İLAÇ BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Onko Ecza Sanayi ve Tic. Ltd.Şti.
Geri Ödeme KoduA13268
Satış Fiyatı60.55 TL [ 18 Nisan 2014 ]
Önceki Satış Fiyatı60.55 TL [ 11 Nisan 2014 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699650982020
Etkin Madde Anastrozol
ATC Kodu L02BG03
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Hormon Antagonistleri > Anastrozol
İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı
ARISTU 8699650982020 60.55TL
SANTRA 8699516091705 66.38TL
VERIDEX 8699525098153 59.50TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
› › › Klinik Özellikler

ARISTU 1 mg 28 tablet Klinik Özellikler

Onko Ecza Sanayi ve Tic. Ltd.Şti. | Güncelleme :18 Nisan  2014
ilaç kullanma talimatı İlaç Kısa Ürün Bilgisi ARISTU 1 mg 28 tablet Kısa Ürün Bilgisi PDF Dosyası ilaç hakkında iletişim Google+ Paylaş Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasvonlar

ARİSTU;

Hormon-reseptör pozitif postmenopozal kadınlarda erken evre meme kanserinin tedavisinde,
Postmenopozal kadınlarda ileri evre meme kanserinin tedavisinde kullanılır.

Daha önce tamoksifene pozitif klinik cevap verenler dışında, östrojen reseptörü negatif olan
hastalarda etkinlik gösterilmemiştir.

4.2.   Pozoloji ve uygulama şekli


Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (Yaşlılar da dahil): Oral olarak günde 1 defa 1 mg kullanılır.

Erken evre meme kanserinde tedavinin 5 yıl devam etmesi önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Oral olarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez.

Hafif karaciğer bozukluğunda doz değişikliği önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı önerilmez, (bölüm 5.1 ve 5.2’ ye bakınız.)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez.

4.3.   Kontrendikasyonlar

ARİSTU aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• premenopozal kadınlarda

• gebelikte veya laktasyonda

• ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 20 ml/dak.’dan daha az)

• orta şiddetli veya ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda

• anastrozole veya ARİSTU’nun formülünde bulunan maddelerden herhangi birine karşı
bilinen aşırı duyarlığı olan hastalarda (Bölüm 6.1’e bkz.)

Estrojen içeren tedaviler ARİSTU’nun farmakolojik etkisini ortadan kaldıracağından,
ARİSTU ile birlikte uygulanmamalıdır.

Tamoksifen ile birlikte tedavisi için Bölüm 4.5’e bkz.

4.4.   Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ARİSTU’nun çocuklarda emniyeti ve etkisi saptanmadığından kullanımı önerilmez (Bölüm
5.1 ve 5.2’ye bkz.).

Kuşku varsa, tedaviden önce hastanın menepozda olduğu laboratuvar testleri ile
kesinleştirilmelidir.

ARİSTU’nun orta şiddetli veya ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda veya ciddi böbrek
bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 20 ml/dak’dan daha az), güvenli kullanımını
destekleyecek herhangi bir veri yoktur.

Osteoporozu olan veya osteoporoz gelişmesi açısından yüksek risk altında olan hastalar
kemik mineral yoğunluklarını, hem tedaviye başlarken hem de tedavi süresince belirli
aralıklarla ölçtürmelidirler. Osteoporoz tedavisi ve profılaksisi uygun olarak başlatılmalı ve
dikkatle izlenmelidir.

Anastrozolun, LHRH analogları ile kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Bu

kombinasyon klinik çalışmalar haricinde kullanılmamalıdır.

ARİSTU dolaşımdaki estrojen seviyelerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğunun
azalması ile bağlantılı olarak olası kırık riskinde artışa neden olabilir. Postmenopozal
kadınlarda bifosfonatların kullanımlarının anastrozolün sebep olabileceği daha fazla kemik
mineral kaybım durdurabileceği dikkate alınmalıdır.

Bu ürün laktoz içerir. Kalıtsal olarak nadir galaktoz intolerans problemi olan Lapp laktaz
yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir tablet içerisinde lmmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder. Ürün
içerisindeki sodyum miktarı herhangi bir yan etkiye sebep olacak düzeyde değildir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antipirin ve simetidin ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları, ARİSTU’nun diğer ilaçlarla
birlikte kullanılmasının, sitokrom P 450 aracılığı ile klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimlerine
neden olmasının beklenmediğini göstermektedir.

Klinik çalışma güvenlilik verileri gözden geçirildiğinde, ARİSTU ile birlikte yaygın olarak
kullanılan diğer ilaçları da alan hastalarda, klinik olarak anlamlı etkileşimler olmadığı
görülmüştür. Bifosfonatlarla klinik olarak önemli bir etkileşim yoktur (Bölüm 5.1’e bkz.).

Estrojen içeren tedaviler, ARİSTU’nun farmakolojik etkisini ortadan kaldıracağından
ARİSTU ile beraber uygulanmamalıdır.

Tamoksifen, ARİSTU ile birlikte uygulanmamalıdır, bu ARİSTU’nun farmakolojik etkisini
azaltabilir (Bölüm 4.3’e bkz.).

4.6.   Gebelik ve laktasyon


Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

ARİSTU hamilelerde ve emziren kadınlarda kontrendikedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Premenopozal kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanabilir değildir.

Gebelik dönemi

ARİSTU gebelikte kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

ARİSTU emziren kadınlarda kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Anastrozol dişi sıçanlarda kısırlık görülme sıklığının yükselmesine pre-implementasyon kaybı
oluşmasına sebep olmuştur. Bu etkiler klinik ile ilişkili dozlarda meydana gelmiştir. İnsandaki
etki göz ardı edilemez. Bu etkiler bileşiğin farmakolojik etkileri ile ilgilidir ve bileşiğin
kesilme periyodundan 5 hafta sonra tamamen geriye döner.

4.7.   Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ARİSTU, hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini azaltmaz. Buna rağmen ARİSTU
kullanımı ile asteni ve uyku hali rapor edildiğinden, araç veya makine kullanırken böyle
semptomlar oluşursa dikkat etmek gerekir.

4.8.   İstenmeyen etkiler

Aksi belirtilmediyse, aşağıdaki sıklık kategorileri operabl 9366 postmenopozal kadınla 5 yıl
yürütülmüş büyük bir faz
III
çalışmadan (ATAÇ çalışması) rapor edilen advers olaylardan
hesaplanmıştır.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek
(>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).

Metobolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi, genel olarak hafif. Hiperkolesterolemi, genel olarak hafif veya orta
şiddette.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Yaygın: Somnolans, genel olarak hafif veya orta şiddette. Karpal tünel sendromu.

VaskUler hastalıklar

Çok yaygın: Sıcak basması, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Yaygın: İshal, genel olarak hafif veya orta şiddette. Kusma, genel olarak hafif veya orta
şiddette.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Alkalen fosfataz, alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz seviyelerinde
artış.

Yaygın olmayan: gamma-GT ve bilirubin seviyelerinde artış. Hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Saç incelmesi, genel olarak hafif veya orta şiddette, alerjik reaksiyonlar, deri
döküntüsü, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Yaygın olmayan: Ürtiker.

Seyrek: Eritema multiforme, anaflaktoid reaksiyonlar.

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu," Anjiyoödem.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Eklem ağrısı/sertliği, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Seyrek: Tetik parmağı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Vajinal kuruluk, genel olarak hafif veya orta şiddette. Vajinal kanama, genel olarak
hafif veya orta şiddette .

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni, genel olarak hafif veya orta şiddette.

‘Çoğunlukla daha önce hormonal bir tedavinin uygulandığı ileri evre meme kanserli
hastalarda mevcut hormon tedavisinden ARİSTU’ya geçildikten sonra ilk birkaç haftada,
nadir olarak vajinal kanama rapor edikmiştir. Eğer kanama devama ederse daha ileri bir
değerlendirme düşünülmelidir.

** Mevcut verilerden tahmin edilememektedir.

ARİSTU, dolaşımdaki östrojen seviyelerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğu
azalabilir, bu durum bazı hastalarda kemik kırılma riskinin artmasına neden olabilir (Bölüm
4.4 Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemlere bkz.).

Aşağıdaki tablo ATAÇ çalışmasındaki önceden belirlenmiş olan ve çalışma tedavisi sırasında
ve tedavinin durdurulmasını izeyen 14 gün içerisinde gelişen advers olayları, anastrozol
kullanımıyla arada sebep/sonuç ilişkisi aranmaksızın göstermektedir.

Advers etkiler

Anastrozol

(N=3092)

Tamoksifen

(N=3094)

Sıcak basması

1104 (%35.7)

1264 (%40.9)

Eklem ağrısı/sertliği

1100 (%35.6)

911 (%29.4)

Duygudurum bozuklukları

597 (%19.3)

554 (%17.9)

Bitkinlik/asteni

575 (%18.6)

544 (%17.6)

Bulantı ve kusma

393 (%12.7)

384 (%12.4)

Kırıklar

315 (% 10.2)

209 (%6.8)

Omurga, kalça veya bileği/Colles kırıkları

133 (%4.3)

91 (%2.9)

El bileği/Colles kırığı

67 (%2.2)

50 (%1.6)

Omurga kırıkları

43 (%1.4)

22 (%0.7)

Kalça kırıkları

28 (%0.9)

26 (%0.8)

Katarakt

182 (%5.9)

213 (%6.9)

Vaginal kanama

167 (%5.4)

317 (% 10.2)

İskemik kardiyovasküler hastalık

127 (%4.1)

104 (%3.4)

Angjina pectoris

71 (%2.3)

51 (%1.6)

Miyokard infarktüsü

37 (%1.2)

34 (%1.1)

Koroner arter hastalığı

25 (%0.8)

23 (%0.7)

Miyokard iskemisi

22 (%0.7)

14 (%0.5)

Vaginal akıntı

109 (%3.5)

408 (%13.2)

Herhangi bir venöz tromboembolik olay

87 (%2.8)

140 (%4.5)

Derin venöz tromboembolik olaylar,
akciğer embolisi dahil

48 (%1.6)

74 (%2.4)

İskemik serebrovasküler olaylar

62 (%2.0)

88 (%2.8)

Endometrium kanseri

4 (%0.2)

13 (%0.6)

Medyan 68 aya varan izlem sonrası anastrozol ve tamoksifen gruplarında her 1000 hasta- yılı
için sırasıyla 22 ve 15 kırık gözlenmiştir. Anastrozolde gözlenen oran, aynı yaşlardaki
postmenopozal popülasyonlarda bildirilen sınırlar içerisindedir. ATAÇ çalışmasındaki
anastrozol kullanan hastalarda görülen kırık ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin koruyucu
bi etkisini mi anastrozolün spesifik bir etkisini mi yoksa beraberce her ikisini mi yansıttığı,
belirlenmemiştir.

Osteporoz insidansı, anastrozol ile tedavi edilen hastalarda %10.5, tamoksifen ile tedavi
edilen hastalarda %7.3’tür.

4.9.   Doz aşımı ve tedavisi

Kazara doz aşımı ile ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. Hayvan çalışmalarında anastrozol
düşük akut toksisite göstermiştir. Klinik çalışmalar anastrozolün çeşitli dozları ile yürütülmüş,
sağlıklı erkek gönüllülere tek doz olarak 60 mg’a kadar ve ilerlemiş meme kanserli
postmenopozal kadınlarda ise günde 10 mg’a kadar doz verildiğinde iyi tolere edilmiştir.
Anastrozolün hayatı tehdit edecek semptomların oluşmasına sebep olabilecek tek kullanımlık
dozu saptanmamıştır. Spesifik antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.

Aşırı dozda birden fazla farklı ilacın alınmış olabileceği ihtimali düşünülmelidir. Hasta uyanık
ise kusturulabilir. ARİSTU yüksek olarak proteine bağlanmadığından diyaliz işlemi faydalı
olabilir. Yaşamsal bulguların sık aralıklarla izlenmesi ve hastanın yakın takibe alınması
şeklinde genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Deri Kanseri Deri Kanseri
Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek
İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.