RYTMONORM 150 mg 30 tablet Kullanma Talimatı

RYTMONORM 150 mg FİLM TABLET

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. RYTMONORM nedir ve ne için kullanılır?

2. RYTMONORM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RYTMONORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RYTMONORM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RYTMONORM Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

Rytmonorm, içindeki etkin madde olan propafenon hidroklorür, antiaritmikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Kalpteki aritmilerin tedavisi için kullanılır.

Aritmi, kalp atışlarında bir düzensizlik varlığı anlamına gelir. Kalbin bir vuruşunu atlaması, düzensiz olarak atması, çok hızlı ya da çok yavaş atması şeklinde gözlenebilir. Propafenon, düzensiz kalp atışlarını normal ritme döndürerek ve aşın hareketli bir kalbi yavaşlatarak etki göstermektedir. Kalp atışlarının gerçekleşmesini sağlayan uyarılann kalp kasında iletilmesini yavaşlatır.

Propafenon lokal anestezik etkisi de olan bir maddedir; lokal olarak uygulandığı bölgede duyu yitimine yol açar. Ayrıca zayıf bir beta-blokör etkiye de sahiptir; vücutta bulunan ve beta-reseptör adı verilen yapılar algılama fonksiyonlarını engeller.

Rytmonorm, temel özellikleri aritmi olan aşağıdaki tabloların tedavisinde kullanılmak içindir:

- AV düğüm taşikardileri, Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu veya paroksismal atriyal fibrilasyonu olan hastalardaki supraventriküler taşikardiler gibi tedavi gerektiren semptomatik supraventriküler taşiaritmiler,

- Hekimin yaşamı tehdit edici olarak değerlendirdiği, ciddi semptomatik ventriküler taşiaritmiler.

2.RYTMONORM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RYTMONORM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Propafenon hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz,

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız,

• Brugada sendromunuz varsa,

• Anormal kalp ritmi dışında kalp yetmezliğiniz ya da başka bir kalp sorununuz varsa, Aşağıdakiler gibi önemli yapısal kalp hastalıklarınız varsa:

. Kalbin vücuda pompaladığı kan miktarının %35’in altında olduğu kontrol altına alınmamış konjestif kalp yetmezliği,

. Kardiyojenik şok (aritmi nedenli olanların dışında),

• Ağır semptomatik bradikardi varsa (kalp atım sayısının aşın düşük olmasına bağlı rahatsızlık varsa),

• Yapay bir kalp pilinin (pacemaker) bulunmadığı durumlarda, sinüs düğümü fonksiyon bozukluğu, atriyal ileti bozukluklan, ikinci derece ya da daha büyük atriyoventriküler blok veya dal-demet bloğu ya da distal blok varsa,

• Ağır kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon) varsa,

Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar varsa (özellikle potasyum ve sodyum metabolizması bozukluklan),

• Miyastenia gravis adı verilen durumun tanısı konulduysa,

• Eşzamanlı olarak ritonavir kullanıyorsanız.

RYTMONORM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Propafenon hidroklorür verilen her hastanın tedaviden önce ve tedavi sırasında elektrokardiyografi (EKG; kalbin elektriksel faaliyetinin yazdınlması) yoluyla ve klinik olarak değerlendirilmesi önem taşır. Böylelikle propafenon hidroklorüre karşı alınan yanıt belirlenecek ve tedaviye devam veya başka bir tedaviye geçiş karan verilebilecektir

- Propafenon hidroklorür, astım gibi solunum problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

- Anestezik madde kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.

Kalp yetmezliğine yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Kalp pili (pacemaker) takılmış hastalarda propafenon tedavisi, kalp pilinin uyarı oluşturma ve duyarlılık eşiğini değiştirebilir. Bu nedenle tedavi esnasında kalp pili fonksiyonu kontrol edilmeli ve gerekirse yeniden programlanmalıdır.

Paroksismal atriyal fibrilasyonun, ileti bloğunun eşlik ettiği atriyal flattere dönüşme potansiyeli vardır (bu tablolar çok aşın kalp ritmi bozukluklarıdır).

Diğer sınıf İC anti-aritmik ilaçlar ile olduğu gibi, önemli yapısal kalp hastalığı olan kişiler ciddi istenmeyen olaylara karşı meyilli olabilirler.

- Önerildiği şekilde kullanıldığında dahi propafenon, tepki yetisini etkileyebilir ve araba veya diğer makinalan kullanma becerisini azaltabilir. Bu durum özellikle birlikte alkol alındığında söz konusudur.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RYTMONORM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Rytmonorm 150 mg Film Tablet, propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Propafenon hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararlan, doğmamış bebek üzerindeki muhtemel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Propafenon hidroklorür, bulanık görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyona (oturur veya yatar haldeyken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi) neden olabilmektedir. Bu durumlar hastanın tepki hızını etkileyebilir ve kişinin makine ve araç kullanma yetisini bozabilir.

Makine ve araç kullanmazdan önce, vücudunuzun bu ilaca karşı nasıl bir tepki verdiğini irdeleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Lokal anesteziklerle (örneğin cerrahi girişimlerde veya diş tedavisinde), kalp hızım veya kalp kasının kasılmasını azaltan ilaçlarla (örneğin beta-blokerler, trisiklik antidepresanlar) birlikte uygulandığında Rytmonorm’un etkisinin artmasının mümkün olduğu ve ilaç yan etkilerinde artış olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu türlü girişimlerden önce doktorunuza propafenon almakta olduğunuzu söylemelisiniz.

Propafenon hidroklorür, venlafaksin, propranolol, metoprolol, desipramin, siklosporin, teofılin ve digoksin gibi ilaçlann kan düzeylerini, dolayısıyla etkilerini artırabilir.

Ketokonazol, simetidin, kinidin, eritromisin ve greyfurt suyu, propafenon hidroklorür düzeylerinde artışa yol açabileceğinden, propafenon hidroklorür bu maddelerle birlikte uygulandığında, hasta yakından izlenmeli ve doz gereğince ayarlanmalıdır.

Propafenon hidroklorür, ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır; kan düzeyleri artabilir.

Amiodaron ve propafenon hidroklorür kombinasyon tedavisi kalp atımında düzensizliklere yol açabilir. Tedaviye alman yanıta göre her iki bileşik için de doz ayarlaması gerekli olabilir.

Propafenon hidroklorür ve damar içine enjekte edilen lidokain birlikte kullanıldığında, lidokainin merkezi sinir sistemine ilişkin yan etki oluşturma riskinde artış olduğu bildirilmiştir.

Uzun süreyle birlikte fenobarbital kullanımında, propafenon hidroklorür tedavisine alman yanıtın izlenmesi gerekir.

Propafenon hidroklorür ve rifampisinin birlikte kullanılması, propafenon düzeylerindeki azalmanın sonucu olarak, propafenon hidroklorürün antiaritmik etkisini azaltabilir.

Eş-zamanlı oral antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. fenprokumon, varfarin) almakta olan hastalarda pıhtılaşma durumunun yakından izlenmesi önerilmektedir, çünkü propafenon hidroklorür bu ilaçların etkinliğini artırarak pıhtılaşmayı azaltabilir.

Fluoksetin ve paroksetin gibi S SRİ ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında plazma propafenon hidroklorür düzeyi artabilir. İlacın vücuttan daha hızlı atılmasını sağlayan birtakım başka ilaçlarla birlikte propafenon hidroklorür ve fluoksetin kullanılması, propafenon düzeylerini yükseltebilir. İstenilen tedavi yanıtım elde etmek için, daha düşük propafenon dozları yeterli olabilir.

3.RYTMONORM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Ağırlığı 70 kg civarındaki hastalarda, başlangıçtaki doz artırma dönemi ve idame tedavisi sırasında, iki ya da üç doza bölünmüş halde günde 450 - 600 mg önerilmektedir (Günde 3 kez 1 adet Rytmonorm 150 mg Film Tablet’ten, günde 2 kez 1 adet Rytmonorm 300 mg Film Tablet’e kadar). Bazı vakalarda günlük dozun 900 mg’a çıkarılması gerekebilir (Günde 3 kez 1 adet Rytmonorm 300 mg Film Tablet veya günde 3 kez 2 adet Rytmonorm 150 mg Film Tablet). Vücut ağırlığı daha düşük hastalarda günlük dozlar bu doğrultuda azaltılır. Doz artışı ancak üç - dört günlük tedavi uygulamasından sonra yapılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu belirleyecektir.

Bireysel idame dozu, EKG izlemeleri ve tekrarlı kan basıncı kontrollerinden oluşan kardiyolojik takip ile belirlenir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda daha düşük doz kullanılmalıdır.

İhtiyaç duyulabilecek herhangi bir doz artırımı, beş-sekiz gün süreyle tedavi uygulanmaksızın yapılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa daha düşük doz kullanmanız gerekebilir.

Günlük doz sadece çok istisnai durumlarda ve sıkı kardiyolojik kontrol altında aşılabilir. Doktorunuza danışmadan kesinlikle aldığınız dozu artırmayınız.

Doktorunuz alacağınız dozu, sizin gereksinimleriz doğrultusunda ayarlayacak, ve kalp fonksiyonlarının durumuna göre artıracak veya azaltacaktır.

Eğer RYTMONORA’urt etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RYTMONORM kullanırsanız

RYTMONORA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzu arayınız ya da yanınıza ilacı da alarak hemen en yakın hastaneye başvurunuz.

RYTMONORM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aym gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız yerden düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.