VI-MINERAL 30 çiğneme tableti Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vİ-MİNERAL, günlük vitamin ve mineral ihtiyacını karşılamak için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinlere günde 2 tablet, 9 yaş üzerindeki çocuklara günde 1 tablet olarak verilir.

Uygulama şekli:

Vİ-MİNERAL çiğneme tableti oral uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliği/disfonksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Vİ-MİNERAL, bileşiminde bulunan maddelerden bir veya birkaçına hipersensitivite gösteren, A ve D hipervitaminoz durumu bulunan, hiperkalsemi saptanan veya retinoid tedavisi görmekte olan bireylerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Vİ-MİNERAL, önerilen dozlarda kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda alındığında, hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır. Başka vitamin ihtiva eden preparatlarla beraber, doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliği/disfonksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

B12 vitamini ve demir bazı anemi tiplerini maskeleyebilmektedir.

Ciddi megaloblastik anemisi olan hastalarda vitamin B₁₂ ile yoğun bir tedavi uygulandığında hipokalemi ve trombositoz gelişebilir.

Bileşiminde yer alan B₂ vitamininden dolayı idrarı sarıya boyayabilir. İdrardaki bu renk değişikliği herhangi bir zararlı etki sonucu değildir.

Yüksek düzeyde B₆ vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesinden dolayı ürün, daha yüksek doz seviyelerinde ya da önerilenden daha uzun bir süre boyunca alınmamalıdır.

Vİ-MİNERAL, 9.083 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Mannitolun hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Vİ-MİNERAL, FD&C Yellow içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birbirlerinin emilimlerini bozabileceklerinden, demir içeren preparatlar tetrasiklinler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır. Eğer tetrasiklinlerin Vİ-MİNERAL ile aynı zamanda kullanılmaları gerekiyorsa, her iki ilacın alınması sırasında yaklaşık iki saatlik bir zaman farkı olmalıdır. Anti-asitlerin oral demir preparatları ile eşzamanlı olarak verilmeleri demir emilimini azaltmaktadırlar. Anti-asitler ile demir preparatları uygulamaları arasında üç saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.

Parafin yağı gibi laksatiflerle eş zamanlı tedavi D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilmektedir.

B1 vitamini (tiamin):

•    Tiosemikarbazon ve 5-fluorourasil, tiamin etkinliğini inhibe eder.

•    Antiasitler tiamin emilimini inhibe ederler.

Laboratuvar testi enterferansları

•    Tiamin, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.

•    Yüksek tiamin dozları, serum teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini engelleyebilir.

B₆ vitamini (piridoksin):

Çeşitli ilaçlar piridoksinle etkileşime geçerler ve daha düşük piridoksin seviyelerinin görülmesine yol açabilirler. Bu ilaçlar arasında şunlar bulunur:

•    Sikloserin

•    Hidralazinler

•    İsoniazid

•    Desoksipiridoksin

•    D-penisilamin

•    Oral kontraseptifler

•    Fenitoin

•    Alkol

Yüksek dozda alınan B₆ vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir. B₆ vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, B₆ vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferik dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.

B₁₂ vitamini:

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı, aminosalisilatlar, kolşisin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu, histamin (H₂) reseptör antagonistleri, metformin ve ilgili biguanidler, oral kontraseptifler ve proton pompası inhibitörleri gastrointestinal kanaldan B₁₂ vitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B₁₂ vitamini gereksinimi artar. Antibiyotikler, serum ve eritrosit B₁₂ vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B₁₂ vitamini konsantrasyonlarını düşürebilir. Askorbik asit, vitamin B₁₂’yi tüketebilir. Vitamin B₁₂’nin oral olarak alımından 1 saat sonra büyük miktarda C vitamininden sakınmak gerekir.

Demir absorbsiyonu yumurta ve süt alımı ile inhibe edilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel Tavsiye

Günlük önerilen dozlarda alındığında gebelik kategorisi C’dır.

Çocuk doğurma potansiyali bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Vİ-MİNERAL ’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Vİ-MİNERAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

DİKKAT: A vitamini gebelere günde 5000 ünitenin (günde 1 tablet) üstünde verildiğinde teratojenik etki gösterebilir.

Laktasyon dönemi

Vİ-MİNERAL’ in içindeki etkin maddelerin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Vİ-MİNERAL gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:Aşırı duyarlılık reaksiyonları Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Vİ-MİNERAL’in terkibinde yer alan A vitamininin toksik dozları (oral) ve hipervitaminoz belirtileri aşağıda yer almaktadır:

Akut Toksisite: 1 defada vücut ağırlığının her kg’ı için 25.000 ünite.

Bebeklerde: 350.000 ünite.

Erişkinlerde: 2 milyon ünitenin üstü.

Kronik Toksisite: 6-15 ay süre ile vücut ağırlığının her kg’ı için 4000 ünite.

3-6 aylık Bebeklerde: 1-3 ay süre ile günde 18.500 ünite.

Erişkinlerde: 3 gün süre ile günde 1 milyon ünite veya 18 aydan uzun süre günde 50.000 ünite veya 2 ay süre ile günde 50.000 ünite.

Hipervitaminoz Belirtileri:

Genel Belirtiler: Yorgunluk hali, karında rahatsızlık hissi, iştah azalması, kusma.

Özel Belirtiler:

İskelet: Gelişimde yavaşlama, artralji, epifizin erken kapanması.

Merkezi Sinir Sistemi: İrritabilite, baş ağrısı, kafa içi basıncında artma, egzoftalmi, papilla ödemi. Dermatolojik: Dudaklarda çatlama, deskuamasyon, pigmentasyonda artma, alopesi.

Sistemik: Hipomenore, hepatosplenomegali, sarılık, lökopeni.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.