BRIMO-TIM 2 mg + 5 mg / ml steril göz damlası. çözelti Klinik Özellikler

Brimonidin Tartarat + Timolol Maleat }

Duyu Organları > Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler > Timolol Maleat Kombinasyonları
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti | 5 February  2019

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Topikal beta-blokörlere yeterli yanıt vermeyen kronik açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda intraoküler basıncı (GİB) düşürmek için kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Gözlerin ya da göz damlasının kontaminasyonundan kaçınmak için, damlalığın ucu herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir.

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Yetişkinler için önerilen doz:

      Önerilen BRİMO-TİM dozu, etkilenen göze (gözlere) 12 saat arayla günde 2 kez 1 damladır. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

      Uygulama şekli:

      Göze damlatılarak uygulanır.

      Diğer göz damlalarıyla olduğu gibi, olası bir sistemik emilimi azaltmak için, gözyaşı kesesine medial kantusta baskı uygulanmalıdır (punktum oklüzyonu) ya da göz kapakları iki dakika boyunca kapanmalıdır. Bu yöntem, her bir damlanın damlatılmasından hemen sonra uygulanmalıdır. Bu, sistemik yan etkilerin azalmasını ve lokal aktivitenin artmasını sağlayabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      BRİMO-TİM, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Dolayısıyla bu hastaların tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır.

      Pediyatrik ve adolesan popülasyon (2 ile 17 yaş arası):

      4.3. Kontrendikasyonlar

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      4.8. İstenmeyen etkiler

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      BRİMO-TİM’in etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası) saptanmamış olduğundan, çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

      Geriyatrik popülasyon:

      Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak yaşlılarda herhangi bir dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

      • • Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

      • • Bronş astımı ya da bronş astım, ağır kronik obstruktif akciğer hastalığı hikayesi dahil olmak üzere reaktif solunum yolu hastalığı olanlarda,

      • • Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino atrial bloğu, kalp pili (pace-maker) ile kontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derecede atrioventriküler bloğu, overt kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olanlarda,

      • • Yeni doğanlarda ve infantlarda (2 yaşın altındaki çocuklarda) (Bkz. Bölüm 4.8),

      • • Monoamin oksidaz (MAO) inhibitör tedavisi alanlarda,

      • • Noradrenerjik iletiyi etkileyen antidepresan (örn: trisiklik antidepresanlar ve mianserin) alanlarda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Pediyatrik popülasyon

      İki yaş ve üstündeki çocukların, özellikle 2 ila 7 yaş arasındakilerin ve/veya 20kg’dan az olanların, tedavisi dikkatli bir şekilde yapılmalı ve somnolansın yüksek insidansı ve ağırlığı nedeniyle yakından takip edilmelidir. BRİMO-TİM’in etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası) saptanmamıştır (Bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.8).

      Bazı hastalar, klinik çalışmalarda brimonidin tartarat-timolol maleat kombinasyonu ile alerjik tipte reaksiyonlar (alerjik konjunktivit ve alerjik blefarit) yaşamıştır. Alerjik konjunktivit, hastaların %5,2’sinde görülmüştür. Başlangıç genelde 3 ve 9 ay arasında olmuştur ve %3,1 oranında çalışma sonlandırılmıştır. Alerjik blefarit yaygın olmayan oranda (<%1) raporlanmıştır. Alerjik reaksiyonlar görüldüğü taktirde BRİMO-TİM tedavisi kesilmelidir.

      BRİMO-TİM ile gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir, bazı bildirimler intraoküler basınçta artış ile ilişkilendirilmiştir.

      Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ajanlar gibi, BRİMO-TİM de sistemik olarak absorbe edilebilir. Bileşimindeki etken maddelerin bireysel olarak sistemik emiliminde bir artış gözlenmemiştir.

      Bileşimindeki beta-adrenerjik madde timolol nedeniyle, sistemik beta-blokörlerle görülebilen bazı kardiyovasküler, pulmoner ve sistemik beta-adrenerjik blokör ajanlarla görülen diğer tipte advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonraki sistemik advers reaksiyonlar insidansı, sistemik uygulamadan daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonun düşürülmesi için, bkz. Bölüm 4.2.

      Kardiyak hastalıklar:

      Timolol uygulamasını takiben, kardiyak yetmezlikle ilişkili nadir ölüm vakaları da dahil kardiyak reaksiyonlar raporlanmıştır. Kardiyovasküler hastalığı (örn: koroner kalp hastalığı, 3 / 19

      Prinzmental anjin ve kardiyak yetmezlik) ve hipotansiyonu olan hastalarda, beta-blokörler ile tedavi dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların, bu hastalıkların kötüye gitme belirtileri ve advers reaksiyonlar bakımından izlenmesi gerekir.

      Betablokörler, kondüksiyon süresine olumsuz etkilerinden dolayı birinci derece kalp bloğu olan hastalara dikkatli verilmelidir.

      Sistemik beta blokörler ile olduğu üzere, koroner kalp hastalığı olan hastalarda tedavinin sonlandırılması gerekliyse, tedavi ritim hastalıkları, miyokardiyal enfarktüs veya ani ölümün engellenmesi için aşamalı olarak sonlandırılmalıdır.

      Vasküler hastalıklar:

      Ciddi periferal dolaşım bozukluğu (örn: ciddi Raynaud’s hastalığı veya Raynaud’s sendromu) olan hastaların tedavisi dikkatli yapılmalıdır.

      Respiratuar hastalıklar:

      Bazı oftalmik beta-blokörlerin uygulanmasından sonra, astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm dahil, respiratuar tepkiler bildirilmiştir. BRİMO-TİM, hafif/orta şiddette kronik obstruktif pulmoner hastalığı (KOAH) olan hastalarda dikkatle ve sadece olası yarar potansiyel riskten fazlaysa uygulanmalıdır.

      Hipoglisemi/diyabet:

      Beta-blokör ajanlar, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle uygulanmalıdır, zira beta-blokörler akut hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilmektedir.

      Hipertroidizm:

      Beta-blokörler hipertiroidizm bulgularını maskeleyebilir.

      BRİMO-TİM, metabolik asidozu ve tedavi edilmeyen feokromositoması olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Korneal hastalıklar:

      Oftalmik beta-blokörler, gözde kuruluğa neden olabilir. Korneal hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

      Diğer beta-blokör ajanlar:

      Halihazırda bir sistemik beta-blokör ajan kullanan hastalara timolol verildiğinde, intraoküler basınca etkisini veya sistemik beta-blokörlerin bilinen etkilerini potansiyelize edebilir. Bu hastaların tedaviye cevabı dikkatle izlenmelidir. İki adet topikal beta-adrenerjik blokör kullanımı tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

      Anafilaktik reaksiyonlar:

      Beta-blokörler kullanılırken, çeşitli alerjenlere karşı ağır anafilaktik reaksiyon hikayesi ya da atopi hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerin sebep olduğu tekrarlanan zorluklara karşı daha reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilirler.

      Koroidal dekolman:

      Aközü baskılayan tedavinin (örn: timolol, asetazolamid) uygulanmasıyla, filtrasyon prosedüründen sonra koroid dekolmanı bildirilmiştir.

      Cerrahi anestezi:

      Beta-blokör oftalmolojik preparatlar, bazı maddelerin sistemik beta-agonist etkilerini bloke edebilir, örn: adrenalin. Hasta timolol kullandığını anestezi uzmanına bildirmelidir.

      Benzalkonyum klorür:

      BRİMO-TİM’in bileşimindeki koruyucu benzalkonyum klorür, gözde irritasyona neden olabilir. İlacı uygulamadan önce kontakt lensleri çıkarınız ve tekrar takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk kaybına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.

      Brimonidin tartarat-timolol maleat kombinasyonu dar (kapalı) açılı glokom hastalarında çalışılmamıştır.