GYNOFLOR vaginal tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Anti-infektif ya da kemoterapötik ajanlarla, lokal ya da sistemik tedavi sonucu bozulan Laktobasil içeren vajinal floranın restorasyonu.

- Nedeni bilinmeyen vajinal akıntı,

- Anti-enfektif tedavinin kesinlikle gerekli olmadığı hafif-orta şiddette bakteriyel vajinozis ve kandidiyazis

- Menopoz döneminde veya sonrasında östrojen eksikliğine bağlı gelişen atrofik

vajinit veya sistemik hormon replasman tedavisine ilave olarak,

- Ayrıca, tekrarlayan vajinal enfeksiyonlarda GYNOFLOR ile proflaktik tedavi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Restorasyon tedavisi, vajinal akıntı, vajinal enfeksiyon:

6 - 12 gün süre ile akşamları yatmadan önce vajina derinliğine 1 - 2 tablet yerleştirilir. Bu arada menstruasyon görülürse tedavi kesilir ve bitiminde tekrar devam edilir.

Atrofik vajinit:

Başlangıçta 6-12 gün süre ile günde 1 vajinal tablet vajina derinliğine yerleştirilir.
İdamesinde haftada 1-2 vajinal tablet olarak tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli :

Vajinal tablet, yatmadan önce akşamları vajinanın derinine yerleştirilir. Bu uygulama en iyi olarak bacakların hafifçe kıvrık olduğu eğilme pozisyonunda gerçekleştirilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması belirtilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması belirtilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve cinsel olgunluğa ulaşmamış, ilk aylık kanaması gerçekleşmemiş olan genç kız çocuklarında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Laktobasil bakterisi, antimikrobiyal ajanlara hassastır. Antimikrobiyal ajanlarla lokal ve sistemik tedavi GYNOFLOR’un etkisinde azalmaya neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi D’dir.

Gebelik dönemi

GYNOFLOR, içeriğindeki estriolün düşük dozda olması nedeniyle fetüs üzerinde olumsuz bir etki yapması beklenmez. Ancak GYNOFLOR, gebeliğin sadece ilk trimesterinde (ilk üç ayında) sadece doktor muayenesi sonrasında ve yarar/zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır. GYNOFLOR gerekli olmadıkça (doktor tarafından kesinlikle zorunlu olduğu belirtilmez ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

GYNOFLOR, emzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği/fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: yanma ve batma Seyrek: kızarıklık, kaşıntı, alerji

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

GYNOFLOR herhangi bir toksikolojik risk taşımaz.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.