› › Kullanma Talimatı

ADVATE 250 IU/5 ml IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta } Kullanma Talimatı

Oktokog Alfa (insan Koagulasyon Faktoru VIII) }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8 Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti. | Güncelleme : 15 November  2019

ADVATE 250 IU/5 mL IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Etken Madde

   Her bir flakonda 250 IU Oktokog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma

faktörü VIII)

Yardımcı maddeler

Mannitol, Sodyum klorür, Histidin, Trehaloz, Kalsiyum klorür,

Trometamol, Polisorbat 80, Glutatyon (indirgenmiş) ve çözücü olarak steril enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. ADVATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.ADVATE nedir ve ne için kullanılır?

  • ADVATE etken maddesi Oktokog alfa rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş insan pıhtılaşma faktörü VlII’dir. Faktör VIII, kan pıhtısı oluşturmak ve kanamayı durdurmak için gereklidir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında, Faktör VIII bulunmaz veya düzgün çalışmaz.
  • ADVATE hemofili A hastalannda, kendiliğinden gerçekleşen veya ameliyat kaynaklı kanamaların önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.

  • 2.ADVATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    ADVATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

  • ADVATE’in içerdiği etkin madde olan Oktokog alfa’ya ya da yardımcı maddelerine aleıjiniz varsa,
  • Fare veya hamster proteinlerine aleıjiniz varsa,
  • ADVATE’i kullanmayınız.

    Aleıjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

    ADVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size ADVATE uygularken özel önlemler alacaktır:

    Önceden Faktör VIII ürünleriyle tedavi edildiyşeniz, özellikle inhibitörler geliştirdiyşeniz, bu olayın tekrarlanma riski yüksek olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz. İnhibitörler, kanamayı önlemek ve kontrol altına almak için ADVATE’in etkililiğini azaltan faktör VlII’e karşı gelişen antikorlardır. İnhibitörlerin gelişmesi, hemofili A tedavisinde görülen bir komplikasyon olarak bilinmektedir. Kanamanız ADVATE ile kontrol altına alınmıyorsa, acilen doktorunuza söyleyiniz.

    Nadiren ADVATE kullanırken sizde anafılaktik bir reaksiyon (şiddetli ve ani bir aleıjik reaksiyon) oluşabilir. Döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorluk, soluk alıp vermede ıslık çalar gibi sesler çıkması, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ile sersemlik hali gibi aleıjik tepkinin erken belirtilerini tanıyor olmanız önemlidir. Bu belirtiler, aralarında aşın sersemlik hali, bilincin bulanması ve soluk alıp vermenin ileri derecede zorlaşması gibi ek belirtileri bulunan anafılaktik şokun erken belirtileri olabilir.

    Bu belirtilerin herhangi birinin sizde görülmesi durumunda damar yoluyla uygulamaya hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorluk ve neredeyse bayılma olacakmış gibi sersemlik halinin de aralarında olduğu bu tür ağır belirtiler, uygun bir şekilde acilen tedavi edilmelidir.

    Çocuklar

    Yukarıda sıralanmış bu uyarı ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    ADVATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    ADVATE'nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir ilişkisi bulunmamaktadır.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

    Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, hamilelik sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

    Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, emzirme sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

    Araç ve makina kullanımı

    ADVATE’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

    ADVATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün her flakon başına 0.45 mmol sodyum (10 mg) içermektedir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar bunu dikkate almalıdırlar.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı


    3.ADVATE nasıl kullanılır ?

    ADVATE ile tedavi, hemofdi A hastalarının bakımında deneyimli olan doktorlar tarafından başlatılacaktır.

    ADVATE dozunu (uluslararası birimler veya IU) doktorunuz, sizin durumunuza ve vücut ağırlığınıza ve kanamanın tedavisi veya kanamayı önleme amaçlı kullanılıp kullanılmadığına göre hesaplayacaktır. Uygulama sıklığı ADVATE’in sizin üzerinizde ne kadar işe yaradığına bağlı olacaktır. Genellikle, ADVATE ile yerine koyma terapisi uzun süreli bir tedavidir.

    Bu ilacı her zaman için doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

    Kanamanın önlenmesi

    Olağan oktokog alfa dozu her 2-3 günde bir, bir kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU'dur. Ancak bazı durumlarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekebilir.

    Kanamanın tedavisi

    Oktokog alfa dozu vücut ağırlığına ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanmaktadır. Hedef faktör VIII seviyeleri kanamanın ciddiyeti ve yerine bağlı olacaktır.

    Doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (normale göre %) x 0.5

    ADVATE'in etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.

    Doktorunuz yeterli Faktör VIII seviyelerine sahip olmanızı sağlamak için uygun laboratuar testleri gerçekleştirecektir. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat geçiriyorsanız önemlidir.

    Faktör VIII inhibitörleri geliştiren hastalar

    ADVATE ile beklenen faktör VIII plazma aktivitesi seviyelerine ulaşılamazsa veya kanama yeteri kadar kontrol edilemiyorsa, bu durum faktör VIII inhibitörünün mevcut olmasına bağlı olabilir. Doktorunuz bu olasılığı kontrol edecektir. Kanamaların kontrolü için daha yüksek dozlarda ADVATE ve hatta başka bir ürüne ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuza danışmadan kanamayı kontrol etmek için ADVATE’in toplam dozunu arttırmayın.

    Uygulama yolu ve metodu

    ADVATE genellikle doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine (intravenöz) enjekte edilir. ADVATE'i başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi kendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    ADVATE’in çocuklardaki kanamanın tedavisi için uygulanacak dozu erişkinlerdeki doz ile aynıdır. Altı yaşından küçük çocuklarda kanamalann önlenmesi için haftada 3 ila 4 defa, vücut ağırlığının her bir kg'ı başına 20-50 IU dozunda uygulanması önerilir. ADVATE’in çocuklarda uygulaması (intravenöz yoldan) yetişkinlerdeki uygulamadan farklı değildir. Faktör VIII ürünlerinin sık infüzyonuna olanak vermek için bir Santral Venöz Kateter (SVK) gerekli olabilir.

    Yaşlılarda kullanımı

    Özel kullanımı yoktur.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

    Özel kullanımı yoktur.

    Eğer ADVATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVATE kullanırsanız

    ADVATE’i her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuzla kontrol etmelisiniz.

    ADVATE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    ADVATE'i kullanmayı unuttuysanız

    ADVATE’i kullanmayı unutursanız, unuttuğunuz doz için çift doz enjekte etmeyiniz. Planlanmış bir sonraki enjeksiyonla tedavinize yeniden başlayarak, doktorunuzun önerileri doğrultusunda devam ediniz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    ADVATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
    Ağız Kanseri Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.
Geri Ödeme KoduA14680
Satış Fiyatı 894.87 TL [ 15 Nov 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 894.87 TL [ 8 Nov 2019 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8681429550004
Etkin Madde Oktokog Alfa (insan Koagulasyon Faktoru VIII)
ATC Kodu B02BD02
Birim Miktar 250+5
Birim Cinsi IU/ML
Ambalaj Miktarı 1
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

ADVATE 250 IU/5 ml IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta } Barkodu
Tarihi İlaç Fiyatı
15 Nov 2019894.87 TL
8 Nov 2019894.87 TL
1 Nov 2019894.87 TL
25 Oct 2019894.87 TL
18 Oct 2019894.87 TL
14 Oct 2019894.87 TL
4 Oct 2019894.87 TL
28 Sep 2019894.87 TL
2019 / 2008 İlaç Fiyatları