PREVENAR 13/0.5 ml IM enjeksiyon için sus. içeren kul.hazır enjektör Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PREVENAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Mide barsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın: İştah azalması.

Yaygın: Aşı yapılan bölgede görülen 7.0 cm'den büyük şişme/kabarıklık (endurasyon) ve kızarıklık (eritem), ağlama, al basması.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Havale (veya ani ataklar) (ateşe bağlı havale dahil).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Yüzde ve/veya dudaklarda ödem (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı(dispne) gibi

aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü; kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü.

Aşağıdaki ilave yan etkiler, daha uzun süre kullanımda olan PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonunda görülmüştür. Bu yan etkiler gelecekte PREVENAR 13 için de raporlanabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Şok, göz çevresinde ve dudaklarda ön planda olmak üzere yüzde ödem

(anjiyonörotik ödem) içeren alerjik reaksiyonlar (anafilaktik/anafilaktoid) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Vücutta gevşeme ve tepki azalması (Hipotonik hiporesponsif episod)

Enjeksiyon bölgesi döküntü/kurdeşen (ürtiker), enjeksiyon bölgesi dermatit (bir tür deri hastalığı); enjeksiyon bölgesi kaşıntı, kızarıklık (kızarma).

Kan ve lenf sistemi ile ilgili hastalıkları

Çok seyrek: Koltukaltı veya kasıklar gibi aşının yapıldığı yerin çevresinde görülen lenf bezesi

şişliği (lenfadenopati).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek: Ciltte farklı şekil ve boyutta kızarıklık (Eritema multiforme).

Aşılamadan sonraki 2-3 gün içerisinde prematüre bebeklerde (doğum < gebeliğin 28 haftası) normal nefes aralıklarından uzun aralıklarla geçici solunum durması (apne) görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.