MULTISEF 250 mg IM enj.toz içeren 1 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

MULTİSEF, belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlannın sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir:

1) Alt solunum yolu enfeksiyonlan: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.

2) Üst solunum yolu enfeksiyonlan: Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis ve Haemophilus influenzae kaynaklı otitis media, Staphylococcus aureus kaynaklı sinüzit.

3) Üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli ve Klebsiella spp.

4) Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: metisiline duyarlı Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp. ve Enterobacter spp.

5) Septisemi: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında).

Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil) ve Klebsiella spp.

6) Menenjit: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında). Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Neisseria meningitidis ve metisiline duyarlı Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar).

7) Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde Neisseria gonorrhoeae*mn yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonlan.

8) Kemik ve eklem enfeksiyonlan: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar).

Profilaksi: MULTİSEF’in operasyon öncesi profılaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandınlan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (öm. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansını azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, MULTİSEF ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: IV uygulamalar için ürünün IM/IV (MULTİSEF 250 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon ya da MULTİSEF 750 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon) formlarım kullanınız.

Erişkinler: Birçok enfeksiyon günde üç kez IM ya da IV yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez IV yol ile 1.5 g’a kadar artırılmalıdır; IM ya da IV enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarda yapılabilir.

Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5 g ya da 750 mg (TV ya da IM) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore: Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden ömeğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılabilir.

Menenjit: MULTİSEF duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.

Erişkinler: Her sekiz saatte bir IV olarak 3 g.

Bebek ve çocuklar: 200 ila 240 mg/kg/gün IV üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Üçüncü günün sonunda veya klinik durum düzelirse bu doz 100 mg/kg’a azaltılabilir.

Yenidoğanlarda: 100 mg/kg/gün IV. Doz klinik durum düzelince 50 mg/kg/gün’e düşürülebilir.

Ardışık tedavi:

Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5 g (TV ya da IM) enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750 mg (IV ya da IM) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.

Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastamn klinik durumu tarafından belirlenir.

Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g’dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra IM olarak iki kez daha 750 mg’lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg IM olarak devam ettirilir.

Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

MULTİSEF 250 mg IM enjektabl toz içeren flakon, çözücü olarak 1 ml %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:

MULTİSEF 250 mg IM enjektabl toz içeren flakon, 1 ml %1 ’lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır. Uygulama için hazırlandığında hafif opak bir süspansiyon veya sarımtırak çözelti oluşuncaya kadar çalkalanır.

Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulamr. 1 ml % l’lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Sadece intramüsküler kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda MULTİSEF dozajı onun yavaşlayan itrahmı dengeleyecek şekilde azaltılarak kullanılması tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klerensi 20 ml/dak.’a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5 g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerensi < 10 ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg’lık doz olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg’dır. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır.

Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir. Doğumdan sonraki ilk haftalarda, bebeklerde sefuroksimin serum yanlanma ömrü erişkinlere göre 3-5 kez daha fazla olabilir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikozidler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz: Kullamm Şekli ve Dozu).

Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36 ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus influenzae’nın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.

Ardışık tedavi protokolünde oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer parenteral tedavide 72 saat sonra klinik düzelme görülmezse, hastamn tedavisi değerlendirilmelidir.

Diğer antibiyotikler ile olduğu gibi, uzun süren sefuroksim kullanımı duyarlı olmayan organizmaların (ömeğin Candida, enterokoklar, Clostridium difficile) aşm çoğalması ile sonuçlanabilir. Böyle bir gelişme sefuroksim tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.

Sefuroksim tedavisi sırasında ya da sonrasında diyare gelişen hastalarda hayatı tehdit edici psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Sefuroksim kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi furosemid veya aminoglikozid gibi potent diüretikler ile birlikte kullanımda sefuroksim böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkileyebilir.

Probenesid sefuroksimin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesid ile birlikte kullamm sefiıroksimin kan seviyelerinde artışa neden olabilir.

MULTİSEF enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.

Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir. Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefuroksim’in deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7.   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri sefuroksim sodyum ile ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir.

(Çok Yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın Olmayan (>1/1000 ila <1/100); Seyrek (>1/10000 ila <1/1000); Çok Seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygm : Candida çoğalması

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm : Eozinofili, nötropeni

Yaygm olmayan : Pozitif Coomb’s testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş

Seyrek : Trombositopeni

Çok seyrek : Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşın duyarlılık reaksiyonlan Yaygm olmayan : Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı

Seyrek : İlaç ateşi

Çok seyrek : Anafilaksi, interstitiyal nefrit, kütanöz vasküliti

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm olmayan : Gastrointestinal rahatsızlıklar

Seyrek : Psödomembranöz kolit

Hepatobilier hastalıkları

Yaygm : Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler

Yaygm olmayan : Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek : Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

(ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek : Serum kreatinin ve/veya kan üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin

klerensinde azalma gözlenmiştir

Genel bozukluklar veya uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın : İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağn olabilir. Bu daha çok daha

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşın dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefüroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.