İLAÇ BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
bbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbb
Geri Ödeme KoduA13505
Satış Fiyatı9.09 TL [ 20 Haziran 2014 ]
Önceki Satış Fiyatı9.09 TL [ 13 Haziran 2014 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699514030034
Etkin Madde Etodolak
ATC Kodu M01AB08
Kas İskelet Sistemi > Non-steroid > Etodolak
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı
DOLARIT 8699580090321 9.29TL
EDOLAR 8699541092302 6.63TL
ESODAX 8699523090463 7.53TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

BARCA SR 600 mg 10 film tablet Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | Güncelleme :20 Haziran  2014
ilaç kullanma talimatı İlaç Kısa Ürün Bilgisi BARCA SR 600 mg 10 film tablet Kısa Ürün Bilgisi PDF Dosyası ilaç hakkında iletişim Google+ Paylaş Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasyonlar

• Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirtileri ve bulgularının tedavisinde,

• Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve dismenore tedavisinde
endikedir.

4.2.   Pozoloji ve uygulama şekli


Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BARCA SR 600 mg uzatılmış salimli film tablet için önerilen doz günde 1 tablettir (600 mg).
Tedavi hedefleriyle uyumlu olarak etkili olabilen en düşük doz, en kısa süre için
kullanılmalıdır.

Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra doz ve doz aralığı hastanın ihtiyaçlarına göre
bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Farklı doz titrasyonlan gerektiğinde, doktor gözetiminde BARCA SR’ın diğer formları ile
tedaviye devam edilebilir.

Günlük 1.200 mg’dan fazla kullanımının güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır.

Tolerans veya taşiflaksi geliştiği bildirilmemiştir.

Uygulama şekli:

BARCA SR oral yoldan besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak alınabilir.
Mideyi rahatsız ediyorsa besinle birlikte alınabilir. Besinle beraber almak mide veya bağırsak
sorunları riskini azaltmayabilir (örn; kanama, ülser). Persistant mide rahatsızlığı olan
hastalarda dikkatli olunmalıdır.

BARCA SR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da
karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda böbrek ve
karaciğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Pediyatrik popülasyon: BARCA SR’ın 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması
önerilmemektedir (bkz 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda genellikle başlangıç dozunun değiştirilmesi gerekmez.
Ancak, gençlere göre yaşlı hastalar mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı
olabilecekleri için dikkatli kullanılmalıdır (bkz 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)

4.3.   Kontrendikasyonlar

• BARCA SR’ ın herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş alerjisi olan
hastalarda,

• Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, bypass ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra,

• Aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer non steroidal
antiinflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil),

• Olası çapraz ilaç reaksiyonlarından dolayı daha önce aspirin ya da diğer non steroidal
antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında akut astım, rinit, ürtiker, anjiyoödem gibi alerjik
reaksiyonlar gelişen hastalarda,

• Hamileliğin son 3 ayında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4.   Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Güvenliliği ve etkililiği doğrulanmadığı için 18 yaşından küçüklerde kullanımı
önerilmemektedir.

• Mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için gençlere göre
yaşlı hastalarda daha dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli etodolak kullanımında, özellikle
yaşlı hastalar potansiyel yan etki gelişimine karşı izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır.

• Özellikle yaşlı veya diüretik alan ve böbrek, kalp ya da karaciğer yetmezliği olan
hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. NSAİİ ilaçlar doza bağlı olarak prostaglandin
yapımını azaltıp böbrek yetmezliğine zemin hazırlayabilir. Mümkün olan en düşük doz
kullanılmalıdır. Uzun süreli etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonları
ve hematolojik parametreler düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

• Bronşial astım hikayesi olan, ya da bronşial astımlı hastalarda, non-steroidal
antiinflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda
etodolak dikkatli kullanılmalıdır.

• Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan ya da kalp yetmezliği olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm bu tip ilaçlar, trombosit fonksiyonunu
bozabilirler. Hastalar trombosit fonksiyon inhibisyonu ile oluşabilecek yan etkilere karşı
dikkatle gözlenmelidir.

• İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkili dozda ve en
kısa süre ile kullanılması ile azaltılabilir.

• Etodolak ciddi ve bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn; kalp krizi, kriz) için
yüksek riske neden olabilir. Hastada zaten kalp sorunları varsa veya uzun süredir etodolak
alıyorsa risk daha yüksek olabilir.

• Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasında yüksek risklere sebep
olabilir. Yaşlı hastalar riski en büyük grup olabilir. Bu durum herhangi bir ön belirti
vermeden gelişebilir.

• Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği
ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları
gerekir.

• Tabletler mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Antikoagülanlar (örnek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison), heparin
veya seçici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI’ler) (örnek, fluoksetin) ile
birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

• Fenilbutazon veya probenesid etodolakın yan etki riskini arttırabilirler.

• Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin) veya
sülfonilüreler (örnek, glipizid), etodolak ile birlikte kullanıldığında yan etki riski artabilir.

• Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril) veya diüretiklerin
(örnek, furosemid, hidroklorotiyazid), etkililiği etodolak ile azalabilir.

• Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır.

• İdrarda etodolakın fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilirubin
tayini yanlış pozitif sonuç verebilir.

• Etodolak, birlikte kullanıldığında kinolonlann konvülziyon yapıcı etkisini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Etodolak’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir bilgi yoktur. Dolayısıyla, pediyatrik
popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6.   Gebelik ve laktasyon

Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut
olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Genel tavsiye

Gebelik kategori C’ dir (Gebeliğin 3. trimesterinde D’ dir).

Kronik nonsteroidal antiinflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve
perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama
belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrolü
uygulaması önerilir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda NSAİ ilaç uygulaması ile ilişkili olarak konjenital anomaliler rapor edilmiştir;
ancak bunların sıklığı azdır ve belirgin bir patem izlemedikleri görülmektedir.

NSAİ ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri ışığında (duktus
arteriozusun kapanması), gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir. Doğumun
başlangıcı gecikebilir ve hem annede hem çocukta artan kanama eğilimi ile süre uzayabilir
(bkz bölüm 4.3.).

NSAİ ilaçlar, hasta için potansiyel yararı fetüse olan potansiyel zararından fazla değilse
gebeliğin ilk iki trimesteri boyunca ve doğumda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Şimdiye kadar yapılan mevcut sınırlı çalışmalarda, NSAİ ilaçlar çok düşük
konsantrasyonlarda anne sütünde görülmüştür. Eğer mümkünse laktasyon süresince NSAİ ilaç
kullanımından kaçınılmalıdır.

Dişi üremesi hususunda bölüm 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"ne bakınız.

Üreme yeteneği/Fertilite

Dişilerde fertiliteyi etkileyebileceğinden, gebe kalmak isteyenlerde etodolak kullanımı
önerilmemektedir. Gebe kalamayan veya infertilite araştırmaları yapılan kişilerde etodolak
kullanımı sonlandınlmalıdır.

4.7.   Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etodolak baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber
alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. Etodolak, dikkatle kullanılmalı, nasıl tepki
oluşturacağı öğrenilene kadar araba kullanılmamalı veya diğer muhtemel güvensiz işler
yapılmamalıdır.

4.8.   İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre
istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın
olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000),
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

NSAİİ tedavisi ile ödem, kalp yetmezliği ve hipertansiyon gelişebileceği bildirilmektedir.
Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin uzun süre ve yüksek dozda
kullanımı ile arteriyel trombotik olay (miyokard infarktüsü, inme gibi) riskinin artabileceğini
göstermektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, anafılaksi, astım, astımın
alevlenmesi bronkospazm veya dispne gibi solunum sistemine ait reaksiyonlar veya ürtiker,
döküntü, kaşıntı, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren eksfolyatif ve bülloz dermatoz
(epidermal nekroliz ve eritema multiform dahil) gibi deri reaksiyonları NSAİİ tedavileri
sırasında bildirilmiştir)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Depresyon, sinirlilik.

Yaygın olmayan:

Uykusuzluk ve uyku bozuklukları, akılsal veya davranış değişiklikleri, halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş dönmesi

Yaygın olmayan:

Kol veya bacak uyuşukluğu, tek taraflı güçsüzlük, şiddetli baş ağrısı, konfüzyon

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan:

Görme bozuklukları, optik nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:

Kulak çınlaması,

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Hazımsızlık.

Yaygın:

Karın ağrısı, kabızlık, diyare, gaz, şişkinlik, gastrit, mide bulantısı, şiddetli kusma, (Etodolak
kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre
almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacın
yemeklerle beraber alınması bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz)

Yaygın olmayan:

Susuzluk hissi, ağız ülserleri, ağızda kuruluk, hematemez, melena, rektal kanama, kolitin
alevlenmesi,

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan:

Sanlık, pankreatit, hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Kaşıntı, ciltte kızanklık, döküntü
Yaygın olmayan:

Toksik epidennal nekroliz, Stevens Johnson sendromu gibi bülloz reaksiyonlar, ışığa karşı
aşın duyarlılık

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın:

Ağnlı idrar yapma, sık idrara çıkma.

Yaygın olmayan:

Nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği gibi nefrotoksisite

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Titreme, ateş, göz kararması, ani veya açıklanamayan kilo alımı, el, bacak veya ayakların
şişmesi, yorgunluk, halsizlik/güçsüzlük

Araştırmalar

Yaygın olmayan:

Karaciğer enzim seviyelerinde artma.

4.9.   Doz aşımı ve tedavisi

Semptomları azalan ürinasyon, baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal
kanama, seyrek olarak diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, baş dönmesi, sersemlik
hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren konvülziyon ve güç nefes alma olabilir.
Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir. Gastrik lavaj, aktif kömür uygulaması ve
destekleyici tedaviler yapılabilir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında yakından izlenmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı
Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
Şizofrenlik Şizofrenlik
Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.
Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı
Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.