CERVARIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır 1 enjektör Klinik Özellikler

Hpv Tip 6l1 Protein + Hpv Tip 18l1 Protein }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > AŞI KOMBİNASYONLARI > Papillomavirus (human types 16, 18)
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş | 30 December  1899

4.1. Terapötik endikasyonlar

CERVARIX® aşısı, Human Papilloma Virüs (HPV) tip 16 ve 18 ile nedensel ilişkisi olan yüksek evredeki servikal intraepitelyal neoplazilerin (CIN evre 2 ve 3) ve servikal kanserin önlenmesi için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Primer aşılama programı 0,5 ml’lik 3 ayrı dozdan oluşur. Bir rapel dozu gereksinimi belirlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1).
Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen aşılama programı 0, 1, 6 aylık takvime göre uygulanır.

İlk CERVARIX® dozunu alan hastaların 3 dozluk CERVARIX® aşılama programını tamamlaması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

CERVARIX® intramüsküler enjeksiyon içindir, üst kolun deltoid bölgesine uygulanır.

Kullanmadan önce iyice çalkalanması gerekir. Çalkalandıktan sonra bulanık, beyaz renkli sıvı halini alır.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler

CERVARIX®’in güvenilirlik, immünojenite ve etkinliği HIV ile enfekte bireylerde ve immunosupresif tedavi alan hastalarda kapsamlı biçimde incelenmemiştir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

®

CERVARIX ’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

CERVARIX® 10 yaş altı grupta immünojenite ve güvenilirliğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle bu yaş grubundaki kız çocuklarında kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

®

4.3. Kontrendikasyonlar

CERVARIX®, aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilere uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 2).

Akut yüksek ateşli hastalığı olanlarda CERVARIX® uygulaması ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjeksiyonluk aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben seyrek olarak görülebilecek anafilaktik olaylar için her zaman kolaylıkla yapılabilecek uygun medikal gözetim ve tedavi hazır bulundurulmalıdır.

CERVARIX® hiçbir durumda intravasküler veya intradermal yolla uygulanmamalıdır. CERVARIX®’in subkütan yolla uygulaması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

İntramüsküler yoldan uygulanan diğer aşılar gibi, CERVARIX®’in intramüsküler uygulanması sonrasında kanama olabileceğinden trombositopeni ya da koagülasyon bozukluğu olanlarda, dikkatle yapılmalıdır.

Aşılama düzenli servikal tarama yönteminin veya HPV maruziyetine ve cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı önlemlerin alternatifi değildir.

Diğer aşılarda olduğu gibi, aşılanan kişilerin tümünde koruyucu immun yanıt sağlanamayabilir. CERVARIX® HPV tip 16 ve 18 nedenli hastalıklara karşı koruma sağlar. Diğer onkojenik HPV tipleri de serviks kanserine yol açabilir, dolayısıyla, rutin servikal tarama kritik önem taşımaya devam etmektedir ve yerel öneriler izlenmelidir.

CERVARIX®’in tedavi edici bir etkisi olduğu kanıtlanmamıştır. Dolayısıyla, aşı servikal kanserin, servikal intraepitalyal neoplazi (CIN) veya HPV ilişkisi saptanmış herhangi başka bir lezyonun tedavisi için endike değildir.

CERVARIX®HPV-16 veya HPV-18 ile infekte kadınlarda HPV ile ilgili lezyonları önlemez. Korunmanın süresi henüz tamamiyle saptanmamıştır. Rapel doz(larının) zamanlaması ve gerekliliği araştırılmamıştır.

HIV ile enfekte hastalar veya immunsupresif tedavi gören hastalar gibi immün yanıtı bozulmuş hastalarda CERVARIX® kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Diğer aşılarda olduğu gibi, bu bireylerde yeterli immün yanıt elde edilemeyebilir.

Diğer HPV aşıları ile CERVARIX®’in birbiri yerine kullanılabilirliğini destekleyen hiçbir güvenilirlik, immünojenisite veya etkinlik verisi bulunmamaktadır.

CERVARIX® 0,5 ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Tüm klinik çalışmalarda, ilk aşı dozunun uygulanmasından önceki 3 ay içinde immunoglobulin veya kan ürünleri almış olan bireyler çalışmadan çıkarılmıştır.

Diğer Aşılarla Birlikte Kullanım:

CERVARIX®’in diğer aşılarla birlikte uygulanması ile ilgili veri yoktur. Hormonal Kontraseptifler ile Birlikte Kullanım:

Klinik etkinlik çalışmalarında, CERVARIX® alan kadınların yaklaşık %60’ı hormonal kontraseptif kullanmıştır. Hormonal kontraseptif kullanımının CERVARIX®etkinliği üzerine bir etkisi olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.

Sistemik İmmünosupresif İlaçlar ile Birlikte Kullanım:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CERVARIX®’in embriyofötal, perinatal ve postnatal hayatta kalma ve gelişim üzerine etkisi sıçanlar üzerinde değerlendirilmiştir. Bu hayvan çalışmaları fertilite, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum veya postnatal gelişim üzerine doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir.

Hormonal kontraseptif kullanımının CERVARIX®’in etkinliğini değiştirdiğine dair herhangi bir kanıt yoktur (bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda aşı ile ilgili spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Ruhsatlandırma öncesi klinik geliştirme programı sırasında toplamda 1737 gebelik rapor edilmiş olup, bu gebeliklerden 870’i CERVARIX® almış kadınlarda idi. Sonuçta, spesifik sonuçlar (örn., normal bebek, konjenital anomalileri de içeren anormal bebekler, prematüre doğum ve spontan düşük) yaşayan gebe kişi oranları tedavi grupları ile benzer bulunmuştur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.(bkz. Bölüm 5.3)

Bu veriler, gebelik sırasında CERVARIX® kullanımını önermek için yeterli değildir. CERVARIX®, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Dolayısıyla, aşılama gebeliğin tamamlanmasından sonraya ertelenmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren annelere uygulanan CERVARIX®’in bebekler üzerine etkisi klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.

CERVARIX® laktasyon döneminde yalnızca olası avantajlar olası risklerden üstünse kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

10 ila 72 yaş arası kız çocukları ve kadınların dahil edildiği klinik çalışmalarda, 16142 gönüllü

CERVARIX® alırken, 13811 gönüllü kontrol almıştır ( Çalışmaya dahil edilenlerin %79.2’si çalışmaya dahil edilme zamanında 10-25 yaş arasındadır). Bu gönüllüler tüm çalışma dönemi boyunca ciddi advers olaylar için izlenmişlerdir. Önceden tanımlanmış bir alt grubundaki gönüllülerde (CERVARIX® = 8130, kontrol = 5786), advers olaylar her enjeksiyon sonrasındaki 30 gün boyunca izlenmiştir.

Aşı uygulaması sonrasında en sık gözlenen yan etki, tüm dozların % 78’inde görülen enjeksiyon yerinde ağrıdır. Bu reaksiyonların çoğu, hafif ve orta şiddetli olmakla birlikte uzun süreli değildir.

En azından aşılama ile ilişkili olma ihtimali olan istenmeyen etkiler, görülme sıklıklarına göre kategorize edilmiştir.

Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi bildirilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10) Yaygın (> 1/100 < 1/10) Yaygın olmayan (> 1/1.000 < 1/100) Seyrek (> 1/10.000 < 1/1.000) Çok seyrek (< 1/10.000)

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare ve karında ağrı dahil gastrointestinal belirtiler

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı/pruritus, deride döküntü, ürtiker.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok yaygın: Kaslarda ağrı Yaygın: Eklemlerde ağrı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde: ağrı, kızarıklık, şişlik; yorgunluk.

Yaygın: Ateş (>38o C)

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde sertlik, bölgesel uyuşma.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili herhangi bir bildirim yapılmamıştır.

Ağız Kanseri Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.