Assos İlaçları Estriol Vajinal Krem KUBKlinik Özellikler

Estriol Vajinal Krem Klinik Özellikler

 }

Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlan

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, Uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise aşağıdaki uygulama şekli tavsiye edilmektedir:

Uygulama aplikatörünün doldurulmuş hali 1 gram ESTRIOL®’e eştir ve bu da 1 mg östriol içerir.

Vajinal Kullanım

Östrojen eksikliğine bağlı sistemik ve genitoüriner semptomlann varlığında V2 veya 1 aplikatör dolusu ESTRIOL® (0,5 mg veya 1 mg östriole karşılıktır) 3 hafta boyunca vajina içine uygulayın. Daha sonrasında tedavi 0,5 mg’lık devam dozuna geçilerek (lA aplikatöre karşılıktır) haftada iki kez uygulanır. Vajinal uygulama için daha yüksek dozlar önerilmemektedir.

Vajinal Cerrahi Uygulanacak Hastalarda Pre- ve Post- operatif Dönem Tedavisinde:

V2 veya 1 aplikatör dolusu ESTRIOL® (0,5 mg veya 1 mg östriole karşılıktır) cerrahiden iki hafta önce başlamak üzere günlük olarak uygulanır. Cerrahi sonrasında ise 0,5 mg östriole (Vı uygulayıcıya karşılıktır) haftada iki kez uygulanır.

Topikal Kullanım

Tedavinin ilk haftasında bir tam dolu aplikatör ilgili cilt alanına günde bir kez olacak şekilde uygulanır. Daha sonra haftada 2 veya 3 kez uygulamaya geçilir.

Uygulama şekli:

ESTRIOL®, östrojen eksikliğine bağlı bulguların bulunduğu yere uygun olarak haricen cilt üzerine veya vajina içinde kullanılmak üzere, yukanda anlatıldığı şekilde iki yolla uygulanır.



Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

ESTRIOL’*’ çocuklarda kullanılmaz. Eğer çocuklarda kaza ile östriol içeren preparatlar kullanılırsa özel bir toksisite beklenmemektedir. Ancak bulantı görülebilir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

S Mevcut göğüs kanseri veya önceden göğüs kanseri öyküsünün bulunması veya şüphelenilmesinde,

J Bilinen ya da şüphelenilen östrojene hassas malign tümörlerde (öm.

endometrium kanseri),

S Tedavi edilmemiş endometrium hiperplazisinde,

S Bilinmeyen orijinli bir genital kanama durumunda,

S Venöz tromboembolizm sırasında (öm. derin ven trombozu, pulmoner emboli), S Ağır böbrek yetmezliğinde (dekompanse retansiyon),

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi başlangıcında veya tekrar alımında hastanın ve ailesinin detaylı anamnezi alınmalıdır.

Hasta tedaviden önce ve ESTRIOL® ile tedavi sırasında düzenli aralıklarla (Uzun dönemli tedavilerde 6 aylık aralıklarla) genel ve jinekolojik olarak muayene edilmelidir. Bu, sürekli ve tekrarlayan vajinal kanamalan olan hastalar için özellikle geçerlidir.

Hastalar tedavi sırasında hangi değişiklikleri, ör. beklenmeyen genital kanamalar veya memede değişiklik, doktorları ile paylaşması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Vajinal bir enfeksiyonun mevcudiyetinde, enfeksiyon ESTRIOL® tedavisi sırasında veya öncesinde tedavi edilmelidir.

Aplikatör tarif edildiği gibi dikkatle uygulanmalıdır. Eğer herhangi bir dozun alımı unutulursa, unutulan doz atlanmalı ve bir sonraki dozdan itibaren tedavi düzenli olarak devam etmelidir. Eğer ESTRIOL® haftada 2 veya 3 kez kullanılıyorsa, unutulan doz bir sonraki akşam alınmalıdır.

Aşağıdaki durumlardan veya hastalıklardan herhangi biri; görülen, daha önce görülmüş olan, hamilelik sırasında veya daha önceki hormon tedavileri sırasında kötüleşmiş hastalar düzenli olarak kontrol altında tutulmalıdır. Bu durum ayrıca aşağıda belirtilen durum veya hastalıkların ESTRIOL® ile yapılan tedavi sırasında ortaya çıkması veya kötüleşmesi için de geçerlidir:

- Hasta öyküsünde endometrium hiperplazisi Leiomyoma (uterin fıbroid),

Endometriozis,

Östrojene duyarlı tümörler için risk faktörleri, öm. meme kanseri için 1. derece kalıtım,

Müzmin trombofılik hastalıklar ve geçirilmiş idiyopatik venöz tromboembolizm (öm. derin ven trombozu, pulmoner emboli),

- Migren ya da (şiddetli) baş ağnsı,

Sistemik lupus eritematozusu,

Böbrek disfonksiyonu ve böbrek hastalığına bağlı sıvı retansiyonu,

( Aynca 4.3 kontrendikasyonlarda görülebilir)

- Akut karaciğer hastalığı (öm. hepatik adenoma) ya da karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar karaciğer hastalığı öyküsü,

- Hipertansiyon,

- Fibrokistik meme hastalığı.

Uzun dönemli östrojen tedavisi altında bulunan kadınlarda yılda bir kez progesteron testi yapılarak endometrial proliferasyonun derecesi saptanmalıdır. Genel olarak uzun dönemli östrojen kullanımı sırasında endometriumda proliferasyon ortaya çıkabilir. Bu nedenle östrojen kullanan post menapozal hastalarda endometrial karsinom riskinde artış ihtimali nedeniyle hastalar düzenli takip edilmelidir.

Seyrek olarak tedavi sırasında kanamalar görülebilir. Tedaviden birkaç ay sonra veya tedavi bitiminde ara kanama veya lekelenme şeklinde kanamalar olursa altta yatan sebepler bulunmalıdır. Malign bir dejenerasyon şüphesinin ortadan kaldınlması için endometriyum biyopsisi gerekli olabilir.

ESTRIOL®, içeriğinde bulunan Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ESTRIOL® ile tedavi sırasında kullanılan lateks kondomların dayanıklılığı ve dolayısıyla koruyucu etkinliği azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir.

ESTRIOL® ile tedavi sırasında kullanılan lateks kondomlann dayanıklılığı ve dolayısıyla koruyucu etkinliği azalabilir.

Gebelik dönemi

ESTRIOL®’ ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Estriol anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde ESTRIOL® kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi ESTRIOL®,ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

in çoğu tedavinin hemen başlarında ortaya çıkmakta olup östrojen kullanımına bağlıdır. Eğer bu yan etkiler artar, birkaç hafta ve daha uzun sürerse bir hekime danışılmalıdır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Vasküler hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kan basıncı yükselmesi

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygm olmayan: Mide bulantısı ve gastrointestinal şikayetler (özellikle tedavinin başında)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Bacaklarda kramp ve “ağır bacak” hissi

Cinsel organ ve meme bezi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Memelerde hassasiyet, mastalji (özellikle tedavinin başında), lekelenme şeklinde kanamalar, vajinada sıcaklık hissi, kaşıntı, yanma ve kızanklık İle birlikte tahriş, artmış vajinal akıntı (özellikle servikal hipersekresyon şeklinde)

Seyrek: Uterus kanamalan

Uzun dönemli kullanım sırasında endometriumda proliferatif büyüme ortaya çıkabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın olmayan; Geçici kilo artışı, ödem Seyrek: Migren şeklinde baş ağnsı

Muköz membranlara uygulanması durumunda içerdiği Propilen glikole’e bağlı olarak ciltte irritasyona sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

a) Doz aşımının semptomlan

Bulantı, kusma, meme hassasiyeti ve vajinal kanama doz aşımı belirtileri olabilir.

b) Doz aşımı tedavisi için önlemler

Semptomlar dozu azaltarak veya tedaviyi keserek azaltılabilir.

Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.