MEDOVIR 5 mg/ml 240 ml oral çözelti Kullanma Talimatı

MEDOVİR 5 mg/ml oral solüsyon Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

propil paraben (E216), sitrik asit anhidrit, propilen glikol, sodyum sitrat dihidrat, çilek aroması, muz aroması, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEDOVIR nedir ve ne için kullanılır?

2. MEDOVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEDOVIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEDOVIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MEDOVIR nedir ve ne için kullanılır?

MEDOVİR, lamivudin içeren, hepatit B virüsüne karşı aktivitesi yüksek antiviral (virüslere karşı etkili) bir ilaçtır.

MEDOVİR oral solüsyon, karton kutu ambalajında, 10 mflik oral dozlama şırıngası ve şişe adaptörü ile birlikte, mat beyaz çocuk emniyet kapaklı bir HDPE (yüksek yoğunluklu polietilen) şişe içerisinde 240 ml’lik berrak, açık sarı renkli bir çözelti olarak takdim edilmektedir.

MEDOVİR, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüsü (HBV) taşıyan 2 yaş ve üzeri hastalann tedavisinde kullanılır.

2.MEDOVIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEDOVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer lamivudin ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa,

MEDOVIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Orta-ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer nakli olmuşsanız veya ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa

• Kanser kemoterapisi gibi belirli aralıklarla bağışıklık baskılayıcı tedavi görüyorsanız,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

Doktorunuz, sizden düzenli kan örnekleri alarak, tedaviye cevap verme durumunuzu izleyecektir. Bu testlerin sonuçlan doktorunuza Medovir ile olan tedavinin ne zaman sonlandırılacağı hakkında yardımcı olacaktır.

Hepatit durumunuzun kötüye gitmesi yönünde küçük de olsa bir riskin mevcut olmasından dolayı doktorunuzun talimatı olmadan Medovir almayı bırakmayınız. Medovir almayı kestiğiniz zaman hekiminiz bunu takiben en az dört ay süreyle herhangi bir sorunun çıkıp çıkmayacağını takip edecektir. Bu da, karaciğer hasarı bulunup bulunmadığını işaret eden herhangi bir anormal karaciğer enzimini saptamak için kan örnekleri alınacağı anlamına gelmektedir.

Medovir içindeki etkin madde lamivudindir. Eğer zaten İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) enfeksiyonu için bu ilacı kullanıyor iseniz doktorunuz, HIV enfeksiyonunun tedavisinde 100 mg’lık düşük doz lamivudinin yetersiz olduğu hallerde bu ilacı daha yüksek dozlarda, sıklıkla günde iki kez 150mg olarak vermeye devam edecektir.

Medovirin de ait olduğu sınıftaki (Nükleotit Revers Transkriptaz inhibitörleri NRTIs)) ilaçlar, karaciğer büyümesi beraberinde laktik asidoz (kandaki laktik asit miktarının artması) olarak adlandırılan bir koşul meydana getirtir. Eğer laktik asidoz meydana gelecekse, genellikle tedavi başlangıcından itibaren birkaç ay sonra ortaya çıkar. Derin, hızlı nefes alma, uyuşukluk ile bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi spesifık-olmayan belirtiler görülmekte olup bunlar, laktik asidoz gelişimini işaret etmektedir. Bu nadir fakat ciddi yan etki, genellikle kadınlarda ve özellikle çok aşırı kilolu olanlarında ortaya çıkar. Karaciğer hastalığınız bulunduğu için ayrıca bu koşulun gelişimi ile ilgili daha fazla riskiniz bulunmaktadır. Medovir ile tedavi görmekte iken doktorunuz, laktik asidoz gelişimine ilişkin belirtilere karşı sizi yakından takip edecektir.

MEDOVİR kullanımının hepatit B virüsünü başkalarına bulaşması riskini önlediği kanıtlanmamıştır.

Şırıngayı bir başkası ile paylaşmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEDOVIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEDOVİR aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğurganlık potansiyeli bulunan kadınlara lamivudin kullanımı süresince uygun bir doğum kontrol yöntemi önerilmelidir.

Gebelik sırasında uygulama ancak elde edilecek yarar beklenen riskten fazla ise düşünülmelidir.

Emzirme

İlaç anne sütüne geçebileceği için, MEDOVİR alan annelere bebeklerini emzirmemeleri önerilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

MEDOVİR’in araç ve makine kullanma performansı üzerindeki etkileriyle ilgili yapılmış bir araştırma yoktur. Ancak zararlı bir etki yapması beklenmez.

MEDOVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her mililitresinde 200 mg sukroz içerir; şeker hastalığınız varsa bu miktarı dikkate alınız. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürün her dozunda 20 mg propilen glikol içerir. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Bu ürün, her dozunda 1,8 mg metil paraben ve 0,2 mg propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu ürün, oral solüsyon, her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yakında kullandıysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Trimetoprim-sulfametoksazol (Ko-trimoksazol; bir antibiyotik)

• Zidovudin ya da zalsitabin (HTV enfeksiyonu tedavisinde kullanır)

• Alfa interferon (Viral enfeksiyon tedavisinde kullanır)

3.MEDOVIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:

Önerilen MEDOVİR dozu günde bir kez 100 mg’dir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

MEDOVİR aç veya tok kamına alınabilir.

İlacınızın dozunu doğru ayarlamak için ambalajın içindeki oral dozlama şırıngasını aşağıda verildiği şekilde kullanınız:

İT

J

Şırınga

1. Şişeyi açmak için, çocuk korumalı kapağı aşağıya doğru bastırarak saatin aksi yönünde çeviriniz ve açınız.

Kapak

u

Adaptör

2. Şırınganın ucundaki plastik adaptörü çekerek çıkartınız.

3. Şişeyi tutarak plastik adaptörü şişenin boyun kısmının içine doğru itiniz.

4. Şınngayı doğru bir şekilde adaptörün içine geçiriniz.

II

U S*

W

1

_

5. Şişeyi baş aşağı çeviriniz.

/ k\

6. Şırıngayı yavaşça ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz.

1

,İT

7. Baş aşağı durmakta olan tüm üniteyi (şişe ve şırıngayı) dik konuma çeviriniz ve şırıngayı yavaşça şişeden çıkarınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2-11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen doz günde maksimum 100 mg olmak üzere günde bir kez 3 mg/kg’dır.

İki yaşın altındaki çocuklarda doz önerisinde bulunmak için yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda normal yaşlanma sürecine bağlı böbrek yetmezliği, 1 dakikada kreatininden temizlenen kanın hacmi (kreatinin klerensi) <50 ml/dak olmadıkça

lamivudinin vücuttaki emilimi, dağılımı, dönüşümü ve atılması gibi süreçleri (farmakokinetiği) üzerinde bir etkisi olmadığı görülmüştür.

Özel kullanım durumları

• Böbrek yetmezliği:

MEDOVİR’in kandaki miktan orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde artar. Bu durumda yetişkinlerde ve çocuklarda doktorunuz dozunuzda gerekli ayarlamayı yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer MEDOVİR ’in etkisinin çok güçlü veya zayif olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDOVIR kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDOVIR kullanırsanız

MEDOVIR'i kullanmayı unuttuysanız

MEDOVIR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEDOVIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerdiği sürede tedaviye devam ediniz. Tedaviyi kesmeniz hepatit B enfeksiyonunuzun kötüleşmesine yol açabilir.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.