AVANDAMET 2 mg/500 mg 56 film tablet Kullanma Talimatı

AVANDAMET 2 mg/500 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. AVANDAMET nedir ve ne için kullanılır?

2. AVANDAMET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVANDAMET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVANDAMET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AVANDAMET nedir ve ne için kullanılır?

AVANDAMET, rosiglitazon ve metformin adlı iki farklı etkin maddenin bir kombinasyonudur. Bu iki etkin madde Tip II diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.

AVANDAMET, 56’Iık tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Bir yüzünde “gsk” diğer yüzünde 2/500 baskısı olan pembe renkli, oval film kaplı tabletler halindedir.

Tip n diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgıLayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Rosiglitazon ve metformin birlikte, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur. AVANDAMET tek başına kullanılabileceği gibi, diyabet tedavisinde kullanılan bir başka ilaç grubu olan sülfonilüreler ile de birlikte kullanılabilir.

Diyabetin kontrol edilmesinde AVANDAMET kullanmak kadar doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve yaşam tarzım uygulamak da önemlidir.

2.AVANDAMET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVANDAMET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rosiglitazon, metformin veya AVANDAMET’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Bir kalp atağı veya şiddetli angina (göğüste spazm şeklinde şiddetli bir ağrı) geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sıra fakat çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız)
• Diyabetik ketoasidoz ve diyabetik pre-koma durumunda (bulantı, kusma ve hızlı kilo kaybına sebep olan bir diyabet rahatsızlığı)
• İnsülin kullanıyorsanız,
• Akut koroner sendromunuz varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız»
• X-Ray (örn; MR> röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (renkli, damar içine uygulanan),
• Emziriyorsanız,

Ayrıca,

AVANDAMET’in 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

AVANDAMET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TiazplidindioD grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf 1-4) kullanılmamalıdır.

Eğer,

• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar)

• 65 yaşm üzerinde iseniz,

• Teşhis edilmiş göğüs ağrısı (angina) veya periferal arter hastalığınız (bacaklardaki kan akımının azalması) varsa,

• Yemek sonrası veya egzersizle başlayan dinlenmeyle geçen göğüs ağrınız (Myokard iskemisi belirtileri) varsa.

Aynca,

• Laktik asidoz, metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı, yetersiz, diyabet kontrolü,

ketozis, uzun süreli diyet, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlarında laktik asıdoz görülebilir. Laktik asidozdan süphelenildİği takdirde, doktorunuz AVANDAMET tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

• Böbrek fonksiyonlarınız anormal ise veya 65 yaşın üzerinde iseniz yılda en az bir kere böbrek fonksiyonlarınızın kontrol edilmesi gerekmektedir.

• Görme keskinliğinde bozukluk (makular ödem) meydana gelirse veya tedavi Öncesinde böyle bir rahatsızlığınız varsa AVANDAMET dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumda göz muayenesi yaptırmanız gerekebilir.

; • Premenopoz döneminde olan ya da polİkİstik över sendromu olan bayanlarda AVANDAMET kullanımı ile yumurtlama periyodu tekrar başlayabileceğinden, olası hamileliklerin önlenmesi için uygun bir doğum kontrol metodu uygulanması gerekmektedir.

AVANDAMET kullaniyorken doktorunuzun bilmesi gereken hususlar;

Eğer,

£    • Susuzluk başlıyorsa: Örneğin; şiddetli kusma, ishal ve ateş. Aşın su kaybıma olabilir.

Doktorunuzla konuşun ve AVANDAMET almayı biran önce bırakın.

• X-Ray cihazı ile ilgili (MR, Röntgen v*b.) herhangi bir işleme girecek ve bunun için ilaç alacaksanız doktorunuz bu işlemden Ünce ve sonra en az 48 saat İçinde AVANDAMET almayı kesmenizi tavsiye edecektir. Doktorunuz tedaviye tekrar başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

• Genel anestezi İle bir cerrahi müdahele geçireceksiniz, doktorunuz cerrahi müdahaleden önce ve sonra en az 48 saat içinde AVANDAMET almayı kesmenizi tavsiye edecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

AVANDAMET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• AVANDAMET yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alınabilir. AVANDAMET’i yemekLerle

birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili olarak karşılaşılabilecek gastrointestinal

şikayetlerin (örneğin bulantı, kusma İshal ) azaltılmasına yardımcı olur.

£    ♦    AVANDAMET ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• AVANDAMET^}in hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• AVANDAMET anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

AVANDAMET’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

AVANDAMET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

AVANDAMET laktoz içerir. Eğer doktorunuz şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Laktoza intolerans gösteren hastalar ve bazı nadir genetik hastalığı olanlar ilacı kullanmamalıdır.

AVANDAMET, her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AVANDAMET’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

• İltihap tedavisinde kullanılan steroidler (örneğin prednisoion veya deksametazon)

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistJeri (örneğin salbutamol veya salmeterol)

• Diüretikler (örneğin furosemid veya indapamid)

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ACE inhibitörleri (örneğin enalapril veya eaptopril)

• Gemfibrozil (kolesterol seviyesinin düşürülmesi için kullanılır)

• Rifampisin (tüberküloz veya diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

£    •    Simetidin (Mide asidinin azaltılması için kullanılır)

• Tiazid ve diğer diüretikler, kortikosteroıdler, fenotiazinler, tiroid Ürünleri, östrojenler, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asit, sempatomimetikler, kalsiyum kanalını bloke eden ajanlar ve İsoniazİd

AVANDAMET ile birlikte söz konusu ilaçlan alıyorsanız, kan şekerinizin kontrolünü sağlamak için kan şekerinizi düzenli ve sıkı takip etmeniz gerekir.

Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.AVANDAMET nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde 2 tablettir (günde toplam 4 £ mg Rosiglitazon, 1000 mg Metformin), sabah 1 ve akşam 1 tablet
• Tedavinizin başlamasından 8 hafta kadar sonra doktorunuz ilacınızın dozunu artırabilir. Alınabilecek en fazla doz günde toplam 8 mg Rosiglitazon, 2Û0Û mg Metformİn’dir.

Uygulama yolu ve metodu

• AVANDAMET sadece ağızdan kullanım İçindir.

• AVANDAMET yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alınabilir. AVANDAMET’t yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili olarak karşılaşılabilecek gastrointestinal şikayetlerin (örneğin bulantı, kusma ishal) azaltılmasına yardımcı olur.

• AVANDAMET tableti» yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
• AVANDAMET’i günün aynı saatlerinde alın ve doktorunuzun size verdiği diyeti uygulayın.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda AVANDAMET kullanılmaz.

Eğer AVANDAMET in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVANDAMET kullanırsanız

AVANDAMET den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVANDAMET'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dahaki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için ekstra bir tablet almayınız.

AVANDAMET ile tedavi sonlandınldığındald oluşabilecek etkiler

AVANDAMET'İ doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın. Eğer AVANDAMET’i almayı bırakırsanız kan şekeriniz kontrol edilemez ve kendinizi rahatsız hissedersiniz. Eğer AVANDAMET'i almayı bırakmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.