4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel alerjik konjonktivit semptomlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel olmayan (pereniyal) alerjik konjonktivit semptomlarının tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Mevsimsel alerjik konjonktivit:

Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz, her göze günde 2 defa 1'er damladır, gerektiğinde doz günde 4 defaya çıkarılabilir. Alerjen ile karşılaşma bekleniyor ise ZELASS-M, karşılaşma öncesinde profilaktik olarak kullanılabilir.

Mevsimsel olmayan (pereniyal) alerjik konjonktivit:

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz her göze günde 2 defa (sabah ve akşam) 1'er damladır, gerektiğinde dozaj günde 4 defaya çıkarılabilir.

Güvenliliği ve etkililiği 6 hafta süreli klinik çalışmalarda gösterildiği için, kullanım süresi maksimum 6 hafta ile sınırlandırılmalıdır. Hastalara, semptomları kötüleşirse veya 48 saat sonra düzelmezse doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.

Uygulama şekli:

Göze uygulanır.

Alt gözkapağı bir elin işaret parmağı ile çekilerek, konjonktival keseye uygulanır. Damlalığın ucu herhangi bir yere değdirilmemelidir.



ZELASS-M'nin şişesini alınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken madde veya bölüm 6.1.'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZELASS-M göz enfeksiyonlarının tedavisi için uygulanmaz. Diğer uyarılar için bkz. 4.5 ve 4.6.

ZELASS-M gözde iritasyona neden olabilen koruyucu madde benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Uygulama öncesinde kontak lensler çıkarılmalı ve hasta lensleri tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemelidir. Yumuşak kontak lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorürün göz tahrişine, kuru göz semptomlarına neden olduğu ve gözyaşı filmi ile kornea yüzeyini etkileyebildiği bildirilmiştir. ZELASS-M %0,05 göz damlası kuru göz hastalarında ve korneanın zarar görebileceği hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanım durumunda hastalar izlenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Azelastin ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Yüksek oral dozlarda azelastin ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır, ancak göz damlasının uygulanması sonrası sistemik düzeyleri pikogram aralığında olduğundan azelastin ile herhangi bir ilişki taşımamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlarda hamilelik sırasında azelastin güvenliliğini saptamak için mevcut bilgiler yetersizdir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Yüksek dozlarda oral azelastinin deney hayvanlarında advers etkileri (fetus ölümü, gelişme geriliği ve iskelet malformasyonu) indüklediği gösterilmiştir. Lokal oküler uygulama minimal sistemik maruziyetle (piktogram aralığında) sonuçlanacaktır.

Laktasyon dönemi

Azelastin düşük miktarlarda süte geçmektedir.

ZELASS-M'in emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkiler araştırılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZELASS-M'in uygulanması sonrası görülebilecek hafif, geçici iritasyonun büyük miktarlarda görmeyi etkilemesi beklenmez. Ancak, eğer görme üzerine geçici etkiler oluşursa, hastaya araç ve makine kullanımı öncesi bu etkiler geçinceye kadar beklenmesi önerilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, < 1/100); seyrek (≥1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (kızarıklık ve pruritus gibi)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın değil: Acı tat

Göz hastalıkları

Yaygın: Geçici olarak gözde hafif irritasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler doz aşımı sonrası spesifik reaksiyonlar bilinmemektedir ve oküler yolla uygulamayla doz aşımı reaksiyonları beklenmemektedir.

İnsanlarda azelastin hidroklorürün toksik dozlarının uygulanmasıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinin sonuçlarına bağlı olarak aşırı dozaj veya intoksikasyon durumunda merkezi sinir sisteminde bozukluklar beklenebilir. Bu bozuklukların tedavisi semptomatik olmalıdır. Bilinen antidotu yoktur.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.