CEFITEN 200 Mg Film Kaplı tablet Klinik Özellikler

 }

İlaçsan İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFITEN, erişkinlerde ve adolesanlarda (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli ınfeksiyonlann tedavisinde endikedir.

• Kronik bronşitin akut bakteriyal alevlenmesi

Haemophilus influenzae
(fi-laktamaz üreten suşlar dahil),
Haemophilus parainfluenzae
(fl-laktamaz üreten suşlar dahil),
Streptococcus pneumoniae
(sadece penisiline duyarlı şuşlar) veya
Moraxella catarrhalis
’in (fl-laktamaz üreten suşlann) neden olduğu olgularda.

• Toplumdan kazanılmış pnömonilerin tedavisinde

Haemophilus influenzae
(B-laktamaz üreten suşlar dahil ),
Haemophilus parainfluenzae
(fl-laktamaz üreten suşlar dahil),
Streptococcus pneumoniae
(sadece penisiline duyarlı suşlar), veya
Morcacella catarrhalis
’in (fi-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda.

• Farenjit/Tonsillit/Sinüzit

Çoğunlukla Streptococcus pyogenes’m
neden olduğu olgularda.

• Deri ve yumuşak doku infeksiyonları

Staphylococcus aureus
(13-laktamaz üreten suşlar dahil) veya
Streptococcus pyogenes’m
neden olduğu komplikasyonsuz olgularda.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CEFITEN günde iki kez olacak şekilde yemeklerle birlikte alınmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür.

• Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, akut romatizmal ateş ve akut glomerulonefrit gelişmesini önlemek için tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.

• Hafif ve orta şiddetteki pnömonide, günde 2 kez, 10-14 günlük tedavi gerekir. Ağır olgularda ise günlük doz iki katma çıkarılmalıdır.

CEFITEN Dozaj ve Uygulama Erişkinler ve Adolesanlar (>12 yaş)

Enfeksiyon tipi

Dozaj

(12 saat ara ile)

Süre

(gün)

Farenjit, tonsillit

200 mg

5-7

Sinüzit

200 mg

7-10

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

200 mg

5

Toplumdan kazanılmış pnömoni

Hafif ve orta şiddetli olgularda

200 mg

10-14

Ağır olgularda

400 mg

10-14

Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan

200 mg

7-10

Üriner

enfeksiyonlar

Hafif ve orta şiddetli olgularda

200 mg

7-14

Ağır olgularda (8 saat ara ile)

200 mg

7-14

I

Uygulama şekli:

Tablet yeterli miktarda sıvı ile oral yoldan alınmalıdır (örneğin, bir bardak su ile).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

• Hafif böbrek bozukluğu olan (KLkr: 50-80 mL/dak/1.73 m) hastalar için doz

ayarlanması gerekmez.

• Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara (KLkr:30-49
mL/dak/1.73 m2) günde

iki kez 200 mg’dan fazla dozun uygulanmaması,

• Ağır böbrek bozukluğu olanlara (KXk.r: <30 mL/dak/1.73 m2) günde 200 mg’dan

fazlasının uygulanmaması önerilir. ............~

Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh sınıfı A veya B). Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh sımf C) sefditorenin farmakokinetiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasmda, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Bu ilacm önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastalarm böbrek fonksiyonunda azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir.

CEFITEN,

• sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine aleıjisi olduğu bilinen hastalarda,

• kamitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı kamitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozukluklan olan hastalarda kontrendikedir.

CEFITEN, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteini aşın duyarlığı (laktoz intoleransı değil) olan hastalara, CEFITEN uygulanmamalıdır.

4.4 . Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Tüm sefalosporin preparatlannda olduğu gibi, CEFITEN (sefditoren pivoksil) tedavisine başlanmadan önce hastamn önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşın duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı aleıjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, İlaç kesilmelidir. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonlan, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.

Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyal ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasım takiben diyare olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.

Sefditoren kullanımı ile antibiyotik bağlantılı diyare, kolit ve psodomembranoz kolit bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı diyare gelişirse sefditoren kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.

Sefditoren önceden gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır. -

Orta — şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefditorene maruz kalma oram ve ölçüsü artmıştır (bakınız bölüm 5.2). Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçlan önlemek için akut ya da kronik orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır (bakınız bölüm 4.2).

Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da potent diüretikler (örneğin furosemid) gibi aktif nefrotoksik maddeler almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu kombinasyonların renal fonksiyon üzerinde istenmeyen etkileri olabilir ve ototoksisite ile bağlantılıdırlar.

Antibakteriyal ajanlarla tedavi normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar Clostridium diffıcile
’nin ürettiği bir toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir Pseudomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteği uygulanmalı ve
Clostridium Diffıcile
kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyal ilaç ile tedavi edilmelidir.

CEFITEN uzun süreli antibiyotik tedavisi gerektiğinde önerilmez, zira pivalat içeren diğer bileşikler aylar süren bir periyotta kullanıldığında, kamitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır.

Kısa dönemli tedavi ile, kamitin eksikliğinin klinik etkileri ilişkili olmamıştır. CEFITEN’in tekrarlanan kısa dönemli uygulamalarının kamitin konsantrasyonlanna etkisi bilinmemektedir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli tedavi dirençli organizmalann ortaya çıkıp üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastamn dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Sefalosporinler protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansında sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasmda farklılık bulunmamıştır.

Sodyum uyansı:

CEFITEN 1 mmol (23 mg)’dan az miktarda sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasidler ve H^-reseptör antagonistleri: Sefditoren pivoksilin magnezyum ve alüminyum içeren Antasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez. Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.

Probenesid: Diğer 0- laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plâzma düzeylerinde artışla ile sonuçlanmıştır. ’

Oral kontraseptifler: Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarının çoğu oral kontraseptiflerin östrojen komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur.

İlaç/Laboratuvar Test etkileşimleri:

Sefalosporinlerin bazen pozitif direkt Coombs testine yol açtığı bilinmektedir. Bakır indirgeme testleri ile idrarda yalancı pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlı testlerle glukozüri gözükmez. Plazma ya da kanda glukozun belirlenmesi için ferrisiyanid testinde yalancı negatif bir sonuç ortaya çıkabileceği için, sefditoren pivoksil almakta olan hastalarda kan / plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz metodunun kullanılması önerilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CEFITEN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefditorenin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CEFITEN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve CEFITEN tedavisinin emziren anne açısmdan faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar üzerinde ya da klinik
dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veriler mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CEFITEN’in araç ve makine kullanımı üzerine hafif ya da orta şiddette etkisi mevcuttur. Sefditoren pivoksil baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler ve laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilmiştir:

Aleıjik reaksiyonlar, anafılaksi, ilaca bağlı ateş, Stevens Johnson sendromu, serum hastalığı benzeri reaksiyon, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, kolit, renal disfonksiyon, toksik nefropati, geri dönüşümlü hiperaktivite, hipertoni, kolestaz dahil hepatik disfonksiyon, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji ve süperenfeksiyon

Laboratuvar parametre değişiklikleri: protrombin zamanında uzama, pozitif direkt Coombs testi, negatif-pozitif idrarda glukoz testi, alkalin fosfataz değerlerinde artış, bilirubin artışı, LDH artışı, kreatinin artışı, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.

ilaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar *

Yaygm: Vajinal moniliazis

Yaygın, olmayan: Mantar enfeksiyonları

Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, Clostridium diffıcile koliti

Kan ve lenfatik sistemi bozuklukları

Seyrek: Trombositopeni, lenfadenopati

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyon, ateş, yüzde ödem, ürtiker, kaşıntı, döküntü

• Bilinmeyen: Anafılaktik şok, serum hastalığı ------- -----------------------------------------• —

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Dehidratasyon, hiperglisemi, hipokalemi, hipoproteinemi

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Demans, depersonalizasyon, emosyonel zayıflık, öfori, halüsinasyonlar, düşünme bozukluklan, libido artışı

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağnsı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sinirlilik, somnolans, terleme, uykusuzluk, anormal rüyalar Seyrek: Amnezi, diskoordinasyon, hipertoni, menenjit, tremor

Görme hastalıkları

Seyrek: Ambliyopi, görme bozukluğu, göz ağnsı, blefarit

Kulak ve labirent bozukluklan

Seyrek: Tinnitus

Kardiak ve vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Periferik ödem

Seyrek: Atrial fibrilasyon, kalp yetmezliği, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistol, postüral hipotansiyon

Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal yapılara ait bozukluklar

Seyrek: Astım

Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, sinüzit Bilinmeyen: Eozinofilik pnömoni, interstisyel pnömoni

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Çok yaygm: Diyare,

Yaygm: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi

Yaygın olmayan: Kusma, anoreksi, asteni, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, konstipasyon, oral moniliazis, iştah artışı, tat bozukluğu, susama

Seyrek: Stomatit, psodomembranoz kolit, ağız ülserleri, hemorajik kolit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, glossit, hıçkırma, renksiz dil

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon anormalliği Seyrek: Bilirubinemi

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Seyrek: Akne, alopesi, egzema, eksfoliyatif dermatit, herpes simpleks, fotosensitivite reaksiyonu

Kas ve iskelet sistemi bozukluklan

Yaygın olmayan: Ağn ‘

Seyrek: Miyalji

Renal ve üriner bozukluklar

Seyrek: Dizüri, renal kavitede ağn, nefrit, nikturi, poliuri, inkontinans, albuminüri Bilinmeyen: Akut renal yetmezlik

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: Vajinit, vajinal akıntı, lökore

Seyrek: Mastalji, menstrüel düzensizlikler, metroraji, erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Vücut kokusu, titreme

Araştırmalar

Yaygın: Hematüri, idrarda lökosit artışı, hematokritte azalma, glukoz artışı Yaygm olmayan: Lökopeni, SGPT/ALT artışı

Seyrek: Pıhtılaşma zamanında uzama, karaciğer fonksiyon testinde bozulmalar, trombositemi, lökosit sayısında artış / azalma, eozinofil artışı, nötrofıllerde azalma, lenfosit artışı, trombosit sayısında artış, hemoglobinde azalma, sodyumda azalma, potasyumda artış, klorda azalma, inorganik fosforda azalma, kalsiyumda azalma, SGOT/AST artışı, kolesterol artışı, albüminde azalma, proteinüri, BUN artışı, albuminüri, tromboplastin zamanının düşmesi Bilinmeyen: Serum kamitininin düşmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer p-laktam antibiyotiklerle, doz aşımım takip eden advers etkiler bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, diyare ve konvülsiyonlar olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştın İmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlannda %30 azalma). Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.