AUGMENTIN ES 600/42.9 mg 100 ml süspansiyon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  AUGMENTİN ES, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.

  AUGMENTİN ES, pediatrik hastalarda AUGMENTİN ES’e duyarlı organizmaların yol açtığı bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir.

  • Tipik olarak Staphylococcus aureus# ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.

  ^#Bu bakteri türlerinin bazı üyeleri, amoksisiline duyarsız hale gelmelerini sağlayan beta-laktamaz üretirler (bkz. Bölüm 5.1).

  AUGMENTİN ES’e duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

  4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

  Önerilen AUGMENTİN ES dozu, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde verilen 90/6,4 mg/kg/gün’dür (aşağıdaki tabloya bakınız). Ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan pediatrik hastalar veya yetişkinler üzerinde herhangi bir deneyim yoktur. 3 aylıktan küçük çocuklarda AUGMENTİN ES ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.

  Vücut Ağırlığı (kg)	90/6,4 mg/kg/gün dozajını sağlayan AUGMENTİN ES miktarı
  	Günde iki kez 3 ml
  	Günde iki kez 4,5 ml
  	Günde iki kez 6 ml
  	Günde iki kez 7,5 ml
  	Günde iki kez 9 ml
  	Günde iki kez 10,5 ml
  	Günde iki kez 12 ml
  	Günde iki kez 13,5 ml

  AUGMENTİN ES 600+42,9 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz diğer amoksisilin-klavulanat süspansiyonlarıyla aynı miktarda klavulanik asit (potasyum tuzu olarak) içermez. AUGMENTİN ES 600+42,9 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz, her 5ml’de 42,9 mg klavulanik asit içerirken, AUGMENTİN-BID 200/28 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz her 5ml’de 28,5 mg klavulanik asit, AUGMENTİN-BID 400+57 mg/5 mL Fort oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz ise her 5ml’de 57 mg klavulanik asit içerir. Bu nedenle, AUGMENTİN-BID 200+28 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz ve AUGMENTİN-BID 400+57 mg/5 mL Fort oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz, AUGMENTİN ES 600+42,9 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz yerine kullanılmamalıdır çünkü bu ürünler birbirlerinin yerine kullanılamaz.

  Uygulama şekli:

  Gastrointestinal intoleransı en aza indirmek için AUGMENTİN ES yemekle birlikte alınmalıdır.

  Tedavi, gözden geçirilmeden 14 günden fazla uzatılmamalıdır.

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınçaelâktronik olarak imzalanmıştır. Doküman -htto://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresdmvÜM

  Kullanmadan önce oral süspansiyon iyice çalkalanmalıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klerensi 30 ml/dak veya üzerinde olan çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 30 ml/dak altında olan çocuklarda AUGMENTİN ES kullanımı tavsiye edilmemektedir.

  Karaciğer yetmezliğinde doz dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır; karaciğer fonksiyonları düzenli aralıklarla izlenmelidir. Doz önerisinde bulunmaya temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır.

  Pediatrik popülasyon:

  Yukarıda belirtilen pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bilgileri pediyatrik popülasyon için geçerlidir.

  Geriatrik popülasyon:

  Uygulanabilir değildir.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Etkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

    AUGMENTİN ES, penisilinler ve sefalosporin, karbapenem veya monobaktam gibi diğer beta-laktamlara karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.

    AUGMENTİN ES, AUGMENTİN ES ile ilişkili sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      AUGMENTİN ES ile tedaviye başlanmadan önce geçmişinde penisilin, sefalosporin ve diğer beta-laktamlara karşı aşırı duyarlılık hikayesinin varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8)

      Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde, AUGMENTİN ES tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle acil durum tedavisi gerektirir. Entübasyon da dahil olmak üzere oksijen, intravenöz steroidler ve hava yolu kontrolü gerekebilir.

      Bir enfeksiyonunun amoksisiline duyarlı organizma/organizmalara bağlı olduğu kanıtlanırsa, resmi kılavuzlara göre amoksisilin/klavulanik asitten amoksisiline geçiş göz önünde bulundurulmalıdır.

      Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar

      Bu belge. 5070 say-llı Elektronik4m3a .Kanunujuyarmca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresi8S?S^Üo^ebjr illi 1(61. GB^Öl^ümk4omk* imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXZW56 Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AUGMENTİN ES tedavisinden kaçınılmalıdır.

      Amoksisilin ile tedavi sırasında eşzamanlı allopurinol kullanımı alerjik deri reaksiyonları olasılığını artırabilir.

      Uzun süreli kullanım bazen duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir.

      Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize eksantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu reaksiyon AUGMENTİN ES’in bırakılmasını gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımını kontrendike hale gelir.

      Amoksisilin/klavulanik asit karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgusu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2., 4.3 ve 4.8).

      Karaciğer olayları daha çok erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedaviyle ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadiren bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda belirti ve semptomlar, genellikle tedavi sırasında ya da tedaviden kısa süre sonra ortaya çıkar ancak bazı olgularda tedavinin kesilmesinin ardından birkaç haftaya kadar belirgin hale gelmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Hepatik olaylar ciddi olabilir ve son derece nadir koşullarda ölümler bildirilmiştir. Bunlar hemen her zaman altta yatan ciddi hastalığı olanlarda ya da eşzamanlı olarak karaciğer üzerinde etkili olma potansiyeli bilinen ilaçları kullananlarda meydana gelmiştir (bkz. Bölüm 4.8).

      Mikotik veya bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyonların olasılığı tedavi sırasında unutulmamalıdır. Süperenfeksiyonların meydana gelmesi durumunda (genelde Pseudomonas veya Candida dahil), ilaç kesilmeli ve/veya uygun bir tedavi başlatılmalıdır.

      Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti, hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu sebeple, herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, amoksisilin/ klavulanik tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

      Uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer fonksiyonları ve hematopoetik fonksiyonlar dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.

      AUGMENTİN ES ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXZW56 sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).

      Böbrek bozukluğu olan hastalarda, AUGMENTİN ES dozu, bozukluğun derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

      Azalmış idrar çıkışı olan hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilebilir.

      Mesane kateterleri olan hastalarda düzenli açıklık kontrolü sürdürülmelidir (bkz. bölüm 4.9). Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.

      AUGMENTİN ES’de klavulanik asit varlığı, kırmızı hücre membranlarınca IgG ve albüminin spesifik olmayan bağlanmasına neden olarak yalancı pozitif Coombs testine yol açabilir.

      Amoksisilin/klavulanik asit alan ve daha sonra Aspergillus enfeksiyonunun bulunmadığı saptanan hastalarda Bio-Rad Laboratuarları Platelia Aspergillus EIA testi kullanıldığında pozitif test sonuçları bildirilmiştir. Bio-Rad Laboratuarları Platelia Aspergillus EIA testi ile Aspergillus-dışı polisakkaridler ve polifuranozlar arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle amoksisilin/klavulanik asit alan hastalardaki pozitif test sonuçları dikkatli yorumlanmalı ve başka tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır.

      AUGMENTİN ES aspartam içerir (her 5 ml süspansiyonda 7 mg fenilalanin bulunmaktadır) ve fenilketonürisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Augmentin ES formülasyonunda yer alan tatlandırıcılar maltodekstrin (glukoz) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezligi ya da glukoz - galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

      Oral antikoagülanlar

      Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri etkileşim raporları alınmaksızın uygulamada yaygın olarak kullanılmıştır. Bununla birlikte literatürde asenokumarol veya varfarinle idame ettirilen ve bir amoksisilin kürü reçete edilen hastalarda artmış uluslararası normalize oran vakaları mevcuttur. Eşzamanlı uygulama gerekli ise, protrombin zamanı veya uluslararası normalize oran amoksisilin ilavesi veya kesilmesi durumunda dikkatlice izlenmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar da gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

      Metotreksat

      Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinaenkontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXZW56

      Probenesid

      Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin AUGMENTİN ES ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, klavulanatı etkilemez.

      Mikofenolat mofetil

      Mikofenolat mofetil alan hastalarda, oral amoksisilin artı klavulanik asit başlatılmasını takiben aktif metabolit mikofenolik asidin doz öncesi konsantrasyonunda yaklaşık %50’lik bir azalma bildirilmiştir. Doz öncesi düzeydeki değişim, genel mikofenolik asit maruziyetindeki değişimleri doğru şekilde temsil etmeyebilir. Bu nedenle, mikofenolat mofetil dozunda bir değişiklik normalde klinik greft fonksiyon bozukluğu kanıtı yokluğunda gerekli olmayacaktır. Öte yandan, kombinasyon sırasında ve antibiyotik tedavisinden kısa süre sonra yakın klinik takip yürütülmelidir.

      Allopurinol

      Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve AUGMENTİN ES’in birlikte kullanımına ait veri yoktur.

      Oral kontraseptifler

      Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN ES, bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Yukarıda verilen bilgiler pediyatrik popülasyon için geçerlidir.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik Kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN ES, bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

        Gebelik dönemi

        Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya postnatal gelişim açısından Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman httpi//ebs.titâk.aov-tr/BasyuKu/EImza/Kontrolj adresi^dogk^uflffldyailiÇf%ü^do^laffiro5ftW asİ!TOyneırⁱDaSaaneı^tl3oeffiİaW lYU/ 1^Böl«m3S⁵Z³lx2^İm§aⁿW^a gebelik sırasında amoksisilin/klavulanik asit kullanımına ilişkin kısıtlı veriler artmış konjenital malformasyonlar riskine işaret etmemektedir. Preterm, prematüre fetal membran rüptürü görülen kadınlarda yürütülen tekli bir çalışmada, amoksisilin/klavulanik asit ile profilaktik tedavinin neonatlarda artmış nekrotizan enterokolit riski ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça gebelik sırasında kullanımdan kaçınılmalıdır.

        Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

        Oral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlara insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalşmalarda, AUGMENTİN ES teratojenik etki göstermemiştir.

        Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

        Laktasyon

        AUGMENTİN ES’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Sensitizasyon olasılığı göz önüne alınmalıdır. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        1,200 mg/kg/güne varan oral dozlarda (vücut yüzey alanı temelinde maksimum yetişkin insan dozunun 5.7 katı) AUGMENTIN ES’nin, amoksisilin:klavulanattan 2:1 oranda formülasyon ile doz uygulanan sıçanlarda fertilite ve üreme performansı üzerinde etkisi olmadığı tespit edilmiştir.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          AUGMENTİN ES’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, hastalar araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabileceği ile ilgili bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare, bulantı ve kusmadır.

            Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (1/10.000’den az görülenler) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

            Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

            Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXZW56

            Çok yaygın > 1/10

            Yaygın > 1/100 ila < 1/10

            Yaygın olmayan > 1000 ila < 1/100

            Seyrek > 1/10.000 ila < 1/1000

            Çok seyrek < 1/10.000

            Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

            Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

            Yaygın: Mukokutanöz kandidiazis

            Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.

            Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi, kanama ve protrombin zamanında uzama¹ .

            Geri dönüşümlü trombositopenik purpura ve eozinofili

            Bağışıklık sistemi hastalıkları^1,9

            Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti.

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Baş ağrısı ve baş dönmesi

            Seyrek: Ajitasyon, anksiyete, davranış değişiklikleri, zihin bulanıklığı, konfüzyon, sersemlik, insomnia

            Bilinmiyor: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar¹. Konvülziyonlar renal fonksiyon bozukluğu olanlarda veya yüksek doz alanlarda görülebilir. Aseptik menenjit

            Gastrointestinal hastalıklar

            Çok yaygın: Diyare (yetişkinlerde)

            Yaygın: Diyare (çocuklarda), bulantı², kusma.

            Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü

            Bilinmiyor: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil). Dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması.

            Çocuklarda çok seyrek olarak dişlerde yüzeysel renk değişimleri⁴ olduğu bildirilmiştir. Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız hijyeni ile diş rengi değişimi engellenebilir.

            Hepato-bilier hastalıklar

            Yaygın olmayan: Beta laktam sınıfı antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta derecede artış⁵ görülmüştür; ancak bu bulguların önemi bilinmemektedir.

            Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXZW56 Bilinmiyor: Hepatit⁶ ve kolestatik sarılık⁶. Bu olaylar diğer penisilin ve sefalosporinlerle bildirilmiştir.

            Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir.

            Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür; ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçları aynı anda alan hastalarda görülmüştür.

            Deri ve deri altı doku hastalıkları⁷

            Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker

            Seyrek: Eritema multiforme

            Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz döküntülü dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP)¹. Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)

            Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

            Seyrek: Hematüri

            Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, kristalüri⁸ (bkz. Bölüm 4.9).

            • ¹ bkz. Bölüm 4.4

            • ² Bulantı çoğu kez daha yüksek oral dozlarla ilişkilendirilir. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir.

            • ³ Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil (bkz. bölüm 4.4).

            ⁴Çocuklarda çok nadir olarak yüzeysel diş rengi değişikliği bildirilmiştir. İyi oral hijyen genellikle fırçalama ile uzaklaştırılabildiğinden diş rengi bozulmasını önlemeye yardımcı olabilir.

            • ⁵ Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT’de orta düzeyde artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir.

            • ⁶ Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile not edilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

            • ⁷ Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

            • ⁸ bkz. Bölüm 4.9

            • ⁹ bkz. Bölüm 4.3

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXZW56

            Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Doz aşımı semptomları ve belirtileri

              Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektronik dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).

              Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve yüksek dozları alanlarda konvülziyonlar meydana gelebilir.

              Amoksisilinin ağırlıklı olarak büyük dozların intravenöz uygulanmasından sonra mesane kateterlerinde çöktüğü bildirilmiştir. Düzenli açıklık kontrolü sürdürülmelidir (bkz. bölüm 4.4).

              İntoksikasyon tedavisi

              Gastrointestinal semptomlar su/elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir

              Amoksisilin/klavulanik asit dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

              • Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

                Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.