NORVASC 10 mg 30 tablet Klinik Özellikler
{ Amlodipin }
4.1. Terapötik endikasyonlar
1. Esansiyel Hipertansiyon:
Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.
2. Koroner Arter Hastalığı:
Kronik stabil angina: Kronik stabil anjinanın semptomatik tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir. Vazospastik ya da Prinzmetal Anjina:
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Hipertansiyon ve anjina için mutad başlangıç dozu günde bir defa 5 mg NORVASC’dır ve hastanın kişisel cevabına bağlı olarak, doz maksimum 10 mg’a artırılabilir. NORVASC ile beraber tiazid diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanıldığı hallerde NORVASC dozunun ayarlanması gerekmez.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda Norvasc’ın yarılanma ömrü uzamaktadırç Bu hastalarda dozaj önerileri tespit edilmemiştir.
Böbrek yetmezliği:
NORVASC bu hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, renal bozukluğun derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyalize edilemez.
Pediyatrik popülasyon:
6-17 yaşlar arasındaki pediyatrik hipertansif hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5 mg’dır. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar pediyatrik hastalarda incelenmemiştir (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2).
Amlodipinin 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
NORVASC, dihidropridinlere, amlodipine ve ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel
NORVASC’ın vazodilatör etkisinin başlaması tedricidir. Bu sebeple NORVASC’ın oral kullanımından sonra nadir akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. NORVASC, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokerlerin kesilmesi
NORVASC bir beta bloker değildir. Bu sebeple beta blokerlerin kullanımının birden kesilmesi durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hiçbir koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme durumunda beta bloker dozu tedricen azaltılmalıdır.
Kalp yetersizliği olan hastalarda kullanım
Plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışma olan PRAISE-2 çalışmasında, iskemik etyolojisi olmayan NYHA III ve IV kalp yetmezliği hastalarında, amlodipin kullanımının, plaseboya kıyasla, kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansını anlamlı olarak artırmadığı, ancak pulmoner ödemde artışla ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Bkz. bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi, NORVASC’ın yarılanma ömrü karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerileri tespit edilmemiştir. NORVASC bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
NORVASC, tiazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler, anjiotensin dönüştürücü (converting) enzim inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dil altı nitrogliserin, nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte güvenli bir şekilde kullanılmıştır.
İnsan plazması ile yapılan çalışmalara ait in vitro veriler, amlodipinin test edilen ilaçların (digoksin, fenitoin, varfarin veya indometasin) proteine bağlanmaları üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda biyoyararlanım artışına bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden önerilmez.
Aşağıda listelenmiş çalışmalarda, ne NORVASC’ın ne de diğer ilaçların çalışma boyunca birlikte kullanıldıklarında farmakokinetiklerinde belirgin bir değişiklik yoktur.
Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi
Simetidin: NORVASC’ın simetidinin ile beraber uygulanması, amlodipinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
Greyfurt suyu: 20 sağlıklı gönüllüde, 240 ml greyfurt suyu ile beraber tek doz 10 mg amlodipinin oral uygulanmasının, NORVASC’ın farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır.
Alüminyum/magnezyum (antiasit): Alüminyum/magnezyum içeren bir antasitin tek doz NORVASC ile birlikte uygulanması, NORVASC’ın farmakokinetiği üzerine önemli bir etki yaratmamıştır.
Sildenafil: Esansiyel hipertansiyonu olan hastalara tek doz 100 mg sildenafil uygulanması, NORVASC’ın farmakokinetik parametreleri üzerine hiçbir etki yapmamıştır. NORVASC ve sildenafil kombine olarak kullanıldığında, her ajan birbirinden bağımsız olarak, kendi kan basıncını düşürme etkisini göstermiştir.
CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4 inhibitörü eritromisin ile genç hastalarda ve diltiazem ile yaşlı hastalarda birlikte kullanımı ile, amlodipinin plazma konsantrasyonları sırasıyla %22 ve %50 oranında artmıştır. Bu bulgunun klinik anlamlılığı belirsizdir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla artıracağı söylenemez. Amlodipin, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır; ancak bu etkileşimle bağlantılı yan etkiler rapor edilmemiştir.
CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerine etkilerine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. CYP3A4 indükleyicilerinin (rifampisin, sarı kantaron gibi) birlikte kullanımı, düşük amlodipin plazma konsantrasyonlarına sebep olabilir. Amlodipin, CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Amlodipinin diğer ajanlar üzerine etkisi
Atorvastatin: Tekrarlanan dozlarda 10 mg NORVASC ile beraber 80 mg atorvastatin uygulaması, atorvastatinin kararlı durum farmakokinetik parametrelerinde anlamlı bir değişiklik ile sonuçlanmamıştır.
Digoksin: Normal gönüllülerde, NORVASC ile digoksinin beraber uygulanması, serum digoksin seviyelerini veya digoksinin renal klerensini değiştirmemiştir.
Etanol (alkol): Tek ve tekrarlanan dozlarda 10 mg NORVASC uygulaması etanol farmakokinetiğinde anlamlı hiçbir etki oluşturmamıştır.
Varfarin: NORVASC ve varfarinin beraber uygulanması, varfarinin protrombin cevap süresini değiştirmemiştir.
Siklosporin: Siklosporin ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, NORVASC’ın, siklosporinin farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmediğini göstermiştir.
İlaç/Laboratuvar Testi Etkileşimleri: Bilinen etkileşim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer/ böbrek yetmezliği:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.
Gebelik dönemi
NORVASC’ın insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre hamilelerde kullanımı ancak daha emin bir tedavi alternatifi bulunmadığı ve hastalığın kendisinin anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiye edilebilir.
Laktasyon dönemi
NORVASC’ın insanlarda laktasyon dönemindeki emniyeti saptanmamıştır.
Üreme yeteneği /Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Amlodipin iyi tolere edilir. Hipertansiyonlu veya anjinalı hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik araştırmalarda görülen yan etkilerin sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırması (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Purpura, trombositopeni, lökopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyon
Endokrin bozukluklar
Yaygın olmayan: Jinekomasti
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hiperglisemi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Uyku basması
Yaygın olmayan: İmpotans, duygu durum dalgalanmaları, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, yüzde kızarma, uyku basması
Yaygın olmayan: Tat almada bozulma, terlemede artış, hipertoni, hipoestezi/parestezi,
periferik nöropati, senkop, tremor
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, görmede bulanıklık
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması
Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Ödem, çarpıntı (palpitasyon)
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Yüzde kızarma
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten bozuklukları
Yaygın olmayan: Öksürük, dispne, rinit
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı
Yaygın olmayan: Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ağız kuruluğu, dispepsi (gastrit
dahil), diş eti hiperplazisi, pankreatit, kusma
Hepato-bilier bozukluklar
Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla
kolestazis ile uyumlu)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk
değişikliği, ürtiker
Seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforma, pruritusu da içeren alerjik
reaksiyonlar
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Yorgunluk, ödem
Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık hali, ağrı
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kilo artışı/azalması
Bu klinik çalışmalarda amlodipine bağlı klinik olarak anlamlı laboratuvar testlerinde anomali paterni gözlenmemiştir.
Amlodipin kullanımı sırasında hospitalizasyon gerektirecek şiddette bazı vakalar rapor edilmiştir. Çoğu kez nedensel ilişki belli değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
6-17 yaş arası:
NORVASC çocuklarda iyi tolere edilir. Advers olaylar, erişkinlerde görülene benzerdir. 268 çocukta yapılan bir çalışmada, en sık bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, baş dönmesi
Vasküler bozukluklar: vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten bozuklukları: epistaksis
Gastrointestinal bozukluklar: karın ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: asteni
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Mevcut veriler, yüksek miktarlardaki doz aşımının aşırı periferik vazodilatasyona ve muhtemel refleks taşikardiye yol açabileceğini düşündürmektedir. Belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik hipotansiyon ile başlayıp, ölümle sonuçlanan şoka uzanan birkaç vaka da rapor edilmiştir.
Sağlıklı gönüllülere, oral 10 mg amlodipin alımının hemen ardından veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür verildiğinde, amlodipin emiliminde anlamlı bir azalma meydana gelmiştir. Bazı durumlarda mide yıkanması yararlı olabilir. Amlodipin doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı hipotansiyonda kalp ve solunum fonksiyonlarının sık izlenmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşımdaki sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin kontrolü dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler destek sağlanması gerekir. Vasküler tonus ve kan basıncını düzeltmek için, kullanımına ait bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla bir vazokonstriktör yararlı olabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokajı etkilerini gidermede faydalı olabilir. Amlodipin yüksek oranda proteine bağlı olduğu için diyaliz muhtemelen yararlı olmayacaktır.
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. | Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Viatris İlaçları Ltd.ŞtiGeri Ödeme Kodu | A05526 |
Satış Fiyatı | 185.46 TL [ 15 Apr 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 185.46 TL [ 5 Apr 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699532015334 |
Etkin Madde | Amlodipin |
ATC Kodu | C08CA01 |
Birim Miktar | 10 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Kalp Damar Sistemi > Seçici kalsiyum kanal blokerleri > Amlodipin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
|
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |