BETNOVATE % 0.1 30 gr krem Kısa Ürün Bilgisi
{ Betametazon Valerat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETNOVATE™ krem2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
%0.1 a/a oranında betametazon (valerat esteri halinde) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Krem
Homojen, beyaz ve su ile yıkanabilen
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Küçük miktarda BETNOVATE, hasta bölgeye iyileşme sağlanıncaya kadar günde iki veya üç kez uygulanır. Takiben günde bir kez, hatta daha az sıklıkla uygulanarak meydana gelen iyileşmenin devamı sağlanır. BETNOVATE krem, nemli ve sızıntılı yüzeylere, BETNOVATE merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur; ancak bu durum değişkenlik gösterebilir. BETNOVATE losyon özellikle geniş bir alana minimal uygulama gerekli olduğunda uygundur.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır. Dirsek ve dizlerdeki kalınlaşmış psoriasis plakları gibi daha inatçı lezyonlarda gerekirse tedavi edilen saha polietilen film ile kapatılarak BETNOVATE’ın etkisi artırılabilir. Böyle lezyonlarda yeterli bir cevap alabilmek için sadece geceleri kapalı tedavi uygulanması genellikle yeterlidir. Daha sonra, oklüzyon uygulanmaksızın normal uygulama ile iyileşme sağlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır.
1 yaşın altındaki çocuklarda görülen dermatozlarda (dermatit ve pişikler dahil)
kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özellikle çocuk ve bebeklerde oklüzyon tedavisi uygulanmasa bile adrenal supresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır. Enfekte olmuş enflamatuar lezyonların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal kortikosteroid tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.
Oklüzif örtünün sağladığı ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu kolaylaştırabileceğinden, oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce derinin temizlenmesi gerekir.
Güçlü topikal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi sırasında vücudun diğer bölümlerinden çok yüzde atrofik değişikliklere rastlanabilir. BETNOVATE ile şiddetli egzema, diskoid lupus eritematozus ve psoriasis tedavisinde bu durum hatırdan çıkarılmamalıdır. Göz kapaklarına uygulanırken, glokoma neden olabileceği düşünülerek göz içine kaçmamasına dikkat etmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Veri yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda—geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Betametazon’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fötal gelişim anormalliklerine neden olabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, topikal steroidler hamilelikte geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Haricen uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için BETNOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100 Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genellikle klinik çalışma verilerinden elde edilmiştir. Placebo ve karşılaştırma gruplarındaki mevcut oranlar aktif tedavi grubundakilerle karşılaştırılabilir düzeyde olduğundan beri, klinik çalışma verilerinden elde edilen advers etkilerin sıklık kategorileri belirlenirken placebo ve karşılaştırma gruplarındaki mevcut oranlar dikkate alınmamıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler genellikle spontan verilerden tayin edilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık
Eğer aşırı duyarlılığın belirtileri görülürse uygulama derhal kesilmelidir.
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Hiperkortizolizm
Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi büyük miktarlarda uzun süreli kullanımı veya geniş yüzeylerin tedavi edilmesi sistemik absorpsiyon sonucu hiperkortizolizm belirtilerine neden olabilir. Bu duruma daha çok bebeklerde, çocuklarda ve oklüzif bantlar uygulandığında rastlanır. Bebeklerde, bebek bezi oklüzif bant gibi rol oynayabilir.
Vasküler hastalıkları
Çok seyrek: Yüzeyel kan damarlarında dilatasyon
Yüksek etkili kortikosteroidlerle yapılan uzun süreli ve yoğun tedavi, özellikle oklüzif bantlar kullanıldığında veya derinin kıvrım yerlerine uygulandığında, yüzeyel kan damarlarında dilatasyona neden olabilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Lokal deri yanması veya kaşıntı
Çok seyrek: İncelme, çizgilenme, pigmentasyon değişiklikleri, hipertrikoz, ve alerjik kontakt dermatit, püstüler psöriyazis, belirtilerin alevlenmesi
Yüksek etkili kortikosteroidlerle yapılan uzun süreli ve yoğun tedavi deride çizgiler ve derinin incelmesi gibi atrofik değişmelere neden olabilir. Bu atrofik durum bilhassa oklüzyon altında uygulandığında veya derinin kıvrım yerlerinde meydana gelir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri görülebilir. Bu durumda topikal steroidlerin kullanımına adrenal yetersizlik riski nedeniyle doktor gözetimi altında kademeli olarak son verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: D07AC01
Farmakoterapotik grup: Kortikosteroidler (topikal dermatolojik)
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Topikal steroidler normal deriden emilime uğrayabilirler. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilimi vehikül ve epidermal bariyerin yapısı gibi bir çok faktöre göre değişebilir. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları emilim derecesini arttırabilir.
Dağılım:
Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Biyotransformasyon:
Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir. Eliminasyon:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Klorokresol Setomakrogol Setostearil alkol Beyaz yumuşak parafin Likit parafin Sodyum asit fosfat Fosforik asit Sodyum hidroksit Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık tüplerde ve karton kutularda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. | Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
BETNOVATE-C | 8699522356331 | 92.01TL |
CELESTODERM-V | 8699636350010 | |
DERMABEL | 8699738350642 | |
DIPROLEN | 8699636350027 | |
DIPROPIX | 8683068380011 | 111.26TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.ŞGeri Ödeme Kodu | A01313 |
Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 4 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699522356317 |
Etkin Madde | Betametazon Valerat |
ATC Kodu | D07AC01 |
Birim Miktar | 0.001 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler > Betametazon |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |