AMBISOME 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren 10 flakon Kullanma Talimatı

AMBISOME 50 mg I.V. enfüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMBISOME nedir ve ne için kullanılır?

2. AMBISOME’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMBISOME nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMBISOME’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AMBISOME nedir ve ne için kullanılır?

AMBISOME'un etkin maddesi amfoterisin B'dir. Her AMBISOME flakonu, küçük yağ parçacıkları (lipozomlar) içinde 50 miligram amfoterisin B içermektedir.

İçerdiği diğer maddeler hidrojenize fosfatidilkolin, kolesterol, distearoilfosfatidilgliserol, alfa tokoferol, bir şeker tipi olan sukroz, disodyum süksinat heksahidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asittir.

AMBISOME, infüzyon (damardan verilmek üzere) için hazırlanmış, dondurularak-kurutulmuş ( liyofilize ) tozdur.

Steril, açık sarı bir toz olup, 15 mililitrelik cam flakonlarda sunulmaktadır. Kapatma sistemi, lastik bir tıpa ve çıkarılabilir plastik kapaklı alüminyum bir halkadan oluşmaktadır. Bir kutuda 10 flakon ve 10 filtre paketlenmiştir; her kutuda bir flakona bir filtre şeklinde paketlenmiştir.

AMBISOME mantar enfeksiyonuna karşı etkili (antifungal) bir antibiyotik olup, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Mantarların neden olduğu, ciddi sistemik enfeksiyonların spesifik tedavisi.

- Kötü huylu (malign) kan hastalıkları veya sitotoksik ya da bağışıklığı baskılayan (immünsüpresan) ilaçların kullanımına bağlı, "nötrofil" olarak bilinen bir tip beyaz kan hücresinin sayısındaki azalması olan hastalarda (nötropenili hastalarda), mantarların neden olduğu düşünülen enfeksiyonların tedavisi.

- Bir parazitin neden olduğu visceral leishmaniasis denilen bir hastalığın tedavisi.

2.AMBISOME kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMBISOME'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

-Durumunuzun hayati tehlike taşıması ve doktorunuzun sadece AMBISOME tedavisinin size yardım edeceğini düşünmesi dışında, amfoterisin B veya AMBISOME'un içerdiği diğer maddelerden birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

-AMBISOME'a karşı, daha önce ciddi bir anafilaktik/ anafilaktoid reaksiyon yaşadıysanız (yüz kızarması, kaşıntı, hastalık hali, çoğunlukla nefes almayı zorlaştırmaya yetecek düzeyde yüz, ağız, dil ve solunum yolarında şişme belirtilerini içeren ani, yaşamı tehdit eden bir alerjik reaksiyon).

- Klinik olarak belirti vermeyen, ancak deri ve kan testleri ile saptanan mantar enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.

AMBISOME'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

-Ciddi bir anafilaktik reaksiyonla karşı karşıya kalırsanız. Bu olduğunda, doktorunuz infüzyona son verecektir.

- İnfüzyona bağlı olduğu düşünülen diğer reaksiyonlar sizde görülüyorsa. Bu durum söz konusuysa doktorunuz infüzyonu, AMBISOME'u daha uzun bir süre (yaklaşık 2 saat) boyunca alacağınız şekilde yavaşlatabilir. Doktorunuz, infüzyonla ilişkili reaksiyonları önlemek veya tedavi etmek amacıyla difenhidramin

(bir antihistaminik), parasetamol ve petidin (ağrının giderilmesi için) ve/veya hidrokortizon (bağışıklık sisteminizin yanıtını azaltarak fonksiyon gören bir anti-inflamatuvar) gibi ilaçlar da verebilir.

- Böbrek bozukluğuna neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız. AMBISOME böbreğe hasar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz, böbrek fonksiyonunun azalması durumunda anormal olabilecek kreatinin (böbrek fonksiyonunu yansıtan, kanda bulunan bir kimyasal) ve elektrolit düzeylerini (özellikle potasyum ve magnezyum) ölçmek için düzenli olarak kan örnekleri alacaktır. Bu, özellikle böbreğe hasar verebilecek diğer ilaçları alıyorsanız önemlidir. Kan örnekleri, karaciğer fonksiyonunuzdaki değişiklikleri ve vücudunuzun yeni kan hücreleri ve kan pulcuğu (trombosit) yapma yeteneğini ölçmek için de incelenecektir.

- Kan testlerinizin sonuçlarında, kanınızdaki potasyum düzeyi düşük görülüyorsa.

Bu durum ortaya çıkarsa, doktorunuz size AMBISOME kullandığınız süre boyunca almak üzere, potasyum destek tedavisi yazabilir.

- Kan testlerinizin sonuçlarında, böbrek fonksiyonunuzda veya başka önemli bir değişiklik görülüyorsa. Bu durumda, doktorunuz ya AMBISOME dozunu azaltacak ya da tedaviyi kesecektir.

- Size akyuvar (beyaz kan hücresi - lökosit) transfüzyonu (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) yapılmaktaysa veya çok kısa bir süre önce yapıldıysa. Akyuvar transfüzyonu sırasında veya hemen sonrasında, AMBISOME infüzyonu yapıldıysa akciğerlerde ani ve ciddi problemler ortaya çıkabilir. Doktorunuz, akciğer problemi riskini azaltmak için infüzyonların, olabildiğince aralıklarla yapılmasını önerecek ve akciğer fonksiyonlarınız izlenecektir.

- Size böbrek yetersizliği nedeniyle hemodiyaliz (filtrasyon) uygulanıyorsa.

Doktorunuz, AMBISOME tedavisine işlem bittikten sonra başlayabilir.

- Diyabet hastasıysanız. AMBISOME, her flakonda yaklaşık olarak 900 miligram bir şeker tipi olan sukroz içermektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMBISOME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMBISOME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMBISOME'un, gebe kadınlardaki güvenliliği bilinmemektedir. Gebeyseniz, doktorunuz AMBISOME'u ancak tedavinin yararları, siz ve doğmamış çocuğunuz için olası risklerinden daha fazlaysa verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMBISOME'un süte geçip geçmediği bilinmemektedir. AMBISOME'un kullanımı sırasında emzirip emzirmeme kararı çocuk için olası risk, emzirmenin çocuğa faydası ve AMBISOME tedavisinin anneye faydaları göz önüne alınarak verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

AMBISOME'un bazı yan etkileri, güvenli bir şekilde araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir (olası yan etkiler için 4. bölüme bakınız)

AMBISOME'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMBISOME, her flakonda yaklaşık 900 miligram şeker (sukroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 milimol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçların amfoterisin B ile etkileştiği bilinmektedir ve AMBISOME ile etkileşime girebilirler.

Böbrek hasarı yapabilen ilaçlar şunlardır:

- Siklosporin gibi vücudun doğal savunma aktivitesini azaltan (immünsüpresan) ilaçlar.

- Gentamisin, neomisin ve streptomisin'i içeren ve aminoglikozid olarak bilinen antibiyotik grubundan herhangi birisi.

- Leishmaniasis'i ve AIDS hastalarında zatürreyi (pnömoni) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan pentamidin.

- Hepatit B ve AIDS (Bağışıklık Sistemi Yetmezlik Sendromu) hastalıklarının tedavisinde kullanılan zidovudin (aynı zamanda kemik iliğine olabilecek zehirli etkilerde artış olabilir)

Bu ilaçlar, böbrek hasarı yapabilir ve AMBISOME böbrek hasarını daha da kötüleştirebilir. Böbrek hasarına yol açabilen ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz böbrek fonksiyonundaki değişiklikleri ölçmek için düzenli kan örnekleri alacaktır.

 Potasyum düzeylerinizi düşürebilecek ilaçlar şunlardır:

- Kortikosteroidler (bağışıklık sisteminizin yanıtını azaltarak fonksiyon gören anti-inflamatuvar ilaçlar) ve kortikotropin (ACTH-bu hormon türü)), stres durumlarına karşı vücudun doğal kortikosteroid üretim oranını kontrol etmede kullanılırlar.

- Üretilen idrarın hacmini artıran ilaçlar (diüretikler), örneğin furosemid.

- Dijital glikozidleri, Kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlardır. AMBISOME, kandaki potasyum düzeylerini azaltabilir ve böylece dijitalin yan etkilerini daha da kötüleştirebilir (kalp ritminde değişiklikler).

- Çizgili kas gevşeticileri (örneğin tubokürarin). AMBISOME, kas gevşetici etkiyi artırabilir.

 Diğer İlaçlar

- Flusitozin gibi antifungaller. AMBISOME, flusitozinin yan etkilerini daha da kötüleştirebilir (vücudun yeni kan hücresi üretme yeteneğindeki değişiklikler kan testleri ile saptanır).

- Metotreksat, doksorubisin, karmustin ve siklofosfamid gibi antikanser (antineoplastik) ilaçlar. Bu tip ilaçların, AMBISOME infüzyonu sırasında alınması böbrek hasarı, hırıltılı solunum veya sorunlu solunum ve düşük kan basıncına neden olabilir.

- Akyuvar (beyaz kan hüçresi - lökosit) transfüzyonları. Akyuvar transfüzyonu sırasında veya hemen sonrasında, amfoterisin B verilen hastalarda akciğerlerde ani ve ciddi sorunlar oluşmuştur. İnfüzyonların olabildiğince aralıklarla yapılması önerilmektedir ve akciğer fonksiyonları izlenmelidir.

3.AMBISOME nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

AMBISOME size, daima bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanımdan önce, AMBISOME enjeksiyon için steril suda çözülür ve daha sonra dekstroz içeren bir çözelti içinde seyreltilir. Mutlaka, toplardamar içine infüzyon şeklinde

uygulanmalıdır. AMBISOME, başka hiçbir yöntemle verilmemelidir. AMBISOME, tuz (saline) çözeltileri veya diğer ilaçlarla ya da elektrolitlerle karıştırılmamalıdır.

Doktorunuz size, 1 miligramlık bir test dozunu, 10 dakika boyunca infüzyon şeklinde yavaşça verecektir; daha sonra AMBISOME infüzyonuna bağlı herhangi bir reaksiyon olup olmadığını kontrol etmek için 30 dakika izleyecektir. AMBISOME, diğer amfoterisin ürünleri ile DEĞİŞTİRİLEMEZ.

Değişik yaş grupları

AMBISOME dozu, vücut ağırlığına bağlıdır ve her hastanın gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanmaktadır.

Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için (doğrulanmış ve şüphe edilen), AMBISOME infüzyonu normal olarak her gün, kilogram başına 1.0 miligram olacak şekilde başlanır. Doktorunuz, daha yüksek bir doza gereksiniminiz olduğunu düşünüyorsa aldığınız dozu, günde kilogram başına 5 miligrama kadar artırma kararı verebilir.

Visceral leishmaniasis tedavisi için, AMBISOME normalde 21 gün boyunca günde, kilogram başına 1.0-1.5 miligram, ya da 10 gün süreyle kilogram başına 3.0 miligram olmak üzere infüzyon şeklinde verilir.

İmmün yetmezliği olan hastalarda, örneğin HIV pozitif hastalarda 21 gün, günde/kilogram başına 1.0-1.5 miligramlık doz kullanılabilir. Enfeksiyonun tekrarlama riski nedeniyle, idame tedavisi veya yine tedavi kürü gerekebilir.

Normalde, infüzyon 30-60 dakika sürecektir; ancak günde/kilogram başına 5 miligramdan fazla dozlarda, infüzyon 2 saate kadar sürebilir.

AMBISOME'un damar içi (intravenöz) infüzyon dozu genelde, 0.20 miligram/mililitre ve 2.00 miligram/mililitre arasındadır.

Çocuklarda kullanımı

AMBISOME, 1 ay-18 yaş arasındaki çocukları tedavi etmek için kullanılmıştır. AMBISOME'un çocuk dozu, erişkinlerdeki gibi kilogram başına olarak hesaplanır. AMBISOME, 1 aydan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, infüzyonun doz veya veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar:

AMBISOME, azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalara günde kilogram başına 1-5 miligram arasında değişen dozlarda verilmektedir. İnfüzyonun dozu veya veriliş sıklığında

değişikliğe gerek yoktur. Doktorunuz veya hemşire, AMBISOME tedavisi sırasında böbrek fonksiyonundaki değişiklikleri ölçmek için düzenli kan örnekleri alacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bir doz önerisinde bulunmak için veri yoktur.

Bu hastalarda düzenli laboratuar değerlendirilmeleri yapılmalıdır.

Eğer AMBISOME 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMBISOME kullanırsanız

AMBISOME'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda doktorunuz uygulamayı hemen kesecektir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınız dahil klinik durumunuzu, serum elektrolitleri ve kanınızın durumunu yakından izleyecek ve aşırı doz durumunda size destekleyici tedaviler uygulayacaktır.

AMBISOME'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.