CERTICAN 0.25 mg 60 tablet Kullanma Talimatı

CERTİCAN 0.25 mg tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CERTICAN nedir ve ne için kullanılır?

2. CERTICAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CERTICAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CERTICAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CERTICAN nedir ve ne için kullanılır?

CERTİCAN, beyazdan soluk sarıya kadar renkli, yuvarlak, düz ve şivli kenarlara sahip, bir yüzünde “C” ve diğer yüzünde “NVR” kodu bulunan tablettir. Her bir tablet 0.25 mg everolimus içerir.

CERTİCAN tabletler, 60 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

CERTİCAN, vücudunuzun nakledilen bir böbreği, kalbi ya da karaciğeri reddetmesini engellemeye yardımcı olmak için kullanılır. CERTİCAN, böbrek ve kalp nakli için özellikle mikroemülsiyon için siklosporin, karaciğer nakli için takrolimus ve kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaçlarla olmak üzere diğer immünosüpresan ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

Kan ve idrar testleri ile düzenli kontrol, doktorunuzun size nakledilen organın iyi fonksiyon gösterip göstermediğini değerlendirmesi, olası istenmeyen ilaç etkilerini tespit etmesi ve ilacınızın dozajını en iyi tedaviyi elde edecek şekilde ayarlaması için önemlidir.

Kan testleri, doktorun ilaçlarınızın düzeyini ölçmesine (everolimus, siklosporin, takrolimus), böbrek aktivitenizi ve kanınızdaki şeker ve kolesterol düzeylerini kontrol etmesine olanak sağlar.

İdrar numunesindeki proteinlerin ölçülmesi de doktorunuzun böbrek aktivitesini değerlendirmesine yardımcı olur.

2.CERTICAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CERTICAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Everolimus, sirolimus ya da CERTİCAN’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Her bir tabletin içerisindeki yardımcı maddeler bu kullanma talimatının başında listelenmektedir. Daha önce bu maddelerden herhangi birisine karşı alerjik reaksiyon göstermiş olabileceğinizden şüpheleniyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

CERTICAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi birisinin gelişmesi durumunda;

• Yüz, dudaklar, boğaz ya da dilde şişme ya da yutmada veya nefes almada aniden ortaya çıkan zorlanma,
• Öksürük, nefes almada zorlanma veya hırıltı gibi inatçı veya kötüleşen akciğer/solunum belirtileri,
• Belirgin bir neden olmadan deride morarma,
• Ameliyat yerinde ağrı, fıtık, sıra dışı sıcaklık, şişme ya da sızıntı,
• İdrar çıkışınızda ani azalma, özellikle böbrek nakledilen tarafınızda bir ağrı buna eşlik ediyorsa, acilen doktorunuzu haberdar ediniz.
• CERTİCAN gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar vücudunuzun enfeksiyonla mücadele etme kapasitesini azaltır. Şiddetli ya da birkaç gün boyunca süren ateş, kırıklık, keyifsizlik ya da öksürük, idrar yaparken yanma hissi gibi lokal semptomların gelişmesi durumunda doktorunuza ya da nakil merkezine danışmanız önerilmektedir. CERTİCAN gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar özellikle deri ve lenfoid sistemde olmak üzere kanser gelişme riskini arttırmaktadır. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler giymek ve sık sık yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanmak suretiyle güneş ışığına ve morötesi ışığına olan maruziyetinizi sınırlandırmalısınız.
• Karaciğerinizle ilgili bir probleminiz varsa ya da daha önceden karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, kullandığınız CERTİCAN dozunun değiştirilmesi gerekebileceği için, lütfen doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

• Yakın zamanda önemli bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat sonrasında yaranız halen iyileşmemişse, CERTİCAN yara iyileşme problemleri riskini artırabilir.

• Doktorunuz böbrek fonksiyonunuz, kanınızdaki yağ (lipit) ve şeker miktarlarının yanı sıra idrarınızdaki protein miktarlarını yakından takip edecektir.

•    Birçok ilaç CERTİCAN ile etkileşim gösterebilir. Lütfen doktorunuzu aldığınız diğer ilaçlar konusunda, özellikle kolesterol düşürücü ilaçlar veya rifampisin, rifabutin ya da ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin ya da ritonavir içeren ilaçlar kullanıyorsanız bilgilendiriniz. CERTİCAN dozunun değiştirilmesi gerekli olabilir.

•    Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, önce doktorunuza danışınız.

• Eğer solunuma ilişkin belirtileriniz varsa (örneğin; nefes alma güçlüğü ve hırıltı), lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz CERTİCAN tedavisine devam edip etmeyeceğinize ve nasıl devam edeceğinize ve/veya durumu düzeltmek için diğer ilaçları almanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.

• CERTİCAN erkeklerde sperm kalitesini düşürerek çocuk sahibi olma yeteneğini azaltabilir. Etki genellikle geri dönüşümlüdür. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, tedavilerini hekimleri ile tartışmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CERTICAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CERTİCAN’ı sürekli olarak, yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınız. CERTİCAN’ı greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte almayınız çünkü bu vücuttaki CERTİCAN’m etkilerini değiştiren bazı enzimlerle etkileşmeye yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kesinlikle gerekli olduğunu belirtmediği sürece CERTİCAN’ı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. CERTİCAN tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesini takiben 8 hafta süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Emin değilseniz ya da hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız, CERTİCAN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

CERTİCAN’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CERTİCAN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

CERTİCAN’ın araç ya da makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin özel bir çalışma yapılmamıştır. CERTİCAN’ın araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

CERTICAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CERTİCAN tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (glukoz, galaktoz, laktoz) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar CERTİCAN’ın etkisini engelleyebilir. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmelisiniz:

•    Mikroemülsiyon için siklosporin, takrolimus ya da kortikosteroid haricindeki immünosüpresif ilaçlar.

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler ya da antifungal ilaçlar, örneğin; rifampisin, eritromisin ya da flukonazo1.

• Sarı kantaron otu (Hypericum perforatum) (St. John’s Wort) - depresyon ve diğer tıbbi durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün.

• Fenitoin; karbamazepin; fenobarbital gibi sara (epilepsi) ilaçları

• Kalpteki tıbbi durumları ya da yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan verapamil, nikardipin ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri

•    Nelfınavir, indinavir, amprenavir gibi proteaz inhibitörleri ve AIDS hastalığının tedavisinde kullanılan efavirenz ve nevirapin gibi anti-HIV ilaçlan.

•    Akut nöbetleri tedavi etmek için ya da ameliyat veya başka bir tıbbi prosedür sırasında veya öncesinde sedatif olarak kullanılan midazolam.

•    Atorvastatin, pravastatin veya fıbratlar gibi kan kolesterolünü düşüren ilaçlar.

3.CERTICAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    Doktorunuz sizin hangi CERTİCAN dozunu ne zaman almanız gerektiğine karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz ve dozu asla kendiniz değiştirmeyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.

•    Önerilen genel doz, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kere böbrek ve kalp naklinde mikroemülsiyon siklosporin ile birlikte alınan 0.75 mg ve karaciğer naklinde takrolimus ile birlikte alınan 1 mg CERTİCAN’dır.

•    Böbrek ve kalp naklinde ilk doz CERTİCAN nakilden sonra mümkün olan en kısa sürede verilecektir.

•    Karaciğer naklinde ilk doz CERTİCAN nakilden yaklaşık dört hafta sonra verilecektir.

•    Dozunuz kanınızdaki CERTİCAN düzeyine ve klinik belirtilere bağlı olarak ayarlanabilir. CERTİCAN düzeylerini ölçmek için doktorunuzun düzenli olarak kan testi yapması gerekecektir.

•    Tedavi, vücudunuzun nakledilen organı reddetmesini önlemek için gerektiği sürece devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

•    CERTİCAN yalnızca ağızdan kullanım içindir.

•    Tabletleri bir bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

•    Kullanmadan önce CERTİCAN tabletleri ezmeyiniz.

•    CERTİCAN aç ya da tok kamına alınabilir; fakat sürekli olarak aç ya da sürekli olarak tok karnına alınmalıdır.

• CERTİCAN’ı greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

CERTİCAN’ın yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) kullanımına ilişkin sınırlı deneyim mevcuttur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

CERTİCAN’ın böbrek yetmezliğinde özel kullanım durumu yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh Sınıf A) hastalar için doz, normal dozun yaklaşık üçte ikisine düşürülmelidir. Orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh B) hastalar için doz normal dozun yaklaşık yarısına, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan hastalar için doz normal dozun üçte birine düşürülmelidir.

Eğer CERTİCAN ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERTICAN kullanırsanız

CERTİCAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CERTICAN'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CERTICAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CERTİCAN tedavisinin kesilmesi nakledilen organın reddedilme olasılığını artırabilir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.