BLEOCIN-S 15 mg 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi
{ Bleomicin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BLEOCIN-S 15 mg Liyofilize Toz İçeren Flakon2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
o
Bleomisin sülfat 15 mg [15.000 (15x10 ) IU’ya eşdeğer olacak şekilde]
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyon, enjeksiyon veya instilasyonluk uygulama ve rekonstitüsyon amaçlı cam flakon içinde, beyaz ve hafif sarımsı renkte dondurulmuş liyofilize kuru toz.
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Ağız, nasofarinks ve paranasal sinüsler, larinks, özefagus, dış genital bölge, serviks veya deriyi etkileyen skuamöz hücre karsinomu, farklılaşmış tümörler genellikle anaplastik olanlardan daha iyi yanıt verirler.
• Hodgkin hastalığı ve mikozis fungoides’i içeren diğer malignant lenfomalar
• Testiküler teratoma
• Seröz kavitelerin malignant efüzyonları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Uygulama yolu:
BLEOCIN-S, genellikle intramüsküler olarak uygulanmakla birlikte intravenöz (bolus ya da uzun süreli infüzyon), intraarteriyel, intraplevral ya da intraperitonal olarak izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir.
Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz şeması aşağıdaki gibidir:
• Skuamöz hücre karsinoması ve testiküler teratoma:
o
Tek başına uygulamada normal doz haftada 3 kez 15x10 IU (1 flakon), haftada 2 kez 30 x
o
10 IU (2 flakon) intramüsküler veya intravenöz olarak kullanılır. Tedaviye sonraki haftalarda
o
devam edilebilir ya da genelde toplam kümülatif doz 500 x 10 IU olana kadar 3-4 hafta aralıklarla uygulanabilir, testiküler tümöre sahip olan genç erkeklerde bu miktar nadiren iki
o
defa tolere edilebilir. Sürekli intravenöz infüzyon 10 güne kadar her 24 saat içinde 15 x 10
o
IU (1 flakon) doz veya 5 güne kadar her 24 saat içinde 30x10 IU (2 flakon) doz hızlı şekilde terapötik etki yaratabilir. Stomatit gelişimi, maksimum terapötik yanıtın toleransının saptanmasında en önemli durumdur. Bleomisin, kemoterapide kombine şekilde kullanıldığında doz ayarı gerekebilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.
• Malignant lenfomalar:
BLEOCIN-S’in lenfomalı hastalarda kullanımında, anaflaktik reaksiyon olasılığına karşı, ilk iki doz 2 IU ya da daha düşük olarak uygulanmalıdır. Akut reaksiyon meydana gelmemesi durumunda gerekli olan doz şeması takip edilmelidir.
o
Tek başına kullanımda tavsiye edilen doz rejimi intramüsküler olarak 15x10 IU (1 flakon)
o
haftada bir veya iki kez, toplam doz 225 x 10 IU’dur (15 flakon). Geriyatrik hastalarda dozaj azaltılmalıdır. Bleomisin kemoterapide kombine olarak kullanıldığında doz ayarı yapılabilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.
• Malignant efüzyonlar:
o
Etkilenmiş seröz kavitenin drenajından sonra, BLEOCIN-S 60 x 10 IU (4 flakon) dozunda 100 mİ serum fizyolojik (% 0.9 Sodyum klorür çözeltisi) içinde bir drenaj iğnesi veya kanül yardımıyla verilmektedir. İntilasyonun ardından drenaj iğnesi veya kanül atılmalıdır. 500 x
o
10 IU total kümülatif doza ulaşılması için uygulama tekrarlanabilir (yaklaşık 33 flakon). Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.
• Kombinasyon Tedavisi:
Bleomisin genellikle radyoterapi ile birlikte baş ve boyun bölgesinin kanser tedavisinde kullanılmaktadır. Her iki tedavi formunun tam dozları birlikte kullanıldığında, mukozal reaksiyonlar artabileceğinden BLEOCIN-S dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir (örneğin
o
haftada 5 gün her radyoterapi fraksiyonunda 5 x 10 IU). BLEOCIN-S, sıklıkla kombine kemoterapi rejimlerinde kullanılan ilaçlardan biridir (örneğin skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma, lenfoma). BLEOCIN-S, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisiste potansiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Çözeltinin hazırlanması:
İntramüsküler uygulama
İntramüsküler enjeksiyon için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5 ml’ye kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enjeksiyon yerinde ağrı meydana gelirse, 1% lidokain solüsyonu çözücü olarak kullanılabilir.
Lezyona bitişik alana subkutan enjeksiyon halinde Bleomisin sülfat konsantrasyonu 1 mg (potans) / mİ veya daha azdır.
İntravenöz uygulama
İntravenöz enjeksiyonlar için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5-20 mİ % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve hazırlanan çözelti yavaşça enjekte edilir veya intravenöz infüzyon çözeltisine eklenebilir. Yüksek ateş durumunda doz, 5 mg (potans) veya daha düşük doza azaltılabilir.
Intraarteriyel uygulama
Genellikle, yetişkinler için, 5-15 mg Bleomisin sülfat 5 mİ % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve tek-atış intra-arteriyel enjeksiyon yoluyla ya da sürekli intra-arteryal infüzyonu ile verilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Serum kreatinin değerleri % 2-4 mg seviyesinde olduğunda yukarıdaki dozların yarıya indirilmesi tavsiye edilir. Serum kreatinin % 4 mg’ dan fazla olması durumunda dozda daha fazla azaltmaya gidilmelidir.
Karaciğer yetmezliği Ciddi advers etkiler görülebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut veriler Bleomisin’in yalnız hekimin uygun gördüğü durumlarda ve onkolojik tedavi ünitelerinde çocuklara uygulanabileceğini göstermektedir. Dozaj, yetişkinler için önerilene ve vücut yüzey alanı ve vücut ağırlığına göre uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma veya malignant efüzyonların tedavisinde kullanılan BLEOCIN-S total dozu aşağıda gösterildiği gibi azaltılmalıdır.
Yaş | Toplam doz (IU) | Haftalık doz (IU) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
80 yaş ve üstü | 100xl0JIU | 15 xl0’i IU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
70-79 | 150-200 xl0JIU | 30xl0J IU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
60-69 | 200-300x103 IU | 30-60 xl0’i IU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
60 yaş altı | 500 xl0’i IU | 4.3. Kontrendikasyonlar1- Ciddi akciğer fonksiyon bozukluğu olan veya diffüz fıbrotik değişiklikler veya diğer herhangi bir önemli değişikliğe işaret akciğer grafısi bulguları olan hastalarda (Solunum fonksiyon bozukluğu ya da fıbrotik lezyonlar, vb olabilir) 2- Bu veya benzer bir ilaca (peplomycin) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda 3- Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda. (Boşaltım işlevi azalmış olduğundan, interstisyel pnömoni veya pulmoner fıbrozis, vb gibi ciddi pulmoner belirtiler oluşabilir.) 4- Ciddi kalp hastası olan hastalarda (kardiyo-vasküler fonksiyon azalmış olduğundan, interstisyel pnömoni veya pulmoner fıbrozis, vb gibi ciddi pulmoner belirtiler oluşabilir.) 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri1- Pulmoner disfonksiyon öyküsü olan veya eşlik eden hastalarda, (interstisyel pnömoni veya pulmoner fıbrozis, vb gibi ciddi akciğer bulgulan oluşabilir.) 2- 60 yaş veya üzerinde olan hastalarda (interstisyel pnömoni veya pulmoner fıbrozis vb gibi ciddi akciğer bulguları olabilir.) 3- Böbrek bozukluğu olan hastalarda (Ciddi yan etkiler görülebilir) 4- Kalp hastalığı olan hastalarda (Ciddi yan etkiler görülebilir) 5- Göğüs bölgesine radyoterapi uygulanan veya uygulanmış olan hastalarda (interstisyel pnömoni veya pulmoner fıbrozis vb gibi ciddi akciğer bulgulan olabilir.) 6- Karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Ciddi yan etkiler görülebilir) 7- Suçiçeği olan hastalarda (Ölümcül sistemik fonksiyon bozuklukları oluşabilir) 8- interstisyel pnömoni veya pulmoner fıbrozis Bu gibi ciddi akciğer bulgulan gözlenebilir. Hastanın gözlem altında tutulması önemlidir ve hırıltının, bu durumun erken belirtisi olabileceği unutulmamalıdır. Herhangi bir anormallik tespit edilmesi halinde tedavi hemen durdurulmalı, adrenal korteks hormonları idiyopatik akciğer fıbrozu tedavisi için uygulanmalıdır ve ikincil enfeksiyonun önlenmesi için de uygun bir antibiyotik verilmelidir. Akciğere bağlı hastalığı olan veya 60 yaş veya üzeri hastalarda, yüksek oran frekansla birlikte 150 mg (potens)’dan az düşük dozlarda kullanımında bile interstisyel pnömoni veya pulmoner fıbrozis görülebilir, bu yüzen büyük önem gösterilmelidir. Ateş, öksürük ve efor dispnesi gibi klinik belirtilerin görüldüğü bu ilacı kullanan hastalar yeterli gözlem altında tutulmalıdır ve göğüs röntgen filmi veya krepitasyon (rai) üzerinde herhangi bir anormallik de takip edilmelidir. Ayrıca, bu tür muayene tekniklerinin mevcut olduğu yerlerde, alveoler - arteriyel oksijen basınç farkı (A-aDo2), arteriyel oksijen basıncı (Pao2) ve karbon monoksit difüzyon kapasitesi (DLco), vs. muayene edilmelidir. Bu gözlemler ve muayeneler sadece ilacın uygulanması boyunca periyodik olarak değil, aynı zamanda, uygulamanın tamalanmasından yaklaşık 2 ay süre için de yapılmalıdır. Eğer mümkünse, A-aDo2 ve Pao2, vs. haftada bir kez muayene edilmelidir ve eğer 2 ardışık hafta boyunca artış veya azalış varsa uygulama kesilmelidir. Somut olarak, bu parametrelerde 10 tor’dan daha fazla oranda kötüleşme varsa, diğer klinik semptomlar dikkatli gözlenmelidir ve bu ilaç ile ilişkili yan etkiler olduğuna karar verilirse, uygulama derhal kesilmeli ve steroid uygulaması yapılmalıdır. Aynca, DLco’da % 15’den daha fazla azalma varsa, yine aynı adımlar izlenmelidir. Uygulamanın kaçınılmaz olduğu solunum fonksiyonlarında kötüleşmenin görüldüğü olgularda, tedavi büyük bir dikkatle takip edilmelidir ve akciğer fonksiyonlarında herhangi bir azalma görülürse, uygulama derhal kesilmelidir. 9- Şok (%<0.1) Bu ilaç tedavisi şoka neden olabileceğinden, herhangi bir anormallik görüldüğünde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. (Malign lenfoma hastalarında ilacın 1. ve 2. kullanımında şok gelişme olasılığı olduğu için başlangıç ve 2. doz 5 mg veya daha az olmalıdır. İlaca karşı akut reaksiyon oluşmayacağı belirlendikten sonra doz, normal seviyesine çıkarılabilir. 10- Uzun süreli kullanımda, güçlü advers reaksiyonlar görülebilir ve etkisi uzayabilir, bu yüzden dikkatli kullanılmalıdır. 11- Peplomisin veya bleomisinin diğer formlarının alındığı durumlarda, toksisiteye neden olabileceği düşünülmelidir, bu nedenle advers reaksiyonların gözlemlenmesine yeteri kadar dikkat edilmelidir. 12- Enfeksiyon oluşumuna veya alevlenmesine ve herhangi bir kanama eğilimine dikkat edilmelidir. 13- Üreme yeteneğine sahip bir yaştaki çocuk veya üreme bezlerinde olabilecek özel etkiler göz önünde bulundurulmalıdır. 14- İntravenöz uygulamada damarda ağrı oluşabilir, bu yüzden enjeksiyonun ve uygulama oranının konsantrasyonuna dikkat edilmesi önemlidir. Olabildiğince yavaş damar içine uygulanmalıdır. İntramüsküler uygulamada doku ve sinirleri etkilemekten kaçınmak için, • Aynı yere enjeksiyonun tekrarlanmasından kaçınılmalıdır. (Yeni doğan ya da düşük ağırlıklı bebeklere uygulama yaparken özel dikkat gösterilmelidir.) • Sinir alanına enjeksiyondan kaçınmaya dikkat edilmelidir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriBLEOCIN-S, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisiste potansiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Diğer sitotoksik ilaçlann eklenmesi değişiklik veya doz değişikliği gerektirebilir. Bleomisinin sisplatinle birlikte verilmesinin, pulmoner toksisite artışına neden olduğu belirtilmiştir. Bleomisin ve vinka alkaloidleri kombinasyonuyla ile tedavi gören testiküler kanserli hastalarda Raynoud sendromuyla ilişkilendirilen, vücudun periferal bölümlerinde (parmaklar ve burnun ucu) nekroza yol açan iskemi rapor edilmiştir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Onko Koçsel İlaç San. Tic. A.ş
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Geri Ödeme Kodu | A01420 |
| Satış Fiyatı | 636.09 TL [ 22 Apr 2024 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 636.09 TL [ 15 Apr 2024 ] |
| Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8699650791257 |
| Etkin Madde | Bleomicin |
| ATC Kodu | L01DC01 |
| Birim Miktar | 15 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Sitotoksik Antibiyotikler > Bleomisin |
| İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
