Sandoz İlaçları › ACLASTA 5mg/100 ml IV infüzyon çözeltisi { Sandoz } › Kullanma Talimatı

ACLASTA 5mg/100 ml IV infüzyon çözeltisi { Sandoz } Kullanma Talimatı

Zoledronik Asit Monohidrat }

Kas İskelet Sistemi > Kemik İlaçları > Zoledronik Asit Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. | Güncelleme : 2 January  2018

ACLASTA5 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti

Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etken Madde

100 ml'lik şişeler 5,330 mg zoledronik asit monohidrata eşdeğer 5 mg zoledronik asit (susuz) içerir.

•

Yardımcı maddeler

Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su, nitrojen.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACLASTA nedir ve ne için kullanılır?

2. ACLASTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACLASTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACLASTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.ACLASTA nedir ve ne için kullanılır?

ACLASTA damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

ACLASTA 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren plastik bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml'lik şişe 5 mg zoledronik asit içerir.

ACLASTA bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

• osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,

• kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,

• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan steroid yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (örn. romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit ve Crohn hastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid (hormon) kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ACLASTA hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ACLASTA uzun süre işe yaradığı için yeni bir ACLASTA dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. ACLASTA kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.


  • 2.ACLASTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    ACLASTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer,

    • Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ACLASTA'nın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

    • Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

    • Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.

    • Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

    • Emziriyorsanız.

    ACLASTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Size ACLASTA verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

    • Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa,

    • İleri yaşta iseniz,

    • Eğer ACLASTA almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa (dehidrasyon),

    • Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa,

    • Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız,

    • Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı cerrahi olarak alınmışsa,

    • Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

    ACLASTA (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra da görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için, almanız gereken bazı önlemler vardır.

    ACLASTA tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya

  • -    daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) bir bifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;

  • -     kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;

  • -     sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)

  • -     kanseri tedavisi görüyorsanız,

  • -     rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden geçmemişse;

  • -     planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

  • Doktorunuz ACLASTA tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

    ACLASTA ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız hijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş kullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi konusunda bilgilendirin ve dişçinize ACLASTA ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize danışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.

    Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

    Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.

    İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

    ACLASTA 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ACLASTA kullanımı incelenmemiştir.

    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

    ACLASTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    ACLASTA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. ACLASTA tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) için önemlidir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ACLASTA kullanmamalısınız.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emziriyorsanız ACLASTA kullanmamalısınız.

    Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

    Araç ve makina kullanımı

    ACLASTA kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

    ACLASTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


  • 3.ACLASTA nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Doktorunuz her ACLASTA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ACLASTA uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

    Osteoporoz

    Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

    Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ACLASTA'nın kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

    Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

    Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

    Osteoporoz için ACLASTA bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

    Paget hastalığı

    Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlanıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ACLASTA uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ACLASTA dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.

    Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

    Doktorunuz ACLASTA verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

    Paget hastalığında ACLASTA bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Eğer ACLASTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ACLASTA kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

    Yaşlılarda kullanımı

    65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği

    Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

    Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

    ACLASTA'i kullanmayı unuttuysanız

    Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    ACLASTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    ACLASTA tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ACLASTA ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

  • Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
    Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
  • Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
    Ağız Kanseri Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
    Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA11750
    Satış Fiyatı 1507.24 TL [ 28 Nov 2022 ]
    Önceki Satış Fiyatı 1507.24 TL [ 18 Nov 2022 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8681428690442
    Etkin Madde Zoledronik Asit Monohidrat
    ATC Kodu M05BA08
    Birim Miktar 5+100
    Birim Cinsi MG/ML
    Ambalaj Miktarı 1
    Kas İskelet Sistemi > Kemik İlaçları > Zoledronik Asit
    İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    ACLASTA 5mg/100 ml IV infüzyon çözeltisi { Sandoz } Barkodu
    Tarihi İlaç Fiyatı
    28 Nov 20221,507.24 TL
    18 Nov 20221,507.24 TL
    14 Nov 20221,507.24 TL
    7 Nov 20221,507.24 TL
    31 Oct 20221,507.24 TL
    21 Oct 20221,507.24 TL
    17 Oct 20221,507.24 TL
    12 Oct 20221,507.24 TL
    2022 / 2008 İlaç Fiyatları