XANAX 0.5 mg 30 tablet {Ecz.Baxter} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Anksiyete semptomlarının giderilmesinde kısa süreli kullanım için

• Anksiyete bozuklukları

Bu tür hastalarda görülebilen semptomlar arasında, anksiyete, gerginlik, ajitasyon, uykusuzluk, korku, iritabilite ve/veya çeşitli somatik şikayetlere yol açan otonom sinir sistemi hiperaktivitesi bulunur.

• Panik bozuklukları

®

XANAX , fobik kaçınmaların olduğu ve olmadığı panik bozukluklarının tedavisinde
®

endikedir. XANAX , panik ataklarının bulunduğu agorafobili hastalarda, panik ataklarının ve fobilerin önüne geçilmesi ya da azaltılmasında da endikedir. Anksiyete, depresyonun eşlik

®

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yeşil reçete ile satılır.

Tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir. Hastanın en fazla 4 haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi ve özellikle de hastanın semptomları ortadan kalkmışsa sürdürülen tedavi gereksiniminin belirlenmesi önerilmektedir. Toplam tedavi süresi, azaltma süreci de dahil olmak üzere 8-12 haftayı geçmemelidir.

Bazı vakalarda maksimum tedavi süresini aşan bir uzatma gerekebilir; bu durumda uzatma, hastanın durumu özel olarak yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. Tüm benzodiazepinlerle olduğu gibi, hekimler uzun süreli kullanımın bazı hastalarda bağımlılığa yol açabileceğinin farkında olmalıdır.

®

Belirtilerin şiddetine ve hastanın yanıtına göre her hasta için en uygun XANAX dozu saptanmalıdır. Aşağıdaki tablodaki dozlar, birçok hastanın gereksinimini karşılayacaktır.
Semptomları kontrol edecek en düşük doz kullanılmalıdır. 4 haftadan daha uzun olmayan aralıklarda doz tekrar değerlendirilmelidir. Daha yüksek dozların gerektiği hastalarda,

istenmeyen etkilerden kaçınmak için doz arttırımları dikkatle yapılmalıdır. Daha yüksek dozlar gerektiği zaman, akşam dozu günlük dozlardan önce artırılmalıdır. Genel olarak, daha önce psikotropik ilaçla tedavi edilmiş veya kronik alkol bağımlılığı hikayesi olan hastalara kıyasla daha önce psikotropik ilaç almamış hastalar için daha düşük dozlar gerekecektir.

Genel bir kural olarak, daha önce psikotrop ilaç tedavisi uygulanmamış hastalar için, daha önceden minör trankilizan, antidepresan ya da hipnotik tedavisi uygulananlardan biraz daha düşük dozlar yeterlidir. Yaşlılarda ya da debil hastalarda aşırı sedasyon ya da ataksi gelişmesini önlemek amacıyla, en düşük etkili dozu kullanma genel ilkesine uyulmalıdır.

Tedavinin kesilmesi

Tedavi kesilirken hasta yakından takip edilerek doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Günlük alprazolam dozunun her üç günde bir 0.5 mg’dan fazla azaltılmaması önerilir. Bazı hastalarda dozun daha da yavaş azaltılması gerekebilir.

Yan etkilerin ortaya çıkması halinde doz azaltılmalıdır. Tedavinin düzenli aralıklarla gözden geçirilmesi ve kullanımın mümkün olan en kısa sürede kesilmesi tavsiye edilir. Daha uzun süreli tedavinin gerekli olması halinde, bağımlılık riskinin en aza indirilmesi için aralıklı tedavi düşünülebilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır. Tabletler parçalanmadan ve çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Benzodiazepinler şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılmaz.
Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklarda XANAX ’ın etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Birkaç haftalık kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde kayıp olabilir.

Bağımlılık

Benzodiazepinlerin kullanımı, bu ürünlere fiziksel ve psişik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağımlılık riski tedavi dozu ve süresiyle artar; alkol ve ilaç istismarı hikayesi olan hastalar için risk daha yüksektir.

Alprazolam dahil, benzodiazepin dozunun hızla düşürülmesi ya da aniden kesilmesi durumunda, yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Bu belirtiler, hafif disfori ve uykusuzluktan başlayarak, abdominal kramplar ve kas krampları, baş ağrısı, kas ağrısı, şiddetli anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, iritabilite, kusma, terleme, tremor ve konvülsiyonların dahil olduğu majör bir sendroma kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda şu semptomlar görülebilir: Derealizasyon, depersonalizasyon, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye veya fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.

Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepinle tedaviye yol açan semptomların tedavinin kesilmesi sırasında daha şiddetli biçimde nüks etmesiyle oluşan geçici bir sendrom. Duygudurum değişiklikleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk dahil başka reaksiyonlar da bu duruma eşlik edebilir. Tedavinin ani olarak kesilmesinden sonra yoksunluk fenomeni/rebound fenomeni riski daha fazla olduğu için, dozun üç günde bir 0.5 mg’ı geçmeyecek şekilde kademeli olarak azaltılması önerilmektedir. Bazı hastalarda daha da yavaş bir doz azaltımı gerekebilir.

Tedavi süresi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

), fakat azaltma süreci de dahil olmak üzere sekiz ila on iki

Tedavi başlatıldığında süresinin sınırlı olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozun nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Ayrıca, hastanın rebound fenomeni olasılığının farkında olması çok önemlidir; böylece ilacın kesilmesi sırasında bu tür semptomların oluşması halinde anksiyete en aza indirilecektir.

Etki süresi kısa olan benzodiazepinler söz konusu olduğunda, özellikle de doz yüksekken yoksunluk fenomeninin doz aralığı dahilinde oluşabileceğine dair işaretler vardır. Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanılırken, etki süresi kısa olan bir benzodiazepine geçişte yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceği için geçiş hakkında uyarı yapılması önemlidir.

Amnezi

4.8. İstenmeyen etkiler

Psikiyatrik ve ‘paradoksal’ reaksiyonlar

Huzursuzluk, ajitasyon, iritabilite, agresiflik, delüzyon, aşırı öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler gibi reaksiyonların benzodiazepin kullanımında ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda ilaç kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda görülmesi daha muhtemeldir.

Panik bozuklukları, primer ve sekonder majör depresif bozukluklarla birlikte görülür ve tedavi görmeyen hastalarda intihar girişimlerinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, panik

®

bozukluğu bulunan hastalarda yüksek doz XANAX tedavisini uygularken, depresyonlu hastalara ya da intihar düşüncesi veya planı olduğu düşünülen hastalara herhangi bir psikotrop ilaç tedavisi uygularken alınan önlemlerin aynısı alınmalıdır.

Depresyonda alprazolam kullanan hastalarda, hipomani ve mani vakaları bildirilmiştir.

Alprazolamın belirli bir depresyon tipinde kullanımı değerlendirilmemiştir.

Özel hasta grupları:

Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerli önlemlere uyulmalıdır.
Benzodiazepinler gerekliliği dikkatle değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi minimumda tutulmalıdır. Yaşlılara azaltılmış doz verilmelidir (bkz. bölüm 4.2 pozoloji ve uygulama şekli). Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar için de daha düşük bir doz önerilmektedir.

Benzodiazepinler ensefalopatiye yol açabileceği için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde endike değildir. Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilmektedir.

Benzodiazepinler psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmemektedir.
Benzodiazepinler depresyonla ilişkili anksiyete depresyonunun tedavisi için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açabilir). Şiddetli depresyonu veya intihar eğilimi olan hastalarda, uygun önlemler alınarak ve uygun boyutta reçete verilerek uygulama yapılmalıdır.

Benzodiazepinler alkol veya ilaç istismarı hikayesi olan hastalarda son derece dikkatli biçimde kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

®

Alkolle eşzamanlı alım önerilmez. XANAX alkolle birlikte kullanıldığında sedatif etkileri artabilir. Bu durum araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemektedir.

Merkezi sinir sistemini (MSS) baskılayan ilaçlarla kombinasyonunda dikkatli olunmalıdır.

, Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresan ajanlar, narkotik analjezikler, antiepileptik ilaçlar, anestezikler, sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanıldığında MSS’yi baskılayıcı etkisi artabilir.

Alprazolam, metabolizması ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanıldığında farmakokinetik etkileşim görülebilir. Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450 3A4) inhibe eden bileşikler, alprazolamın konsantrasyonunu yükseltebilir ve etkisini güçlendirebilir.
Alprazolam ile yapılan klinik çalışmalar, in vitro araştırmalar ve alprazolama benzer şekilde metabolize edilen ilaçlarla yapılan klinik çalışmalar, farklı derecelerde etkileşimin olabileceğini ve alprazolamın bazı ilaçlarla etkileşebileceğini göstermektedir. Etkileşimin derecesi ve eldeki bilgilerin türüne göre aşağıdaki öneriler yapılabilir:

Alprazolamın ketokonazol, itrakonazol ya da diğer azol grubu antifungal ilaçlarla kullanılması önerilmez.

Nefazodon, fluvoksamin ve simetidin ile birlikte kullanılacağında dikkatli olunmalı ve dozun azaltılması düşünülmelidir.

Fluoksetin, propoksifen, oral kontraseptifler, sertralin, diltiazem ya da eritromisin ve troleandomisin gibi makrolid grubu antibiyotiklerle kullanılacağında dikkatli olunması önerilir.

HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve alprazolamı içeren etkileşimler karmaşık ve zamana bağlıdır. Düşük dozlarda ritonavir, alprazolam klirensinin büyük ölçüde bozulmasıyla sonuçlanarak eliminasyon yarı ömrünü uzatmış ve klinik etkileri artırmıştır; ancak ritonavire maruziyetin artması sonucu CYP3A indüksiyonu bu inhibisyonu dengelemiştir. Bu etkileşim nedeniyle dozun ayarlanması veya alprazolamın kesilmesi gerekecektir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

®

XANAX çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edildiyse, hasta gebe kalmayı planladığında veya gebe olduğundan şüphelendiğinde ürünün kesilmesi konusunda doktoruna başvurması için uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Alprazolamın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

®

XANAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Benzodiazepin tedavisinden sonra teratoj eni site ve doğum sonrası gelişim ve davranış ile ilgili veriler tutarsızdır. Benzodiazepin sınıfının diğer üyeleriyle yapılan erken çalışmalarda uterus maruziyetinin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini gösteren kanıtlar elde edilmiştir. Benzodiazepin sınıfı ilaçlarla yapılan sonraki çalışmalar herhangi bir kusurla ilgili net bir kanıt ortaya koymamıştır.

Zorlayıcı tıbbi nedenlerle ürün gebeliğin geç fazında veya doğum sırasında verilirse, bileşiğin farmakolojik etkisi nedeniyle yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler görülmesi beklenebilir.

Gebeliğin ileri evrelerinde kronik olarak benzodiazepin alan annelerin bebekleri, fiziksel bağımlılık geliştirmiş olabilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk semptomları geliştirme riski taşıyabilir.

®

XANAX gebelik sırasında kullanılır ya da hasta tedavi sırasında gebe kalırsa, fetusdaki olası zararlar araştırılmalıdır. Bu tür ilaçlar nadiren acil kullanım gerektirdiğinden, gebeliğin ilk üç ayı içinde kullanımlarından her zaman kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere benzodiazepin verilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu bozukluğu araç veya makine kullanma kabiliyetini olumsuz yönde etkileyebilir. Uyku yetersizliği durumunda, dikkat azalması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Alkol bu etkileri kuvvetlendirebilir (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

®

Hastalar XANAX alırken motorlu araç kullanma veya diğer tehlikeli aktiviteleri

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar, eğer görülürse, çoğunlukla tedavinin ilk zamanlarında görülür ve genellikle tedaviye devam edilmesiyle veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkar.

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı sıklığına gore asağıda verilmektedir:

Çok yaygın (>1/10) ; yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/,1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda alprazolam tedavisi ile oluşmuş istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir._

Pazarlama sonrası deneyimlerde ilaveten, aşağıda sıralanmış istenmeyen etkiler raporlanmıştır.

MedDRA Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	Advers Reaksiyon
Endokrin hastalıkları	Yaygın olmayan	Hiperprolaktinemi
Psikiyatrik hastalıklar	Yaygın olmayan	Hipomani, mani (bknz. 4.4), halüsinasyon, öfke, agresyon, kin, ajitasyon, libido bozuklukları, anormal düşünceler, psikomotor hiperaktivite
Sinir sistemi hastalıkları	Yaygın olmayan	Distoni
	Bilinmiyor	Otonom sinir sistemi dengesizliği
Gastrointestinal hastalıklar	Yaygın olmayan	Gastrointestinal bozukluklar
Hepatobilier hastalıklar	Yaygın olmayan	Hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Yaygın olmayan	Dermatit
	Bilinmiyor	Anjioödem
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları	Yaygın olmayan	İnkontinans, idrar retansiyonu
Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları	Yaygın olmayan	Cinsel disfonksiyon, adet düzensizliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Bilinmiyor	Periferik ödem
Laboratuvar bulguları	Yaygın olmayan	4.9. Doz aşımı ve tedavisi Alprazolam doz aşımının belirtileri arasında peltek (geveleyerek) konuşma, uyku hali, letarji, mental konfüzyon, motor koordinasyon bozukluğu, solunum depresyonu ve koma bulunur. Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, alprazolam doz aşımına da bağlı ölüm bildirilmiştir. Ayrıca, alprazolam dahil tek bir benzodiazepin ile birlikte alkol alınan doz aşımlarında da ölüm bildirilmiş, bu hastaların bazılarında alkol düzeyinin, ölüme yol açması beklenen alkol düzeylerinden düşük olduğu görülmüştür. Hayvanlarda yapılan araştırmalar, intravenöz yoldan yüksek dozlarda uygulanan alprazolamın (195 mg/kg’ın üstünde; insanlarda önerilen en yüksek günlük doz olan 10 mg’ın 975 katı) kardiyovasküler kolapsa yol açabileceğini göstermektedir. Bu hayvanlar, pozitif mekanik ventilasyon ve intravenöz norepinefrin bitartrat infüzyonu ile yaşama döndürülmüştür. Deney hayvanlarında yapılan araştırmalar, zorlu diürez ya da hemodiyalizin doz aşımı tedavisindeki yararının muhtemelen çok az olacağını düşündürmektedir. Diğer benzodiazepinlerle olduğu gibi, diğer MS S baskılayıcılarla (alkol dahil) kombine edilmediği sürece doz aşımı yaşamı tehdit edici nitelik taşımamaktadır. Herhangi bir tıbbi ürünle doz aşımının yönetiminde, birden çok ajanın alınmış olabileceği unutulmamalıdır. Bir tıbbi ürünle doz aşımından sonra hastanın bilinci yerindeyse kusma indüklenebilir (1 saat içinde) veya hasta bilincini kaybetmişse hava yolu korunarak gastrik lavaj yapılabilir. Midenin boşaltılması bir fayda sağlamıyorsa absorpsiyonu azaltmak için aktif kömür verilmelidir. Yoğun bakımda solunum fonksiyonlarına ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Doz aşımı semptomları farmakolojik aktivitenin uzantılarıdır ve genellikle konuşmada güçlük, motor koordinasyon eksikliği ve uyku halinden komaya kadar değişen düzeylerde MSS baskılanmasıyla ortaya çıkar. Hafif vakalarda görülen semptomlar uyku hali, zihin bulanıklığı ve letarjiyi kapsamaktadır, daha ciddi vakalarda ise semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölümü kapsayabilir. Flumazenil antidot olarak faydalı olabilir. Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. İLAÇ GENEL BİLGİLERİ Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Satış Fiyatı TL Önceki Satış Fiyatı Reçete Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır. Barkodu 8699502011809 Etkin Madde Alprazolam Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.  İLAÇ EŞDEĞERLERİ Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı Eşdeğer bir ilaç bulunamadı Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.    Kullanım Şartları Reklam Bize Ulaşın Gizlilik Sözleşmesi Yardımcı Bilgiler İlaç Genel Bilgileri Kullanma Talimatları Kısa Ürün Bilgileri İlaç Firmaları Yabancı İlaç Firmaları İlaç Listeleri İlaç Fiyatları İlaç A-Z Fihrist Yeni ilaçlar ICD-10 Hastalık Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.