AVIL 15 mg 100 ml şurup Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  AVİL; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltır.

  Alerjik hastalıklarla ilgili şikayetler (aşırı duyarlılık belirtileri):

  • • Aksırık nöbetleri, burunda kaşıntı ve salgıyla birlikte seyreden saman nezlesi, konjonktivit.

  • • Ürtiker ve deride kızarıklık ve şişkinlik yapan kaşıntılı egzama (nörodermatit).

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Doz her vakada kişiye göre ayarlanmalıdır. Hayati bir tehdidin söz konusu olmadığı hallerde tedaviye düşük dozla başlanmalıdır.

  AVİL şurup özellikle çocuklar için elverişlidir. Gençlere ve yetişkinlere günde 2-3 defa 1-2 ölçek verilir.

  Uygulama şekli:

  Oral olarak uygulanır.

  Şurup yemeklerden sonra alınmalıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  AVİL’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0M0FyS3k0ZlAxRG83ZW56SHY3

  Pediyatrik popülasyon:

  1-3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 defa yarım ölçek.

  • 12 yaşına kadar olan çocuklar: Günde 2-3 defa 1 ölçek.

  Geriyatrik popülasyon:

  60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

    • • Feniramin/alkilamin antihistaminiklerine ve preparat içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

    • • Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,

    • • Hamilelikte, emziren kadınlarda, 1 yaşın altındaki çocuklarda,

    • • Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde,

    • • Semptomatik prostatik hipertrofisi olanlarda.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi ya da üriner retansiyon öyküsü olanlarda, semptomatik prostat hipertrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, mesanenin boyun obstrüksiyonları, hipertiroidizm, kardiyovasküler hastalıklar, astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.

      AVİL kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir.

      Deri alerji testlerinden en az 3 gün önce kesilmelidir.

      Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Santral etkili ilaçların (örn., trankilizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler), nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, antidepresanların, alkolün AVİL’in etkisini artırdığı için bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

        Atropin ve benzeri ilaçlar feniraminin antikolinerjik etkisini artıracağından dikkatli kullanılmalıdır.

        Depresyon tedavisinde kullanılan bupropion ve Alzheimer tedavisinde kullanılan donepezil ile birlikte kullanımda nöbet eşiğini düşürebilecekleri için dikkatli kullanılmalıdır.

        Kanser tedavisinde kullanılan prokarbazin ile merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.

        Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0M0FyS3k0ZlAxRG83ZW56SHY3

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

        Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Güvenilir veri elde edilene kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.

        AVİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        AVİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          AVİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından ve uyku hali, sedasyon, baş dönmesi yaptığından araç/makine kullanılmamalıdır.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

            Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor).

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Uyuşukluk

            Seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar, kabus görme

            Paradoksik etkiler daha çok pediyatrik ve geriyatrik hastalarda gözlenmektedir.

            Yüksek dozlarda toksik psikoz görülebilir.

            Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0M0FyS3k0ZlAxRG83ZW56SHY3

            Göz hastalıkları

            Seyrek: Bulanık görme, göz içi basıncının artması

            Kulak ve iç kulak hastalıkları

            Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması

            Kardiyak hastalıklar

            Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller, göğüste sıkışma hissi

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış Seyrek: Burun tıkanıklığı

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın: Ağız kuruluğu

            Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon, abdominal rahatsızlık

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Seyrek: Alerjik dermatit

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşırı terleme

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir.

              AVİL ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: Midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.

              Feniramin entoksikasyonunda solunumun desteklenmesi ve kalp dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Kusma spontan olarak oluşmamışsa, ipeka şurubu ile kusturulur. Kusmayı takiben aktif kömür ve katartikler absorpsiyonu minimuma indirmek için verilir. Eğer kusma sağlanamamışsa ilaç alımını takip eden 3 saat içinde mide lavajı yapılır.

              Hipotansiyon tedavisinde vazopressörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.

              Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyS3k0Z1AxRG83ZW56SHY3

              Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklardaki ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir. Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.

              • Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

                Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.