ALDOLAN 100 mg/2 ml 25 ampül Klinik Özellikler

Petidin Hcl }

Sinir Sistemi > Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) > Petidin hcl
Liba Laboratuarları A.Ş. | 22 February  2019

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Değişik etiyolojili şiddetli ağrılar, gastrointestinal ve ürogenital yolların koliklerinde (safra kesesi ve safra kanalı kolikleri hariç).

- Miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem

- Preoperatif analjezik olarak

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Genelde deri altına ve kas içine 2 mİ.

Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 mİ’den fazla verilmez).

Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaş bir şekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 mİ i.v. enjekte edilir; ampul içeriği, 10 mİ %10 dekstroz ve serum fizyolojik içinde dilüe edilebilir. Günlük toplam doz 500 mg’ı aşmamalıdır.

Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği, prostat hipertrofısi olanlarda veya şoklu hastalarda ve yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksal reaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir.

Uygulama şekli

Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği olanlarda daha düşük dozlar endikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda doz daha düşüktür.

Petidinin yeni doğanlarda kullanımına ilişkin güvenliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Petidin ve fenilpiperidin türevlerine aşırı duyarlılık;

. Alkol, narkotikler, analjezikler veya diğer psikoaktif ilaçlarla akut intoksikasyon,

prokarbazin ile kombine tedavi, MAO-inhibitörleriyle tedaviden 14 gün sonrasına kadar;

• Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin, solunum yetmezliği, ciddi obstruktif pulmoner hastalıklar, astım, amfızem);

• Nöralji, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük olan maddeler endikedir);

. Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C), akut hepatik porfiri, safra koliği, post-

kolesistektomi sendromu, pankreatit;

. Travmatik kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı;

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: opioid madde bağımlısı hastalar, bilinç bulanıklığı, glokom, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, konvülsiyonlara meyilli hastalar, hipovolemik hastalardaki hipotansiyon, prematüre bebekler, 1 yaşından küçük çocuklar.

Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.

Olası yan etkileri en aza indirmek için intravenöz enjeksiyonun çok yavaş olması önemlidir. Yüksek doz petidin kullanıldığında, intübasyon ve yardımcı solunum olanakları hazırda bulundurulmalıdır.

Aşırı duyarlılık, konvülsiyon veya kardiyak aritmiler ortaya çıkarsa, petidin tedavisi derhal sonlandırılmalıdır.

Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli yüksektir. Uzun süreli kullanımında psişik ve fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişir. Diğer opioid maddelerle çapraz tolerans görülmüştür. Bu nedenle opiat bağımlısı hastalann yoksunluk tedavisinde kullanılmamalıdır.

Psişik bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk semptomlan ortaya çıkabilir. Bu tür semptomların başlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır. Vejetatif sisteme ait semptomlar genelde daha az belirgindir. Belirti ve bulgular, esneme, midriazis, göz veya burun akıntısı, hapşırma, kas tremoru, baş ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete, iritabilite, orgazm, iştahsızlık, bulantı, kusma, diyare, kemik ağnsı, kann ve kas krampları, taşikardiyi içermektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MAO-inhibitörleriyle tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, zira merkezi sinir sistemi, solunum ve dolaşım fonksiyonlan üzerine potansiyel olarak ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır.

Narkotikler, anestezikler, antihistaminikler, benzodiazepinler, sedatifler, hipnotikler, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, kas gevşeticileri veya alkol gibi diğer merkezi olarak depresan maddelerle kombinasyonlarda dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu deprese edici etkisini veya sedatif etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle kombine kullanımı, kan basıncında belirgin bir düşme ve solunum depresyonunda artmaya yol açabilir.

Simetidinle birlikte uygulanması, solunum depresyonuna ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozu azaltılmalıdır.

Petidin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, oral kontraseptifler petidinin metabolizmasını inhibe edebilirler.

Rifampisin, fenitoin ve dijitoksinle kombine kullanımı etkilerin güçlenmesine ve birikime yol açabilir.

Antikolineıjik maddelerle birlikte uygulandığı vakalarda da dikkat edilmelidir; antikolineıj iki erin etkilerini güçlendirebilir ve paralitik ileusa neden olabilir.

Petidin izoniyazidin yan etkilerini güçlendirebilir.

Petidin ile kombinasyonda, klorpromazin ya da fenobarbital intoksikasyona yol açabilir.

Morfin antagonistleri, pentazosin ve buprenorfm, petidinin etkilerini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Petidin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, oral kontraseptifler petidinin metabolizmasını inhibe edebilirler. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Petidin plasental bariyeri geçer. Bu güne kadar, herhangi bir teratojenik veya mutajenik etki insanlarda kullanılan petidin ile görülmemiştir. Ancak hamileliğin ilk üç ayında petidin kullanılmamalıdır. Tüm hamilelik boyunca kronik uygulamadan kaçınılmalıdır, yeni doğanlarda toleransa ve yoksunluk semptomlarına yol açabilir.

Doğum esnasında petidin kullanılırsa, yeni doğanlarda potansiyel solunum depresyonu indüksiyonu nedeniyle, son derece dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Petidin anne sütüne geçmektedir. Tek bir petidin dozu uygulanacaksa, genelde emzirmenin ertelenmesi gerekmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ekzantem).

Çok seyrek:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (şok)

Sinir sistemi hastalıkları

Petidin sıklıkla vertigo ve konfüzyona neden olur. Diğer olası nörolojik yan etkiler: sedasyon, sersemlik, algılama bozukluğu, paradoksal ajitasyon, mizaç değişikliği, öfori, uykusuzluk, baş ağrısı, tremor, görme bozukluğu, miyozis (hızlı iv uygulamadan sonra); çok nadir psikoz vakaları.

Yüksek petidin dozlan, miyokloni, hipenefleksi ve konvülsiyonlan indüklüyebilir. Bir parkinsonizm vakası bildirilmiştir.

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor:

Taşikardiye eşlik eden hipotansiyon, petidin ile diğer opioid maddelerle olandan daha fazla sıklıkla gözlenmiştir. Diğer kardiyovasküler yan etkiler bradikardi, asistoli, bayılmayı içermektedir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Eşdeğer analjezik dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eşit bir şekilde belirgin solunum depresyonuna yol açar (yeni doğanlarda da). Özellikle hızlı i.v. uygulamadan sonra bronkospazm ortaya çıkabilir. Öksürük merkezi inhibe olabilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Ağız kuruluğu, iştahsızlık; bulantı, kusma, hıçkınk (hızlı i.v. uygulamadan sonra), gastrointestinal düz kas tonusunda artma: spastik konstipasyon, ileus.

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek:

Amilaz ve lipaz düzeylerinde artışlar, transaminazlarda artışlar.

Bilinmiyor:

Safra ve pankreas kanallannın şiddetli kasılmalan.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

Aşırı terleme, sıcaklama hissi, aşın terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı i.v. uygulama ile).

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:

İdrar retansiyonu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tipik semptomlar, miyozis, solunum depresyonu ve hatta solunum durmasıdır. Ek olarak bilinç bozukluğu, ciddi vakalarda koma, hipotansiyon, taşikardi, vertigo, kas tremoru, vücut sıcaklığında yükselme, hipoksemi artışı ve midriyazis.

Tedavi:

- Opiat antagonisti naloksonun tekrarlanan düşük dozlarla temkinli kullanımı (Dikkat: Fiziksel petidin bağımlılığında, antagonist uygulamasına bağlı yoksunluk semptomları ortaya çıkar!).

- S.C. enjeksiyonla intoksikasyon vakalannda: petidin enjeksiyonu yapılan yerin çevresine hemen 1 mg dilüe edilmiş adrenalin (20 mİ fizyolojik serum solüsyonu) enjekte edilir.

- Yoğun bakım: intübasyon ve yapay solunum.

- Hipoterminin önlenmesi ve hacim ikamesi.

Hemodiyaliz ve hemoperfüzyon başarılı bir şekilde uygulanmıştır. Aynca, intravenöz nalokson da, oral olarak verilen aktif kömürle birlikte kullanılmıştır.

Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?