CAPD 2 STAY SAFE PERITON DIALIZ 2500 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    CAPD 2 STAY SAFE sadece intraperitoneal kullanım için endikedir.

  Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.

  Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)

  Erişkinler:

  Farklı şekilde reçete edilmediği sürece, hastalara günde 4 kez değişim başına 2000 ml solüsyonluk bir infüzyon verilerek değişim yapılmalıdır. 2 ile 10 saatlik bekleme süresinden sonra boşaltım işlemi yapılır.

  Dozajın, hacmin ve torba değişim sayısının ayarlanması her hasta için ayrı olarak yapılmalıdır.

  Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında dilasyon ağrısı görülürse, değişim başına solüsyon hacmi başta 500- 1500 ml’ye azaltılmalıdır.

  İri yapılı hastalarda ve rezidüel renal fonksiyon kaybı olanlarda, diyaliz solüsyonunun hacminin artırılması gerekecektir. Bu hastalarda veya daha yüksek hacimleri tolere edebilecek hastalarda her değişimde solüsyon dozu 2500 - 3000 ml olarak kullanılabilir.

  Pediyatrik popülasyon:

  Çocuklarda her değişimdeki solüsyon hacmi yaş ve vücut yüzey alanına (VYA) göre reçetelendirilmelidir.

  İlk reçetelendirme için günlük 4 değişim (bazen 3 ya da 5) ile birlikte her değişim başına hacim 600-800ml/m² VYA olmalıdır. Hacim, tolerans durumuna, yaşa ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1000-1200ml/m² VYA’ya kadar artırılabilir.

  Aletli Periton Diyalizi (APD)

  Aralıklı veya kesintisiz periton diyalizi için bir makine (sleepsafe cihazı veya PD-NIGHT cihazı) kullanılıyorsa, birden fazla solüsyon değişimini sağlayan daha büyük hacimli torbalar (örneğin 5000 ml) kullanılır. Cihaz, solüsyon değişimlerini cihazda kayıtlı tıbbi reçeteye göre gerçekleştirir.

  Erişkinler:

  Genellikle hastalar bir gecede cihazda 8-10 saat süre geçirir. Bekleme hacimleri 1500 - 3000 ml arasında değişir ve döngü sayısı genellikle gecede 3 - 10 arasında değişir. Kullanılan solüsyonun miktarı genellikle 10 - 18 litre arasında olmakla birlikte, 6 - 30 litre arasında değişebilir. Gece cihaz yardımıyla yapılan tedaviye genellikle gündüzleri 1 veya 2 değişim kombine edilir.

  Pediyatrik popülasyon:

  Değişim başına hacim, gece boyunca 5-10 değişimle birlikte 800-1000 ml/m2 VYA olmalıdır. Tolerans, yaş ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1400 ml/m2 VYA’ya kadar arttırılabilir.

  Periton diyalizi, solüsyon uygulamalarının tekrarlandığı uzun süreli bir tedavidir.

  Uygulama şekli:

  Hastalar uygun bir şekilde eğitilmelidir, teknik pratik yapmalıdır ve evde tedaviye başlamadan önce periton diyalizi tedavisinde yeterli olduğunu kanıtlaması gerekmektedir. Eğitim kalifiye kişiler tarafından verilmelidir. Doktor, hasta periton diyalizini evde uygulamaya başlamadan önce, hastanın kullanım talimatlarını yeteri kadar iyi uygulayabildiğinden emin olmalıdır. Herhangi bir problem ya da belirsizlik olduğunda ilgili doktorla iletişime geçilmelidir.

  Reçete edilen dozlar günlük olarak kullanılarak diyaliz yapılmalı ve periton diyalizine renal replasman tedavisi gerekli olduğu sürece devam edilmelidir.

  Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD): staysafe torba

  İlk olarak solüsyon vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Daha ayrıntılı bilgi için bölüm 6.6.’ya bakınız.

  Gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına bağlı olarak, periton boşluğunda solüsyon 2 ile 10 saat arasında (denge zamanı) bekletilmeli ve sonra boşaltılmalıdır.

  Aletli Periton Diyalizi (APD): SafeLock torba

  Reçetelenen SafeLock solüsyon torbalarının PD-NIGHT cihazının tüp hattına bağlantısı manuel olarak yapılır. Tedavi esnasında hastanın karın boşluğuna gönderilecek tüm solüsyonun ısıtılması için SafeLock solüsyonunun bir torbası cihazın ısıtıcı plakasına yerleştirilir. Bekleme süresi ve glukoz konsantrasyonunun seçimi cihazda kayıtlı reçeteye göre ayarlanmaktadır (daha ayrıntılı bilgi için PD-NIGHT cihazının kullanma talimatlarına bakınız).

  Gerekli osmotik basınca bağlı olarak, CAPD 2 STAY SAFE, yüksek glukoz içeren (ör: yüksek osmolarite ile) diğer periton diyalizi solüsyonlarıyla arka arkaya kullanılabilir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Ek bilgi bulunmamaktadır.

  Pediyatrik popülasyon:

  Ek bilgi bulunmamaktadır.

  Geriyatrik popülasyon:

  Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak

    CAPD 2 STAY SAFE, laktik asidozu, şiddetli hipokalemisi ve şiddetli hiperkalsemisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Fruktoz içermesi nedeniyle, bu medikal ürün fruktoz intoleransı (kalıtsal fruktoz intoleransı) olan hastalar için uygun değildir. Yeni doğmuş bebeklere uygulanmadan önce mutlaka kalıtsal fruktoz intoleransı olup olmadığı kontrol edilmelidir

    Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak

    • - Son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi ve yaralanma, fibröz adezyonlu abdominal operasyon öyküsü, ciddi abdominal yanıklar, bağırsak operasyon hikayesi,

    • - Abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit),

    • - Enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit),

    • - Peritonit,

    • - İnternal veya eksternal abdominal fistüller,

    • - Göbek, kasık ve diğer abdominal herni,

    • - İntra- abdominal tümörler,

    • - İleus,

    • - Akciğer hastalıkları (özellikle pnömoni),

    • - Sepsis,

    • - Kaşeksi ve aşırı kilo kaybı, özellikle yeterli protein alımının sağlanamadığı durumlarda,

    • - Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları,

    • - Şiddetli hiperlipidemi,

    • - Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

    Yukarıda belirtilen bozuklukların herhangi biri periton diyaliz tedavisi sırasında gerçekleşirse, ilgili doktor nasıl devam edileceği konusunda karar vermelidir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.

      CAPD 2 STAY SAFE sadece kapsamlı bir yarar-risk değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır:

      • - Kusma ve/veya diyareye bağlı ciddi elektrolit kaybı (potasyum içeren bir periton diyaliz solüsyonunun kullanımı daha sonra gerekli olabilir)

      • - Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli olarak düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.

      • - Digitalis tedavisi alan hastalar: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi zorunludur. Şiddetli hipokalemi, potasyum içeren diyaliz solüsyonu kullanımı ile birlikte diyet programını da gerektirebilir

      Yüksek glukoz konsantrasyonlu (%2.3 ya da %4.5) bir periton diyaliz solüsyonu periton membranını korumak, dehidrasyonu önlemek ve glukoz yükünü azaltmak için dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

      Periton diyalizi esnasında proteinlerin, aminoasitlerin ve suda-çözünür vitaminlerin kaybı ortaya çıkar. Eksiklikleri gidermek için uygun bir diyet veya besin takviyesi sağlanmalıdır.

      Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir. Bu durum ilk olarak ultrafiltrasyon kaybıyla kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.

      Aşağıdaki parametrelerin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir:

      • - aşırı hidrasyon ve dehidrasyonun erken fark edilmesi için vücut ağırlığı,

      • - serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit-baz dengesi ve kan proteinleri,

      • - serum kreatinini ve üre,

      • - kan şekeri,

      • - parathormon ve kemik metabolizmasının diğer indikatörleri,

      • - periton diyaliz tedavisine uyumu amacıyla rezidüel renal fonksiyon.

      CAPD 2 STAY SAFE, 1000 ml’lik solüsyonda 15 g glukoz içermektedir. Dozaj uygulamasına ve paket büyüklüğüne bağlı olarak 38 g glukoz (CAPD 2500 ml staysafe) ya da 90 g’a kadar glukoz içeren (APD:6000 ml’lik SafeLock) solüsyon bulunmaktadır. Bu, diabetes mellitus hastalarında dikkate alınmalıdır.

      Atık sıvının berraklığı ve hacmi kontrol edilmelidir. Bulanıklık ve/veya abdominal ağrı peritonitin göstergesidir.

      Yaşlı hastalarda kullanımı

      Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış olan herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Periton diyaliz solüsyonunun kullanımı, periton membranından geçebilen diyaliz edilebilir diğer ilaçların etkinliğini kaybetmesine neden olabilir. Dozaj ayarlaması gerekli olabilmektedir.

        Serum potasyum seviyesindeki belirgin bir azalma digitalis-ilişkili advers reaksiyonların sıklığını artırabilir. Eşzamanlı olarak digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir.

        Kalsiyum bileşenleri veya D vitamini aynı anda kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.

        Diüretik ajanların aynı anda kullanımı rezidüel renal fonksiyonun korunmasına yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine de sebep olabilir.

        Diyabetik hastalarda insülinin ya da oral hipoglisemik tıbbi ürünlerin günlük dozu, artan glukoz yüküne bağlı olarak ayarlanmalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Mevcut değil.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

        Gebelik dönemi

        Gebe kadınlarda CAPD 2 STAY SAFE kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde herhangi bir üreme toksisite çalışması yapılmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3). Eğer hastanın klinik durumu CAPD 2 STAY SAFE ile tedavisini gerektirmiyorsa, gebelik boyunca kullanmaması gerekmektedir.

        Laktasyon dönemi

        CAPD 2 STAY SAFE etken maddelerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır. Periton diyalizi tedavisi gören annelerin emzirmemesi tavsiye edilmektedir.

        Üreme yeteneği/ Fertilite

        Veri bulunmamaktadır.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          CAPD 2 STAY SAFE’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilecek kadar azdır.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.

            Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki kural kullanılarak, raporlama sıklığının başlıkları altında sıralanmıştır:

            Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ve < 1/100); seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Periton diyaliz solüsyonundan kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları

            • - Yaygın: Kan şekeri seviyesinde artış, periton diyaliz solüsyonunda sürekli glukoz alımı nedeniyle vücut ağırlığında artış, hiperlipidemi ya da önceden var olan hiperlipidemide kötüleşme

            Kardiyak hastalıklar

            • - Yaygın olmayan: Taşikardi

            Vasküler hastalıklar

            Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            • - Yaygın olmayan: Dispne

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            • - Çok yaygın: Elektrolit bozuklukları, örneğin hipokalemi

            • - Yaygın: Kalsiyum alımı artarsa hiperkalsemi oluşabilir, örneğin; kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların birlikte kullanımı

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            • - Yaygın olmayan: Baş dönmesi, ödem, vücut ağırlığında hızlı artış (dehidrasyon) ya da azalış (aşırı hidrasyon) sebebiyle oluşan sıvı dengesindeki bozukluklar. Şiddetli dehidrasyon durumu yüksek glukoz konsantrasyonuna sahip solüsyonlar kullanılırken oluşabilir.

            Tedavinin potansiyel yan etkileri:

            Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

            • - Çok yaygın: Boşaltılan diyalizatın bulanık olması peritonitin işaretidir. Daha sonra karın ağrısı, ateş ve halsizlik durumları gelişebilir ya da, çok nadir olarak sepsise neden olur. Hasta derhal doktora başvurmalıdır. Bulanık diyalizat içeren torbanın steril bir kapakla kapatılması ve mikrobiyolojik kontaminasyon ve beyaz kan hücre sayımı için incelenmesi gerekmektedir. Kateter çıkış yeri ve tünel enfeksiyonlarının belirtileri kızarıklık, ödem, akıntı, kateter çıkış yerinde kabuk oluşumu ve ağrılardır.

            Kateter çıkış yerinde ve tünelde enfeksiyon olması durumunda ilgili doktora en kısa sürede danışılmalıdır.

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            • - Bilinmiyor: Diyaframın yükselmesi sonucu dispne

            Gastrointestinal hastalıklar

            • - Çok yaygın: Herni

            • - Yaygın: Karın şişliği ve dolgunluk hissi

            • - Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon

            Yaralanma ve zehirlenme

            • - Yaygın: Periton diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı akış bozuklukları, omuz ağrısı

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Bu solüsyona yönelik herhangi bir acil durum raporlanmamıştır.

              Periton boşluğuna infüzyonla verilen diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir. Torba değişiminin çok sık olması halinde dehidrasyon ve/veya elektrolit bozuklukları durumları meydana gelebilir, acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Torba değişimi unutulursa, ilgili doktor ya da sorumlu diyaliz merkeziyle iletişime geçilmelidir.

              Doğru yapılmayan dengeleme, hiper- ya da dehidrasyona ve elektrolit bozukluklarına yol açabilir.

              CAPD 2 STAY SAFE ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa, tedavi kesintiye uğrarsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.

              Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

              • Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

                Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.