ÜRİSPAS 200 Mg Film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Flavoksat HCl, sistit, üretrit, üretrosistit, prostatit ve üretrotrigonit gibi üriner sistem enfeksiyonlarında görülebilen disüri, noktüri, vesikal ağrı, sıkışma (urgency), sık idrara gitme, inkontinans gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

- Flavoksat HCl, diğer üriner sistem ilaçlarıyla kombine kullanılabilir.

- Flavoksat HCl ayrıca, kateterizasyon, sistoskopi ile alt üriner sistemdeki cerrahi girişimlere bağlı spazmların giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3 - 4 kez l tablet oral yoldan uygulanır. Semptomların düzelmesini takiben doz azaltılabilir. İlacın tercihen yemeklerden sonra kullanılması önerilmelidir.

Uygulama şekli:

Günde 3 - 4 kez, tercihen yemeklerden sonra, ağız yoluyla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ÜRİSPAS®, içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve pilorik veya duodenal obstrüksiyonu, obstrüktif intestinal lezyonu, ileus, akalazya, gastrointestinal hemorajisi ve alt üriner sistemde obstrüktif üropatisi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Flavoksat HCl, glokom özellikle dar açılı glokom şüphesi bulunan hastalarda ve ciddi, kontrol altında olmayan alt üriner sistemin obstrüktif bozukluklarında dikkatle kullanılmalıdır.

Ürogenital enfeksiyonun eşlik ettiği hastalarda, flavoksat uygun antibakteriyel ilaç tedavisi ile birlikte kullanılmalıdır.

Optimum sonuç sağlanabilmesi için kronik vakalarda uzun süreli idame tedavisi gerekebilir.

Olası gastrointestinal yan etkilerin önlenmesi için ilacın tok karnına alınması önerilir.
Sersemleme görüldüğü durumlarda ise ilaç dozları arasındaki süre açılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz - galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Veri yoktur.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik Dönemi

Flavoksat HCl’nin insanlarda veya hayvanlarda hamilelikte kullanımının güvenli olduğu ile ilgili bir kanıt olmaması sebebiyle, güvenli bir alternatifin olmadığı durumlarda hamilelikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon Dönemi

Flavoksat HCl’ in insanda anne sütüne geçişi konusunda yeterli bilgi yoktur. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden Flavoksat HCl, süt veren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flavoksat HC1 kullanacak olan hastalara, sersemlik, baş dönmesi ve bulanık görme meydana gelmesi durumunda motorlu araç ve iş makinası kullanmamaları veya dikkat gerektiren işlerde çalışmamaları konusunda bilgi verilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Eldeki verilerden hareketle s
ıklıklar hakkında yeterli bilgi verilememektedir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Eozinofili, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar

Uyuşukluk, sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi, baş ağrısı, vertigo, sinirlilik, mental konfüzyon

Göz hastalıkları

Göz içi basıncında artma, bulanık görme ve uyum bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Taşikardi, palpitasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma, dispepsi, disfaji, ağız kuruluğu, diyare

Deri ve deri altı hastalıkları

Anjiyoödem, ürtiker, eritem, rash, prürit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Disüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Malez, yorgunluk, hiperpireksi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

®

Doz aşımıyla ilgili bir vaka bildirilmemiştir. ÜRİSPAS ’ ın doz aşımı belirti ve semptomlarının, diğer antikolinerjiklerle benzer olduğu öngörülmüştür. Bunlara genelde, otonomik sinir uçları ve beyin dahil olur. Bunlar, mide bulantısı, kusma, sıcak basması, göz bebeklerinde genişleme, ağız ve dil kuruluğu, kuru sıcak cilt, ateş, sinus taşikardisi, hipertansiyon, ataksi, nistagmus, sersemlik, deliryum, ajitasyon ve görsel halusinasyonlardır.

Nadiren; miyoklonik kasılma koma, konvülsiyonlar, kardiyak ileti anomalileri ve disritmileri, kardiyovasküler kolaps, paralitik ileus, üriner retansiyonu içeren antikolinerjik toksisitenin sistemik özelliklerini içerir.

Eğer hasta bir saat içinde potansiyel olarak toksik miktarda Flavoksat HCl almışsa aktif kömür düşünülebilir, potansiyel olarak hayatı tehdit edecek kadar yüksek dozda Flavoksat HCl almışsa, alternatif olarak gastrik lavaj uygulanabilir.

Tedavi destekleyicidir ve ilacın alımından sonra başka özel bir tedavi olmaksızın 6 saatlik gözlem hastaların çoğu için yeterli olacaktır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.