ATOKSILIN 1000 mg 16 tablet Klinik Özellikler

Amoksisilin Trihidrat }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Amoksisilin
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    ATOKSİLİN 1000 mg tablet, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

    • Akut bakteriyel sinüzit

    • Akut otitis media

    • Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit

    • Akut kronik bronşit alevlenmesi

    • Toplum kaynaklı zatürree

    • •  Akut sistit

    • Gebelikte asemptomatik bakterimi

    • Akut piyelonefrit

    • •  Tifo ve paratifoid ateş

    • •  Selülit ile yayılan diş apsesi

    • Prostetik eklem enfeksiyonları

    • Peptik (duodenal ve gastrik) ülser hastalığında

    • Helicobacter pylori eradikasyonu.

    • Lyme hastalığı

    ATOKSİLİN de endokardit profilaksisi için endikedir.

    Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusundaki resmi kılavuza dikkat edilmelidir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      Tek bir enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılacak ATOKSİLİN dozu seçilirken aşağıdakiler hesaba katılmalıdır:

      • Beklenen patojenler ve antibakteriyel ajanlara olan muhtemel duyarlılıklar

      • Enfeksiyonun şiddeti ve bölgesi

      • Hastanın yaşı, ağırlığı ve böbrek fonksiyonu (aşağıda gösterildiği gibi).

      Tedavi süresi, enfeksiyon tipi ve hastanın cevabı ile belirlenmeli ve genellikle mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Bazı enfeksiyonlar uzun süreli tedavi gerektirir.

      Yetişkinler ve çocuklar>40 kg:

      Endikasyon *

      Doz*

      Akut bakteriyel sinüzit

      Her 8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya her 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg

      Ciddi enfeksiyonlar için her 8 saatte bir 750 mg ila 1000 mg

      Gebelikte asemptomatik bakterimi

      Akut piyelonefrit

      Selülit ile yayılan diş apsesi

      Akut sistit

      Akut sistit bir gün için günde iki kez 3000 mg ile tedavi edilebilir.

      Akut otitis media

      Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit Kronik bronşit akut alevlenmeler

      Her 8 saatte bir 500 mg, her 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg

      Ağır enfeksiyonlar için 10 gün boyunca her 8 saatte bir 750 mg ila 1000 mg

      Topluluk kökenli pnömoni

      Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg

      Tifo ve paratifo ateşi

      Her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg

      Prostetik eklem enfeksiyonları

      Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg

      Endokarditin profilaksisi

      2000 mg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila 60 dakika önce

      Helicobacter pylori eradikasyonu

      Bir proton pompası inhibitörü (örn. omeprazol, lansoprazol)  ve  bir başka   antibiyotik   (örn.

      klaritromisin, metronidazol) ile birlikte ile 7 gün boyunca günde iki kez 750 mg ila 1000 mg.

      Lyme hastalığı

      Erken evre: 14 gün boyunca maksimum 4000 mg/gün’e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg (10 ila 21 gün)

      Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca maksimum 6000 mg/gün’e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg.

      * Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir.

      <40 kg ağırlığındaki çocuklar

      Çocuklar ATOKSİLİN tablet veya süspansiyon ile tedavi edilebilir.

      Altı aylıktan küçük çocuklar için ATOKSİLİN süspansiyon önerilir. 40 kg veya daha ağır olan çocuklara yetişkin dozu reçete edilmelidir.

      Önerilen dozlar:

      Endikasyon+

      Doz+

      Akut bakteriyel sinüzit

      Bölünmüş dozlar şeklinde 20 ila 90 mg/kg/gün*

      Akut otitis media

      Topluluk kökenli pnömoni

      Akut sistit

      Akut piyelonefrit

      Selülit ile yayılan diş apsesi

      Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit

      Bölünmüş dozlar şeklinde 40 ila 90 mg/kg/gün *

      Tifo ve paratifo ateşi

      Üçe bölünmüş doz şeklinde 100 mg/kg/gün

      Endokarditin profilaksisi

      50 mg/kg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila

      60 dakika önce

      Lyme hastalığı

      Erken evre: 10 ila 21 gün boyunca üçe bölünmüş doz şeklinde 25 ila 50 mg/kg/gün.

      Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca üçe bölünmüş doz şeklinde 100 mg/kg/gün.

      +Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir.

      *İki kez günlük doz rejimleri sadece doz üst sınırda olduğunda dikkate alınmalıdır.

      Yaşlılarda

      Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

      Böbrek yetmezliği

      GFR (ml / dak)

      Yetişkinler ve çocuklar > 40 kg

      Çocuklar <40 kg#

      30’dan büyük

      Ayarlama gerekmemektedir.

      Ayarlama gerekmemektedir.

      10 ila 30

      Günde iki kez maksimum 500 mg

      Günde iki kez 15 mg/kg verilir (günde iki kez maksimum 500 mg).

      10’dan az

      Maksimum 500 mg/gün.

      Günde bir kez 15 mg/kg verilir (maksimum 500 mg).

      #Olguların çoğunda parenteral tedavi tercih edilir.

      Hemodiyaliz alan hastalarda

      Amoksisilin, hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılabilir.

      Hemodiyaliz

      Yetişkinler ve 40 kg üzeri çocuklar

      Her 24 saatte bir 500 mg

      Hemodiyalizden önce ek bir doz 500 mg verilmelidir. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini düzeltmek için, hemodiyaliz sonrası 500 mg’lık başka bir doz uygulanmalıdır.

      40 kg’ın altındaki çocuklar

      Tek bir günlük doz olarak 15 mg/kg/gün şeklinde verilir (maksimum 500 mg).

      Hemodiyalizden önce ek bir doz 15 mg/kg verilmelidir. Dolaşımdaki   ilaç seviyelerini

      düzeltmek   için,   hemodiyaliz sonrası 15

      mg/kg’lık başka bir doz uygulanmalıdır.

      Periton diyalizi alan hastalarda

      Amoksisilin maksimum 500 mg/gün.

      Uygulama şekli

      ATOKSİLİN oral kullanım içindir.

      ATOKSİLİN absorbsiyonu gıda ile bozulmaz.

      ATOKSİLİN 1000 mg tablet, oral yoldan bir bardak su ile yutularak kullanılır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek yetmezliği:

      Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz azaltılması gerekmez. Kreatinin klerensi < 30 mL/dak altında olan şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip hastalarda yüksek dozlar kullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak arasında olan hastalarda enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak her 12 saatte bir 500 veya 250 mg dozlar kullanılmalıdır. 10 mL/dak altında kreatinin klerensine sahip hastalarda enfeksiyonun şiddetine göre 500 veya 250 mg dozlar her 24 saatte bir uygulanmalıdır.

      Hemodiyaliz hastaları, enfeksiyonun şiddetine göre her 24 saatte bir 500 veya 250 mg ATOKSİLİN kullanmalıdır. Diyaliz sırasında ve diyaliz bitiminde ek dozlar almaları gerekir.

      Böbrek yetmezliği olan, 40 kg altındaki pediyatrik hastalarda;

      Kreatinin klerensi (mL/dak)

      Doz

      Uygulama sıklığı

      10 - 30 mL/dak

      15 mg/kg

      günde iki kez (maksimum 500 mg, günde 2 kez)

      < 10 mL/dak

      15 mg/kg

      günde bir kez (maksimum 500 mg/gün)

      Karaciğer yetmezliği: Bu hastalar için özel bir uyarı bildirilmemiştir.

      Pediyatrik popülasyon

      Yukarıdaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozları uygulanmalıdır.

      Yenidoğan ve küçük bebeklerde renal fonksiyonlar tam gelişmediğinden, amoksisilinin eliminasyonu gecikebilir. 3 aylıktan daha küçük bebeklerde amoksisilin dozu dikkatle ayarlanmalıdır. Bu yaş grubunda uygulanabilecek en yüksek ATOKSİLİN dozu, 30 mg/kg/gündür ve 12 saat ara ile iki eşit doza bölünerek uygulanır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Genç ve yaşlı hastalar arasında bir yanıt farklılığı olmadığı görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği için bu açıdan daha hassas olunması gerekliliği unutulmamalıdır. Doz seçimi dikkatli yapılmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        ATOKSİLİN, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve penisiline aşırı duyarlılığı (Hypersensistivity) olanlarda kontrendikedir.

        Sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Aşırı duyarlılık reaksiyonları

          Herhangi bir penisilin antibiyotik ile tedaviye başlanmadan önce penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer beta-laktam aj anlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları konusunda dikkatli bir araştırma yapılmalıdır.

          Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların penisilin aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde ve atopik kişilerde ortaya çıkması daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon oluşursa, amoksisilin tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.

          Duyarlı olmayan mikroorganizmalar

          Amoksisilin, patojen daha önce belirlenmemişse ve duyarlı olduğu bilinmediği veya patojenin amoksisilin ile tedavi için uygun olacağı çok yüksek bir ihtimal olmadığı sürece, bazı enfeksiyon tiplerinin tedavisi için uygun değildir (bakınız Bölüm 5.1). Bu durum özellikle idrar yolu enfeksiyonları ve kulak, burun ve boğazda ciddi enfeksiyonları olan hastaların tedavisi düşünüldüğünde uygulanır.

          Konvülsiyonlar

          Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alanlarda veya yatkınlaştırıcı faktörlere sahip hastalarda konvülsiyonlar görülebilir (örneğin, nöbet, tedavi edilen epilepsi veya meninjiyal hastalıkların öyküsü) (bakınız Bölüm 4.8).

          Böbrek yetmezliği

          Böbrek yetmezliği olan hastalarda, yetmezliğin derecesine bağlı olarak doz ayarlaması yapılmalıdır (bakınız Bölüm 4.2)

          Deri reaksiyonları

          Püstül ile ilişkili ateşli genelleşmiş bir eritem tedavisinin başlangıcında ortaya çıkan akut genelleşmiş ekzantemöz püstülozun bir belirtisi olabilir (AEGP, bakınız Bölüm 4.8). Bu reaksiyon amoksisilinin kesilmesini gerektirir ve herhangi bir sonraki uygulama kontrendikedir.

          Enfeksiyoz mononükleoz şüphesi varsa, amoksisilin kullanılmasının ardından morbilliform döküntü oluşumu bu durumla ilişkilendirildiğinden amoksisilin kullanımından kaçınılmalıdır.

          Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

          Jarisch-Herxheimer reaksiyonu, Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisinin ardından görülmüştür (bakınız Bölüm 4.8). Bu durum amoksisilinin Lyme hastalığına neden olan bakteriler, Borrelia burgdorferi spiroketi, üzerindeki doğrudan bakterisidal aktivitesinden dolayı kaynaklanır. Hastalara, bunun Lyme hastalığının antibiyotik tedavisinin yaygın ve genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğu konusunda güvence verilmelidir.

          Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesi

          Uzun süreli kullanım nadiren duyarlı olmayan organizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir. Neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla birlikte antibiyotikle ilişkili kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir (bakınız Bölüm 4.8). Bu nedenle, bu teşhisi, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında veya sonrasında ishal ile başvuran hastalarda değerlendirmek önemlidir. Antibiyotikle ilişkili kolit ortaya çıkarsa, amoksisilin derhal kesilmeli, bir doktora danışılmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Anti-peristaltik tıbbi ürünler bu durumda kontrendikedir.

          Uzun süreli tedavi

          Uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonların dahil olduğu organ sistemi fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilmektedir. Yüksek karaciğer enzimleri ve kan sayımında değişiklikler bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4.8).

          Antikoagülanlar

          Amoksisilin alan hastalarda nadiren protrombin süresinin uzaması bildirilmiştir. Antikoagülanlar eşzamanlı olarak reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini korumak için oral antikoagülan dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bakınız Bölüm 4.5 ve 4.8).

          Kristalüri

          İdrar çıkışı azalan hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile nadiren kristalüri gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için yeterli sıvı alımını ve idrar çıkışını sürdürmek önerilir. Mesane kateterleri olan hastalarda düzenli açıklık kontrolü yapılmalıdır (bakınız Bölüm 4.8 ve 4.9). (bakınız Bölüm 4.9).

          Laboratuvar testi etkileşimleri

          Amoksisilin yüksek serum ve idrar seviyelerinin bazı laboratuar testlerini etkilemesi muhtemeldir. Amoksisilinin yüksek idrar konsantrasyonu nedeniyle, kimyasal yöntemlerle yanlış pozitif okumalar yaygındır.

          Amoksisilin tedavisi sırasında idrarda glikoz varlığı test edilirken, enzimatik glukoz oksidaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.

          Hamile kadınlarda amoksisilin varlığı östriol tahlil sonuçlarını bozabilir.

          Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

          Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Probenesid

            Eşzamanlı Probenesid kullanımı önerilmemektedir. Probenesid, amoksisilinin renal tübüler atılımını azaltır. Probenesidin eşzamanlı kullanımı, amoksisilinin daha yüksek ve daha uzun süreli kan düzeyleriyle sonuçlanır.

            Alloprinol

            Allopurinol ile amoksisilinin eşzamanlı kullanımı alerjik deri reaksiyonları riskini artırır.

            Tetrasiklinler

            Tetrasiklinler ve diğer bakteriostatik ilaçlar amoksisilinin bakterisadal etkisini engelleyebilir.

            Metotreksat

            Penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak toksisitenin artmasına neden olabilir.

            Oral antikoagülanlar

            Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri, etkileşim raporları olmadan yaygın olarak kullanılmaktadır. Bununla birlikte, literatürde asenokumarol veya varfarin ile tedavi edilen ve amoksisilin verilen hastalarda uluslararası normalize oranın arttığı durumlar bulunmaktadır. Birlikte uygulama gerekliyse, protrombin zamanı veya uluslararası normalleştirilmiş oran, amoksisilin eklenmesi veya azaltılması ile dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bakınız Bölüm 4.4 ve 4.8).

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Pediyatrik popülasyon:

            Çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozları uygulanmalıdır.

            Yenidoğan ve küçük bebeklerde renal fonksiyonlar tam gelişmediğinden, amoksisilinin eliminasyonu gecikebilir. 3 aylıktan daha küçük bebeklerde amoksisilin dozu dikkatle ayarlanmalıdır. Bu yaş grubunda uygulanabilecek en yüksek ATOKSİLİN dozu, 30 mg/kg/gündür ve 12 saat ara ile iki eşit doza bölünerek uygulanır.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik kategorisi B’dir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Östrojen/progesteron içeren oral kontraseptiflerin etkisinde azalma meydana getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili kontrol yöntemlerinin kullanılması da önerilebilir. (Bakınız bölüm 4.5)

              Gebelik dönemi

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

              Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

              Fareler ve sıçanlarla yapılan çalışmalarda, insanlarda kullanılan dozun 10 kat yüksek dozlarıyla bile herhangi bir teratojenik etki saptanmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabı tam olarak yansıtmayacağından gebelikte ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.

              Oral ampisilin sınıfı antibiyotikler doğum sırasında zayıf emilirler. Kobay çalışmalarında ampisilinin i.v. kullanımının uterus tonüsünde hafif bir azalmaya neden olduğu ve kontraksiyonların sıklığını azalttığı, ancak kontraksiyonların gücünü ve süresini hafifçe artırdığı gözlenmiştir. Amoksisilinin insanlarda doğum sırasında ani veya gecikmiş istenmeyen etkilere neden olup olmadığı veya forseps ya da diğer obstetrik girişim olasılığını ya da yeni doğanın resüsitasyon gereksinimini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

              Laktasyon dönemi

              Penisilinlerin insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziren annelerde amoksisilin kullanımı bebekte duyarlılığa yol açabilir. Emziren annelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ATOKSİLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ATOKSİLİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

              Üreme yeteneği/Fertilite

              Hayvan çalışmalarında fertilite üzerinde olumsuz bir etkisi saptanmamıştır. İnsanlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.