OSMOLAK 667 mg 250 ml solüsyon Klinik Özellikler

Laktuloz }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar > Laktuloz
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. | 14 February  2011

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak

• Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Laktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden alınabilir.

Laktüloz dozu bir seferde yutulmalı ve ağızda bekletilmemelidir.

Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz düzenli olarak ve günün aynı saatinde (öm. kahvaltı sırasında) alınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi sırasında, günlük olarak yeterli miktarda (1,5-2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.

Konstipasvonda veva gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Şişeyle birlikte verilen ölçek kabı kullanılmalıdır.

Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yanıtına bağlı olarak idame dozuna geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2-3) gün geçmesi gerekebilir.

Günlük Başlangıç Dozu

Günlük İdame Dozu

Erişkinler ve ergenler

15 ml - 45 ml

15 ml - 30 ml

Çocuklar (7 -14 yaş arası)

15 ml

10 ml - 15 ml

Çocuklar (1-6 yaş arası)

5 ml - 10 ml

5 ml - 10 ml

1 yaşm altındaki bebeklerde

5 ml’ye kadar

5 ml’ye kadar

Prekomada ve hepatik komada (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Başlangıç dozu: Günde 3-4 defa 30 - 45 ml.

Sonrasında, günde 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilen doz idame dozu olarak kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıdaki tabloda verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşın duyarlılık.

- Galaktozemi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Birkaç günlük uygulama sonrasında tedavi etkisi yeterli değilse, hekime danışılmalıdır. Laktozu tolere edemeyen hastalarda laktüloz dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.1).

Şeker içeriği açısından bakıldığında, konstipasyon tedavisinde kullanılan normal dozun diyabetikler için bir sorun teşkil etmemesi beklenir. Bununla birlikte, hepatik koma ve prekoma tedavisinde kullanılan doz genellikle çok daha yüksektir ve diyabetiklerde kullanılırken ilacm şeker içeriğinin dikkate alınması gerekir.

Laksatif preparatlarm çocuklarda kullanımı olağan dışı durumlarda ve ancak doktor kontrolünde olmalıdır. Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OSMOLAK’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

Laktülozun hamile kadınlardaki sistemik etkisi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, hamilelik döneminde fetusa herhangi bir etkisi olması beklenmez.

Hamile kadınlardan elde edilen çok miktarda veri (1000’den fazla maruziyet sonucu), laktülozla ilgili herhangi bir malformasyon ya da fetal/neonatal toksisite göstermemiştir.

OSMOLAK, hamilelik sırasında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Laktülozun emziren kadınlardaki sistemik etkisi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğana/bebeğe herhangi bir etkisi olması beklenmez.

OSMOLAK, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki normalde tedavi sırasında bir iki gün içerisinde kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağnsı ve diyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır.

Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece portal sisteme ait ensefalopati (PSE) durumunda) sonucu, gelişen diyareye bağlı olarak elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir.

Aşağıdaki reaksiyonlar, sayısı belli olmayan bir popülasyondan spontan olarak rapor edildiği için, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.

Gastrointestinal hastalıklar

Gaz, karın ağrısı, bulantı, kusma ve yüksek dozlarda diyare
Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılması sonrasında kann ağrısı ve diyare oluşabilir.

Önerilen tedaviler ilacm kesilmesi ya da doz azaltımı ve diyareye bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda ya da kusma görülmesi halinde elekrolit dengesizliklerinin giderilmesini içermektedir.

Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.