları açısından yakından izlenmelidir ve serum konsantrasyonlarının (örn. teofilinin) tespit edilmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5). Siprofloksasinin tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir

    Metotreksat

    Siprofloksasinin metotreksat ile eş zamanlı kullanımı önerilmez (Bkz Bölüm. 4.5 ).

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Metotreksat

    CIPROXIN ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Siprofloksasinin metotreksat ile eş zamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4)

    Teofilin

    Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin eş zamanlı uygulamaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün kombinasyon şeklinde kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

    Diğer ksantin türevleri

    Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.

    Siklosporin

    Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri sık sık (haftada iki kere) kontrol edilmelidir.

    Vitamin K antagonistleri

    CIPROXIN’in bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulanması bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. CIPROXIN bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.

    Duloksetin

    Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

    Ropinirol

    Klinik bir çalışmada, orta derecede bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84’ lük artışa neden olmuştur. CIPROXIN ile eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili istenmeyen etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Sistem organ sınıfı

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Seyrek

    Çok seyrek

    Bilinmiyor

    Enfeksiyonlar ve

    enfestasyonlar

    Mikotik         süper

    enfeksiyonlar

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Eozinofili

    Lökopeni, anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi.

    Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden)

    Bağışıklık sistem hastalıkları

    Alerjik reaksiyon, alerjik ödem/anjiyoödem

    Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden) (Bkz. Bölüm 4.4), serum hastalığı benzeri reaksiyon

    Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları

    İştahta ve gıda alımında azalma

    Hiperglisemi

    Hipoglisemi (Bkz.

    Bölüm 4.4)

    Psikiyatrik

    hastalıklar

    Psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon

    Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon (intihar fikri/düşünceleri veya intihara teşebbüs veintihar etmeye varma olasılığı) (Bkz. Bölüm 4.4), halüsinasyon

    Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri veya intihara teşebbüs veintihar etmeya varma olasılığı) (Bkz. Bölüm 4.4),

    Mani, hipomani dahil

    Sinir sistemi hastalıkları

    Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları

    Parestezi disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler (status epileptikus dahil), (Bkz.

    Bölüm 4.4), vertigo

    Migren, koordinasyon bozukluğu, yürüme güçlüğü, koku bozuklukları, intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri),

    Periferal nöropati ve polinöropati (Bkz. Bölüm

    4.4)

    Göz hastalıkları

    Görme bozuklukları (ör diplopi)

    Görsel renk bozuklukları

    Kulak ve iç kulak hastalıkları

    Kulak çınlaması, işitme kaybı/ İşitme azalması

    Kardiyak hastalıklar

    Taşikardi

    Ventriküler aritmi, torsades de pointes. (özellikle QT uzaması açısından risk faktörü bulunan hastalarda), EKG’de uzamış QT (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9)

    Vasküler hastalıklar

    Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop

    Vaskülit

    Göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

    Gastrointestinal hastalıklar

    Bulantı, diyare

    Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği

    Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)

    Pankreatit

    Hepatobiliyer hastalıklar

    Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı

    Hepatik yetmezlik, kolestatik sarılık, hepatit

    Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.) (Bkz. Bölüm 4.4)

    Deri ve derialtı doku hastalıkları

    Döküntü, kaşıntı, ürtiker

    Işık duyarlılığı reaksiyonları, (Bkz. Bölüm 4.4)

    Peteşi, eritema multiforme, eritema nodosum, Stevens-Johson sendromu (potansiyel olarak hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

    Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP) Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç sendromu (DRESS)

    Kas-iskelet bağ doku ve kemik hastalıkları

    Kas-iskelet ağrısı (örn. ekstremite ağrısı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı) Artralji (eklem ağrısı)

    Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp

    Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), (Bkz. Bölüm 4.4), myasthenia gravis şiddetlenmesi (Bkz. Bölüm 4.4)

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Renal bozukluk

    Renal yetmezlik Hematüri Kristalüri (Bkz. Bölüm 4.4) Tübülointerstisyel nefrit

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Asteni, ateş

    Ödem, terleme (hiperhidrozis)

    Araştırmalar

    Alkalen fosfataz düzeyinde artış

    Amilaz artışı

    INR


    5.1. Farmakodinamik özellikler

    EUCAST tavsiyeleri

    Mikroorganizmalar

    Duyarlı

    Dirençli

    Enterobacteriaceae

    Duyarlı ≤ 0,5 mg/L

    Dirençli >1 mg/L

    Pseudomonas türleri

    Duyarlı ≤ 0,5 mg/L

    Dirençli >1 mg/L

    Acinetobacter türleri

    Duyarlı ≤ 1 mg/L

    Dirençli >1 mg/L

    Staphylococcus türleri1

    Duyarlı ≤ 1 mg/L

    Dirençli >1 mg/L

    Haemophilus influenzae ve

    Moraxella catarrhalis

    Duyarlı ≤ 0,5 mg/L

    Dirençli >0,5 mg/L

    Neisseria gonorrhoeae

    Duyarlı ≤ 0,03 mg/L

    Dirençli >0,06 mg/L

    Neisseria meningitidis

    Duyarlı ≤ 0,03 mg/L

    Dirençli >0,06 mg/L

    Türle ilgili olmayan kırılma noktaları*

    Duyarlı ≤ 0,5 mg/L

    Dirençli >1 mg/L

    1 Staphylococcus türleri - yüksek dozda tedavi ile ilgili siprofloksasin için kırılma noktaları.

    * Genelde FK/FD verilerine dayanarak türle ilgili olmayan kırılma noktaları tespit edilmiştir ve bunlar spesifik türlerin MIC dağılımlarından bağımsızdır.

    Kazanılan direncin prevalansı, coğrafi olarak ve zamanla değişebilmektedir, özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde, belirli türler için dirence ait lokal bilgiler istenir. Gerektiği takdirde, ajanın en azından bazı enfeksiyon türleri için kullanımının sorgulandığı, direncin yerel prevalansının arttığı durumlarda, uzmanlardan görüş istenebilir.

    Aşağıda sıralanan bakteri cins ve türlerinin siprofloksasine yaygın biçimde duyarlı olduğu gösterilmiştir:

    Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

    Bacillus anthracis (1)

    Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

    Aeromonas spp.

    Brucella spp.

    Citrobacter koseri

    Francisella tularensis

    Haemophilus ducreyi

    Haemophilius influenzae*

    Legionella spp.

    Moraxella catarrhalis*

    Neisseria meningitidis

    Pasteurella spp.

    Salmonella spp.*

    Shigella spp.*

    Vibrio spp.

    Yersinia pestis

    Anaerobik mikroorganizmalar

    Mobiluncus

    Diğer mikroorganizmalar Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)

    Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar Enterococcus faecalis($)

    Staphylococcus spp.* (2)

    Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar Acinetobacter baumannii+

    Klebsiella pneumoniae*

    Morganella morganii*

    Neisseria gonorrhoeae*

    Proteus mirabilis*

    Proteus vulgaris*

    Providencia spp.

    Pseudomonas aeruginosa*

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Eliminasyon

    Siprofloksasin, büyük oranda böbreklerden ve daha az oranda da feçes ile atılır. Böbrek fonksiyonları normal gönüllülerde serum eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 4-7 saattir.

    Siprofloksasinin atılımı (dozun %’si)

    Oral uygulama

    İdrar

    Feçes

    Siprofloksasin

    44,7

    25,0

    Metabolitler (M1-M4)

    11,3

    7,5

    Renal klirens, 180-300 mL/kg/saat arasında ve toplam vücut klirensi de 480-600 mL/kg/saat arasındadır. Siprofloksasin, hem glomerüler filtrasyona hem de tübüler sekresyona uğrar. Böbrek fonksiyonlarındaki şiddetli bozulma, siprofloksasinin yarılanma ömrününün 12 saate kadar çıkmasına yol açar.

    Siprofloksasinin renal olmayan klirensi genelde aktif trans-bağırsak ve metabolizma yoluyla gerçekleşir. Dozun %1’i biliyer yolla atılır. Siprofloksasin safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur.

    Pediyatrik hastalar

    Pediatrik hastalarda farmakokinetik veriler sınırlıdır.

    Çocuklarda yapılan bir çalışmada Cmaks ve EAA değerinin yaşa bağlı olmadığı görülmüştür (bir yaş üzerinde). Birden fazla dozlamanın (günde üç kez 10 mg/kg) ardından Cmaks ve EAA değerinde belirgin bir artış gözlenmemiştir.

    Şiddetli sepsis görülen 10 çocukta, 1 yaşından küçüklerde 10 mg/kg’ın 1 saat intravenöz infüzyonundan sonra Cmaks değeri 6,1 mg/ml (aralık 4,6-8,3 mg/L) olurken 1-5 yaş arası çocuklarda bu değer 7,2 mg/L (aralık 4,7-11,8 mg/L) olmuştur. EAA değerleri ise, ilgili yaş gruplarında 17,4 mg*saat/L (aralık 11,8-32,0 mg*saat/L) ve 16,5 mg*saat/L (aralık 11,023,8 mg*saat/L) olmuştur.

    Bu değerler, terapötik dozlarda yetişkinler için bildirilen aralık içerisindedir. Çeşitli enfeksiyonların izlendiği pediatrik hastaların popülasyon farmakokinetiği analizine dayanarak, çocuklarda öngörülen ortalama yarılanma ömrü yaklaşık 4-5 saat ve oral süspansiyonun biyoyararlanımı %50-80 arasındadır.

    • 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Klinik dışı veriler tek doz toksisitesi, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel veya üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar için herhangi belirli bir tehlike olmadığını göstermektedir. Diğer bazı kinolonlar gibi siprofloksasin de klinik açıdan anlamlı maruziyet düzeylerinde hayvanlarda fototoksik bulunmuştur. Fotomutajenisite/fotokarsinojenisite ile ilgili veriler, in vitro deneylerde ve hayvan deneylerinde siprofloksasin için zayıf bir fotomutajenik veya fototümorojenik bir etki göstermiştir. Bu etki, diğer giraz inhibitörlerininkine benzer bulunmuştur.

    Artiküler tolerans çalışmaları

    Diğer giraz inhibitörleri gibi gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde hasara neden olur.

    Kıkırdak hasarının derecesi yaş,tür ve doza göre değişir.Hasar eklemlere fazla yüklenilmemek suretiyle azaltılabilir.Gelişmiş hayvanlar (sıçan,köpek) ile yapılan çalışmalarda kartilaj hasarına dair delil bulunmamıştır.Genç beagle köpeklerinde terapotik dozlarda siprofloksasin kullanımı ile 2 hafta sonunda ciddi eklem değişiklikleri saptanmıştır,bu değişiklikler 5 ay sonra da gözlenmeye devam etmiştir.

    6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Kaplanmamış tablet:

    Mikro kristal selüloz (Avicel)

    Mısır nişastası

    Polyplasdone XL

    Silikon dioksit (Aerosil)

    Magnezyum stearat

    Film kaplama süspansiyonu:

    HPM – Selüloz 15 cp

    PEG 4000

    Titan dioksit

    • 6.2    Geçimsizlikler

    Belirtilmemiştir.

    • 6.3   Raf ömrü

    24 ay

    • 6.4    Saklamaya yönelik özel tedbirler

    30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    • 6.5    Ambalajın niteliği ve içeriği

    PVC / PVDC sert Aluminyum folyo, blister.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
    Geri Ödeme KoduA01848
    Satış Fiyatı 103.95 TL [ 19 Dec 2022 ]
    Önceki Satış Fiyatı 103.95 TL [ 15 Dec 2022 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699546091577
    Etkin Madde Siprofloksasin
    ATC Kodu J01MA02
    Birim Miktar 750
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 10
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN > Siprofloksasin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    CIPROXIN 750 mg 10 tablet Barkodu