KEYTRUDA 100 mg/4 ml (25 mg/ml) infüzyonluk çözelti Kullanma Talimatı

KEYTRUDA 100 mg/4 mL IV infüzyonluk çözelti içeren flakon Damar içine enjeksiyonla uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KEYTRUDA nedir ve ne için kullanılır?

2. KEYTRUDA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KEYTRUDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KEYTRUDA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KEYTRUDA nedir ve ne için kullanılır?

KEYTRUDA etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir proteindir.

KEYTRUDA, yetişkinlerde daha önceki tedaviye yanıt vermemiş ileri evre veya yayılmış (metastatik) ve cerrahiyle çıkarılamayan, melanom adı verilen bir tür deri kanserinin tedavisinde kullanılmaktadır.

2.KEYTRUDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KEYTRUDA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; pembrolizumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz KEYTRUDA’yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.

KEYTRUDA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KEYTRUDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEYTRUDA kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:

Eğer;

• Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir bozukluk).
• Akciğerlerinizde iltihap (pnömonit adı verilir) veya pnömoni varsa.
• Daha önceden size melanom tedavisinde kullanılan ve ipilimumab adı verilen başka bir ilaç verildiyse ve bu ilaç nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız.
• Diğer monoklonal antikor tedavilerine karşı aleıjik bir reaksiyon yaşadıysanız.
• Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil, kronik bir viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyonu geçirdiyseniz.
• İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz ya da edinsel immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa.
• Karaciğer hasarınız varsa veya daha önce size karaciğer nakli yapıldıysa.
• Böbrek hasarınız varsa veya daha önce size böbrek nakli yapıldıysa.

KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu hemen arayınız veya doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz daha şiddetli komplikasyonlan önlemek ve semptomlannızı azaltmak için size başka ilaçlar verebilir. Doktorunuz sonraki KEYTRUDA dozunu erteleyebilir ya da KEYTRUDA tedavinizi tamamen durdurabilir.

-Akciğer iltihabı: Belirtiler ve bulgular nefes darlığı, göğüs ağrısı veya öksürüğü içerebilir.

-Barsak iltihabı: Belirtiler ve bulgular ishal veya normalden daha fazla dışkı yapmak, siyah, katranımsı, yapışkan veya kan ya da mukus içeren dışkılar, karın bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet, bulantı ve kusmayı içerebilir.

-Karaciğer iltihabı: Belirtiler ve bulgular bulantı veya kusma, iştah azalması, karın bölgesinin sağ tarafında ağn, cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması, koyu renk idrar veya normalden daha kolay kanama veya morluğu içerir.

-Böbrek iltihabı: Belirtiler ve bulgular idrar miktarınızda veya renginde değişiklikleri içerebilir.

-Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, hipofız ve böbreküstü bezleri): Belirtiler ve bulgular şunları içerebilir: kalbin hızlı atması, kilo kaybı, terleme artışı, kilo artışı, saç dökülmesi, üşüme hissi, kabızlık, sesin kalınlaşması, kas ağrıları, baş dönmesi veya bayılma, dinmeyen baş ağrıları veya olağandışı baş ağrısı.

-Tip 1 diyabet: Belirtiler ve bulgular normalde olduğundan daha fazla açlık veya susuzluk hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı veya kilo kaybını içerebilir.

-Gözlerde iltihap: Belirtiler ve bulgular görmede değişiklikleri içerebilir.

-Kaslarda iltihap: Belirtiler ve bulgular kas ağrısı veya kas güçsüzlüğünü içerebilir.

-Pankreas iltihabı: Belirtiler ve bulgular karın ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir.

-Deri iltihabı: Belirtiler ve bulgular döküntüyü içerebilir.

-İnfüzyon reaksiyonları: Belirtiler ve bulgular nefes darlığı, kaşıntı veya döküntü, baş dönmesi veya ateşi içerebilir.

-    Kırmızı kan hücrelerinin tahribatı yüzünden oluşan hastalık: Belirtiler ve bulgular yorgunluk, baş ağrısı, nefes darlığı, baş dönmesi veya solgun görünmeyi içerebilir.

-    Beyinde iltihap: Belirtiler ve bulgular parsiyal (kısmi) nöbetleri içerebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

KEYTRUDA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KEYTRUDA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz size özel olarak tavsiye etmedikçe, KEYTRUDA’yı gebe iken kullanmamalısınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

KEYTRUDA kamınızdaki bebeğe zarar verebilir veya bebeğin ölümüne yol açabilir.

Eğer gebe kalabilecek bir kadın iseniz, KEYTRUDA tedaviniz süresince ve KEYTRUDA’nın son dozundan sonra en az 4 ay süreyle yeterli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedavi döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. KEYTRUDA kullanırken emzirmeyiniz. KEYTRUDA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Kendinizi iyi hissettiğinizden emin olmadıkça, size KEYTRUDA verildikten sonra araç veya makine kullanmayınız. Yorgun veya güçsüz hissetmek KEYTRUDA’nın çok yaygın bir yan etkisidir. Bu sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

KEYTRUDA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KEYTRUDA sukroz içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı




3.KEYTRUDA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Tavsiye edilen doz vücut ağırlığınızın kilogramı başına 2 mg pembrolizumabdır.
• Doktorunuz kaç kez tedavi almanız gerektiğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

KEYTRUDA size deneyimli bir doktor gözetiminde bir hastanede veya klinikte verilecektir.

Doktorunuz size KEYTRUDA’yı her 3 haftada bir 30 dakika süresince damarınızın içerisine (İV) infüzyonla verecektir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

KEYTRUDA 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

İleri yaştaki hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel olarak hiçbir fark saptanmamıştır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek Yetmezliği

Hafif veya orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Karaciğer Yetmezliği

Hafif karaciğer böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA orta derecede veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer KEYTRUDA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEYTRUDA kullanırsanız

KEYTRUDA dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEYTRUDA'i kullanmayı unuttuysanız

KEYTRUDA uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir.

Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEYTRUDA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinizi durdurmanız ilacın etkisini durdurabilir. Doktorunuzla bunun hakkında görüşmeden KEYTRUDA tedavisini durdurmayınız.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.