İLAÇ BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
bbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbb
Geri Ödeme KoduA02498
Satış Fiyatı31.1 TL [ 24 Ocak 2014 ]
Önceki Satış Fiyatı31.1 TL [ 17 Ocak 2014 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuYeşil Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699505751801
Etkin Madde Midazolam
ATC Kodu N05CD08
Sinir Sistemi > TRANKİLİZANLAR > Midazolam
İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı
DORMICUM 8699505751689 14.46TL
MILOZ 8699702755015 14.46TL
SEDAZOLAM 8699742750032 14.34TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
› › › Klinik Özellikler

DORMICUM 5 mg 10 ampül Klinik Özellikler

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. | Güncelleme :24 Ocak  2014
ilaç kullanma talimatı İlaç Kısa Ürün Bilgisi DORMICUM 5 mg 10 ampül Arşivdeki İlaç Prospektüsü ilaç hakkında iletişim Google+ Paylaş Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasyonlar

Dormicum kısa sürede etki eden sedatif bir ilaç olarak aşağıdaki endikasyonlara sahiptir:
Yetişkinlerde

■ Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek
başına bilinçli sedasyon oluşturmak.

* Anestezi

- Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon

- Anestezi indüksıyonu

- Kombine anestezide sedatif olarak

■ Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak
Çocuklarda

* Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek
başma bilinçli sedasyon oluşturmak

* Anestezi

- Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon

* Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak
amacı ile kullanılabilir.

4*2 Pozoloji ve uygulama şekli

KLİNİK KULLANIMA MAHSUSTUR.

Standart doz

Midazolam yavaş uygulamayı ve her hastada ayrı dozlamayı gerektiren potent bir sedatif ajandır.
Doz her bireyde ayn ayarlanmalı ve hastanın klinik gereksinimi, fiziksel durumu, yaşı ve
kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine güvenli bir şekilde erişilmesi
İçin doz titrasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir.

60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda, yüksek risk grubundaki hastalarda ve çocuk
hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk faktörleri dikkate alınmalıdır.
İntravenöz enjeksiyondan sonra ilaç 2 dakika içinde etkisini gösterir. Maksimum etki 5 ila 10
dakika sonra elde edilir.

Standart dozlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Detaylar tablodan sonraki metinde yer
almaktadır.

Tablo 1 Standart dozlar

Endikasyon.

60 yaşın altındaki
yetişkinler

60 yaşın üstündeki
yetişkinler, kritik hastalar,
yüksek risk grubundaki
hastalar

Çocuk hastalar

Bilinçli sedasyon

i.v.

Başlangıç dozu: 2-2.5 mg
Titrasyon dozları: 1 nıg
Toplam doz: 3.5-7.5 mg

f.V.

Başlangıç dozu: 0.5-1 mg
Titrasyon dozları: 0.5-1 mg
Toplam doz: <3.5 mg

/.v. 6 ayhk-5 yaş
Başlangıç dozu: 0.05-0.1 mg/kg
Toplam doz: <6 mg
i.v. 6-12 yaş
Başlangıç dozu: 0.025-0.05
mg/kg

Toplam doz: <10 nıg
13-16 yaş
yetişkinlerdeki gibi
Rekiat >6 aylık
0.3-0.5 mg/kg
Un. 1-15 yaş
0.05-0.15 mg/kg

Anestezi

prcnıcdikasyonu

/.V.

tekrarlanabilir 1-2 mg
Un.

0.07-0,1 mg/kg

i.v.

Başlangıç dozu: 0.5 mg
Yavaş titrasyon gerekli
un.

0,025-0,05 mg/kg

Rektal 6 aylıktan büyüklerde
0,3-0.5 mg/kg
hm. 1-15 yaş

0,08-0.2 mg/kg

Anestezi

indüksiyonu

İ.V.

0.15-0.2 mg/kg (0.3-0.35
mg/kg premedikasyonsuz)

i.v.

0.05-0.15 mg/kg (0.15-0.3
mg/kg premedikasyonsuz)

Çocuk hastalarda endike değildir

Kombine
anestezide sedat i T
olarak

/.V.

Aralıklı 0.03-0.1 mg/kg
dozları veya 0.03-0.1
mg/kg/saat sürekli
m füzyon

i.v.

< 60 yaş yetişkinler için
tavsiye edilen dozdan daha
az

Çocuk hastalarda endike değildir

Yoğun bakım
ünitelerinde
sedasyon
oluşturmak

i.v.

Yükleme dozu: t-2.5 mg’lık artışlarla 0.03-0,3 mg/kg
İdame doz: 0.03-0.2 mg/kg/saat

i.v. 32 haftadan küçük doğmuş
yeni doğanda
0.03 mg/kg/saat
i.v. 32 haftadan büyük doğmuş
yeni doğanda
(6 aya kadar)

0.06 mg/kg/saat
i.v, 6 aydan büyiik
Yükleme dozu: 0.05-0.2 mg/kg
İdame doz: 0.06-0.12 mg/kg/saat

Bilinçli sedasyon

I

!


Tanısal veya cerrahi müdahaleden önce bazal (bilinçli) sedasyon için Dormicum i.v. yolla
uygulanır. Doz her hastada ayrı ayarlanmalı, titre edilmeli ve hızlı veya tek bolııs enjeksiyonla
uygulanmamalıdır. Sedasyonun başlangıcı hastanın fiziksel durumuna ve dozlamanın
ayrıntılarına (uygulama hızı, doz miktarı) göre her hastada farklı olabilir. Gerekirse, bireyin
ihtiyacına göre sonraki dozlar uygulanabilir. Solunum fonksiyonlarında bozukluk olan
hastalarda bilinçli‘sedasyon belirtilerine özellik dikkat gerekmektedir (Bkz. 4.4 Özel kullanım
uyanları ve önlemleri).

Yetişkinler

Dormicum’un i.v. enjeksiyonu hızı yaklaşık 1 mg/30 saniye olacak şekilde yavaş

uygulanmalıdır.

60 yaşın altındaki yetişkinlerde ilk doz işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanan 2-2.5
mg’dır. Gerektiğinde 1 mg’lık dozlarla devam edilebilir. Toplam dozların ortalama 3.5-7.5 mg
arasında değiştiği saptanmıştır, 5.0 mg’ın üzerinde doz uygulanması genelde gerekmez.

60 yaşın, üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda ve yüksek risk grubundaki hastalarda ilk
doz, işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanmalı ve 0.5-1.0 mg civarına
düşürülmelidir. Gerektiğinde 0.5-1 mgTık dozlarla devam edilebilir. Bu hastalarda maksimum
etkiye daha yavaş ulaşıldığından fazladan verilecek Dormicum dozu çok yavaş ve dikkatli
biçimde titre edilmelidir. Genel olarak toplamda 3.5 mg’m üzerindeki dozlara gerek
duyulmaz.

Çocuk kustular
İ.V. uygulama;

Dormicum istenen klinik etkiye ulaşılana kadar yavaş titre edilmelidir. îlk Dormicum dozu 2-3
dakika içinde uygulanmalıdır. Doz uygulandıktan sonra işleme başlamadan veya dozu
tekrarlamadan önce sedatif etkinin tam anlamıyla değerlendirilmesi için 2-5 dakika beklenmesi
tavsiye edilmektedir. Daha ileri düzeyde sedasyon gerekirse;, İstenen sedasyon düzeyine
erişinceye kadar küçük artışlarla titrasyona devam ediniz. Bebeklerde ve 5 yaşm altındaki
çocuklarda büyük çocuklara ve adolesanlara kıyasla anlamlı olarak daha yüksek dozlara gerek
duyulabilir.

1) Altı aylıktan küçük çocuk hastalar: Altı aylıktan küçük çocuk hastalar solunum yolu
tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlıdır, bu nedenle altı aylıktan küçük çocuklarda
bilinçli sedasyon kullanılması önerilmemektedir. Bu gibi durumlarda klinik etki sağlanana
kadar küçük artışlarla titrasyon yapılması ve dikkatli izleme şarttır.

2) Altı aylık ile 5 yaş arasındaki çocuk hastalar: İlk doz 0.05-0.1 mg/kg1 dır. İstenen son-
noktaya ulaşılması için toplam 0.6 mg/kg’lık doza gerek duyulabilir ancak toplam doz 6
mg’ın üzerine çıkı İmam alıdır. Uzun süreli sedasyon ve hipoventilasyon riski yüksek
dozlarla ilişkilendirilebilir (Bkz. 4A Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

3) 6-12 yaş arasındaki çocuk hastalar: İlk doz 0.025-0.05 mg/kg’dır. Maksimum doz 10 mg
olmak üzere, 0.4 mg/kg toplam doz kullanılabilir. Uzun süreli sedasyon ve hipoventilasyon
riski yüksek dozlarla ilişkilendirilebilir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

4) 13-16yaş arasındaki çocuk hastalar: Yetişkinlerle aynı doz uygulanır.

Rektal uygulama (Altı aylıktan büyük çocuk hastalar)

Toplam Dormicum dozu 0.3-0.5 mg/kg arasında olmalıdır. Toplam doz bir kerede
uygulanmalı ve tekrarlanan rektal uygulamadan kaçınılmalıdır. Bu populasyonda mevcut
veriler sınırlı olduğundan, altı aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir
(Bkz. Özel Doz Talimatları).

1. m. uygulama (1-16 yaş çocuk hastalar)

Tavsiye edilen doz aralığı, işleme başlanmadan 5-10 dakika önce 0.05-0.15 mg/kg?dır.
Genelde toplam 10.0 mg’ın üzerindeki dozlara gerek duyulmaz. Yalnızca istisnai durumlarda
İ.m. uygulama yapılmalıdır. î.m. enjeksiyon ağrılı olabileceğinden rektal uygulama tcrcih
edilmelidir. 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda, 1 mg/mFnin üzerindeki midazolam
konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/ml’ye seyreltümelidir.
Anestezi - Premedikasyon

İşlemden hemen önce uygulanan Dormicum premedikasyonu sedasyon sağlar (uykunun veya
uyuklamanın indüksiyonu ve kavrayışta azalma) ve ameliyat öncesinde belleği zayıflatır.
Dormicum antikolinerjik maddelerle beraber de uygulanabilir. Bu endikasyonda Dormicum

i.v, veya i,m. yolla (anestezi indüksiyonundan 20-60 dakika önce büyük bir kas kitlesinin
derinlerine) veya tercihen çocuklarda rektal yolla uygulanmalıdır. Hastalar arası hassasiyet
çeşitlilik gösterdiğinden ve aşın doz semptomları oluşabileceğinden uygulamadan sonra
hastanın yeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir.

Yetişkinler

Ameliyat öncesi sedasyonun sağlanması ve ameliyat öncesinde belleği zayıflatmak için ASA
Fiziksel Durum I ve II olan ve 60 yaşın altındaki yetişkinler için önerilen doz gerektikçe
tekrarlanarak 1 -2 mg i.v. veya 0.07-0.1 mg/kg i.m.’dir,

Dormicum 60 yaşın üstündeki yetişkinlere, kritik hastalara, yüksek risk grubundaki hastalara
uygulanacağı zaman doz azaltılmalı ve her hastada ayrı ayarlanmalıdır. Tavsiye edilen başlangıç
i.v. dozu 0.5 mg’dır ve gerektikçe yavaş yavaş titrasyonla doz artırımı yapılmalıdır. Dozlar
arasındaki etkiyi tam olarak değerlendirebilmek için 2-3 dakika beklenmelidir. Aynı anda
narkotik kullanılmıyorsa 0.025-0.05 mg/kg’lık i.m. doz uygulanması önerilir. Klasik doz 2-3
mg’dır.

Çocuk hastalar

Rektal uygulama (Altı aylıktan büyük)

Genelde 0.4 mg/kg’Iık toplam Dormicum dozu (0.3-0.5 mg/kg arasında değişir) anestezi
indüksiyonundan 20-30 dakika önce uygulanmalıdır. Mevcut veriler sınırlı olduğundan, altı
aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

I. m, uygulama (1-15 yaş)

İ.m. enjeksiyon ağrılı olabileceğinden yalnızca istisnai durumlarda bu yol kullanılmalıdır.
Rektal uygulama tercih edilmelidir. Bununla birlikte, 0.08-0.2 mg/kg’lık doz sınırlarında
verilen i.m. Dormicum’un etkili ve güvenli olduğu gösterilmiştir. 1-15 yaşındaki çocuklarda
vücut ağırlığıyla ilişkili olarak yetişkinlerdekinden oransal olarak daha yüksek dozların
uygulanması gerekir. Dormicum’un anestezi indüksiyonundan 30-60 dakika önce büyük bir
kas kitlesinin derinlerine uygulanması önerilir. 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda, 1
mg/ml’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek
konsantrasyonlar İmg/mPye seyre İtil mel i d ir.

A n estezi in (lüks iyon rt
Yetişkinler

Başka anestetik ajanlar uygulanmadan önce anestezi indüksiyonu için Domıİcum
kullanıldığında hastaların verdikleri yanıtlar değişebilir. Doz, hastanın yaşına ve klinik
durumuna bakılarak istenen etkiye ulaşılıncaya kadar titre edilmelidir. Başka i.v. veya
inhalasyon ajanları uygulanmadan önce veya kombine olarak anestezi indüksiyonu için
Dormicum kullanıldığında, herbir ajanın ilk dozu anlamlı derecede azaltılabilir (genel
başlangıç dozunun %25’ine kadar). İstenen anestezi düzeyine aşamalı titrasyonla ulaşılır.
Dormicum’un i.v. indüksiyon dozu küçük artışlarla yavaş uygulanmalıdır. Birbirini izleyen
her artış arasında 2 dakika bırakacak biçimde, her artış 20-30 saniye içinde 5 mg’ı geçmeyen
dozda verilmelidir.

60 yaşın altındaki yetişkinlerde

20-30 saniye içinde, i.v. yolla uygulanan ve etki sağlaması için 2 dakika beklenen 0.2
mg/kg’lık doz yeterli olur. Premedikasyon uygulanmamış hastalarda, doz daha yüksek olabilir
(0.3-0.35 mg/kg); bu doz 20-30 saniye içinde i.v. yolla uygulanır ve etki görülmesi için 2
dakika beklenir. İndüksiyon tamamlanmak isteniyorsa hastanın başlangıç dozunun yaklaşık
%25’i kadar artışlar yapılabilir. İndüksiyon, inhalasyonla alınan uçucu, sıvı anestetik
maddelerle de tamamlanabilir. Dirençli vakalarda İndüksiyon için toplam 0.6 mg/kg’lık doz
kullanılabilir ancak bu tip büyük dozlar iyileşme dönemini uzatabilir.

60 yaşın üstündeki yetişkinlerde (bitik hastalar ve yüksek risk grubundaki hastalar)

1. Premedikasyon uygulanmamış hastalarda, en düşük başlangıç dozu 0.15-0.2 mg/kg
olarak önerilmektedir.

2. Premedikasyon uygulanmış hastalarda, 20-30 saniye içinde, i.v. yolla uygulanan ve
etki sağlaması için 2 dakika beklenen 0*05-0 J 5 mg/kg’Iıkdoz yeterli olur.

Çocuk hastalar

Çocuklardaki deneyimleri çok sınırlı olduğu için, anestezi indüksiyonu için Dormicum’un
kullanımı sadece yetişkinlerle sınırlıdır.

Kombine anestezide sedatif bileşen

Yetişkinler

Dormicum kombine anestezide sedasyon içtn ya aralıklı olarak küçük i.v. dozları şeklinde
(0.03-0.1 mg/kg arasında değişir) veya sürekli i.v. Dormicum infüzyonu şeklinde (saatte 0.03-
0.1 mg/kg arasında değişir), tipik olarak analjeziklerle beraber uygulanır. Doz ve doz aralıkları
hastanın bireysel yanıtına göre değişir. 60 yaşm üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda
ve/veya yüksek risk grubundaki hastalarda daha düşük idame dozlar gerekecektir.

Çocuk hastalar

Çocuklardaki deneyimleri çok sınırlı olduğu için, kombine anestezide sedatif olarak
Dormicum’un kullanımı sadece yetişkinlerle sınırlıdır.

Yoşun bakım ünitelerinde sedasyon

İstenen sedasyon düzeyine erişmek için Dormicum dozu hastanın klinik gereksinimine,
fiziksel durumuna, yaşma ve kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, sürekli infüzyondan veya
aralıklı bolustan sonra aşamalı olarak titre edilmelidir {Bkz. 4.5 Diğer tıbbî ürünler He
etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Yetişkinler

İ.v. yükleme dozu; 0.03-0.3 mg/kg., artışlarla yavaş uygulanmalıdır. 1-2.5 mg’lık artışlar,
birbirini izleyen artışlar arasında 2 dakika beklenerek, 20-30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda yükleme dozu azaltılmalı veya
atlanmalıdır. Dormicum potent analjeziklerle beraber verilecekse analjezikten kaynaklanan
sedasyondan sonra Dormicum’un etkilerinin güvenle titre edilebilmesi için analjezik ajan daha
önce verilmelidir.

İ.v* idame dozu; 0,03-0.2 mg/kg/saat arasında değişir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya
hipotermik hastalarda idame dozu azaltılmalıdır. Sedasyon düzeyi hastanın durumu izin
veriyorsa düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süreli sedasyonda, tolerans gelişebilir ve doz
artırılmak zorunda kalınabilir.

Çocuk hastalar

Vaktinden önce doğan (pretemı) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının
altındaki çocuk hastalarda 1 mg/ml’ nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları
önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar lmg/ml’ye seyreltil m elidir.

Altı aylığa kadar olan çocuk hastalar

Dormicum sürekli i.v. infüzyon şekünde verilmelidir:

■ 32 haftadan küçük yenidoğanlarda: başlangıç dozu 0.03 mg/kg/s (0,5 fig/k g/d ak)

- 32 haftadan büyük yenidoğanlardan altı aylığa kadar olan çocuklarda: başlangıç dozu 0.06
mg/kg/s (1 fi/kg/dak)

İntravenöz yükleme dozlan yenidoğanlarda uygulanmamalıdır, onun yerine terapötik plazma
düzeylerine ulaşılması için ilk birkaç saatte infüzyon daha hızlı yapılabilir. Etkili olası en düşük
dozu uygulamak ve ilacın birikme potansiyelini azaltmak için özellikle ilk 24 saatten sonra
infüzyon hızı dikkatle ve sık sık İzlenmelidir. Hastalar, solunum hızı ve oksijen satürasyonu
açısından dikkatle izlenmelidirler.

Altı aylıktan büyük çocuk hastalar

Entübe ve ventile edilen hastalarda, istenen klinik etkinin sağlanması için 0,05-0.2 mg/kg’lık
yükleme i.v. Dormicum dozu en azından 2-3 dakika süreyle yavaşça uygulanmalıdır.
Dormicum hızlı intravenöz doz biçiminde verilmemelidir. Yükleme dozunu, saatte 0.06-0,12
mg/kg’lık (1-2 jıg/kg/dak) sürekli i.v. infüzyon izler, İnfüzyon hızı gerekirse artırılabilir veya
azaltılabilir (genelde ilk veya sonraki infüzyon hızının %25’i oranında) veya istenen etkinin

artırılması ya da korunması için destekleyici i.v. Dormicum dozları uygulanabilir.
Hemodinamik dengesi bozulmuş hastalarda Dormicum infîizyonuna başlanırken klasik
yükleme dozu küçük artışlarla titre edilmelidir ve hasta hemodinamik dengesizlikler açısından
(örn. hipotansiyon) izlenmelidir. Bu hastalar Dormicum’un solunum depresan etkisine karşı
da duyarlıdır ve solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.

Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.


Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir.

Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Özelpopiilasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 10 ml/dak), bağlanmamış midazolamın
gönüllülerle rapor edilenler ile benzerdir. Kronik böbrek hastalığı olanlarda, a-
hidroksimidazolam birikimi ve midazolamın klinik etkilerine, uzun süreli sedasyon ile
sonuçlanan bir katkıda bulunabileceği gösterilmiştir.

Tablo 2
_
Midazolam infüzyonunım kesilmesini takiben ayılma süresi

Ayılma süresi (dak)

Hasta sayısı

Ortalama ± SD

Aralık

Tüm hastalar

37

27.8 ±37.2

0-140

Böbrek veya
karaciğer yetmezliği
olmayan hastalar

24

13.6 ±16.4

0-58

Karaciğer
yetmezliği olmayan
böbrek yetmezliği
olan hastalar

9

44.6 ± 42.5

2-120

Böbrek ve karaciğer
yetmezliği olan
hastalar

2

-

124- 140

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği, i.v. midazolam klerensini azaltarak atılım yarı-ömrünü arttırır. Bu nedenle,
klinik etkiler daha kuvvetli ve uzun süreli olabilir, ihtiyaç duyulan niidazolanı dozu azaltılabilir
ve hayati belirtilerin düzenli izlenmesi sağlanmalıdır (Bkz. 4,2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Çocuk hastalar

• Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının
altındaki çocuk hastalarda 1 mg/ml’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları
önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar lmg/ml’ye seyreltilmelidir.

■ 6 aylıktan küçük çocuk hastalarda, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha
duyarlı olmalarından dolayı, yoğun bakım ünitelerinin haricinde i.v. ve rektal uygulama
öneri İnlemektedir.

- Dormicum, veriler sınırlı olduğundan çocuklarda anestezi indüksiyonunda ve kombine
anestezide sedatif olarak endike değildir.

Geriyatrik popülasyon

60 yaşın üstündeki geriyatrik hastalar için gerekli dozlar daha düşüktür ve hayati fonksiyon
değişikliklerinin erken belirtileri için sürekli olarak izlenmelidirler (Bkz. 4.2 Pozoloji ve
uygulama şekli ve 4A Özel kullanım ayanlan ve önlemleri).

Özel doz talimatları

İnflizyon çözeltileri ile birlikte kullanımı: Dormicum ampul çözeltisi, %0.9 sodyum klorür, %5 ve
%10 dekstroz, %5 levüloz, Ringer ve Hartmann solüsyonları ile 100-1000 mL infîizyon solüsyonu
içinde 15 mg midazolam oranında seyreltilebilir. Bu solüsyonlar, oda sıcaklığında 24 saat veya
5°C’de 3 gün, fiziksel ve kimyasal olarak stabil kalır.

Diğer çözeltilerle yaşanabilecek potansiyel geçimsizlikleri engellemek için, Dormicum ampul
çözeltileri yukarıda bahsedilenlerin dışındaki çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Ürün mikrobiyolojik
açıdan hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, uygun saklama süresinde ve koşullarında
saklanması kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik
koşullarda yapılmadığı sürece normalde bu süre 2-8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır. Dormicum
ampuller tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Kullanmadan önce çözelti görsel
olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Rektal uygulama: Ampul çözeltisinin rektal uygulaması, şırınganın ucundaki plastik uygulama
aracı ile yapılmaktadır. Eğer uygulanacak hacim çok küçükse, toplam hacim 10 mİ olana kadar su
eklenebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Benzodiazepınler veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın
duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Dormicum kullanımı kontrendikedir.

Ağır solunum yetersizliği olan veya akut solunum depresyonlu hastalarda bilinçli sedasyon için
kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

Midazolam. tecrübeli hekim tarafından ve tam teşekküllü solunum ve kardiyovasküler
desteğin ve izlenmenin gerçekleştirilebileceği yerde ve solunum ve kardiyak advers olayları
tanıma ve giderebilme üzerine eğitim almış kişilerce yalnızca yaşa ve büyüklüğe uygun
resüsıtasyon yapılabilen yerlerde uygulanmalıdır, çünkü midazolamın i.v* uygulaması
miyokard kasılmasını deprese edebilir ve apneye yol açabilir* Ender durumlarda ciddi
kardiyorespiratuar advers olaylar gözlenmiştir. Bunlar soiunum depresyonu, apne, solunum
durması ve/veya kalbin durmasıdır. Bu tip yaşamı tehdit eden olaylar, enjeksiyon çok hızlı
yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür (Bkz. 4.8 istenmeyen etkiler).
Solunum fonksiyonu bozuk hastalarda bilinçli sedasyonda kullanımında özel dikkat gerektirir.
Premedikasyon

Midazolam premedikasyon için kullanıldığında, hastalar arasında duyarlılık, farklılık
gösterdiğinden ve aşırı doz semptomları oluşabileceğinden, uygulamadan sonra hastanın
yeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir.

Yüksek risk grubunda yer alan hastalar

Yüksek risk grubunda yer alan hastalara midazolam uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir:

- 60 yaşın üstündeki yetişkinler

- Organ fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar:

- Solunum fonksiyonlarında bozukluk

- Böbrek fonksiyonlarında bozukluk

- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk

- Kalp fonksiyonlarında bozukluk

- Özellikle kardiyovasküler durumu instabil olan pediyatrik hastalar

Bu yüksek riskli hastalara daha düşük doz uygulanması gerekir {Bkz. 4.2 Pozoloji ve
uygulama şekli) ve hayati fonksiyonlardaki değişikliklerin erken belirtileri açısından sürekli
izlenmelidirler. Alkol ve ilaç bağımlılığı olan hastalarda benzodiazepinler dikkatli bir şekilde
kullanılmalıdır.

Myastenia gravisli bir hastaya midazolam ile birlikte MSS depresam ve/veya kas gevşetici
özellikteki bir madde verilirken özel önlem alınmalıdır.

Taburcu e ime kriterleri

Dormicum aldıktan sonra, tedavi eden hekim tarafından önerildiği ve refakatçileri yanlarında
olduğu zaman, hastalar hastaneden taburcu edilebilirler. Uygulama sonrasında eve giderken,
hastaya refakat edilmesi önerilmektedir.

Tolerans

Dormicum yoğun bakım ünitelerinde (YBÜ) uzun süreli sedasyon amacıyla kullanıldığında
etkinlik kaybı olduğu bildirilmiştir.

Yoksunluk semptomları

İlacın yoksunluk semptomlarının görülme riski tedavinin aniden kesilmesinden sonra
artacağından, özellikle uzun süreli sedasyon (örn: >2-3 gün) sonrası, dozun yavaş yavaş
azaltılması öneril i r. Aşağıdaki yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir; baş ağrısı, kas ağrısı,
anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfuzyon, kolayca uyarılabilme (irritabilite), rebound
insomnia, ruh hali değişiklikleri, halüsinasyonlar ve konvülsiyonlar.

Amnezi

Midazolam anterograd amneziye yol açar. Uzun süreli amnezi, müdahaleden sonra taburcu
edilen ve hastane dışında izlenen hastalarda sorun yaratabilir.

Paradoksal reaksiyonlar

Midazolam uygulamasından sonra ajıtasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik konvülsiyonlar
ve kas tremoru dahil), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal
heyecanlanma ve saldın gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar
enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında oluşabilir. Bu tip
reaksiyonlara karşı eğilim insidansı nadir olarak çocuklarda ve yüksek doz i.v. uygulama
yapılan yaşlılarda bildirilmiştir.

Midazolamın değişen eliminasyonu

CYP3A4’ü in hibe eden veya uyaran bileşikleri kullanan hastalarda, midazolam eliminasyonu
değişkenlik gösterebilir ve midazolam dozunun duruma göre ayarlanması gerekebilir (Bkz. 4.5
Diğer tıbbi ürünler iîe etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).Karaciğer yetmezliği olan
hastalarda, düşük kardiyak verimi olanlarda ve yenidoğanlarda midazolam eliminasyonu
gecikebilir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler).
Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler

Trakeaları entübe edilmemiş, 36. gebelik haftasından Önce doğan preterm bebeklere
sedasyon yapılırken, apne riskinde artış nedeniyle aşırı dikkatli olunması önerilir. 36.
gebelikten haftasından önce doğan preterm bebeklerde hızlı enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
Hastalar solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.

Altı aylıktan küçük çocuk hastalar

Altı aylıktan küçük çocuk hastaların, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha
duyarlı olmalarından dolayı, klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılması ve
solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmesi gerekmektedir (Ayrıca bkz.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri; Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler).

Alkol ve MSS depresanlanrun birlikte kullanımı

Dormicum’un alkol ve/veya MSS depresanlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu gibi
birlikte kullanım, Dormicum’un ağır sedasyon, klinikle ilişkili solunum ve/veya kardio-
vasküler depresyon gibi muhtemel klinik etkilerini artırma potansiyeline sahiptir. (Bkz. 4.5
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Alkol veva Hac bağımlılığına dair medikal eecmis

Alkof veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmişi olan hastalarda Dormicum kullanımından
kaçınılmalıdır.

Diğerleri

MSS depresam ve/veya kas gevşetici özelliklere sahip diğer maddelerde olduğu gibi,
myastenia gravis hastalarına midazolam verilirken özel olarak dikkat edilmelidir
Bağımlılık

Midazolamın uzun süreli sedasyonu sonucunda fiziksel bağımlılık gelişebilir. Bağımlılık riski,
doza ve tedavi süresine bağlı olarak artabilir; ayrıca alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal
geçmişi olan hastalarda daha fazladır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakokinetik İlaç-îlaç Etkileşmeleri

Midazolam, çoğunlukla sitokrom P45Ö 3A4 (CYP3 A4) tarafından metabolize edilir. CYP3A4
inlıibitör ve uyarıcılarının, plazma konsantrasyonlarım ve buna bağlı olarak midazolamın
farmakodinamik özelliklerini arttırma ve azaltma potansiyelleri vardır. CYP3A aktivitesinin
modülasyonundan başka hiçbir mekanizma, midazolam ile klinik olarak ilişkili
farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi için kaynak olarak gösterilmemiştir. Bununla birlikte,
albuminden akut protein yer değişimi, hep varsayıldığı gibi (örneğin valproik asit için)
tercihen yüksek terapötik serum konsantrasyonları olan ilaçlarla ilaç etkileşiminin teorik
olasılığıdır. Midazolamın diğer ilaçların farmakokinetiklerini değiştirdiği bilinmemektedir
CYP3A inhibe edici ilaçlarla birlikte uygulanmasından sonra, midazolamın klinik etkisinde
artma ve uzun sürme olasılığı göz önünde bulundurularak, midazolam kullanımı sırasında
klinik etkilerin ve hayati bulguların izlenmesi tavsiye edilmektedir. CYP3A inhibisyonunun
büyüklüğüne bağlı olarak, midozolam dozu azaltılabilir. Tam aksine, CYP3A uyarıcı ilaç
uygulanmış olması da, istenilen etkiyi elde etmek için yüksek dozlarda midazolam
gereksinimine sebep olabilir.

CYP3A uyarılması ve ireversibl inhibisyonu durumunda (mekanizma bazlı inhibisyon),
midazolam farmakokinetiği üzerindeki etki, CYP3A inlıibitörü uygulanmasından sonraki
birkaç gün ila birkaç hafta boyunca sürebilir. Mekanizma bazlı CYP3A inhibitör örnekleri:
ant i bakteri ye iler (örn. klaritromisin, eritromisin, izoniyazid), anti HIV ajanları (örn, HIV
proteaz inhibitörleri, delavirdin), antihipertansifier (om. verapamiî, diitiazem), seks steroidleri
ve onların reseptör modülatörleri (örn. gestoden, raloksifen) ve birkaç bitkisel öğe (Örn.
bergamut (greyfurt)). Dİğer mekanizma bazlı inlıibiterlere kıyasla, oral kontrasepsiyon için
kullanılan etinilestradiol/norgestrel ve greyfurt suyu (200 ml)j i.v. midazolamın plazma
kon sa n tra syo ularını d eği ş timıemekte d i r.

İlaçların İnhibe etme/uyarma etkilerinin aralığı geniştir. Çok etkili bir CYP3A inhibitörü olan
antifungal ketokonazol, i.v. midazolamın plazma konsantrasyonunu 5 kat kadar arttırmıştır.
En güçlü CYP3A uyarıcılarından tüberkülostatik ilaç rifampisin ile birlikte uygulanması,
intravenöz midazolamın plazma konsantrasyonunda %60 azalmayla sonuçlanmıştır.
Midazolamın kullanım şekli, CYP3A modülasyonunda farmakokinetik değişikliklerin
büyüklüğünü belirler: (i) İntravenöz kullanımının, plazma konsantrasyonunda yarattığı
değişikliğin az olması beklenir, (ii) CYP3A modülasyonunun, rektal ve intramüsküler
uygulamadan sonra midazolam farmakokinetiği üzerindeki etkinliğini gösteren bir çalışma
mevcut değildir. Rektal uygulamadan sonra, ilacın bir kısmı karaciğerden geçer ve kolonda
gastrointestinal kanalın üst kısmına kıyasla daha az miktarda CYP3A eksprese edilir ve

CYP3A modülasyonundan kaynaklanan midazolamın plazma konsantrasyonundaki
değişikliğin rektal uygulamada az olması beklenir. İntramüsküler uygulamadan sonra ilaç
direk sistemik dolaşıma girer, etki süresi uzayabilse de CYP3A modülasyon etkisinin
intravenöz midazolam ile benzer olması beklenir, (İİİ) Farmakokinetik kurallara paralel
olarak, klinik çatışmalar tek doz i.v. midazolam uygulamasının ardından, etki süresi
uzayabilse de CYP3A modülasyonuna klinik etkinin minör olacağını göstermektedir. Bununla
birlikte, uzun süreli midazolam uygulamasından sonra, CYP3A inhibisyonu varlığında etkinin
hem büyüklüğü hem de sürekliliği artacaktır.

Aşağıdaki liste midazolamın intravenöz uygulanmasından sonraki klinik farmakokinetik ilaç
etkileşimlerini göstermektedir. İn-vivo ve in-vitro olarak CYP3A modüle edici etki gösteren
herhangi bir ilacın, midazolam plazma konsantrasyonlarını ve bağlantılı olarak etkilerini de
değiştirme potansiyeli vardır. Bununla birlikte yukarıda belirtildiği gibi, İntravenöz
midazolamın plazma konsantrasyonlarındaki değişikliğin az olması beklenir.

CYP3A inhibe edici ilaçlar

Azoîe antifunzaller: Ketokonazol, intravenöz midazolamın plazma konsantrasyonlarını 5 kat
arttırırken, atılım yarı-ömrünü de 3 kat arttırır. Eğer parenteral midazolam güçlü CYP3A
inhibitörü ketokonazol ile beraber uygulanacaksa, solunum depresyonu ve/veya uzamış
sedasyon durumuna karşı, bir yoğun bakım ünitesinde veya klinik gözlem ve gerekirse uygun
medikal girişimin yapılabileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Midazolamın özellikle birden
fazla i.v. dozu uygulanacaksa, ilacın aralıklarla verilmesi ve doz ayarlaması yapılmasına
dikkat edilmelidir.

Flukonazol, itrakonazol ve vorikonazol. intravenöz midazolamın plazma konsantrasyonlarını
2-3 kat arttırırken, atılım yarı-ömrünü itrakonazol 2.4 kat ve flukonazol L5 kat arttırır.
Posakonazoh intravenöz midazolamın plazma konsantrasyonlarını 2 kat arttırır,

Maki’ölid antibiyotikler:

Eritromisin, midazolamın atılım yarı-ömrünün 1.5-1.8 kat arttırarak intravenöz midazolamın
plazma konsantrasyonlarını 1.6-2 kat arttırmıştır.

Klaritromisin, atılım yarı-ömrünün 1.5-2 kat arttırarak midazolamın plazma
konsantrasyonlarını 2.5 kat arttırmıştır.

HIV proteaz inhibitörleri: Sakınavjr ve diğer HIV proteaz inhibitörleri: Lopinavir ve ritonavir
ile birlikte kullanımı üzerine, atılım yarı-ömrünün artmasına bağlı olarak, intravenöz
midazolamın plazma konsantrasyonları 5.4 kat artmıştır. Eğer parenteral midazolam HIV
proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanılacaksa, tedavi koşulları azol antifungallarden
ketakonazol ile beraber kullanımı bölümünde anlatılan gibi olmalıdır.

His t an? in reseptör 2 antaııonisti: Sime t id in, midazolamın sabit plazma konsantrasyonunu
%26 arttırmıştır.

Kalsiyum kanal blokörlerk Diitiazem: Diltiazemin tek dozu, intravenöz midazolamın plazma
konsantrasyonunu %25 arttırmıştır ve atılım yarı-ömrünü yaklaşık %43 uzatmıştır.

Çeşitli Haçlar/Bitkiler: Atorvastatin, kontrol grubuna kıyasla i.v. midazolamın plazma
konsantrasyonlarında yaklaşık 1.4 katlık bir artış göstermiştir.

CYP3A uvarıcı Haclar

Rifampisin, intravenöz midazolamın plazma konsantrasyonlarını 7 günlük 600 mg rifampisin
kullanımı sonunda, yaklaşık %60 azaltmıştır. Atılım yarı-ömrü ise %50-60 oranında
kısalmıştır.

Bitkiler ve yiyecekler: Echinacea purpurea kökünün ekstraktı, yarı-ömür zamanım yaklaşık
%42 kısaltarak, i.v. midazolam plazma konsantrasyonunu %20 azaltmıştır. St John’s wort,
atılım yarı-ömürünü yaklaşık % 15-17 kısaltarak, midazolamın plazma konsantrasyonlarım
yaklaşık %20-40 azaltmıştır.

Akut protein yer değişimi: Valproik asit: Bir çalışmada midazolamın valproık asit tarafından
yapılan protein, potansiyel ilaç etkileşim mekanizması olarak söz edilmiştir. Metodolojik
kaygılardan dolayı, bu çalışmanın klinik ilişkisinden çok az söz edilmiştir. Bununla birlikte,
valproik asitin yüksek terapötik plazma konsantrasyonlarına bağlı olarak, midazolamın göze
çarpan klinik etkisiyle sonuçlanan akut doz ayarlamalarında, midazolamın protein yer
değişimi gözardı edilemez.

Farmako d inam ik îlaç-îlaç Etkileşmeleri

Midazolamın diğer sedatif/lıipnotik ajanlarla, alkol dahil, birlikte uygulanmasının artmış
sedatif/hipnotık etkiler ile sonuçlanması muhtemeldir. Örnekler şunlardır; opiaytlar/opioidlar
(analjezik, antitussif veya ilave tedaviler olarak kullanıldıklarında), antipsikotikler,
anksiyulılik veya hipnotik olarak kullanılan diğer benzodiazepinler, barbitüratlar, propotol,
ketamin, etomidat, sedatif antidepresanlar, antihlstaminikler ve merkezi etkili antihipertansif
ilaçlar. Midazolam, inhalasyon anesteziklerimn minimum alveolar konsantrasyonunu (MAK.)
düşürür. Midazolam alkol dahil herhangi bir merkezi etkili depresan ile birlikte
uygulandığında* sedasyon, solunum ve hemodinamik parametrelerde artan miktarda etkiler
oluşabilir, bu nedenle hayati belirtilerin takip edilmesi gerekmektedir. Midazolam alan
hastalarda alkolden kaçınılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Bkz. Alkol dahil diğer merkezi sinir sistemi depresanlarımn doz aşı im ile ilgili uyan
Spinal anestezinin, i.v. midazolamın sedatif etkilerini arttırabileceği gösterilmiştir. Bu nedenle
midazolam dozu azaltılabilir. Ayrıca* lidokain ve bupivakain intramüsküler olarak
uygulandığında, sedasyon için gerekli i.v. midazolam dozu azalmıştır AchE inhibitörü
fîzostigmin gibi uyanıklığı/hafızayı arttıran ilaçlar, midazolamın hipnotik etkilerini tersine
çevirir. Benzer olarak, 250 mg kafein midazolamın sedatif etkilerini kısmen tersine çevirir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler,
daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son 3 ayında midazolam alımı ya da doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanması
ile fetal kalp atımında düzensizlik, hipotoni, emmenin azalması, hipotermi ve yenidoğanda
orta derecede soiunum depresyonu oluştuğu bildirilmiştir. Ayrıca gebeliğinin son
dönemlerinde uzun süre benzodiazepin kullanan annelerin bebeklerinde fiziksel bağımlılık
gelişebilir ve doğum-sonrası dönemde ilacın kesilmesine bağlı semptom riski artabilir.
Midazolam gebelik döneminde kesinlikle gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır. Sezeryan
için kullanımından kaçınılması tercih edilir.

Laktasyon dönemi

Midazolam anne sütüne düşük miktarlarda geçmektedir. Emziren anneler, midazolam
uygulandıktan sonra 24 saat süreyle emzirmemeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği (ferfilite)

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç vc makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonlarında bozukluklar araç ve diğer
makineleri kullanma becerilerini bozar. Dormicum uygulanmadan önce hastaya tam iyileşenc
kadar araç veya makine kullanmaması konusunda uyanda bulunulmalıdır. Bu aktivitelere ne
zaman yeniden başlanacağına hekim karar vermelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Midazolam kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin sıktığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek
(>1/10.000 ila <1/L000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim

Dormicum enjeksiyonundan sonra şu istenmeyen etkilerin oluştuğu bildirilmiştir:

Bağışıklık sis temi bozuklukları: Bilinmiyor: Genel aşın duyarlılık reaksiyonları (deri
reaksiyonları, kardiyovasküler reaksiyonlar, bronkospazm), anafilaktik şok.

Psikiyatrik bozukluklar: Konfıizyon, öfori, halüsiııasyonlar, ajitasyon, istemsiz hareketler
(tonik/klonik hareketler ve kas titremeleri), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu,
saldırganlık, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar Özellikle
çocuklarda ve yaşlılarda bildirilmiştir.

Bağımlılık: Terapötik dozlarda olsa bile Dormicum kullanımı fiziksel bağımlılık oluşturabilir.
Uzun süreli lv. uygulamadan sonra ilacın kesilmesi özellikle de ilacın aniden kesilmesi
yoksunluk konvülsiyonlarım da içeren yoksunluk semptomlarına neden olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları: Bilinmiyor: Uzamış sedasyon, dikkat azalması, baş ağrısı, baş
dönmesi, ataksi, ameliyat sonrası sedasyon; uygulanan dozla doğru orantılı anterograd amnezi.
Anterograd amnezi işlemin sonunda görülmeye devam edebilir ve izole olgularda uzun süreli
amnezi bildirilmiştir.

Prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Kardiyak bozukluklar: Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespiratuar yan etkiler
görülmüştür. Bunlar kalp durması, hipotansiyon bradikardi, vazodİlatatif etkilerdir. Yaşamı
tehdit eden olaylar 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, önceden solunum yetmezliği olanlarda
veya kardiyak işlevleri bozulmuş hastalarda, özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında
veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür {Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanları ve
önlemleri).

Solunum bozuklukları: Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespiratuar yan etkiler
görülmüştür. Bunlar, solunum durması* apne, dispne, laringospazmdır. Yaşamı tehdit eden
olaylar 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, daha önceden solunum yetmezliği olanlarda veya
kardiyak işlevleri bozulmuş hastalarda, Özellikle de enjeksiyon çok hıziı yapıldığında veya
yüksek doz uygulandığında daha sık görülür (Bkz, 4,4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri),
hıçkırık görülebilir,

Gastro’m test inal sistem bozuklukları: Bilinmiyor: Bulantı, kusma, konstipasyon, ağız
kuruması

Deri ve diğer bölgeler: Deri döküntüsü, ürtiker, pruritus.

Tüm vücutta ve uygulama bölgesinde görülen bozukluklar: Enjeksiyon bölgesinde eri tem ve
ağrı, tromboflebit, tromboz.

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürsel komplikasyonlar: Yaşlı benzodiazepin

kullanıcılarında, düşme ve kırık riskinde artış kaydedilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Benzodiazepinler genel olarak uyuklama, ataksi, konuşma bozukluğu ve nistagmusa neden
olur. Eğer Dormicum tek başına kullanıldıysa, doz aşımı nadiren hayatı tehdit edicidir ama
arefleksİ, apne} hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon vc nadi ^durumlarda komaya yol
açabilir. Koma, eğer ortaya çıkarsa, genellikle bir kaç saat içinde sona erer ama özellikle yaşlı
hastalarda devam edebilir ve yineleyebilir. Benzodiazepinlerin solunum depresyonu etkileri,
solunum rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddidir. Benzodiazepinler alkol dahil MSS
depreş ani arının etkilerini artırır.

Tedavi

Hastanın hayati belirtileri izlenmeli ve hastanın klinik durumunun gerektirdiği gibi
destekleyici ölçümleri başlatılmalıdır. Özel durumlarda kardiyorespiratuar etkiler ve merkezi
sinir sistemi etkileri için hastalar semptomatik tedaviye ihtiyaç duyabilir.

Eğer ağızdan alınmışsa ileri absorbsiyon, uygun bir metod kullanılarak engellenmelidir,
örneğin 1-2 saat içerisinde aktif kömür île tedavi edilmelidir. Eğer aktîf kömür kullamldıysa,
uykuya meyilli hastalarda hava yolu koruması zorunludur. Rutin bir yöntem olmamasına
rağmen, karma beslenme durumlarında gastrik lavaj düşünülebilir.

MSS depresyonunun ciddi olduğu durumlarda benzodiazepin antagonisti otan flumazenil
(Anexate) kullanımı düşünülebilir. Bu yanlızca sıkı izleme koşullan altında uygulanmalıdır.
Çok kısa bir yarılanma ömrüne (yaklaşık 1 saat) sahip olduğundan flumazenil uygulanan
hastalar, etkileri geçmiş olsa bile en az 1 saat gözlemlenmelidir. Nöbet eşiğini düşüren
ilaçların (örn. Trisiklik antidepresanlar) varlığında Flumazenil olağan üstü dikkatle
uygulanmalıdır. Bu ilacın doğru kullanımıyla ilgili daha fazla bilgi için, Flumazenirin
(Anexate) kullanma talimatına bakınız.

Asperger Sendromu Asperger Sendromu
Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Otism Hastalığı Otism Hastalığı
Otisim, hayat boyu sürecek, bir kişinin iletişim yeteneğini ve diğer insanlarla olan ilişkileirni etkileyen, zamanla gelişen bir özürdür. Otistik olan çocuk ve yetişkinler, başkalarıyla anlamlı bir şekilde ilişki kurmakta zorluk çekerler.
Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak
Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?