ADDAMEL N 20 ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

5,33 mikrogram 0,34 mg

0,54 mg

99,00 mikrogram 16,60 mikrogram 0,21 mg

4,85 mikrogram 6,90 mikrogram 1,36 mg

Etkin maddeler:

Krom klorür.6 H2O Bakır klorür.2H20 Demir klorür.öFLO Manganez klorür.4H20 Potasyum iyodür Sodyum florür Sodyum molibdat.2H20 Sodyum selenit.(anhidr) Çinko klorür

1 ml ADDAMEL N içerisindeki etkin maddelerin karşılık geldiği element miktarları:

Cr 0,02 nmol

Cu 2,00 nmol

Fe 2,00 nmol

Mn 0,50 nmol

I 0,10 nmol

F 5,00 nmol

Mo 0,02 nmol

Se 0,04 nmol

Zn 10,00 nmol

Na 5.12 nmol (118,00 mikrogram)

K 0,10 nmol (3,90 mikrogram)

Osmolarite: yaklaşık 3100 mosm/kg H2O pH: 2,2

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti Berrak hemen hemen renksiz çözelti içeren ampul

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ADDAMEL N ’nin bazal gereksinimi orta derecede artmış hastalarda günlük dozu 10 ml (1 ampul)’dir.

Uygulama şekli:

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ADDAMEL N, eser elementlerin atılımırun belirgin biçimde azalabileceği karaciğer ve/veya renal bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ADDAMEL N, biyokimyasal veya klinik olarak karaciğer yetmezliği belirtisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: 15 kg ve üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz kg başına günde 0,1 ml ADDAMEL N’dir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Total safra tıkanıklığı durumunda ve

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim gözlenmemiştir

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

ADDAMEL N’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullammı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. ADDAMEL N kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişikin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadının eser elementlere olan gereksinimi, hamile olmayan kadınlarla karşılaştmldığında aynıdır veya hatta hafifçe artmıştır. ADDAMEL N hamilelik sırasında kullanılacağı zaman yarar/risk durumu dikkate alınarak

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

ADDAMEL N formülasyonunda bulunan eser elementlere ait herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Advers etkilerin değerlendirilmesi
, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100-1/10)

Yaygm olmayan (>1/1,000 - 1/100)

Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplananı az)

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Glukoz ile birlikte verildiğinde yüzeysel trombofİlebit görülmüştür. Bununla beraber bu yamt infüze edilen eser elementlere atfedilemez.

Genel Bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Böbrek ve safra fonksiyonu bozulmuş hastalarda, eser elementlerin birikmesine yönelik yüksek bir risk bulunmaktadır.

Kronik aşın bir demir yüklenmesi durumunda, ciddi ve nadir vakalarda venotomi ile tedavi edilebilen bir hemosideroz riski ortaya çıkar.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler ATC kodu: B05XA31

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel özellikler

Emilim:

Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım:

Tek başlarına eser elementler, her bir dokunun metabolik gereksinimleri için gerekli olan element konsantrasyonunun devamlılığı ya da iyileşmesine uygun olarak, dokular tarafından farklı derecelerde alınır.

Biyotransformasyon:

İntravenöz yoldan infüze edildiğinde ADDAMEL N ’nin içindeki eser elementler gıdalarla alınan eser elementlere benzer şekilde işlem görür.

Eliminasyon:

Bakır ve manganez normalde safra yolu ile atılır. Selenyum, çinko ve krom (özellikle intravenöz yolla beslenen hastalarda) ise çoğunlukla idrar yolu ile atılmaktadır.

Küçük miktarlar safradan atılsa da, molibden atılımımn temel yolu idrardır.

Demir küçük miktarlarda ve sindirim kanalı hücrelerinin deskuamasyonu (cilt yüzeyinin pul pul dökülmesi) ile elimine edilir.Menopoz öncesindeki kadınlar aylık kan kayıplarına bağlı olarak 30-150 mg demir kaybedebilirler. Demir eliminasyonu her türlü kanamayı takip eder.

Doğrusal/doğrusal olmavan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenilirlilik değerlendirilmesi çoğunlukla klinik deneyime ve dokümantasyona dayanmaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ksilitol

Hidroklorik asit,

6.2. Geçimsizlikler

Bkz Bölüm 6.6

6.3. Raf ömrü

36 ay

Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü:

Seyreltildikten sonraki fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesi 24 °C’de 24 saattir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklannın kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Seyreltilmeden verilmemelidir.

Geçimlilik

İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.

Stabilite

Bir infüzyon çözeltisine ilaveler yapıldığında mikrobiyal kontaminasyonu engellemek için hazırladıktan sonra 24 saat içerisinde infüzyon tamamlanmalıdır. Açılmış şişe, flakon ve ampullerde arta kalan içerik atılmalı ve daha sonraki kullamm için saklanmamalıdır.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ADDAVEN	8699630768446
TRACUTIL	8699736750093	287.83TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.