ADVATE 500 IU/5 ml IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta } Farmasötik Özellikler
{ Oktokog Alfa (insan Koagulasyon Faktoru VIII) }
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kuru toz
- Mannitol
- Sodyum klorür
- Histidin
- Trehaloz
- Kalsiyum klorür
- Trometamol Polisorbat 80
- Glutatyon (indirgenmiş)
Çözücü - Steril enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
ADVATE ile gerçekleştirilen bir geçimsizlik çalışması bulunmamaktadır. Bu nedenle diğer ilaçlarla ve çözücülerle karıştınlmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış kuru toz flakon 24 ay.
Sulandınldıktan sonra
Kimyasal ve fiziksel geçerli stabilitesi 25°C’de 3 saat olduğunu göstermektedir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında saklayınız (2° ila 8 °C arasında). Dondurmayınız.
Raf ömrü süresince, 6 ayı aşmayacak tek bir dönemde ürün oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) saklanabilir. Oda sıcaklığına çıkartıldığı tarih ürün ambalajı üzerine kaydedilmelidir.
Oda sıcaklığında bekletilen ürün yeniden buzdolabına konulmamalıdır.
Flakonu ışıktan uzak tutmak amacıyla dış ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürün sulandırıldıktan sonraki saklama koşullan için Bölüm 6.3’e bakınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir kutuda kuru toz içeren bir flakon, 5 mL’lik çözücü flakon (her iki flakon da klorobutil lastik tıpayla kapatılmış tip I camdır) ve sulandırma için bir cihaz (BAXJECT II) içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
ADVATE liyofılize ürünün 5 mL steril enjeksiy onluk su ile sulandınlması sonrası intravenöz olarak uygulanır. Sulandırma sonrasında çözelti berrak ve renksiz olmalıdır, yabancı partikül içermemelidir.
Sulandırma için yalnız steril enjeksiy onluk su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazını kullanınız. Uygulama için luer enjektörü gereklidir.
Sulandırdıktan sonra üç saat içinde kullanınız.
Sulandırma sonrasında preparatı buzdolabına koymayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Steril bariyer sistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa BAXJECT II cihazını kullanmayınız.
Sulandırma:
Aseptik Teknik Kullanınız.
1. Ürün buzdolabında saklanıyorsa, ADVATE toz ve çözücü flakonlannı buzdolabından çıkartınız ve oda sıcaklığına erişmelerini sağlayınız (15-25°C arasında).
2. Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.
3. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklannı açınız.
4. Tıpaları alkollü bezle temizleyiniz. Flakonlan düz ve temiz bir yüzeye koyunuz.
5. Ambalajın içine dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT II cihazının ambalajını açınız (Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız. BAXJECT II cihazını, steril bariyer sistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa kullanmayınız.
6. Ambalajı ters çeviriniz ve şeffaf plastik ucu çözücü içeren flakonun tıpasına uygulayınız. Ambalajı ucundan tutarak BAXJECT II cihazının ambalajını çıkartınız (Şekil b). Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.
7. Sulandırma için yalnız enjeksiyon için su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazını kullanınız. BAXJECT II çözücü flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek çözücü flakon, cihazın üstünde kalacak şekilde tutunuz. Beyaz plastik ucu ADVATE kuru toz içeren flakonun tıpasına uygulayınız. Vakum sayesinde çözücü, ADVATE flakonuna çekilecektir (Şekil c).
8. Tüm malzeme çözülene kadar hafifçe karıştınnız. ADVATE’in tamamen çözüldüğünden emin olunuz, aksi takdirde sulandırılmış çözeltinin tamamı cihazın filtresinden geçemez. Ürün hızlıca çözünmektedir (genellikle 1 dakikadan az sürede). Sulandırma sonrasında çözelti berrak, renksiz ve yabancı partiküllerden annmış olmalıdır.
Şekil a
Şekil b
Şekil c
Uygulama:
Aseptik Teknik Kullanınız.
Parenteral tıbbi ürünler, çözelti ve ambalajının uygun olduğu durumlarda, uygulama öncesinde partikül madde açısından incelenmelidir. Yalnız berrak ve renksiz olan çözeltiler kullanılmalıdır.
1. Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırınız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ. Enjektörü BAXJECTII cihazına bağlayınız (Şekil d).
2. Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış çözeltinin bulunduğu flakon üstte olmalıdır). Pistonu yavaşça geri çekerek enjektöre sulandınlmış çözeltiyi çekiniz (Şekil e).
3. Enjektörü ayırınız.
4. Enjektöre kelebek iğne takınız. İntravenöz olarak enjekte ediniz. Çözelti hastanın konfor seviyesine göre, dakikada 10 mL’lik miktarları geçmeyecek şekilde, yavaşça uygulanmalıdır. ADVATE uygulaması öncesinde ve sonrasında nabız ölçülmelidir. Önemli bir artış meydana gelirse uygulama hızının düşürülmesi veya enjeksiyona geçici olarak ara verilmesi genellikle semptomların hızlıca giderilmesini sağlamaktadır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Şekil e
Şekil d
// S" | D M | B..-’ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ı T~E İli | 02 | M
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
|
| Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
|---|---|---|
| ADYNOVATE | 8681429550509 | 7,489.19TL |
| BERIATE | 8699738980436 | |
| BERIATE-P | 8699738980481 | |
| ELOCTA | 8683125910038 | 13,330.57TL |
| EMOCLOT | 8680972009038 | 8,564.72TL |
| Diğer Eşdeğer İlaçlar |
 |
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
 |
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
 |
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.
| Geri Ödeme Kodu | A14729 |
| Satış Fiyatı | 6713.2 TL [ 15 Apr 2024 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 6713.2 TL [ 5 Apr 2024 ] |
| Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
| Reçete Durumu | Turuncu Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8681429550011 |
| Etkin Madde | Oktokog Alfa (insan Koagulasyon Faktoru VIII) |
| ATC Kodu | B02BD02 |
| Birim Miktar | 500+5 |
| Birim Cinsi | IU/ML |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8 |
| İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |
