İLAÇ BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
bbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbb
Geri Ödeme KoduA01044
Satış Fiyatı31.1 TL [ 22 Ağustos 2014 ]
Önceki Satış Fiyatı31.1 TL [ 15 Ağustos 2014 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699546090372
Etkin Madde Moksifloksasin
ATC Kodu J01MA14
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN > Moksifloksasin
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı
AVELOX 8699546691630 55.52TL
DEMOXIF 8699525090393 22.83TL
MOFELOX 8699828090816 24.20TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
› › › Klinik Özellikler

AVELOX 400 mg 7 film tablet Klinik Özellikler

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. | Güncelleme :22 Ağustos  2014
ilaç kullanma talimatı İlaç Kısa Ürün Bilgisi AVELOX 400 mg 7 film tablet Arşivdeki İlaç Prospektüsü AVELOX 400 mg 7 film tablet Kısa Ürün Bilgisi PDF Dosyası ilaç hakkında iletişim Google+ Paylaş Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasyonlar

AVELOX® 400 mg Film Kaplı Tablet, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel

enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella
pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu kronik bronşitin
akut alevlenmesinde;

• Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri > 2 p,g/ml olan penisiline dirençli suşlar
dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella
pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae’nın neden olduğu toplumdan
edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş
pnömoni de dahil;

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu
akut sinüzitte;

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan deri ve
yumuşak doku enfeksiyonlarında;

• Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta (salpenjit ve endometrit dahil kadın
üst genital kanal enfeksiyonları gibi);

• Metisiline duyarlı Staphlylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter cloacae ’nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku
enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil);

• Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus
constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens,
Bacteriodes thetaiotaomicron ya da Peptostreptococcus türlerinin neden olduğu komplike
intraabdominal enfeksiyonlarda (apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde
bulundurulmalıdır.

4.2.   Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler:

Pozoloji:

AVELOX® 400 mg için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg (1 film
kaplı tablet)’dır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt
solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Bronşit: Kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün

Pnömoni: Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün

Sinüzit: Akut sinüzit, 7 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz
uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün

Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı
takiben oral uygulama): 5-14 gün

Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. AVELOX® 400 mg film
kaplı tablet klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

Uygulama şekli

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız
olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73m dahil) ve
hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması
gerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. (Karaciğer
sirozu olan hastalarda kullanım için Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.)

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca
bkz. Kontrendikasyonlar).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

4.3.   Kontrendikasyonlar

• Moksifloksasin tabletin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonlara bilinen aşırı
duyarlılık durumunda

• Gebelik ve emzirme döneminde

• 18 yaşın altındaki hastalarda

• Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda
kontrendikedir.

Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine
maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler
gözlenmiştir. İlaç güvenliliği nedenlerinden dolayı, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda
kontrendikedir:

- Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması

- Elektrolit bozuklukları, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi

- Klinik olarak anlamlı bradikardi

- Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği

- Semptomatik aritmi öyküsü

Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz
ayrıca bölüm 4.5).

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon
bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5
katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.

4.4.   Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya
çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir.

Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir
ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda,
moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.

Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir.

Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi
gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da
QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.

QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve
infüzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olan
hastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbir
korelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere
ventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000’den fazla hastanın katıldığı
klinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir
kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan
tablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.

Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında
moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

- QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,

- Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,

- Sınıf IA (örn, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan
kullanan hastalar.

Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için,
dikkatle kullanılması önerilmektedir:

- Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan
ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,

- Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları
olan hastalar,

- Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması
dışlanamaz.

- QTc’yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar moksifloksasin alan hastalarda dikkatlice
kullanılmalıdır.

Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan
fulminan hepatit olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar,
karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce
ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri
reaksiyonu olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veya
mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla
temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini
düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit
bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu
tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler
alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı
kontrendikedir.

Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda
kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir.
İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler)
dinlendirilmelidir.

Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa
moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini
artırabilir.

Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz
doktoruna başvurulmalıdır.

Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu
gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda,
moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Ayrıca, pazara verildiğinden bu
yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri
bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz

kalmamaları tavsiye edilmelidir.

Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar
kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu
hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

Kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu
sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

İntranevöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda (pelvik
apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), AVELOX 400 mg film kaplı
tablet tedavisi önerilmemektedir.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda
kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda,
ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar
florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar,
florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Moksifloksasinle aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki
dışlanamaz; sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III
antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler,
pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresif maddeler, bazı
antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle
halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisaprid,
vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler
aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda moksifloksasin
kontrendikedir (bkz ayrıca bölüm 4.3).

Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu
olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatları, teofilin, oral
kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz
ayarlamasına gerek yoktur.

Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler:

Moksifloksasinin antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerle birlikte alınması, bu preparatlarda
bulunan çok değerlikli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı, ilacın
absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenilenden önemli oranda daha düşük
plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasitler, anti-retroviral ilaçlar (örn.
didanozin) ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren
preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra
uygulanmalıdır.

Ranitidin:

Ranitidin ile birlikte uygulama moksifloksasinin absorpsiyonunu değiştirmemiştir. Absorpsiyon
parametreleri (Cmaks, tmaks, EAA) son derece benzer olup, mide pH’sının moksifloksasinin
gastrointestinal sistemden alınımı üzerinde bir etkisinin bulunmadığını göstermiştir.

Kalsiyum destek preparatları:

Yüksek dozda kalsiyum desteği verildiğinde, absorbsiyon hızı çok az düşerken, absorbsiyon
boyutu değişmez. Yüksek dozda kalsiyum içeren preparatların moksifloksasin absorbsiyonu
üzerindeki etkisinin klinik olarak önemli olmadığı düşünülmektedir.

Teofilin:

ln-vitro verilerle uyumlu biçimde, insanlarda, kararlı durumda moksifloksasinin teofilin
farmakokinetiği üzerinde ve teofilinin moksifloksasin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir
etkisi saptanmamıştır ve bu da, moksifloksasinin sitokrom P450 enzimlerinin 1A2 alt tipleri
üzerine etki etmediğini göstermektedir.

Varfarin:

Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri
üzerinde hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.

INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:

Antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda,
antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi
durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve
varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR izlenmeli ve gerekirse oral
antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Oral kontraseptifler:

Moksifloksasinin oral kontraseptifler ile aynı anda uygulanması ile bir etkileşim görülmemiştir.
Antidiyabetikler:

Glibenklamid ve moksifloksasin arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim
görülmemiştir.

İtrakonazol:

Itrakonazolün biyoyararlanımında moksifloksasin ile birlikte kullanıldığında anlamlı bir
değişiklik olmamıştır. Itrakonazolle, moksifloksasinin farmakokinetiği değişmemiştir.
Moksifloksasin ile birlikte itrakonazolün birlikte kullanılması gerektiğinde, her iki ürün için de
doz ayarlamasına gerek yoktur.

Digoksin:

Digoksinin farmakokinetiği moksifloksasin ile, ve moksifloksasinin farmakokinetiği digoksin ile
anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra
moksifloksasin, digoksinin Cmaks’ını kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin
yaklaşık %30 oranında arttırmıştır.

Morfin:

Moksifloksasin ile birlikte parenteral morfin uygulaması, moksifloksasinin oral
biyoyararlanımını azaltmamıştır, sadece Cmaks’ı hafifçe düşürmüştür (%17).

Atenolol:

Atenololün farmakokinetiği moksifloksasin ile belirgin olarak değişmemiştir. Sağlıklı
deneklerde tek doz uygulamasını takiben, EAA marjinal düzeyde artmıştır (yaklaşık % 4) ve
pik konsantrasyonları % 10 azalmıştır.

Probenesid:

Probenesidin, renal atılım üzerindeki etkisini araştıran bir klinik çalışmada, probenesidin,
moksifloksasinin görünür toplam vücut klerensi ve renal klerensi üzerinde anlamlı herhangi bir
etkisi saptanmamıştır.

Aktif kömür:

Aktif kömürün 400 mg oral moksifloksasin ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik
yararlanımını, in-vivo absorpsiyonu önleyerek %80’den daha fazla azaltmıştır. Moksifloksasinin
aşırı dozda alınması durumunda, absorpsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulanması,
sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını önler.

Gıda ve süt ürünleri:

Moksifloksasinin absorpsiyonu gıda ve süt ürünlerinin alımı ile değişmemiştir. Dolayısıyla,
moksifloksasin gıda alımından bağımsız olarak kullanılabilir.

4.6.   Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelikte kullanım kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem
hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda
görülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan deneyleri üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir.
İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik
sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı
eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az
miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlara
ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, moksifloksasinin emziren kadınlarda
kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan
geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilen
araştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğuna
ilişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır.

4.7.   Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak
hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler (bakınız kısım
4.8)

4.8.   İstenmeyen etkiler

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık tedavi) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve
CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n = 2535’i ardışık tedavi çalışmasında olan
toplam n = 12984; statü: Aralık 2005) advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır.

“Yaygın” başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç
görülme sıklıkları %3’ün altındadır.

Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonları (Haziran 2008) italik olarak
yazılmıştır._

Klinik Açıklama

Yaygın

>%1 ila <%10

Yaygın olmayan

>%0.1 ila <%1

Seyrek

>%0.01 ila <%0.1

Çok Seyrek

<%0.01

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Antibiyotik
kaynaklı süper
enfeksiyonlar

Mikotik

süperenfeksiyonlar

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Kan hücreleri
sayımında
değişiklik

Anemi

Lökopeni(ler)

Nötropeni

Trombositopeni

Trombositemi

Koagülasyonda

değişiklik

Protrombin
zamanında
uzama/INR artışı

Anormal

tromboplastin

seviyesi

Protrombin
seviyesinde artış /
INR düşüşü

Anormal
protrombin
seviyesi/ anormal
INR

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Akut

Alerjik

Anafilaktik /

Anafilaktik/

hipersensitivite

reaksiyonlar

anafilaktoid

anafilaktoid şok

reaksiyonları

Kaşıntı

Döküntü

reaksiyonlar

(potansiyel olarak
hayatı tehdit

Urtiker

Alerjik ödem /

edici)

Kanda eozinofili

anjiödem
(potansiyel olarak
hayatı tehdit edici
larenjiyal ödem
dahil)

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

Laboratuvar

parametrelerinde

değişiklik

Hiperlipidemi

Hiperglisemi

Hiperürisemi

Psikiyatrik Hastalıklar

Davranış

bozuklukları

Anksiyete

reaksiyonları

Psikomotor
hiperaktivite /
ajitasyon

Duygusal

kararsızlık

Depresyon (çok
ender durumlarda
potansiyel olarak
kendine zarar
verme ile
sonuçlanabilecek)

Halüsinasyonlar

Kişinin

gerçeklerden

uzaklaşması

Psikotik
reaksiyonlar
(potansiyel olarak
kendine zarar
verme ile
sonuçlanabilecek)

Sinir Sistemi Hastalık

arı

Periferik
algılamada
spesifik olmayan
değişim

Parestezi/Disestezi

Hipoestezi

Hiperestezi

Koku ve tat
bozuklukları

Tat bozukluğu (çok
nadir vakalarda tat
alma hissinin kaybı
da dahil)

Koku bozuklukları
(koku alma
hissinin kaybı da
dahil)

Nörolojik
aktivitelerde artış

Baş ağrısı
Baş dönmesi

Konfüzyon ve
oryantasyon
bozukluğu

Uyku bozuklukları

Titreme

Anormal rüyalar
Koordinasyon
bozukluğu
(özellikle baş
dönmesi veya
vertigodan
kaynaklanan

Vertigo

yürüyüş
bozuklukları dahil;
çok nadir bazı
vakalarda
yaralanmaya
neden olabilecek
düşmelere yol
açabilir-özellikle
yaşlılarda)

Çeşitli klinik
görünümlerde
nöbetler (grand
mal

konvülsiyonlar da
dahil)

Nörolojik

aktivitelerde

azalma

Uyku hali

Dikkat bozukluğu
Konuşma
bozuklukları
Amnezi

Göz Hastalıkları

Göz Bozuklukları

Görsel bozukluklar
(özellikle MSS
reaksiyonları
esnasında)

Kulf

k ve İç kulak Hastalı

kları

Kulak

Bozuklukları

Kulak çınlaması

Kardiy

’ak ve Vasküler Hast

alıklar

Repolarizasyon

bozuklukları

Hipokalemili
hastalarda QT
uzaması

QT uzaması

Spesifik olmayan
aritmiler

Palpitasyon

Taşikardi

Spesifik olmayan
aritmiler

Ventriküler

aritmiler

Ventriküler

taşiaritmiler

Torsade de Pointes

*

Kardiyak arrest *

*(özellikle klinik
olarak anlamlı
bradikardi veya

akut miyokard
iskemisi gibi altta
yatan ciddi
proaritmik
durumları olan
hastalarda)

Spesifik olmayan
kardiyovasküler
semptomlar

Vazodilatasyon

Senkop

Hipertansiyon

Hipotansiyon

Solunum, G

öğüs ve Mediastinal

Hastalıklar

Spesifik olmayan
solunum
semptomları

Dispne (astımla
ilgili durumlar
dahil)

Gas

trointestinal Hastalı

dar

Gastrointestinal

semptomlar

Bulantı

Kusma

Gastrointestinal ve
abdominal ağrılar

Anoreksi

Konstipasyon

Dispepsi

Gaz şişkinliği

Gastroenterit
(erozif
gastroenterit hariç)

Amilaz artışı

Disfaji

Stomatit

Antibiyotik
kaynaklı diyare
benzeri
bozukluklar

Diyare

Antibiyotik ilişkili
kolit (çok nadir
vakalarda hayatı
tehdit eden
komplikasyonlar
eşliğinde)

He

patobiliyer Hastalık

ar

Hafif ile orta
derece hepatik
reaksiyonlar

Transaminazlarda

artış

Hepatik fonksiyon
bozukluğu (LDH
artışı dahil)
Bilirubin artışı
Gamma-glutamil-
transferaz artışı
Kanda alkali

fosfataz artışı

Ciddi hepatik
reaksiyonlar

Sarılık

Hepatit (ağırlıklı
olarak kolestatik)

Hayati tehlike arz
eden karaciğer
yetmezliğine sebep
olabilecek
fulminan hepatit
(ölümcül vakalar
dahil)

Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları

Büllöz deri
reaksiyonları

Stevens-Johnson-
Sendromu veya
toksik epidermal
nekroliz (hayati
tehlikeye sebep
olabilecek) gibi
büllöz deri
reaksiyonları

Kas-İskelet Bozuklu

darı, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları

Tendon

bozuklukları

Tendinit

Tendon rüptürü

Spesifik olmayan
eklem ve kas
bozuklukları

Artralji

Miyalji

Kas tonusunda
artış ve kramp

Artrit

Yürüyüş bozukluğu
(kas, tendon veya
eklem
semptomlarından
kaynaklanan)

Myasthenia gravis
şiddetlenmesi

Böbrek ve İdrar Hastalık

arı

Böbrek bozukluğu

Dehidrasyon
(diyare ya da sıvı
alımında azalma
sonucunda)

Böbrek

bozukluğu

Böbrek
yetmezliği
(özellikle
önceden böbrek
bozukluğu olan
yaşlılarda
dehidrasyon
sonucunda)

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Genel hastalık hissi

Hasta hissetme

Spesifik olmayan
ağrı

Terleme

İnfüzyon yeri
reaksiyonları

Enjeksiyon ve
infüzyon yeri
reaksiyonları

infüzyon yerinde
(trombo-) flebit
(iv)

Genel bozukluklar

Ödem

Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastların alt grubunda daha sık
görülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı

Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit

(çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde
nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek
yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)

4.9.   Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı
istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg’a varan tek dozlar ve 600 mg’lık tekrarlı
moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın
klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.

Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra aktif kömür uygulanması, sistemik ilaç
temasının daha fazla artmasını önler.

HIV ve Aids HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi
Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
Mesane Kanseri Mesane Kanseri
Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.