OROFERON DEPO 30 draje Klinik Özellikler
{ Demir + Mukoproteoz + Vitamin C }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
OROFERON, demir eksikliğinin neden olduğu anemilerin tedavisi ve önlenmesinde endikedir:
Hipokromik anemi durumlarında
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yalnızca erişkinlerin ve 6 yaşın üzerindeki çocukların kullanımı içindir.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
OROFERON, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, aşağıda belirtilen dozlarda kullanılır:
Demir eksikliğinin tedavisi:
6 yaşın üzerindeki çocuklarda: Günde 1 depo kaplı tablet ( 80 mg Fe+2'e eşdeğer).
10 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Günde 1-2 depo kaplı tablet. (80-160 mg Fe+2'e eşdeğer).
OROFERON, ciddi demir eksikliği anemisinde, hemoglobin düzeylerinin 8-9 g/dl'nin altına düştüğü zamanlarda, üç hafta süreyle sabah ve akşam 1 kaplı tablet olmak üzere günde 2 kez alınmalıdır. Daha sonra günde 1 kez 1 OROFERON alınarak tedavi sürdürülmelidir.
Demir eksikliğinin önlenmesi:
Gebelerde: Her gün 1 depo kaplı tablet (80 mg Fe+2'e eşdeğer) ya da gebeliğin 4. ayından itibaren iki günde bir depo kaplı tablet
Hafif demir anemisinde, demir eksikliği hallerinde ve depo demir ihtiyacının arttığı durumlarda günde 1 kez 1 OROFERON alınır.
Tedavi süresi:
Anemiyi düzeltmek ve demir depolarını normale getirmek için (kadınlarda 600 mg, erkeklerde 1200 mg'dır), tedaviye yeterince uzun süre devam etmek gerekir.
Demir eksikliği tedavisi: Demir depolarındaki azalmanın düzeyine göre, tedaviye 3-6 ay devam edilmelidir; anemi nedeninin kontrol altına alınamadığı durumlarda bu süre uzatılabilir.
Etkinliğin kontrolü, ancak 3 aylık tedavi sonrasındaki değerlendirmede anlamlıdır. Bu amaçla, anemideki düzelme (Hb, MGV) ve demir depolarının yenilenme düzeyi (serum ferritin, serum demir ve transferrin satürasyonu) değerlendirilir.
Uygulama şekli
Depo kaplı tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Kaplı tabletler emilmemeli, çiğnenmemeli, ağızda tutulmamalıdır.
Depo kaplı tabletler, gastrointestinal toleransa bağlı olarak yemeklerden önce veya yemek sırasında, bütün olarak çiğnenmeden, bir bardak su ile alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, OROFERON eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
OROFERON'un 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliğine gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Demir yüklenmesi durumları; özellikle talasemi, refrakter anemi, kemik iliği yetmezliğine bağlı anemi gibi, kan demir düzeyinin normal veya yüksek olduğu anemiler
Hemokromatoz ve hemosideroz
6 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Demir eksikliği veya anemisi açıklanamayan, yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliği nedeninin veya hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir (tuzları) (enjeksiyon yoluyla):
Baygınlık veya hatta şok görülebilir. Bu durumun, demirin kompleks halinden hızla salınması ve transferrin satürasyonu nedeniyle ortaya çıktığı düşünülmektedir.
Demir şelasyon yaparak pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla OROFERON alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık olmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: A
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak verilmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisine ait veri bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda, 649'u demir II sülfat ile tedavi edilen toplam 1051 hastanın dahil edildiği klinik çalışmalarda gözlenen ve ilaç kullanımıyla nedensel ilişkisi dışlanamayan istenmeyen etkiler yer almaktadır.
Advers ekiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu, ürtiker
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Larenks ödemi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kabızlık, ishal, karında şişkinlik, karın ağrısı, dışkı renginde değişiklik, bulantı Yaygın olmayan: Anormal dışkı, hazımsızlık, kusma, gastrit
Bilinmiyor: Diş renginde değişiklik, ağızda ülser
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritemli döküntü
Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası gözlem döneminde bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık, ürtiker, diş diskromisi ve ağızda ülser henüz belirlenemeyen sıklıkta belirlenmiştir. Çiğnenmesi, emilmesi veya ağızda tutulması durumunda diş diskromisi ve ağızda ülser görülebilir.
Yaşlı hastalarda ve yutma bozukluğu olan hastalarda, kaplı tabletlerin boğazda takılması
veya aspire edilmesi halinde, özofagusta lezyon veya bronşiyal nekroz riski vardır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Önerilen dozlara uyulduğunda OROFERON ile tedavide demir fazlalığı oluşmaz.
Özellikle 2 yaş altındaki çocuklarda, çok miktarda ilacın yutulması sonucunda, demir tuzlarıyla doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımı semptomları, vakaların büyük bir bölümünde karın ağrısının, bulantının, kusmanın, şok tablosuyla ve karaciğer hasarıyla birlikte görülebilen ishalin (genellikle kanamalı) ve sıklıkla konvülsiyonlar içeren akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği gastrointestinal irritasyon ve nekrozdur.
Mümkün olan en kısa sürede tedaviye başlanmalı, sodyum bikarbonatın % 1'lik sulu çözeltisi ile mide yıkanmalıdır. Şelat oluşturan ajanların kullanımı, özellikle serum demir konsantrasyonları 5mcg/mL'nin üzerinde olduğunda etkili olur. Bu amaçla kullanılan en özgün ajan deferoksamindir. Şok, dehidratasyon ve asit-baz anormallikleri klasik yöntemlerle tedavi edilir.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. | Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A05793 |
Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 22 Apr 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 15 Apr 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699828140030 |
Etkin Madde | Demir + Mukoproteoz + Vitamin C |
ATC Kodu | B03AA07 |
Birim Miktar | 270+80+30 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları > Demir + mukoproteoz + vitamin c |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
|
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |