DERMABEL %0.05 deri kremi 30 gr Klinik Özellikler
{ Betametazon Dipropiyonat }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötikendikasyonlar
Kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren bütün dermatozlarda (atopik dermatit, kontakt dermatit, nümüler dermatit, X Ray dermatiti, psoriasis vulgaris, dishidrozis ve böcek ısırmalarına bağlı reaksiyonlar vb.), inflamasyon ve kaşıntı semptomlarının giderilmesinde kullanılır.
4.2. Pozolojive uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
DERMABEL günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak uygulanır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde gereken kadar DERMABEL günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte cilt bölgesine sürülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipotalamik-hipofizer-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi). Dozun azaltılması veya DERMABEL tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
DERMABEL pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya DERMABEL tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
DERMABEL, betametazon dipropiyonat ile içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca bu ürün, deri tüberkülozu, vaksinia, varisella ve diğer viral deri enfeksiyonları ile perioral dermatit ve akne rozacea rahatsızlıklarında kullanılmamalıdır.
DERMABEL’in içeriğinde bulunan klorokrezol alerjik reaksiyonlara, setilstearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örn. Kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.4. Özelkullanım uyarıları ve önlemleri
DERMABEL ilk uygulanması sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızarıklık ) tedavi hemen kesilmelidir.
Gerekmedikçe DERMABEL cilt yüzeyinde kapalı pansuman malzemeleri altında kullanılmamalıdır.
Akne rozacea, perioral dermatit ve akne benzeri cilt rahatsızlıkların oluşma ihtimali nedeniyle DERMABEL’in yüz üzerine uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir.
DERMABEL katarak, glokom, gözün fungal enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle göz ve periorbital bölgede kullanılmamalıdır.
DERMABEL alt bacaklardaki açık yaralarda varikoz ülseri (ulcus cruris) tedavisinde kullanılmaz.
Çocuklarda deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının yüksek olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle çocuklarda topikal kullanım betametazonun emilimini yükseltir. Bu, sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek kremin absorbsiyonunu arttırdığından, DERMABEL’in bezin altındaki alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bu hastalar düzenli olarak Hypotalamik Hipofizer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırılmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi).HPA testinde süpresyon tespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroid kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri (ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir.
Vücudun kasıklar, koltuk altı çukuru ve perianal bölgeler gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde DERMABEL ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DERMABEL’in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: DERMABEL’in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
Pediyatrik Popülasyon:
DERMABEL’in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
4.6. Gebelikve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DERMABEL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.
DERMABEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Betametazon’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin bebeğe zarar vermeyecek miktarda anne sütüne dağıldığı bildirilmiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DERMABEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından zararı ve DERMABEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
DERBABEL emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DERMABEL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyenetkiler
Kontrollü klinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Endokrin bozukluklar
Yaygın olmayan:
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü HPA aks süpresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye neden olmuştur.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın:
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara veya zarar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, kafaiçi hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.
Çocuklarda HPA aksın baskılanmasının göstergesi büyümede yavaşlama, kilo kaybı, plazma ve üre kortizol konsantrasyonunda azalma ve ACTH uyarı testine duyarsızlıktır. Kafaiçi hipotansiyon, bıngıldak çıkması, baş ağrısı ve papilleada çift taraflı ödem oluşması ile kendini gösterir.
Tedavi:
Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. | Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A12018 |
Satış Fiyatı | 138.01 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 138.01 TL [ 4 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699738350659 |
Etkin Madde | Betametazon Dipropiyonat |
ATC Kodu | D07AC01 |
Birim Miktar | 0.0005 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler > Betametazon |
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |