BUDECORT Sterı-neb 0.5 mg/2 Ml Nebülizasyon için Inhalasyon Süspansiyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

BUDECORT STERİ-NEB® dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir ve astım kontrolü sağlandıktan sonra en düşük idame dozuna ayarlanmalıdır.

Uygulama günde bir veya iki kerede olabilir. Günde tek doz uygulaması, günlük 0.25 - 1 mg dozlar içindir.

Önerilen Başlangıç Dozu :

Erişkinler
: Günlük toplam doz 1-2 mg’dır.

6 aylık ve daha büyük çocuklar:
Günlük toplam doz 0.25-0.5 mg’dır. Oral glukokortikosteroid kullanan hastalarda daha yüksek bir başlangıç dozu, öm. günde toplam

1 mg, düşünülebilir.

İdame Tedavisi:

Astım kontrolü sağlandıktan sonra, dozun etkili en düşük idame dozuna ayarlanması önemlidir.

İdame dozu doz aralığı

Erişkinler/yaşlılar:
Toplam günlük doz 0.5-4 mg’dır. Çok ciddi

vakalarda doz arttırılabilir.

6
aylık
ve
daha büyük çocuklar
: Toplam günlük doz 0.25 - 2 mg’dır.

Günde tek doz
uygulaması

Günlük tek doz uygulaması, idame dozu günde 0.25 ila 1 mg olan hem erişkin hem de çocuk hastalarda düşünülebilir. Günde tek doz uygulaması gerek kortikosteroid olmayan tedavi uygulanmış hastalarda gerekse inhale glukokortikosteroidlerle iyi kontrol edilen hastalarda başlatılabilir. Doz sabah veya akşam uygulanabilir. Eğer astımın kötüleşmesi söz konusu olursa doz arttırılmalı ve gerektiği şekilde gün içine yayılacak şekilde bölünmelidir.

Etkinin başlaması

BUDECORT STERİ-NEB® uygulamasını takiben, tedavinin başlamasından sonraki 3 gün içinde astım kontrolünde artış oluşabilir, ancak en fazla yarar 2-4 haftada sağlanır.

Oral glukokortikosteroid idamesindeki hastalar

BUDECORT STERİ-NEB®, astım kontrolünde azalmaya yol açmadan ya da daha iyi bir kontrol sağlayarak, oral glukokortikosteroidlerin dozunun belirgin olarak azaltılmasına veya oral kortikosteroidlerin inhale glukokortikosteroid (BUDECORT STERİ-NEB1^ ile değiştirilmesine olanak sağlayabilir.

Başlangıçta BUDECORT STERİ-NEB® hastanın alışkın olduğu oral glukokortikosteroid idame dozu ile birlikte aynı zamanda kullanılmalıdır. Bir hafta kadar sonra, oral doz yavaş yavaş düşürülebileceği en düşük doza indirilmelidir. Oral dozun yavaş bir oranda kesilmesi kuvvetle önerilir. Pek çok hastada oral glukokortikosteroidin yerini BUDECORT STERİ-NEB^’in tamamen alması mümkündür.

Oral dozun kesilmesi sırasında idameye ya da akciğer fonksiyonlarında gelişmeye rağmen bazı hastalar sistemik kortikosteroid eksikliği semptomu yaşayabilirler, öm. eklem ve/veya adale ağrıları, halsizlik ve depresyon gibi. Böyle hastalara BUDECORT STERİ-NEB® ile devam etmeleri Öğütlenmeli, ancak adrenal yetersizliği oluşması bakımından dikkatle izlenmelidir. Adrenal yetersizlik oluşursa, sistemik kortikosteroid dozu geçici olarak yükseltilmeli ve oral dozun kesilmesi daha da yavaşlatılmalıdır. Stres ya da şiddetli astım nöbetinde, geçiş dönemindeki hastalara sistemik kortikosteroid tedavisi eklenmesi gerekli olabilir.

Doz bölünmesi ve karıştınlabilirlik

BUDECORT STERİ-NEB® %0,9 sodyum klorür (şalin) ve terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, sodyum kromoglikat veya ipratropium için nebülizasyon çözeltileri ile kanştınlabilir. Kanşım hemen kullanılmalıdır.

Tek dozluk üniteler bölünerek doz ayarlaması yapılabilir. Tek dozluk ampul bir çizgi ile işaretlenmiştir. Bu çizgi, tek dozluk ampul baş aşağı tutulduğunda 1 ml hacmi gösterir. Sadece 1 ml kullanılacaksa, sıvı yüzey işaret çizgisine ulaşana kadar içeriği boşaltınız. Geri kalan hacim hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

*)2 mL’lik toplam hacme ulaşmak için %0.9’luk sodyum klorür (şalin) solüsyonu ilave edilmelidir.

BUDECORT STERİ-NEB®’in doğru kullanımı için talimatlar:

BUDECORT STERİ-NEB® uygun ağız parçası veya yüz maskesi yerleştirilmiş jet nebulizer yardımıyla inhale edilir. Nebulizer yeterli hava akışına (5-8 L/dak) sahip hava kompresörüne bağlanmalıdır ve dolum hacmi 2-4 mL olmalıdır.

Not: Hastayı aşağıdaki hususlarda bilgilendirmek önemlidir:

• Her inhalerin beraberinde ambalajda bulunan hasta kullanma talimatını ve kullanım talimatını dikkatlice okuması gerektiği

• Ultrasonik nebulizerlerin BUDECORT STERİ-NEB® uygulaması için uygun olmadığı ve bu nedenle önerilmediği

• BUDECORT STERİ-NEB® %0,9 sodyum klorür (şalin) ve terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, sodyum kromoglikat veya ipratropium için nebülizasyon çözeltileri ile kanştınlabilir. Karışım hemen kullanılmalıdır.

• Ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini en aza indirmek için

reçete edilen dozu inhale ettikten sonra ağzını suyla çalkalaması gerektiği

• İritasyonu önlemek için yüz maskesini kullandıktan sonra yüz cildini su ile

yıkaması gerektiği

• Nebulizeri üreticinin belirttiği şekilde yeterli derecede temizlemesi ve

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BUDECORT STERİ-NEB®, kısa etkili bronkodilatörlerin gerektiği akut astım nöbetlerinde hızlı bir rahatlama sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır.

Eğer hasta kısa etkili bronkodilatör tedavisini etkisiz buluyorsa, ya da normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa, bir sağlık kurumuna başvurulmalıdır. Bu tür durumlarda, anti-inflamatuvar tedavinin arttırılması, örneğin inhalasyon yoluyla kullanılan budesonid dozunun yükseltilmesi ya da oral yoldan glukokortikosteroid kürüne başlanması gerekli olabilir.

Oral steroid tedavisinden geçen hastalar belli bir süre boyunca böbrek üstü bezi yetmezliği riski taşıyabileceğinden bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Yüksek doz acil kortikosteroid tedavisine gereksinim duyan hastalar veya inhale kortikosteroidlerle önerilen en yüksek dozda uzun süreli tedavi gören hastalar da risk altında olabilir. Bu hastalar ciddi stres altında kaldıklarında böbrek üstü bezi yetmezliği bulgu ve semptomlarını gösterebilirler. Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid desteği verilmesi gerekebilir.

Bazı hastalar, oral steroid tedavisi kesilirken spesifik olmayan bir şekilde rahatsızlık hissederler, öm. kas ve eklem ağrısı gibi. Bu tür ender durumlarda, yorgunluk, başağrısı, bulantı ve kusma başlarsa genel bir glukokortikosteroid etkisi yetmezliğinden kuşkulanılmalıdır. Bu vakalarda bazen oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozunun geçici olarak yükseltilmesi bazen gerekli olabilir.

Sistemik steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçilmesi, bazen daha önceden sistemik ilaçlarla kontrol edilen rinit ve ekzema gibi alerjilerin açığa çıkmasına neden olabilir. Bu alerjiler semptomatik olarak bir antihistaminik ile ve/veya topikal ilaçlarla kontrol edilmelidir.

Karaciğer fonksiyonlarındaki azalma kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkileyebilir. Bu ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik anlamda önemli olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

) oral yolla verilmesi budesonidin sistemik maruziyetinde artışa neden olabilir. Bu durumun klinik olarak önemi kısa süreli (1-2 haftalık) tedavide sınırlıdır, ancak uzun süreli tedavide göz önüne alınmalıdır.

BUDECORT STERİ-NEB®’in insandaki uzun süreli lokal ve sistemik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlannı, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Budesonidin astım tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaçla etkileşimi gözlenmemiştir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Gebelik donemi

Kapsamlı prospektif epidemiyolojik çalışmalar ve dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyim, gebelik döneminde inhale budesonidin fetüs/yeni doğan sağlığı üzerinde bir advers etkisini işaret etmemektedir.

Diğer ilaçlarda olduğu gibi, budesonidin de gebelik döneminde kullanılması annedeki yararları ile fetus üzerindeki risklerin karşılaştırılmasını gerektirir. İnhale glukokortikosteroidler, benzer pulmoner cevaplara ulaşmak için gerekli oral glukokorikosteroidlere oranla daha düşük sistemik etkileri nedeniyle göz önüne alınmalıdır.

Laktasyon dönemi:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik deneyler, literatür kayıtları ve pazarlama sonrası deneyimlere göre aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

istenmeyen etkiler

Tablo 2

Yaygın

(> 1
/100
, <1
/10
)

Boğazda hafif iritasyon Orofarenksde Candida enfeksiyonu Ses boğuklaşması Öksürük

Sinirlilik, huzursuzluk, depresyon, davranış bozuklukları.

Seyrek
(> 1
/10
.000
, <1
/1
.000
)

Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm ve anaflaktik reaksiyon dahil akut ve geç aşın duyarlılık reaksiyonlan.

Deride morarma

İnhalasyon yoluyla kullanılan ilaçlar, etki mekanizması bilinmemekle birlikte, nadiren bronkospazma yol açabilir.

İnhalasyon glukokortikosteroidleri ile, nadir olarak, bazı hastalarda, muhtemelen doza, tedavi süresine, birlikte kullanılan ya da daha önceden kullanılmış olan steroidlere kişisel duyarlılığa bağlı olarak adrenal hipofonksiyonu ve büyüme hızının azalması dahil, sistemik glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çok yüksek dozlarda olsa bile, akut BUDECORT STERİ-NEB® ile doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.