OXIMIN jel 25 gr Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akne vulgarisin topikal tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve Ergenlik Döneminde Kullanımı

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, OXİMİN günde 1 kez akşamları uygulanmalıdır.

Terapötik etki görülme süresi 2-5 haftayı bulabilir.

OXİMİN ile tedavi 12 haftadan fazla sürmemelidir.

Uygulama şekli:

Yalnız haricen kullanılır. OXİMİN günde 1 kez akşamlan, cilt ılık su ile yıkanıp kurulandıktan sonra, lezyonlu bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka şeklinde uygulanmalıdır.

Eğer jel cilt üzerine kolayca sürülmüyorsa, çok fazla miktar uygulanıyor demektir. Uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır. Gerektiğinde nemlendirici kullanılabilir.

Eğer aşırı kuruluk ya da soyulma görülürse kullanım sıklığı azaltılması ya da uygulamaya ara verilmelidir. Günde bir defadan az uygulamalarda etkililik görülmemektedir.

Aşırı uygulamalar etkililiği arttırmadığı gibi irritasyona sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik çağından önceki dönemde (12 yaşın altında), akne vulgarisin nadir görülmesinden dolayı, OXİMİN’in etkinliği ve güvenilirliği bu yaş grubunda belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel kullanım önerisi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

OXİMİN, klindamisin, linkomisin, benzoil peroksit ve formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

OXİMİN, daha önceden bölgesel enterit (Crohn’s hastalığı), ülseratif kolit veya antibiyotiklerin neden olduğu kolit geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir. Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.

Tedavinin ilk haftalarında hastaların çoğunda soyulma ve kızarıklıkta artış ortaya çıkmaktadır. Bu yan etkilerin şiddetine göre hastalar bir nemlendirici kullanabilir, klindamisin/benzoil peroksit uygulama sıklığını geçici olarak azaltabilir ya da kesebilir; bununla birlikte günde bir kereden daha az kullanım için etkinlik saptanmamıştır. Eşzamanlı topikal akne tedavisi dikkatli kullanılmalıdır; özellikle soyulmaya yol açan, abrazif ilaçlarla bazen şiddetli olabilen kümülatif iritasyon ortaya çıkabilir.

Aşırı lokal iritasyon (örn. şiddetli eritem, şiddetli kuruluk ve kaşıntı, şiddetli batma/yanma) görüldüğü takdirde klindamisin/benzoil peroksit uygulaması kesilmelidir.

Benzoil peroksit güneş ışığına duyarlılığı artırabilir; ultraviyole lambası kullanılmamalı, planlı ya da uzun süreli güneş ışığından kaçınılmalı ya da en aza indirilmelidir. Güçlü güneş ışığına maruziyet önlenemediğinde hastalara güneş koruyucu ürünler ve koruyucular giysiler kullanmaları önerilmelidir.

Güneş yanığı olan bir hastada yanık düzelmeden klindamisin/benzoil peroksit kullanılmamalıdır.

Saçları veya renkli giysileri beyazlatabilir. Saça, giysilere, mobilya ya da halıya temastan kaçınılmalıdır.

Psödomembranöz kolit klindamisin dahil olmak üzere neredeyse büyün antibakteriyel ilaçlarla bildirilmiştir; tedavi kesilmesinden sonra birkaç haftada başlamak üzere hafif dereceden yaşamı tehdit eden şiddete kadar olabilir. Uzun süreli veya şiddetli diyare veya karın bölgesinde kramp görülürse, bu semptomlar antibiyotiğe bağlı kolitin göstergesi olabileceklerinden, OXİMİN ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium diffıcile ve toksin teşhisi ve gerekirse kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Benzoil peroksit klindamisine dirençli organizma ortaya çıkma potansiyelini azaltır. Bununla birlikte yakın zamanda sistemik ya da topikal klindamisin ya da eritromisin kullanma öyküsü olan    hastalarda önceden antimikrobiyal direnci olan

Propionibacterium acnes ve flora bulunması daha olasıdır.

Klindamisine direnç sıklıkla eritromisin direnci ile ilişkilidir. Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç gösterilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OXİMİNile diğer ilaçlarla etkileşim üzerine resmi çalışma yapılmamıştır.

OXİMİN klindamisin bileşeninin olası antagonizması nedeniyle eritromisin içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Klindamisinin nöromusküler blokaj özelliği gösterilmiştir; diğer nöromusküler blokaj yapan ilaçların etkisini artırabilir. Bu nedenle OXİMİN bu ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

OXİMİN’in tretinoin, izotretinoin ve tazaroten içeren topikal akne preparatları ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır; benzoil peroksit etkililiklerini düşürebilir ve iritasyonu artırabilir. Kombinasyon tedavisi gerektiğinde ilaçlar günün farklı saatlerinde (örn. biri sabah diğer akşam) uygulanmalıdır.

Topikal benzoil peroksit içeren ilaçların topikal sülfonamid içeren ilaçlarla birlikte kullanılması deri ve yüzde kıllanma ve geçici renk değişikliğine (sarı/turuncu) neden olabilir.

Daha fazla iritan etki görülebileceğinden topikal antibiyotikler, tedavi edici veya "peeling" özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya astrenjan içeren ürünler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Klindamisin ve gentamisin arasında potansiyel sinerji mevcuttur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygun korunma yöntemi uygulayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Gebe kadınlarda klinik çalışma olmadığından OXİMİN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

OXİMİN’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

OXİMİN veya benzoil peroksit ile hayvanlarda üreme ve gelişmenin değerlendirildiği çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Gebeliğin ilk üç ayında klindamisin ile tedavi edilmiş

sınırlı sayıda kadından alınan bilgiler, gebelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı

üzerine olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir. Klindamisinin, subkutan ve oral dozların kullanıldığı, sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında, klindamisin ile ilişkili fertikte bozukluğu veya fetus üzerindeki zararına dair kanıt bulunmamıştır. OXİMİN Jel’in gebe kadınlardaki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, gebelikte doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Benzoil peroksit’in laktasyonda kullanımı ile ilgili sınırlama bulunmamaktadır. OXİMİN kullanımı ardından klindamisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Oral veya parenteral uygulanması sonrasında klindamisinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle OXİMİN’in emziren annelerde kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klindamisin ve benzoil peroksit kombinasyonunun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak klindamisin ve benzoil peroksit kombinasyonunun yan etki profilinden bu aktiviteler üzerinde herhangi bir zararlı etki beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yüzünde akne vulgaris bulunan 1319 hasta (397’si klindamisin %5 ve benzoil peroksit %1 jel kullanmıştır) üzerinde yapılan 5 adet randomize çift kör klinik çalışmalarda klindamisin %5 ve benzoil peroksit %1 jel güvenlilik ve etkililik açısından araştırılmıştır.

12 yaş ve üzeri hastalar 11 hafta boyunca günde bir kez akşamları tedavi görmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen tüm istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Klinik çalışmalar

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Çok yaygın: Eritem, soyulma, kumluk Yaygın: Yanma hissi

Yaygın olmayan: Akne durumunun kötüleşmesi, dermatit, kaşıntı, eritematöz döküntü Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Parestezi

Pazarlama sonrası deneyim Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Hipersensitivite ve anafılaksi dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar Gastrointestinal sistem bozuklukları

Bilinmiyor: Kolit (psödomembranöz kolit dahil), hemorajik diyare, diyare, karın ağrısı Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: Ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları

Bilinmiyor: Renk değişikliği dahil uygulama yeri reaksiyonları

Pazarlama sonrası raporlamaların kesin olmayan adetler ve net olmayan faktörler içermesi her ne kadar sıklık tayini için güvenilir olmasa da seyrek olarak sistemik reaksiyonlar görülebilir.

Yukarıda belirtilen yan etkilere ilave olarak topikal %1 klindamisin / %3 benzoil peroksit jel ile yapılan bir merkezi klinik araştırmada uygulama bölgesinde yaygın olarak fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Sadece topikal klindamisinin uygulandığı çalışmalarda ise baş ağrısı ve uygulama bölgesinde ağrı yaygın olarak rapor edilmiştir.

Lokal tolerabilite:

Klindamisin %5 ve benzoil peroksit %1 jel ile yürütülen 5 klinik çalışma boyunca tüm hastalar eritem, soyulma, yanma hissi ve kuruluk açısından derecelendirmeye tabi tutulmuştur (0=mevcut değil, l=hafıf, 2=orta, 3=şiddetli). Hastalarda tedavi öncesi ve sonrası semptomların görülme yüzdesi aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel:O 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

OXİMİN’in aşırı uygulanması şiddetli iritasyona yol açabilir. Bu durumda derinin durumu düzelene kadar uygulama kesilmelidir. Topikal benzoil peroksit genellikle sistemik etki oluşturacak düzeyde emilmez. Topikal klindamisin aşırı uygulanması sistemik etki oluşturacak düzeyde emilmesine yol açabilir.

OXİMİN’in kaza ile yutulması sonucu klindamisinin sistemik uygulamasında gözlenen gastrointestinal advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Lokal ve sistematik doz aşımında uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.