ADVATE 250 IU/5 ml IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta } Saklanması
{ Oktokog Alfa (insan Koagulasyon Faktoru VIII) }
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8 Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti. | Güncelleme : 5 April 20165.ADVATE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanyer/İSTANBUL
Üretim Yeri: Baxter AG. Industriestrasse 67 A-1221 Viyana, AVUSTURYA ve
Baxalta Manufacturing Sari, Neuchatel /İSVİÇRE
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Çözeltinin hazırlanması ve uygulanması sırasında aseptik (her türlü mikroptan arındırılmış)
teknik kullanılmalıdır.
Sulandırma için yalnızca steril enjeksiyonluk su ve her bir ADVATE ambalajından çıkan
sulandırma cihazını kullanınız. ADVATE başka ilaç ya da çözücülerle karıştınlmamalıdır.
Her ADVATE uygulamasında, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önerilir.
Sulandırma için talimatlar:
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE'i kullanmayınız.
1. Ürün buzdolabında saklanıyorsa, ADVATE toz ve çözücü flakonlarmı buzdolabından çıkartınız ve oda sıcaklığına erişmelerini sağlayınız (15-25°C arasında).
2. Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.
3. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklannı açınız.
4. Tıpaları alkollü bezle temizleyin. Flakonları düz ve temiz bir yüzeye koyunuz.
5. Ambalajın içine dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT II cihazının ambalajını açınız (Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız. BAXJECT II cihazı, steril bariyer sistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa kullanmayınız.
6. Ambalajı ters çeviriniz ve şeffaf plastik ucu çözücü içeren flakonun tıpasına uygulayınız. Ambalajı ucundan tutarak BAXJECT II cihazının ambalajını çıkartınız (Şekil b). Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.
7. Sulandırma için yalnız enjeksiyon için su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazını kullanınız. BAXJECT II çözücü flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek çözücü flakon cihazın üstünde kalacak şekilde tutunuz. Beyaz plastik ucu ADVATE kuru toz içeren flakonun tıpasına uygulayınız. Vakum sayesinde çözücü, ADVATE flakonuna çekilecektir (Şekil c).
8. Tüm malzeme çözülene kadar hafifçe karıştınnız. ADVATE'in tamamen çözüldüğünden emin olunuz, aksi takdirde sulandırılmış çözeltinin tamamı cihazın filtresinden geçemez.
Ürün hızlıca çözünmektedir (genellikle 1 dakikadan az sürede). Sulandırma sonrasında çözelti berrak, renksiz ve yabancı partiküllerden annmış olmalıdır.
Şekil a Şekil b Şekil c
Enjeksiyon için talimatlar:
Uygulama için luer kilitli bir enjektör gerekmektedir.
Önemli not:
1. Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayınnız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ. Enjektörü BAXJECTII cihazına bağlayınız (Şekil d).
2. Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış çözeltinin bulunduğu flakon üstte olmalıdır). Pistonu yavaşça geri çekerek enjektöre sulandınlmış çözeltiyi çekiniz (Şekil e).
3. Enjektörü ayırınız.
4. Enjektöre kelebek iğne takınız. İntravenöz olarak enjekte ediniz. Çözelti hastanın konfor seviyesine göre, dakikada 10 mL seviyesini geçmeyecek şekilde, yavaşça uygulanmalıdır. ADVATE uygulaması öncesinde ve sonrasında nabız ölçülmelidir. Önemli bir artış meydana gelirse uygulama hızının düşürülmesi veya enjeksiyona geçici olarak ara verilmesi genellikle semptomların hızlıca giderilmesini sağlamaktadır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kanadıkça tedavi
Faktör VIII (FVIII) dozu, faktör VIII ürünleri için geçerli WHO standardına uygun olarak Uluslararası Birimlerde (IU) ifade edilmektedir. Plazmada Faktör VIII dozu yüzde (normal insan plazmasına göre) veya IU (plazmada faktör VIII için uluslararası standart) olarak ifade edilmektedir.
Bir IU faktör VIII aktivitesi bir mİ normal insan plazmasındaki faktör VIII miktarına karşılık gelmektedir. Gerekli faktör VIII dozunun hesaplaması bir kilo vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VlII'ün plazma faktör VIII aktivitesini 2 IU/dL arttırdığı yönündeki gözlemsel bulguya dayanmaktadır. Doz aşağıdaki formüle göre belirlenir:
Gerekli doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (%) x 0.5
Aşağıdaki hemorajik olayların gerçekleşmesi durumunda, faktör VIII aktivitesi ilgili dönemde belirtilen plazma aktivitesi seviyesinin (normal seviyenin %'si veya IU/dl) altına düşmemelidir. Aşağıda sunulan Tablo, kanama episodları ve cerrahide dozaj belirlenmesinde kullanılabilir:
Daha yaygın hemartroz, kas içi kanama ya da hematom
Hayatı tehdit eden kanama
30-60
60-100
Ağnyla beliren kanama episodu bitene veya iyileşme sağlanana kadar en az 1 gün boyunca her 12-24 saatte bir enjeksiyonlan tekrar edin (6 yaşından küçük hastalar için 8-24 saatte bir)
3-4 gün veya daha uzun süre boyunca veya ağn ve akut disabilite kaybolana kadar her 12-24 saatte bir enjeksiyonlan tekrar edin (6 yaşından küçük hastalar için 8-24 saat).
Tehlike ortadan kaybolana kadar her 8-24 saatte bir enjeksiyonlan tekrar edin (6
Tablo Kanama episodlan ve cerrahide dozaj kılavuzu | ||
Hemoraji derecesi/cerrahi prosedür tipi | Gerekli Faktör VIII seviyesi (% veya IU/dL) | Doz sıklığı (saat)/ terapi süresi (gün) |
Hemoraji
Erken dönem hemartroz, kas içi kanama ya da ağız içi kanama
20-40
Cerrahi | yaşından küçük hastalar için 6-12 saat). | |
Minör | 30-60 | En az bir gün boyunca, iyileşme |
Diş çekimi dahil | sağlanana kadar her 24 saatte bir enjeksiyonlan tekrar edin (6 yaşından küçük hastalar için 12-24 saat). | |
Majör | 80-100 | Yaranın yeterince iyileşmesi sağlanana |
(cerrahi işlem | kadar her 8-24 saatte bir enjeksiyonları | |
öncesi ve | tekrar edin (6 yaşından küçük hastalar | |
sonrası) | için 6-24 saatte bir), sonra faktör VIII aktivitesini %30-%60 (IU/dl) seviyesinde korumak için 7 gün daha tedaviye devam edin. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
ADYNOVATE | 8681429550509 | 7,489.19TL |
BERIATE | 8699738980436 | |
BERIATE-P | 8699738980481 | |
ELOCTA | 8683125910038 | 13,330.57TL |
EMOCLOT | 8680972009038 | 8,564.72TL |
ESPEROCT | 8699676791194 | 11,060.17TL |
FACTANE | 8699538983552 | 14,745.60TL |
FACTOR | 8699743980025 | |
FAKTOR | 8697507980144 | 4,422.88TL |
FANHDI | 8699769980078 | 7,921.13TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.Geri Ödeme Kodu | A14680 |
Satış Fiyatı | 3575.37 TL [ 15 Apr 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 3575.37 TL [ 5 Apr 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Turuncu Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8681429550004 |
Etkin Madde | Oktokog Alfa (insan Koagulasyon Faktoru VIII) |
ATC Kodu | B02BD02 |
Birim Miktar | 250+5 |
Birim Cinsi | IU/ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8 |
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ FİYATLARI
Tarihi | İlaç Fiyatı |
---|---|
15 Apr 2024 | 3,575.37 TL |
5 Apr 2024 | 3,575.37 TL |
1 Apr 2024 | 3,575.37 TL |
26 Mar 2024 | 3,575.37 TL |
11 Mar 2024 | 3,575.37 TL |
4 Mar 2024 | 3,575.37 TL |
23 Feb 2024 | 3,575.37 TL |
16 Feb 2024 | 3,575.37 TL |
2024 / 2008 İlaç Fiyatları |