CAPD 2 STAY SAFE PERITON DIALIZ 2500 ml Klinik Özellikler

Peritonal Diyaliz Solüsyonu }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları
Fresenius Medikal A.Ş | 9 November  2018

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.

Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.

Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.

İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir.

Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.

Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Hekimin talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.

Uygulama şekli:

CAPD 2 STAY SAFE intraperitoneal olarak kullanılır.

Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.

Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 2 STAY SAFE daha yüksek glukoz içeriğine sahip (örneğin daha yüksek osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.

Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir.

Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.

(Kullanma talimatları için Bölüm 6.6 ‘ya bakınız)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak Hipokalemi, hiperkalsemi

Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak

- Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra- abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller;

- Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni;

- Sepsis,

- Laktasidozis

- Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı

- Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları

- Şiddetli hiperlipidemi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit dengesi bozukluğu varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.

Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.

Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.

Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.

Tedavi rejimine uyulması önemlidir. Torba değişimleri gereğinden sık yapılırsa, dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit miktar bozuklukları (elektrolit dengesi bozukluğu) meydana gelebilir.

Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir.

Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.

Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir.
Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.

Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.

Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.

Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

CAPD 2 STAY SAFE solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

CAPD 2 STAY SAFE ile periton diyalizi gebelikte veya emzirme döneminde hekim tarafından uygun görülmedikçe tavsiye edilmez bunun için ilacın sağlayacağı potansiyel faydaların anne veya çocuk üzerindeki olası risklere üstünlük sağlaması gereklidir.

Laktasyon dönemi

CAPD 2 STAY SAFE solüsyonlarının emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Emzirme dönemindeki kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

CAPD 2 STAY SAFE, insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur.

Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ve < 1/100); seyrek (>1/10,000 ve <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Periton diyaliz tekniğinden kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Peritonit; kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyon.

Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.

Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması çok önemlidir. Daha sonra kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.

Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar

Bilinmiyor: Diyaframın yükselmesi nedeniyle dispne.

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Distansiyon ve şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyare, konstipasyon.

Kas-iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları

Çok yaygın: Herni.

Bilinmiyor: Omuz ağrısı.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Hiperproteinemi. Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir. Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için uygun bir diyet uygulanmalıdır.

Periton diyalizi prosedürleri ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor: Periton diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı akış bozuklukları.

Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.

Periton diyaliz solüsyonundan kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:

Renal ve üriner bozukluklar

Sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları:

Çok Yaygın: Hipokalemi,

Bilinmiyor: Hipokalsemi

Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek (hipokalsemide) veya diyette değişiklik yapılarak (hipokalemide) düzeltilebilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Obezite: Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti

artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.

Bilinmiyor: Lipid metabolizması bozuklukları: Dislipoproteinemi ve hiperlipidemi meydana gelebilir veya şiddetlenebilir.

Bilinmiyor: Dehidrasyon; hiperhidrasyon

Ciddi dehidrasyon sonucunda;

Kardiyak bozukluklar

Düşük kan basıncı, artmış kalp hızı

Sinir sistemi bozuklukları

Baş dönmesi

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Kas krampları

Hiperhidrasyon sonucunda;

Kardiyak bozukluklar

Yüksek kan basıncı

Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar

Nefes darlığı

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Bacaklarda şişme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu solüsyona yönelik herhangi bir acil durum raporlanmamıştır.

Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.

Torba değişiminin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir; böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir.
Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir.

CAPD 2 STAY SAFE ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür.
Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.

Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

Otism Hastalığı Otism Hastalığı Otisim, hayat boyu sürecek, bir kişinin iletişim yeteneğini ve diğer insanlarla olan ilişkileirni etkileyen, zamanla gelişen bir özürdür. Otistik olan çocuk ve yetişkinler, başkalarıyla anlamlı bir şekilde ilişki kurmakta zorluk çekerler. Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.