AVANDAMET 2 mg/500 mg 56 film tablet Uyarılar

Genel

Etki mekanizması nedeniyle, rosiglitazon sadece insülin varlığında etkindir. Bu yüzden, Avandamet™ tip 1 diyabet hastalarında kullanılmamalıdır.

Ovülasyon: Diğer tiazolidindionlarda olduğu gibi, rosiglitazon maleat tedavisi, menopoz öncesi anovülasyon sorunu olan kadınlarda ovülasyonla sonuçlanabilir. İnsülin duyarlılığının artması sonucunda, bu hastaların Avandamet™ alırken gebe kalma riskleri artabilir. Bu yüzden, menopoz öncesi kadınlarda yeterli derecede kontraseptif önlemlerin alınması tavsiye edilir. Bu olası etki klinik çalışmalarda özellikle araştırılmamıştır, dolayısıyla görülme sıklığı bilinmemektedir. Klinik çalışmalarda hormonal dengesizlik görülmüş olsa da, bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. Beklenmeyen bir menstrual bozukluk meydana geldiği takdirde,   Avandamet™ tedavisine devam edilmesinin getireceği yararlar gözden geçirilmelidir.

Hematolojik: Bütün kontrol edilmiş klinik çalışmalarda rosiglitazonun monoterapi ve diğer hipoglisemik faktörlerle kombinasyon tedavisinde hemoglobin ve hematokrit düşüşü gözlenmiştir (bireysel çalışmalardaki ortalama düşüş sırasıyla ≤1.0 gram/dL ve ≤%3.3’tür). Değişiklikler öncelikle rosiglitazon tedavisinin başlamasından itibaren ilk 3 ay içerisinde veya rosiglitazon dozundaki artışı takiben oluşmuştur. Rosiglitazon tedavisi gören hastaların akyuvar sayısı da bir miktar azalmıştır. Gözlenen değişiklikler, rosiglitazon tedavisi sırasında gözlenen plazma hacim artışıyla ilişkili ve doza bağlı olabilir (Bkz. Yan Etkiler, Laboratuvar Anormallikleri).

Ödem: Avandamet^TM, ödemli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sağlıklı gönüllülerin 8 hafta boyunca günde bir defa 8 mg rosiglitazon aldığı bir klinik araştırmada plaseboyla karşılaştırıldığında medyan plazma hacminde istatistiksel olarak önemli bir artış olmuştur. Rosiglitazon dahil olmak üzere tiazolidindionlar, konjestif kalp yetmezliğine neden olabilecek ya da bunu şiddetlendirebilecek sıvı retansiyonuna neden olabilirler. Sıvı retansiyonu ani ve aşırı kilo alımında nadiren ortaya çıkar. AvandametTM, kalp yetmezliği riski taşıyan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği riski taşıyan hastalar (özellikle insülin kullananlar) kalp yetmezliğinin işaret ve semptomları açısından yakından gözlenmelidirler (bkz. Uyarılar/Önlemler). Tip 2 diyabet hastalarıyla gerçekleştirilen kontrollü klinik deneylerde, rosiglitazon maleat tedavisi gören hastalarda hafif ile orta dereceli ödem görülmüştür ve dozla ilgili olabilir. Ödemi devam eden hastalar insülin ve rosiglitazon ile kombine tedaviye başlamışlarsa ödeme bağlı yan etki ihtimalleri daha yüksektir (bkz. Yan Etkiler).

Kalp Yetmezliği Olan Hastalarda Kullanım: Preklinik araştırmalarda rosiglitazon dahil olmak üzere tiazolidindionlar plazma hacim genişlemesine ve preload sebepli kardiyak hipertrofiye neden olmuştur. Ağır kalp yetmezliği olan hastalar (New York Kalp Vakfı (NYKB) 3. ve 4. Sınıf ve akut kalp yetmezliği) rosiglitazonun klinik deneyleri süresince araştırılmamışlardır. Rosiglitazon, bu hastalarda potansiyel faydanın potansiyel riski telafi edeceğine inanılmadığı sürece endike değildir. Rosiglitazonun pazarlama sonrası araştırmasında hacim genişlemesine bağlı yan etkiler (örn. konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem) bildirilmiştir (Bkz. Ödem).

Kilo Artışı: Tek başına veya diğer hipoglisemik ajanlarla birlikte alınan rosiglitazon maleat ile doza bağlı kilo artışı görülmüştür. Kilo artışının mekanizması kesin olmamakla birlikte sıvı tutulması ve yağ birikiminin kombinasyonunu kapsamaktadır.

Hepatik Etkiler: Tiazolidindion sınıfının diğer bir ilacı troglitazon, idyosenkratik hepatotoksisite ile ilişkilendirilmiş ve klinik kullanım sırasında seyrek olarak karaciğer yetmezliği, karaciğer nakli ve ölüm olayları bildirilmiştir. Tip 2 diyabet hastalarında onay öncesi kontrollü