CREBROS 5 mg 40 film kaplı tablet Klinik Özellikler
{ Levosetirizin }
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Mevsimsel aleıjik rinit (gözle ilgili semptomlar dahil),
• Perennial aleıjik rinit,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
6 - 12 yaş arası çocuklarda
Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 film tablet).
12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde
Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 film tablet).
Yaşlılarda
Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir ("Böbrek yetmezliği
" bölümüm bakınız).
Kullanım süresi şikayetlerin türüne, süresine ve seyrine bağlıdır.
Uygulama şekli: Film kaplı tablet ağızdan alınmalıdır, bir miktar sıvı ile tam olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Günlük dozun tek bir seferde alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
• Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Doz ayarlaması, aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dakika olarak hesaplanmalıdır. CLcr ml/dakika değeri, serum kreatinin (mg/dl) değerinin aşağıdaki formüle uygulanmasıyla hesaplanır:
[40 - yaş (yıl)] * ağırlık (kg)
Clcr =------------------------------------------ (x 0,85 kadınlar için)
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Ayarlaması:
Grup | Kreatinin klerensi (ml/dakika) | Doz ve Doz sıklığı |
Normal | >80 | Günde bir kez 5 mg |
Hafif | 50-79 | Günde bir kez 5 mg |
Orta | 30-49 | İki günde bir kez 5 mg |
Ağır | <30 | Üç günde bir kez 5 mg |
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda | <10- | Kontrendike |
• Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.
• Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir ("Böbrek yetmezliği ” bölümüne bakınız).
Pediyatrik popülasyon: 2-6 yaş arası çocuklarda film kaplı tablet formülasyonu ile
ayarlanmış bir dozaj bulunmamaktadır. Levosetirizinin pediyatrik formülasyonunun
kullanılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon: “4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği ”
4.3. Kontrendikasyonlar
• CREBROS®, herhangi bir piperazin türevi veya yardımcı maddelerden herhangi birine karsı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
• Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dakika’nın altında) olan hastalarda kontrendikedir.
• Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
• Film tablet formülasyonu, uygun doz adaptasyonuna izin vermediğinden, 6 yaş altında çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu nedenle, 6 yaşın altındaki çocuklarda levosetirizinin pediyatrik formülasyonun kullanımı önerilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
” bölümüne bakınız).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofılinin dağılımı değişmemiştir.
Levosetirizin gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktan değişmemektedir.
Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlannın setirizin veya levosetirizin ile birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (-%11).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar CREBROS® ile tedavi edilebilir. CREBROS ’un oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.
Gebelik dönemi
Levosetirizin için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir.
Ancak gebe kadınlarda yeterince çalışma yapılmamıştır.
Gebe kadınlara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Setirizin, insan sütüne geçmektedir. Emziren kadınların kullanması önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, levosetirizinin Önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, levosetirizin 5 mg grubundaki hastalann %15,rinde, plasebo grubundaki hastalann %11,3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.
Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanlann oranı, levosetirizin 5 mg ile %1,0 (9/935); plasebo ile %1,8 (14/771) idi.
Levosetirizin ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lık günlük dozu almıştır. Levosetirizin 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: >1/100, <1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidanslan bildirilmiştir:
Bu reaksiyonlar, sistem organ sımfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir:
Çok yaygm (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygm olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10,000).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağnsı, somnolans
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygm: Ağız kuruluğu Yaygm olmayan: Kann ağnsı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik Yaygm olmayan: Asteni
Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlannın tamamı, levosetirizin 5 mg’da (%8,1) plaseboya göre (%3,1) daha sıktır.
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukanda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakalan çok seyrek bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafi laktik şok dahil aşın duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Konvülsiyon
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozukluğu
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispne
Gastro-intestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker
Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas ağnsı (miyalji)
Tetkikler
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir.
Tedavi:
Levosetirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç alındıktan sonra kısa bir süre geçmişse mide lavajı düşünülmelidir. Levosetirizin, vücuttan hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. | Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A12692 |
Satış Fiyatı | 108.02 TL [ 26 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 108.02 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699566093391 |
Etkin Madde | Levosetirizin |
ATC Kodu | R06AE09 |
Birim Miktar | 5 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 40 |
Solunum Sistemi > Sistemik Antihistaminik İlaçlar > Levosetirizin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
|
Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. |
|
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. |